醫(yī)療設(shè)備自主創(chuàng)新刻不容緩

李曼

2022年全國(guó)兩會(huì)上，十三屆全國(guó)政協(xié)委員楊杰孚提出，目前各大三甲醫(yī)院使用的高端醫(yī)療器械中，進(jìn)口的占比過(guò)高，還是要在自主創(chuàng)新研發(fā)上面花大力氣，產(chǎn)學(xué)研結(jié)合起來(lái)。

他建議，國(guó)家應(yīng)該給予更多的投入，從人力、物力、財(cái)力等各方面進(jìn)行全方位的支持。近一年來(lái)，我國(guó)在鼓勵(lì)高端醫(yī)療器械自主創(chuàng)新方面采取多項(xiàng)行動(dòng)。

2022年7月，北京市醫(yī)保局發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)CHS-DRG付費(fèi)新藥新技術(shù)除外支付管理辦法的通知》，研究決定對(duì)創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目試行不按DRG方式支付，單獨(dú)據(jù)實(shí)支付。創(chuàng)新醫(yī)療器械及醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目拿到了醫(yī)保控費(fèi)手段的豁免權(quán)。

9月，國(guó)家醫(yī)療保障局在一份對(duì)人大代表建議的回復(fù)中明確表示，創(chuàng)新醫(yī)療器械暫不實(shí)施帶量采購(gòu)。這一變化將給醫(yī)療器械留出更大的創(chuàng)新空間。

12月，為加快我國(guó)生物醫(yī)用材料研制生產(chǎn)及應(yīng)用進(jìn)程，推進(jìn)生物醫(yī)用材料上下游協(xié)同創(chuàng)新攻關(guān)，更好支撐醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，工業(yè)和信息化部、國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合開(kāi)展生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥工作，意在征集遴選一批掌握關(guān)鍵核心技術(shù)、具備較強(qiáng)創(chuàng)新能力的單位集中攻關(guān)，重點(diǎn)突破一批量大面廣、技術(shù)先進(jìn)、帶動(dòng)性強(qiáng)、安全可靠的標(biāo)志性生物醫(yī)用材料，材料性能符合臨床應(yīng)用要求、形成穩(wěn)定可靠的規(guī)模化生產(chǎn)能力，加速在相關(guān)下游醫(yī)療器械產(chǎn)品領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)落地應(yīng)用。

2023年1月5日，全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議召開(kāi)，創(chuàng)新醫(yī)療器械再度提上政策議程，“加快新藥好藥上市，促進(jìn)高端創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)上市”，醫(yī)療器械創(chuàng)新活力或?qū)⑦M(jìn)一步被激發(fā)。

1月6日，工業(yè)和信息化部裝備工業(yè)一司、北京市經(jīng)濟(jì)和信息化局赴北京易世恒電子技術(shù)有限責(zé)任公司、北京航天長(zhǎng)峰股份有限公司等呼吸機(jī)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展實(shí)地調(diào)研，協(xié)力解決企業(yè)物料供應(yīng)、型號(hào)審批、物流運(yùn)輸?shù)葐?wèn)題，支持企業(yè)盡快增產(chǎn)擴(kuò)產(chǎn)、保障市場(chǎng)供應(yīng)。

同日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)傳來(lái)好消息，經(jīng)審查，批準(zhǔn)了深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的“病人監(jiān)護(hù)儀”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

這是近一個(gè)月來(lái)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布批準(zhǔn)的第四個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。同時(shí)，據(jù)官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品2500個(gè)。可以看出，醫(yī)療設(shè)備國(guó)產(chǎn)化步伐正在逐漸加快。