合理用藥質控體系用于重點監控藥品管控成效分析*

杜 慧，魏 巍，楊彥彪

（甘肅省蘭州市第一人民醫院，甘肅 蘭州 730050）

重點監控藥品是醫藥衛生體制改革（簡稱醫改）管理制度要求在臨床使用過程中重點監督管理的品種［1］，自2015 年起，國家陸續出臺了多項相關政策［2-4］，明確提出醫療機構要建立重點監控藥品管理目錄，制訂重點監控藥品管理制度，對重點監控藥品進行處方點評。傳統的重點監控藥品管理多根據國家及各省頒發的重點監控藥品管理文件要求及目錄，制訂本院的重點監控藥品管理制度及重點監控藥品目錄，組織專業人員通過對病例的抽樣點評，促進臨床合理使用重點監控藥品，但存在如下缺陷。首先，缺乏對內部點評人員的質控措施，無法保障點評標準的一致性；其次，由于多為事后點評，其點評結果難以得到有效落實；最后，由于是抽樣點評，導致部分醫師存在僥幸心理。李瀟瀟等［5］研究顯示，質控體系可促進醫療質量提升，已被廣泛應用于醫院合理用藥領域。我院從2018 年起將重點監控藥品管理作為合理用藥工作的重點內容，利用醫療大數據［6］，結合管理學方法，將合理用藥質控體系引入重點監控藥品管理，并對該項工作進行了持續改進。本研究中通過構建我院合理用藥質控體系，并分析其在重點監控藥品管控中的成效，旨在為醫療機構重點監控藥品管控提供參考。現報道如下。

1 構建合理用藥質控體系

1.1 明確質控目標

2018 年，我院開始對重點監控藥品進行管控，為明確我院重點監控藥品使用現狀，參照國家及甘肅省重點監控藥品目錄，以及上一年度全院重點監控藥品使用數量及金額，遴選全年使用量排名前10 的重點監控藥品作為當年的重點監控藥品目錄。并按30%比例抽取使用上述藥品的出院病歷，由處方點評小組成員進行點評，結果我院重點監控藥品臨床使用過程中存在的主要問題為適應證不適宜，其他還有用法用量不正確、溶劑選擇不正確、重復用藥等問題。

以重點監控藥品注射用血栓通為例，2018年點評使用注射用血栓通病歷786 份，使用不合理病歷49 份，其中適應證不適宜病歷43 份（87.76%），用藥療程不合理病歷3份（6.12%），用法用量不正確、溶劑選擇不正確及重復用藥病歷各1 份（各占2.04%），通過繪制帕累托圖［7］（圖1），根據二八法則，確定適應證不適宜為該藥目前臨床應用中存在的主要問題，屬重點管理內容［8］。

圖1 注射用血栓通臨床應用中存在的主要問題帕累托圖Fig.1 Pareto chart of main problems in clinical application of Xueshuantong for Injection

1.2 確定問題產生原因

重點監控藥品臨床應用點評小組成員根據每月點評結果，結合數據分析、頭腦風暴，運用魚骨圖［9］（圖2）分析重點監控藥品存在適應證不適宜的原因為管理制度存在遺漏之處，還缺乏超藥品說明書用藥管理，醫師對藥品認識不足，獎懲機制落實不到位。

圖2 重點監控藥品適應證不適宜原因Fig.2 Causes for inappropriate indications of key monitoring drugs

1.3 以具體問題為導向制訂質控措施

建立切實可行的合理用藥質控制度：完善的合理用藥質控制度是保障合理用藥工作能長期、規范進行且行之有效的基石。我院重點監控管理制度建立較早，最早的合理用藥管理制度僅建立了組織框架，可行性不高。因此，針對重點監控藥品點評中暴露的問題，我院對重點監控藥品管理制度進行了修訂。首先，確定了結合國家和省級重點監控藥品的目錄，并結合醫院自身藥品使用情況制訂重點監控藥品目錄的動態調整方案；其次，確定了點評人員準入資質，制訂了重點監控藥品點評標準，為保證點評結果的規范性和一致性，成立了重點監控藥品點評的內部質控小組和質控方案；同時，更新了我院輔助用藥及重點監控藥品臨床應用規范，明確了輔助用藥及重點監控藥品臨床應用的條件和原則，并對輔助用藥及重點監控藥品的點評、臨床反饋等做出了詳細規定，保證重點監控藥品管理的各個環節做到組織充分、有章可依、有效落實并持續改進。

制訂超藥品說明書用藥管理制度：針對重點監控藥品使用中存在的超適應證用藥及超功能主治用藥，臨床科室向藥劑科提交超藥品說明書用藥申請，并附超藥品說明書用藥循證依據；藥劑科組織質控人員對超藥品說明書用藥申請進行初審，主要針對超藥品說明書用法進行循證醫學評價，初審后，提交藥事管理與藥物治療學委員會及醫院醫學倫理委員會審核，審核通過后，將超藥品說明書用藥品種統一在醫務科備案。

限制重點監控藥品使用權：部分臨床科室重點監控藥品使用不合理原因之一是醫師對該藥的相關知識掌握不全面，故指定質控人員應根據科室特色及收治患者情況綜合分析，初步確定重點監控藥品科室使用權限，并于2018年1月26日起在醫院信息系統（HIS）中設置了科室使用權限限制及醫師使用權限限制。根據實際情況設置科室用藥權限，允許或限制每個科室使用本科室重點監控藥品，禁止跨科室濫用藥品，越權使用重點監控藥品需經專科會診或主管部門審批后方可使用；再將醫師按科室、職稱等設置“黑白名單”，在“白名單”中的醫師有重點監控藥品醫囑開具權限，如發現超常用藥和違規用藥行為，則將涉及醫師列入“黑名單”，禁止使用涉及藥品。通過修改合理用藥監測系統（PASS）審查規則，對高風險的用藥設立交通管制的黑燈禁忌，拒絕不合理醫囑的發藥。利用國家及甘肅省醫保目錄中重點監控藥品的限定支付范圍，在HIS中進行數據維護，設置開具藥品界面提醒功能，提醒醫師在開具醫囑時注意藥品限定支付范圍。

獎懲機制落實不到位：我院將重點監控藥品合理使用納入臨床科室質控與績效考核，并根據當年管理目標動態調整其權重系數。為進一步反饋臨床，實現點對點的有效溝通，對臨床科室重點監控藥品使用不合理的病歷，由藥劑科開具科室合理用藥處理通知書，并送交醫師簽收，醫師如有異議，1 周內提出申訴，藥劑科組織專家討論，并形成書面的合理用藥申訴反饋意見告知書。如臨床仍有異議，可將書面陳述理由交藥劑科，由藥事管理與藥物治療學委員會辦公室組織專家討論。同時，對于重點監控藥品品種用量增加幅度較大的藥品在全院醫師大會上提出預警。

通過以上措施，我院建立了切實可行的閉環管理患者持續改進的合理用藥質控模式（圖3），進一步規范了重點監控藥品的臨床使用。

圖3 重點監控藥品合理用藥質控模式Fig.3 Quality control mode for rational use of key monitoring drugs

2 重點監控藥品管控成效

按30%比例抽取2018年使用重點監控藥品患者的出院病歷，抽取2019 年至2020 年使用重點監控藥品患者的全部住院病歷，分析2018 年至2020 年我院重點監控藥品品種、藥品用量及用藥金額的變化。由表1可知，2018 年至2020 年出院人數無明顯變化，但我院重點監控藥品品種下降趨勢明顯，2020 年較2018 年下降了30.43%，其中僅鼠神經生長因子和骨肽（復方骨肽）為甘肅省重點監控藥品目錄內藥品；我院重點監控藥品用量及用藥金額均呈下降趨勢，2020 年較2018 年分別下降了53.08%和29.13%，極大地降低了醫療費用，減輕了醫療負擔。同時，重點監控藥品臨床不合理使用率明顯降低，以2020 年4 月為例，該月共點評786 份使用重點監控藥品的出院病歷，其中適應證不適宜的病歷為0份。

表1 2018年至2020年我院重點監控藥品品種、藥品用量及用藥金額變化Tab.1 Changes in the variety，quantity and consumption sum of key monitored drugs in our hospital from 2018 to 2020

3 討論

實施重點監控藥品臨床應用管控，促進臨床合理用藥，保障臨床用藥安全、有效、經濟、合理，全面提高醫療質量，減少群眾醫療費用負擔，是當前醫改政策的要求［10］。重點監控藥品管理作為當前醫院藥學工作的重點，實際管控過程中存在執行難、臨床配合度不高等問題［11］。2016 年后，隨著國家醫改政策的進一步完善，以及信息化支撐手段在醫院藥學管理中的大量應用，醫院藥學也在積極探索更高效的管理措施，包括利用醫療大數據，開展合理用藥質控等，逐漸成為醫院藥學工作的新模式［12-13］，不同醫院采用的合理用藥軟件及合理用藥質控組織機構不同，具體從事的合理用藥質控內容卻大同小異［14-16］。近年來，國家衛生健康委員會陸續將藥占比、抗菌藥物使用強度、住院患者抗菌藥物使用率等指標納入了醫院考評標準，部分醫院較重視合理用藥綜合性質控指標，對科室合理用藥監控和患者個人的合理用藥優化關注不足，僅依靠醫院藥學部門的力量，和臨床部門間難以形成有效反饋。

管控目標的確立及管控措施的選擇是重點監控藥品管控中的重點及難點，本研究中運用帕累托圖明確質控目標，通過魚骨圖分析法明確問題產生的原因，在此基礎上采取以具體問題為導向的質控措施，針對性地解決存在的問題，并對干預結果進行持續追蹤，實現了重點監控藥品的閉環管理。本研究結果顯示，建立完善、切實可行的合理用藥質控體系是管控重點監控藥品的有效措施，2018 年至2020 年醫院重點監控藥品品種、用藥金額和藥品用量分別下降了30.43%，29.13%，53.08%，表明合理用藥質控體系用于重點監控藥品管控效果顯著，可有效提高臨床合理用藥水平。