我國進口藥品監管現狀與建議

我國進口藥品監管現狀與建議

李娟1,高秋芳1,楊興明1,張慶2

(1.武漢藥品醫療器械檢驗所業務室,武漢 430075;2.湖北省食品藥品監督檢驗研究院,武漢 430064)

該文通過總結日常工作,實地走訪,結合文獻查詢和綜合分析的方法,介紹進口藥品的管理現狀,提出建議。進口藥品有其自身特點,應當完善信息平臺,落實電子監管的實施,進一步加強監管。

進口藥品;監管;注冊

國家對進口藥品的監管工作非常重視,實行注冊備案制度,規范進口藥品的審批、進口、報驗、檢驗、經營、使用等各個環節。武漢作為中部地區唯一允許藥品進口的口岸,備案工作由武漢市食品藥品監督管理局承擔,2004年至2013年共完成145個品種,6 000余批次,涉及20多個國家或地區的藥品進口。筆者結合日常工作,就目前進口藥品管理工作中取得的成績和存在的問題進行探討,并針對進口藥品的特點,提出建議。

1 監管現狀

1.1 進口備案和口岸檢驗 根據《中華人民共和國藥品管理法》(簡稱《藥品管理法》)以及《藥品進口管理辦法》(簡稱《管理辦法》)相關規定:進口藥品必須經過注冊審批,取得《進口藥品注冊證》(或《醫藥產品注冊證》),或者《進口藥品批件》后,從指定的19個口岸進口。每進口一個批次的藥品,必須在貨物到岸地的口岸藥品監督管理局(簡稱口岸局)持相關資料登記備案,資料核查完整無誤發放《進口藥品通關單》。海關憑《進口藥品通關單》辦理進口藥品驗放手續。負責該口岸的藥品檢驗所(簡稱口岸所)對藥品逐批進行口岸檢驗,檢驗完成,出具《進口藥品檢驗報告書》。進口備案時需要核查以下復印件《進口藥品注冊證》(或《醫藥產品注冊證》)或《進口準許證》、《藥品經營許可證》或《藥品生產許可證》、《企業法人營業執照》、原產地證明、購貨合同、裝箱單、提運單、貨運發票、出廠檢驗報告書、藥品說明書及包裝、標簽的式樣及最近一次《進口藥品檢驗報告書》和《進口藥品通關單》,首次進口品種除外。

為了進一步提高備案、檢驗工作的效率,增強信息溝通和查詢。2012年由國家局藥品注冊司主持,中國食品藥品檢定研究院(中檢院)及各口岸所具體實施的進口藥品網絡信息平臺已經試運行。該信息平臺建立在中檢院服務器終端,分為企業電子申報和藥監系統通關備案兩部分。企業通過網絡登陸各自注冊的賬號,上傳報驗信息;口岸局采用管理賬號,管理各自口岸的報驗[1]。網絡信息平臺除具有提示口岸局備案人員對資料逐項審核的功能外,實現了全國進口藥品注冊檢驗信息、通關備案信息、口岸檢驗信息的共享,使國家局、各口岸局及口岸所、進口企業能及時獲知所需情況。

1.2 流通環節 按照規定:進口單位憑以下復印件《進口藥品注冊證》或《進口準許證》、《進口藥品檢驗報告書》或者注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品通關單》進行藥品銷售。據報道,復印件反復使用的情況屢有發生,進口藥品進入流通領域的實際數量很難控制[2-5]。電子監管能規范渠道,掌控進口的實際數量,實現問題藥品的快捷追溯和召回,有效打擊制售假劣藥品的行為,從2011年開始國家對進口藥品逐步實施,按照國家食品藥品監督管理局(國家局)發布的實施規劃[6],2016年1月1日以后所有進口藥品都將要賦碼。2013年國家局發布《關于2012年版＜國家基本藥物目錄＞藥品電子監管實施工作的公告》(2013年第10號)和《國家食品藥品監督管理局關于進口藥品實施電子監管有關事宜的通知》(國食藥監安[2013]23號)明確進口藥品實施電子監管的品種、時限和辦法,要求凡屬于基本藥物的進口藥品應于2014年3月底前實行電子監管(在國內分包裝的應于2013年11月底前實行)。賦碼工作(包括建立各級藥品包裝的關聯關系)在境外生產廠或包裝廠內完成,國內分包裝的品種,可在批準的分包裝企業內賦碼。禁止在其他場所將已完成大包裝的產品拆箱賦碼。口岸局在進口備案審查時要查驗產品賦碼情況,未按要求賦碼者不予辦理進口備案。

2 監管中存在的問題

經過多年的發展,進口藥品在備案、檢驗方面的管理已比較完善。但在日常核查備案資料的工作中仍遇到一些困難,如:①由藥品生產國或地區商會、商檢或海關等部門出具,用于證明進口貨物真實產地的原產地證明文件沒有有效辨識真偽的方法;②無法及時獲知藥品制劑的中文說明書及包裝、標簽式樣的更新情況。

電子監管由境外生產企業完成賦碼,使藥品信息和流通環節的數據全部納入中國藥品電子監管網,但具體實施有其自身困難:①由于境外制藥企業在賦碼工作前需進行車間生產線的改造,包裝材料印刷的變化、生產線賦碼關聯系統硬件設備的購置維護等,這些都將造成企業生產成本的提高。有些品種國內市場需求量小,進而造成單包裝成本的大幅上升。成本提高致使部分境外制藥企業參與電子監管的熱情不高。另外,進口藥品在境外也可能存在流通,這就要求境外經營企業采用電子監管對藥品進行核注核銷;②藥品進口都需要跨國運輸,路途較長,易導致監管碼磨損,影響收貨單位掃碼質量;③依據國家局的規定,如因互聯網通訊等問題,在境外訪問中國藥品電子監管網存在困難時,可委托電子監管代理機構代辦電子監管的相關事宜。這個特殊情況應做詳細說明,才能防止鉆法律空子的現象出現。另外,口岸局辦理進口備案對應于2013年12月31日前實施電子監管的品種,自2014年1月1日開始查驗。但口岸局查驗時是否需要配備相應設備以詳細讀取監管碼信息尚未明確;④電子監管目前在醫療機構及零售藥店的執行情況不甚理想,無法掌握藥品最終流向,使售賣廢舊藥盒制售假藥的違法行為仍有機可乘[7]。

電子監管只能監管物流,卻監管不了質量。口岸檢驗僅能說明該藥品在進口時其質量是合格的,并不能因此對其免除日常的監督檢驗。且藥品的流通和使用有較長的一段周期,不當的運輸和儲存條件都會對藥品質量有影響。但目前對已進口的藥品由于各種原因缺少監管和抽驗。

3 建議

3.1 完善數據庫建設,實現信息共享 筆者呼吁將原產地證明、說明書、標簽等內容也及時收集在進口藥品網絡信息平臺中,備案核查人員只要輸入進口藥品的名稱或注冊證號,就能查到該進口藥品的所有信息。將進口藥品網絡信息平臺實現共享,監督執法人員可通過查詢,使物流和信息流在流通環節得到合理監控。

3.2 完善實施細則,通過立法推進藥品電子監管 ①建議國家有關部門制定與國際通用商品條碼標準相一致的藥品電子監管碼標準,使電子監管信息能通過商品條碼來完成數據采集,增強實施藥品電子監管的可操作性。同時對電子監管碼的印刷質量和印刷位置,保護措施等進行詳細規定,以避免長途運輸的磨損。②進一步完善進口藥品實施電子監管的細則,明確其由電子監管代理機構代辦的具體情況和口岸局備案查驗的具體要求和方法。③加快推進進口藥品的電子監管,完善法律法規,提升藥品電子監管的法律規范層次,實現從境外制藥企業和藥品批發企業擴展到零售企業、醫療機構等所有終端涉藥單位的全程監管。

3.3 加大監督執法力度,及時發現問題藥物 明確各級藥品監管部門在進口藥品監督管理中的相應職權[3],加大藥品監管部門監督執法力度,將藥品電子監管工作與日常監管、藥品生產質量管理規范(good manufacturing practice,GMP)、藥品經營質量管理規范(good supply practice,GSP)檢查相結合。通過掃描藥品的電子監管碼,捕捉違法行為的蛛絲馬跡,及時發現問題藥物。

3.4 開展定期抽驗,加強進口藥品的技術監督 考慮到進口藥品檢驗需要相當強的技術力量和設備支撐,可由國家局制定計劃,定期對流通領域中的進口藥品進行全國統一的監督抽樣,集中到中檢院或指定的口岸所檢驗,質量標準、標準品等由中檢院統一提供,以掌握藥品質量動態。對于日常監管中發現的可疑藥品,需要進一步檢驗的,由國家局協調到指定口岸所檢驗。這樣,既可以通過技術監督提高進口藥品的監管能力,又可以避免藥品檢驗資源的浪費。

3.5 加強監管人員培訓,提高進口藥品的監管意識和能力 各類藥品監管的培訓不少,但是針對進口藥品監管的培訓卻很少。這是造成進口藥品監管意識不強、力度不夠的重要原因之一。隨著知識的不斷更新,要建立科學的培訓體系,分崗位對監管人員進行培訓。

[1] 朱炯,王巖.《進口藥品報驗管理系統》的研究與應用[J].中國藥事,2007,21(9):707-709.

[2] 武為寶.對進口藥品管理的幾點建議[J].中國藥事, 2003,17(4):210.

[3] 王敏.進口藥品監督管理中常見問題與建議[J].淮海醫藥,2000,18(1):67.

[4] 陳羅鳴.進口藥品監督管理中存在的問題與建議[J].中國藥業,2000,9(4):15.

[5] 張杰,李珠華,畢秀玲.進一步強化進口藥品流通的監督管理[J].中國藥事,2001,15(3):157-158.

[6] 關于印發2011-2015年藥品電子監管工作規劃的通知[S].國食藥監辦[2012]64號,2012.

[7] 易娟,盛耀,貝遠景.全國制售假藥第一大案追蹤:一賣廢藥盒保潔員被捕[J].法制與經濟,2012,1:34.

DOI 10.3870/yydb.2014.06.045

R951

C

1004-0781(2014)06-0837-02

2013-12-10

2014-01-22

李娟(1979-),女,湖北武漢人,主管藥師,碩士,研究方向:藥物分析和藥事管理。電話:(0)13971427652, E-mail:laodajie@163.com。

張慶(1973-),男,湖北武漢人,副主任藥師,碩士,研究方向:藥物分析。電話:(0)13377872376,E-mail:450130598@qq.com。