通淋止痛膠囊治療ⅢB型前列腺炎濕熱瘀滯證的臨床觀察

潘俊杰 王培榮 李朝坤 韓小兵 張健 張施陽

摘要：目的 觀察通淋止痛膠囊聯合坦索羅辛治療ⅢB型前列腺炎濕熱瘀滯證的療效和安全性。方法 選取ⅢB型前列腺炎濕熱瘀滯證患者72例，隨機分為對照組（前列舒通膠囊組）、治療組（通淋止痛膠囊組）各36例。治療4周，觀察治療后2組臨床療效、中醫證侯積分、NIH-CPSI評分的不同。結果 2組總有效率比較，差異無統計學意義（P>0.05）；2組中醫證候積分、NLH-CPSI評分較治療前降低（P<0.05）。結論 通淋止痛膠囊和前列舒通膠囊用于治療ⅢB型前列腺炎濕熱瘀滯證均能取得較滿意療效，且未見明顯不良反應。

關鍵詞：前列腺炎；通淋止痛膠囊；坦索羅辛；精濁

中圖分類號：R697.33 文獻標志碼：B 文章編號：1007-2349（2023）03-0064-03

慢性前列腺炎（chronic prostatitis，CP）發病率高，是泌尿外科和男科的常見病，已成為困擾成年男性最為常見的健康問題。Ⅲ型前列腺炎約占所有前列腺炎的90％～95％^［1］，是最常見類型。病程大于3個月，主要表現為骨盆區域長期、反復的疼痛或不適，還可伴發不同程度的排尿異常、性功能障礙等，對患者生活質量和身心健康產生嚴重影響。依據前列腺液（expressed prostatic secretion，EPS）/精液/按摩前列腺后尿液（voided bladder three，VB3）不同的顯微鏡檢結果，Ⅲ型前列腺炎分為ⅢA（白細胞計數增加，炎癥性）、ⅢB（白細胞計數正常，非炎癥性）兩種亞型，各占約50％^［2］。ⅢB型前列腺炎相當于傳統分類方法中的前列腺痛（prostatodynia，PD），中西醫結合治療具有明顯優勢。本研究應用通淋止痛膠囊和鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊治療ⅢB型前列腺炎（濕熱瘀滯證），取得較滿意臨床療效，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2020年1月—2020年12月期間在眉山市中醫醫院泌尿外科和男科門診就診的符合納入標準的72例患者，按照隨機、對照原則，隨機分為對照組（前列舒通膠囊聯合坦索羅辛）和治療組（通淋止痛膠囊聯合坦索羅辛）各36例。共納入完成67例，對照組33例、治療組34例。退出5例：對照組失訪3例；治療組失訪1例，合并用藥1例（左氧氟沙星片）。2組治療前中醫證候積分、NIH-CPSI評分比較差異無統計學意義（P>0.05），有可比性。

1.2 診斷標準

1.2.1 西醫診斷標準 參照2014年版《中國泌尿外科疾病（前列腺炎）診斷治療指南》^［2］：（1）骨盆區域疼痛：會陰生殖器、腰骶部、下腹部恥骨上區、肛周疼痛墜脹。（2）排尿異常：尿頻尿急尿痛，夜尿頻數等。（3）實驗室檢查：EPS/精液/VB3白細胞計數正常，卵磷脂小體數量減少甚或消失，尿液細菌培養和前列腺按摩前、后白細胞均陰性。（4）前列腺觸診：盆壁觸壓痛或盆底肌肉緊張，前列腺腺體正常、偏大或縮小。病程>3個月。

病情輕重分級標準：參照NIH-CPSI評分^［1］：重度總分30～43分，中度總分15～29分，輕度總分0～14分。

1.2.2 中醫辨證標準 參照《慢性前列腺炎中西醫結合診療專家共識》^［3］關于濕熱瘀滯證標準（符合舌脈及1項主癥和2項次癥）：舌象：舌紅，苔黃膩；脈象：脈弦數或弦滑。主癥：腰骶、下腹、恥骨區、腹股溝、會陰等部位疼痛或墜脹等不適，小便頻急，灼熱澀痛，余瀝不盡，排尿困難。次癥：口干苦，尿黃濁，陰汗，尿道外口“滴白”。

1.3 納入標準 （1）符合以上西醫診斷、中醫辨證標準。（2）20～50歲男性。（3）無精神心理行為異常，無嚴重器質性疾病、泌尿生殖系統外傷手術史。（4）同意且配合參加本試驗研究。

1.4 排除標準 （1）近1月內對本病進行過干預治療。（2）已知對試驗藥物成分過敏。（3）合并前列腺增生、前列腺癌、尿路感染、附睪炎、尿路結石等。

1.5 治療方法

1.5.1 一般治療 建議治療期間注意生活方式、飲食習慣及精神心理狀態等方面調節，如調情志，移情易性，保持心情舒暢，養成良好生活習慣，規律性生活，適當鍛煉，勞逸結合，避免久坐、憋尿、勞累，飲食清淡為主，禁酒及辛辣刺激等食物。講解慢性前列腺炎相關知識。

鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊（商品名：齊索）：（1）用法用量：睡前口服，每次1粒，日1次。（2）規格：0.2mg/粒，10粒/盒。（3）批號：H20020623，浙江海力生制藥有限公司生產。

1.5.2 對照組 予前列舒通膠囊和鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊治療。前列舒通膠囊：（1）用法用量：口服，每次3粒，日3次。（2）規格：0.4 g/粒，48粒/盒。（3）批號：Z20027140，保定天浩制藥有限公司生產。

1.5.3 治療組 予通淋止痛膠囊和鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊治療。通淋止痛膠囊（組方：黃柏、川木通、車前草、延胡索、川牛膝、甘草，由眉山市中醫醫院中藥房提供）：（1）用法用量：口服，每次4粒，日3次。（2）規格：0.4 g/粒，48粒/瓶。

1.5.4 療程 2組均觀察治療4周。

1.6 觀察指標 （1）慢性前列腺炎中醫證候積分^［3］。（2）NIH-CPSI評分^［1］。

1.7 療效標準 參照《中藥新藥治療慢性前列腺炎的臨床研究指導原則》^［4］：臨床治愈：療效指數≥95％，體征、中醫臨床癥狀消失；顯效：療效指數≥60％，體征、中醫臨床癥狀改善明顯；有效：療效指數≥30％，體征、中醫臨床癥狀好轉；無效：療效指數<30％，體征、中醫臨床癥狀無改善甚至加重。

注：［（療前積分-療后積分）/療前積分］×100％=療效指數.

1.8 統計學方法 數據結果進行統計學分析均使用SPSS19.0軟件，以P≤0.05表明差異有統計學意義。療效比較用Wilcoxon秩和檢驗。中醫證侯積分、NIH-CPSI評分以均數和標準差（x±s）表示，符合正態分布用t檢驗，不符合則用非參數檢驗。

2 結果

2.1 2組臨床療效比較 經治療后，對照組總有效率84.85％；治療組總有效率82.35％，2組比較，差異無統計學意義（P>0.05）。見表1。

2.2 2組治療前后中醫證侯積分、NIH-CPSI評分比較 見表2。

2.3 不良反應 試驗觀察2組均未見明顯與藥物相關的不良反應。

3 討論

ⅢB型前列腺炎發病機制未明，病因復雜且存在諸多爭議，病原體、神經內分泌、炎癥、精神心理、免疫和盆底神經肌肉異常活動等共同作用可能是其主要病因^［5］。久治不愈、反復發作是其典型臨床特點，減緩疼痛及排尿不適、提高生活質量是其主要治療目標，癥狀改善程度是其主要療效評價依據。本病不建議抗生素治療，臨床多以多模式綜合治療為主^［6］。祖國醫學在治療前列腺炎方面積累了大量豐富的臨床經驗，療效確切，不良反應少^［7-8］，采用中西醫結合方法有助提高療效、縮短病程，優勢突出。

α受體阻滯劑能通過松弛膀胱、前列腺、后尿道等部位的平滑肌，減輕疼痛，改善排尿，是治療ⅢB型前列腺炎基本藥物^［9］。作為一種高選擇性α1受體阻滯劑，鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊治療ⅢB型前列腺炎療效肯定，且未見明顯不良反應^［10］。

慢性前列腺炎中醫稱“精濁病”，多由忍精不射，腎火結郁不散，離精化為白濁，或所思不得，妄動相火，或精室空虛，房事不潔，醉以入房，精道受濕熱之邪侵擾，濕熱壅阻，氣血瘀滯而成。病位在精室，濕、熱、瘀、滯、虛為主要病因，濕熱（標）、瘀滯（變）、腎虛（本）是基本病理環節^［11］。本病基本證型有氣滯血瘀證、濕熱下注證、肝郁證、腎陽虛證、腎陰虛證，尤以氣滯血瘀證和濕熱下注證最常見；本病多數為復合證型，濕熱瘀滯證最為常見^［3］。濕、熱、瘀相互為病，阻滯于精室，發為精濁病^［12］。

八味通淋方在本院臨床應用多年，為治療慢性前列腺炎的常用方藥，療效較滿意^［13］。但因慢性前列腺炎治療周期相對較長，長期口服中藥湯劑部分患者難以堅持，依從性較差，故通淋止痛膠囊系在八味通淋方基礎上精心裁化而來的新型中成藥制劑。方中黃柏入腎、膀胱經，《珍珠囊》記載其可：“瀉膀胱火，利小便結，補腎不足，壯骨髓”，長于清下焦濕熱，清熱燥濕，瀉火解毒之力強；《藥性論》曰川木通：“主治五淋，利小便”，可清心除煩、引火下行、利尿通淋；車前草為行水泄熱要藥，通淋瀝、主利尿，袪膀胱濕熱、治澀痛熱淋；黃柏、川木通、車前草合用為君藥，清熱利濕、利尿通淋之力專。延胡索活血行氣止痛，《本草綱目》言其“專治一身上下諸痛”，且兼可疏肝、利尿，為臣藥。川牛膝為佐，通經活血、利尿通淋，引藥直達病所，亦可強筋骨、補肝腎，用治腰膝酸痛。甘草為使，“善去莖中痛”（《醫學啟源》），調和諸藥、緩急止痛。縱觀全方，諸藥合用，具清熱利濕、利尿通淋、活血止痛之功，且兼疏肝補腎之效。

由于CP病因復雜且臨床表現多樣化，目前尚未發現較為客觀的評價指標，推薦使用美國國立衛生研究院慢性前列腺炎指數（NIH-CPSI評分）為臨床研究的可視化標準^［14］，進行診斷評估及療效監測。中醫證候積分體現中醫學“辨證論治”精髓。前列舒通膠囊為臨床上治療濕熱瘀滯型前列腺炎的典范，療效確切，可有效緩解澀痛熱淋之病癥^［15］。故本研究以此為切入點，設前列舒通膠囊為對照組，通過隨機、對照的研究方法，評估通淋止痛膠囊治療ⅢB型前列腺炎（濕熱瘀滯證）的臨床療效，并觀察其安全性。同時，因人制宜，進行生活方式、飲食習慣及精神心理狀態等方面調節。本次研究結果表明，通淋止痛膠囊和前列舒通膠囊用于治療ⅢB型前列腺炎濕熱瘀滯證均能取得較滿意療效，中醫證候積分、NIH-CPSI評分明顯降低，且未見明顯不良反應。為通淋止痛膠囊的療效和安全性評價提供了實驗依據，為進一步開發該藥物奠定基礎，通淋止痛膠囊具備“簡、便、效、廉”之優勢，進而為臨床上治療本病提供一種安全有效、經濟的新型中成藥制劑。

參考文獻：

［1］張敏建.中西醫結合男科學［M］.2版.北京：科學出版社，2017：178-201.

［2］那彥群，葉章群，孫穎浩，等.中國泌尿外科疾病診斷治療指南（2014版）［M］.北京：人民衛生出版社，2014：435-454.

［3］中國中西醫結合學會男科專業委員會.慢性前列腺炎中西醫結合診療專家共識［J］.中國中西醫結合雜志，2015，35（8）：933-941.

［4］鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導原則（試行）［M］.北京：中國醫藥科技出版社，2002：168-172.

［5］黃健.中國泌尿外科和男科疾病診斷治療指南（2019版）［M］.北京：科學出版社，2020：441-454.

［6］Nickel JC.Chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome：it is time to change our management and research strategy［J］.BJU Int，2020：125（4）：479-480.

［7］趙呈昀，安瑞華.慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛綜合征治療進展［J］.中國男科學雜志，2021，35（1）：55-59.

［8］王永，高慶和，王福，等.中醫藥治療慢性前列腺炎的研究進展［J］.中國醫學創新，2021，4（2）：171-175.

［9］中國中醫藥信息學會男科分會.慢性前列腺炎中西醫結合多學科診療指南［J］.中華男科學雜志，2020，26（4）：369-376.

［10］李征.前列舒通膠囊聯合坦索羅辛治療ⅢB型前列腺炎的療效觀察［J］.現代藥物與臨床，2017，32（2）：293-295.

［11］李曰慶，何清湖.中醫外科學［M］.北京：中國中醫藥出版社，2012：288-289.

［12］王浩，張繼偉，高慶和，等.基于“腑以通為用”探討大黃在濕熱瘀滯型慢性前列腺炎中的應用［J］.環球中醫藥，2022，15（1）：100-103.

［13］潘俊杰，張施陽，李朝坤，等.八味通淋方治療IIIB型前列腺炎（濕熱瘀滯證）的臨床增效作用研究［J］.四川中醫，2018，36（3）：115-117.

［14］張銀，車曉艷，吳靚，等.慢性前列腺炎患者臨床表現與心理狀況的研究分析［J］.中國性科學，2021，30（7）：24-27.

［15］景中民，朱海松，徐海亮，等.前列舒通膠囊聯合鹽酸坦索羅辛膠囊治療濕熱瘀阻型前列腺炎臨床研究［J］.陜西中醫，2019，30（3）：294-296.

（收稿日期：2022-03-27）