以臨床價值為導向，鼓勵放射性藥品研發申報

以臨床價值為導向，鼓勵放射性藥品研發申報

國家藥監局近日印發《關于改革完善放射性藥品審評審批管理體系的意見》（以下簡稱《意見》），提出以臨床價值為導向，鼓勵放射性藥品研發申報。

《意見》提出，鼓勵藥品研發，滿足臨床急需。鼓勵以臨床價值為導向的放射性藥品創新，鼓勵境外已上市原研放射性藥品在我國境內進口注冊。對臨床急需的放射性藥品上市許可申請給予優先審評審批，建立早期介入、持續跟蹤、主動服務、研審聯動的長效機制，加強研發申報全過程的溝通指導。加強與衛生健康主管部門溝通協作，將臨床急需的境外已上市、境內未上市放射性藥品納入鼓勵仿制藥品目錄，引導企業研發。

另外，優化審評機制，體現放射性藥品特殊性。完善放射性藥品技術審評體系，增加具有專業背景的審評人員。在受理、技術審評、核查、檢驗等環節體現放射性藥品特點。研究完善前體/配體、核素、發生器、冷藥盒等的管理方式及相關要求。對放射性藥品的溝通交流申請，予以優先處理。

在受理環節，制定完善放射性藥品受理審查相關要求，加強申報指導。審評環節設立放射性藥品專門通道，給予單獨審評序列。鼓勵已在境內上市的境外生產放射性藥品轉移至境內生產，明確符合放射性藥品特點的仿制藥審評技術要求和申報資料要求。優化放射性藥品注冊檢驗、注冊核查工作機制，提高工作效率。

《意見》還要求加強生產流通環節監管。嚴格放射性藥品生產經營企業審批，落實屬地監管責任和上市許可持有人主體責任，要求持有人具備相適應的質量管理體系，并確保藥品生產過程持續符合藥品生產質量管理規范和藥品注冊管理要求，保障放射性藥品質量安全。

國家衛健委：目前已累計開展宮頸癌免費篩查1.8億人次

宮頸癌、乳腺癌是危害婦女健康的兩大惡性腫瘤。國家衛生健康委婦幼司司長宋莉在近日召開的新聞發布會上介紹，自2009年推動實施婦女宮頸癌和乳腺癌的檢查項目以來，到目前宮頸癌和乳腺癌檢查項目已經覆蓋全國2600多個縣區市，縣（區）級的覆蓋率超過了90%。到目前已經累計開展宮頸癌免費篩查1.8億人次，乳腺癌的免費篩查近1億人次。通過早篩查、早診斷、早治療，使患病婦女得到及時救治。

宋莉表示，下一步，將推進落實宮頸癌和乳腺癌的三級防控策略，著力推動以下工作：一是通過一級防控努力實現“不得病”。包括廣泛開展宮頸癌、乳腺癌的社會宣傳和健康教育，也包括推進HPV疫苗接種工作。

二是二級預防努力實現“少得病”。推動更多地方將宮頸癌和乳腺癌的篩查能夠納入民生實事項目，使更多的婦女能夠得到早期的篩查。同時，積極跟進科技新技術，像人工智能，包括生物醫學檢測等新技術進展，更好提高對婦女宮頸癌和乳腺癌的篩查和診斷能力。

三是通過三級防控策略，使患病的婦女能夠實現“早康復”。在這方面將加大對早期診斷、早期治療和早期康復的服務能力建設，包括專業人才隊伍培養，特別是基層服務能力的提升，從而使患病婦女能夠得到早診斷、早治療和早康復，進一步降低死亡率、提高生存率，更好維護婦女的健康。