某三甲醫院靜脈用藥調配中心云藥房實施效果評價*

車連容，闕富昌

（中山大學附屬第七醫院，廣東 深圳 518107）

外購藥品是指除醫院藥房外的患者個人購藥，該類藥品為臨床必需，但未列入醫院招標采購項目［1］。隨著現代醫學的快速發展，療效好、藥品不良反應少的創新藥層出不窮，但由于醫療機構的在用藥品總數有限，加之新藥在進入醫院前需召開新藥引進專家評審會（一般每年召開1～2 次），不能及時滿足部分患者的用藥需求，故患者只得自行外購所需藥品［2］。然而，大眾有時誤認為醫師因利益驅使引導從院外購買藥品，醫患雙方信任度不夠［3］。外購藥品雖形式靈活，但具有不透明性，給其監管和患者用藥管理帶來不便，易發生不良事件。我院將“互聯網+ ”處方流轉平臺嵌入醫院信息系統（HIS），醫師可直接通過平臺的電子病歷模塊開具外購藥品，并可實現護士站收取院內藥品費用和發送醫囑到靜脈用藥調配中心（PIVAS）合理用藥系統，由PIVAS 配置藥物并配送成品輸液。“互聯網+”處方流轉平臺供應抗腫瘤藥、免疫調節藥、血液制品、外用藥等，PIVAS 云藥房的構建是該平臺功能的延伸，只有符合一定條件的外購藥品（注射劑型）才可納入PIVAS 調配范圍。對外購藥品從處方開具、購買到使用和監督實行全流程閉環管理，可進一步提高外購藥品管理的科學化、規范化和透明化程度，保障患者臨床用藥安全有效。本研究中探討了PIVAS云藥房2022年6月至2023 年1 月的建設和運營情況，以期為加強醫院藥學信息化建設和提升藥學服務水平提供參考［4］。現報道如下。

1 背景

1.1 國家政策支持

2018 年，國務院辦公廳印發《關于促進“互聯網+醫療健康”發展的意見》（國辦發〔2018〕26 號），提出允許醫療機構開展部分常見病、慢性病復診等互聯網醫療服務，為“互聯網+”醫療健康明確了發展方向。新形勢下，社會零售藥店呈現出新特色，且部分省市已逐漸開展“互聯網+ ”處方流轉服務體系。根據國家醫療保障局、國家衛生健康委員會印發的《關于建立完善國家醫保談判藥品“雙通道”管理機制的指導意見》（醫保發〔2021〕28 號），我國將通過定點醫療機構和定點零售藥店2個渠道滿足談判藥品供應保障、臨床使用等方面的合理需求，并同步納入醫保支付。國家首次將定點零售藥店納入醫保藥品供應保障范圍，并實行與醫療機構統一的支付政策，由各地積極探索“雙通道”的管理機制。

1.2 醫療機構云藥房的發展

國家衛生健康委員會印發《三級醫院評審標準（2022 年版）》《三級醫院評審標準（2022 年版）實施細則》，對醫療機構基本用藥供應目錄作了品規總數的限制；同時，醫院藥物臨時采購申請程序煩瑣且專人專用，導致醫療機構無法靈活、及時地采購用量少、可滿足特定臨床需求的藥物。針對藥品數量限制及臨時采購困難的情況，為滿足臨床治療需求、保障患者合理用藥，醫療機構應以提高臨床療效為目的，以安全、有效、經濟為原則，向患者提供專業性意見和更優的診療方案。我院基于法規支持和患者的診療需求，開具外購藥品處方，為推動醫療機構實施“互聯網+ ”藥學服務提供依據。

2 PIVAS 云藥房的運行模式及實施效果

2.1 運行模式

處方開具流程：醫師全面了解患者在用藥品情況，必要時請臨床藥師會診，若患者因病情需要確需使用外購藥品，由醫師在PIVAS 云藥房按藥品通用名開具外購藥品處方，并符合安全、有效、經濟的合理用藥原則。在開具外購藥品處方前，醫師應嚴格履行告知手續，經患者或其授權人同意，在病歷中如實記錄醫囑，并在病程記錄中說明用藥的必要性；住院醫師開具外購藥品處方，原則上需經上級醫師知情同意。所有外購藥品處方均由醫師在“外配電子處方開方系統”中開具，并打印產品購買清單。藥師應按《醫療機構處方審核規范》（國衛辦醫發〔2018〕14 號）審方，對于不符合外購藥品條件、違反合理用藥原則和存在重大用藥安全隱患等情況的，應拒絕通過。患者依據醫師開具的處方，可在云藥房上自行選擇藥店購買。醫師在告知時，不得指定藥品經銷企業，同時提醒患者索要并留存有效購銷憑證。

藥品配送：患者用藥由社會零售藥店在4 h 內送至院內指定藥品接收點，急用藥品要求1 h 內送到，由入駐PIVAS 云藥房的公司聘請院外工作人員負責接收、核發至相應的地址；需直接送至病區的，由護士負責核對、簽收。需經調配的，經護士站確認后，下發至PIVAS。患者可通過接收短信和查詢小程序獲取藥品的配送狀態，并查詢藥品和訂單的相關信息，實現閉環管理［5］。護士可通過護士站系統查看藥品配置進度，知曉或追溯各環節的操作人員及操作時間，方便護士自主合理地安排和監管日常工作［6］。

PIVAS 接收與配置：PIVAS 藥師再次審核醫囑的溶劑選擇是否合理、用藥劑量是否適宜、是否開具滅菌注射用水復溶等，通過后檢查外購藥品是否合格。建立云藥房藥品回院使用的驗收流程，確保藥品質量。對于PIVAS 云藥房工作人員配送的藥品，需有資質文件證明其來源可靠，否則不得驗收。為保障藥品質量，PIVAS 藥師在接收藥品時需認真核查以下內容，是否為云藥房對接藥店的藥品；藥品外包裝是否完好；藥品的名稱、規格、數量是否與處方相符；藥品質檢報告、發票或發票復印件是否完備；藥品效期、冷鏈運輸是否符合要求等。驗收后做好交接登記，與護士確認調配批次，由PIVAS 藥師按規范進行配置，完成后將成品輸液連同藥品外包裝盒一并封裝發送至病區，護士核對簽收后按醫囑執行。PIVAS 云藥房運營流程見圖1。

圖1 PIVAS云藥房運營流程圖Fig.1 Flow chart of cloud pharmacy operation of PIVAS

藥品目錄遴選范圍和流程：對于醫療機構在開展新技術、臨床急/搶救、特殊臨床治療、突發公共衛生事件及自然災害需使用的，或部分疾病本機構現有基本用藥供應目錄無法提供有效治療藥品、患者要求使用目錄外藥品，或國家藥品集中帶量采購目錄中無替代的未成交藥品，方可納入遴選范圍。通過整理醫療機構自身專科特色和臨床需要制訂本院外購藥品目錄，并定期評價和更新。外購藥品評價按國家衛生健康委員會《關于規范開展藥品臨床綜合評價工作的通知》（國衛辦藥政發〔2021〕16 號）的要求實行，從藥物的安全性、有效性、經濟性、創新性、適宜性、可及性6個維度開展科學規范的定性定量評價，為醫院決策者遴選外購藥品提供科學依據。藥學部定期收集整理各臨床科室用藥需求，定期分析外購處方的藥品分類與構成，及時更新、維護外購藥品目錄。外購藥品新增目錄由各臨床科室醫師集體討論，提出PIVAS 云藥房新增藥品目錄需求，提交書面申請表。藥學部根據是否有替代品種、是否為臨床緊急必需、是否能臨時采購等情況作出綜合評估，并將PIVAS 云藥房新增藥品品種申請提交藥事管理與藥物治療學委員會審批。通過后，納入醫院外購藥品目錄，由藥學部專人與PIVAS 云藥房對接，并上線供應。

社會零售藥店遴選：與PIVAS 云藥房對接的藥店原則上需具備商業保險定點、醫保定點、“雙通道”資質，同時具備冷鏈配送的服務能力。院內藥品配送醫藥公司的直營藥店，經論證流程通過后可接入PIVAS云藥房。對已對接藥店實施績效考核，并實行競爭性進入和退出機制；對無法保障正常供應的藥店及時清退。

2.2 實施效果

2022年6月至2023年1月，通過PIVAS云藥房成功開具并完成調配處方715 張，累計服務患者715 例次，處方藥品總使用金額達724.36萬元（見表1）。PIVAS 云藥房供應調配33 個藥品品規，按藥理作用可劃分為5 類（見表2）。服務范圍覆蓋消化醫學中心、腫瘤科、胸外科、普通外科等30 個臨床科室（見表3）。其中消化醫學中心處方量及藥品總使用金額最高。

表1 PIVAS云藥房處方開具情況Tab.1 Prescribing of the cloud pharmacy of PIVAS

表2 PIVAS云藥房供應藥品品種Tab.2 Drug varieties supplied by cloud pharmacy of PIVAS

表3 各臨床科室處方量、藥品總使用金額Tab.3 Prescription quantity and total amount of drugs in each clinical department

3 PIVAS 云藥房的優勢與不足

優勢：創新性將“互聯網+ ”處方流轉平臺嵌入醫院HIS 系統，并開發PIVAS 云藥房，對外購藥品從處方開具、購買到使用和監督實現全流程閉環管理，減少醫患糾紛發生風險［7］，進一步提高外購藥品管理的科學化、規范化和透明化。由第三方醫藥物流公司直接將藥品配送至醫院，縮短了患者排隊就診、開具處方和付費等環節的等待時間［8］，為患者提供便利；通過規范化的冷鏈配送模式確保了需冷藏藥品的質量。醫護人員嚴格審查云藥房配送的外購藥品及相關資料，為患者用藥安全提供了保障［9］。線上服務過程產生的數據全程留痕，實現了可追溯、可監控、可統計的全過程閉環管理，滿足了行業監管需求。

不足：外購藥品從處方開具、購買到使用和監督，參與主體多，涉及層面廣，盡管國家衛生健康委員會已出臺了相關的政策文件，但仍缺乏行業準入規定、相應的權責界限劃分和外購處方流程及管理細則。我院通過借鑒國內外“互聯網+”處方流轉模式，構建了PIVAS云藥房，實施時間較短，在平臺建設、藥品供應、用藥安全方面仍需進一步完善。

4 PIVAS 云藥房的問題及解決措施

4.1 外購藥品的醫囑審核

由于靜脈用藥引起的藥害事件比其他給藥途徑更多、更嚴重，故醫囑審核是PIVAS 工作的關鍵環節［10］。國家要求，處方應通過審核后方可進入劃價收費和調配環節［11］。通過云藥房開具的電子處方需經過審方藥師審核通過，才可繳費并流向PIVAS。前期云藥房尚未接入前置審方系統，醫師通過云藥房開具處方，患者付費成功后，處方流向合作的第三方醫藥物流公司，通常藥品配送至醫院后，醫囑才經護士站確認并發送至PIVAS，再由PIVAS 藥師審核醫囑。當發現不合理醫囑后與醫師溝通修改，此流程因涉及第三方平臺和大金額的藥品退費問題變得更加復雜和困難。由于多數外購藥品為新劑型、新上市藥品，臨床使用經驗不足，藥品不良反應、藥物相互作用、藥物毒性等數據有限，故必須嚴格按藥品說明書使用，保障患者的用藥安全［3］。2022 年6 月至2023 年1 月，我院PIVAS 云藥房接收的715份醫囑中，未嚴格按藥品說明書開具醫囑的外購藥品有25份，其中，未開具滅菌注射用水復溶的有12份，溶劑量過少的有9 份，滅菌注射用水用量不足的有4份。

處方前置審核系統可從源頭上對不合理處方進行攔截干預，提高臨床合理用藥水平，保障患者用藥的安全性、有效性和及時性。目前，全國多家醫院已開展“智能審方軟件+ 審方藥師”的處方前置審核模式［12-16］。推薦有條件的醫療機構構建PIVAS 云藥房平臺的同時引進處方前置審核系統，建立處方審核知識庫和規則庫，采用人工與電腦結合的智慧化處方審核模式，提高處方審核的速度和質量［4］。

4.2 外購藥品的配置

PIVAS 配置的外購藥品多為尼妥珠單抗注射液等生物靶向治療藥物和注射用紫杉醇脂質體等新劑型藥品。PIVAS工作人員對此類新上市的藥品缺乏審核和配置經驗，在集中配置過程中可能會出現差錯而導致藥品報廢。在2022 年6 月至2023 年1 月期間，我院PIVAS云藥房配置的715 張外購藥品處方中含2 例外購藥品配置差錯，雖與臨床溝通解決后未造成實質上的藥品報廢，但值得反思。由于外購藥品直接對應相應患者，一旦出現成品輸液報廢，PIVAS無法找到可替代的相同藥品重新配置［3］。外購藥品價格昂貴，有的每支上萬元，即使可通過云藥房購買相同的外購藥品重新配置，但要考慮人員承擔的費用問題和配送的及時性。尤其對于接受化學藥物治療的患者，其需按醫囑序貫輸注，若外購藥品成品輸液不能及時送至病區，可能會影響治療效果，增加醫患矛盾。

為避免外購藥品配置出現差錯，PIVAS藥師需時常歸納總結新引進外購藥品的配置注意事項。比如將信迪利單抗注射液、斯魯利單抗注射液等需要抽除同等體積溶劑、將所需的藥品溶液體積注入輸液袋內的外購藥品資料，歸納整理成表格，便于記憶。注射用福沙匹坦雙葡甲胺等部分外購藥品說明書中要求特殊的配置方法，可在配置前互相交流配置經驗，必要時將藥品說明書傳進調配間內供配置人員參考，從而更專業、更安全地完成配置工作。

4.3 外購藥品的成品輸注

PIVAS 云藥房涉及的多數外購藥品為醫院非常規用藥。當護士執行外購藥品醫囑時，由于對外購藥品知識儲備較少，且藥物的安全性、時效性以及使用方法等知識相對欠缺，可能會影響規范給藥操作［2］。如注射用鹽酸苯達莫司汀藥品說明書中顯示，采用0.9%氯化鈉注射液或2.5%葡萄糖/0.45%氯化鈉注射液稀釋后，在室溫及室內光照條件下（溫度為15～30 ℃）可穩定貯存3 h；復溶和稀釋后的溶液須在上述穩定貯存期內完成給藥。此藥成品輸液時效性較短，護士在執行醫囑時需嚴格按規定時間給藥。但該藥非臨床常用藥物，護士對此類注意事項易忽略［2］，增加了該藥在輸注過程中的風險。

解決外購藥品成品輸注的相關問題，PIVAS藥師通過在成品輸液標簽上注明配置時間來提醒護理人員注意時效性。在HIS中維護PIVAS云藥房目錄內藥品的注意事項，并顯示在輸液標簽上。如帕博利珠單抗注射液需使用含0.2～5μm過濾器的輸液管線進行靜脈輸注；阿替利珠單抗注射液僅能使用0.9%氯化鈉注射液稀釋；注射用鹽酸美法侖的混合溶液在室溫下僅可穩定保存4 h。