中醫藥地方立法保護制度評析

陳 爽

（鄭州大學 法學院，河南 鄭州 450000）

中醫藥即包括我國漢族和少數民族醫藥在內的各族醫藥的總稱，是涵蓋中醫藥理論、技術方法、中藥材加工的醫藥學體系。中醫藥是我國醫藥事業的重要組成部分，是我國各個民族的文化瑰寶，在各種疾病防治中發揮了極大的作用。但中醫藥資源不斷流失，專利轉化率較低[1]，地區情況各異。在保護中醫藥方面，地方立法的價值更加凸顯，應發揮其補位功能。

一、中醫藥地方立法實證考察

2022 年11 月，根據中國政府法制信息網和相關地區人大常委會官網等平臺統計查證，目前我國共出臺中醫藥地方立法共66 部?，F行有效的有49部，其中29 部為省級立法，由省、自治區直轄市人民代表大會制定；1 部為經濟特區法規，由深圳市人民代表大會制定；16 部為自治條例和單行條例；3 部為設區的市地方性法規，而遼寧、海南、新疆、西藏則未制定相關法律。通過對其比較分析，發現以下特征：

1.在制定時間上，立法較為集中。最早發布的中醫藥地方立法是玉樹藏族自治州人民代表大會在1995 年發布的《玉樹藏族自治州藏醫藥管理條例》。最新生效的中醫藥地方立法是《福建省中醫藥條例》，于2022 年10 月實施。兩者相距僅27年。從出臺的時間上看，《中醫藥法》實施后，各地對中醫藥立法保障的問題逐漸重視，中醫藥地方立法密集出臺，于2020 年達到頂峰，該年共出臺10 部中醫藥地方立法。

2.在制定內容上，具有多導向性。中醫藥地方立法制定的內容主要有三種導向。其一，以傳承和創新發展中醫藥為主要導向。逐步加大對中醫藥傳承創新人才培養的扶持力度，設立中醫藥專項經費，用以扶持中醫藥醫療、教育、科研開發等項目。其二，以加強對中醫藥事業的監督管理為主要導向。規范進藥渠道，對中藥材的質量進行驗收。建立專門的中醫藥評審、鑒定組織，加強對中藥材和制劑的監督管理。部分省市如浙江推動中醫藥管理數字化改革。其三，以振興中醫藥產業為主要導向。通過制定本省道地中藥材目錄，對道地中藥材實施地理標志產品保護。指導有關企業建立與中醫藥配方、生產工藝保護相適應的專利、商業秘密等制度，完善中醫藥科技成果轉化權益保護機制。

3.在制定體例上，具有體例不同的特點。大部分地方立法的名稱都為某某省中醫藥條例，但部分地方將中醫與中藥分開立法予以保障。如：青海省的《青海省發展中藥藏藥蒙藥條例》與《青海省發展中醫藏醫蒙醫條例》。部分地方將少數民族醫藥單獨予以立法，如《云南省楚雄彝族自治州彝醫藥條例》。

4.在制定主體上，具有多層次性。從現行有效的49 部中醫藥地方立法中考察，其中29 部為省級立法，由省、自治區和直轄市人民代表大會制定；11 部為州級立法，由自治州人民代表大會制定，3部市級立法，5 部為縣級立法，由自治縣人大代表制定；1 部為經濟特區法規，由深圳市人民代表大會制定。省、自治州、市、自治縣的地方立法機關均出臺了中醫藥地方立法，符合地方立法對中醫藥多層次的保障體系。

二、中醫藥地方立法的優點

1.立法凸顯中醫藥知識產權保護意識。中醫藥是中華民族創造性的智力成果，具有重大的商業價值，理應得到知識產權的保護。對中醫藥的保護不僅僅需要《專利法》 《商標法》等上位法的考量，更需要各地區地方立法的完善。通過對49 部中醫藥地方立法進行分析發現，知識產權保護意識體現在以下兩個方面：一是49 部地方立法均提及知識產權。如《福建省中醫藥條例》鼓勵開發具有自主知識產權的中藥新藥，保護本省獨特診療技術和工藝等知識產權。《廣西壯族自治區中醫藥條例》指出知識產權管理部門應當指導和幫助相關組織和企業申請中醫藥專利、地理標志產品、植物新品種、注冊商標等知識產權。二是對中醫藥知識產權的立法保護不斷細化。盡管所有中醫藥立法都提及知識產權保護問題，但早期的法律對知識產權保護論述較為籠統。如1995 年施行的《玉樹藏族自治州藏醫藥管理條例》僅在第八條簡單提及“研究成果可依法申請專利”，而近年發布的地方立法如《江蘇省中醫藥條例》則規定了中藥材植物新品種的培訓程序，并鼓勵中醫藥領域的專利申請、商標注冊、地理標志產品申請。《廣東省中醫藥條例》提出引導中醫藥生產經營者完善商業秘密保護制度。

2.立法重視中醫藥人才的培養和保護。中醫藥的傳承發展過程中，有大量的中醫藥名方、制藥、治療方法散落民間，逐漸失傳，且中醫藥項目的傳承人年齡總體較大，傳承困難[2]。推動中醫藥的傳承與創新發展，人才培養不容忽視。通過對中醫藥地方立法的考察發現，地方對人才問題十分重視。一是注重對后繼中醫藥人才的培養。后繼人才是中醫藥傳承與創新的基石。不少地區都在立法中對中醫藥人才的教育體系給予了特別重視。如《江蘇省中醫藥條例》指出高等學校開展臨床醫學教育的，應當將中醫藥理論列為專業必修課。支持建設中醫藥一流大學、一流學科，支持發展中醫藥高等職業教育等。二是注重對現有中醫藥人才的保護。不少省份通過對中醫藥現有人才給予多方面的扶持，創造良好的工作環境。如《湖北省中醫藥條例》制定獎勵和補貼政策，對中醫執業醫師在薪酬待遇、職稱晉升等方面給予優先，為引進的中醫藥人才在創新創業、住房等方面提供便利和支持。

3.立法強調中醫藥文化傳承與弘揚。中醫藥不僅是我國衛生事業的一部分，更是凝結著我國各民族智慧的文化瑰寶。強化中醫藥文化的傳承與弘揚有利于提高公眾的認可度與接受度。各地區的立法主要通過以下方式進行中醫藥文化傳承與弘揚：其一，將弘揚中醫藥文化規定為相應部門的義務。如山西省、浙江省等省份在立法中提出縣級以上人民政府應當支持建設中醫藥博物館、中醫藥文化館、藥用植物園。其二，重視保護中醫藥珍貴古籍文獻和文物遺跡。浙江、江蘇等省份提出省醫藥主管部門應當搶救瀕臨失傳的真跡和珍貴的古籍文獻，建立中醫藥古籍數字圖書館。加強對中醫藥文物古跡、老字號、名醫故居的保護和利用。其三，鼓勵中醫藥機構開展對外合作。如廣東省、山西省在立法中提出設立中醫藥海外中心，鼓勵中藥生產企業境外發展、對外合作，促進中醫藥的國際傳播與推廣。

4.立法體現中醫藥地方特色。各地區的人民群眾在長期的生產、生活實踐中，形成了具有本地區特色的中醫藥文化及傳統。地方立法的優勢在于具有明確的針對性和靈活的調整性，可以立足本地區情況，對本地區的中醫藥資源進行最優的保護[3]。如《河南省中醫藥條例》建立健全以張仲景文化為核心，涵蓋洛陽正骨、懷藥、大宋中醫藥文化等富有地域特征的河南中醫藥文化體系?！稄V東省嶺南中藥材保護條例》結合地區實際，對具有廣東道地特征的嶺南中藥材的種源、產地、種植品牌等進行了保護規劃?！对颇鲜〕垡妥遄灾沃菀歪t藥條例》針對本自治州內彝醫藥進行管理保護，規定每年農歷六月二十為本州的彝醫藥文化宣傳日。

三、中醫藥地方立法的失當性與不足之處

1.中醫藥地方立法保護程度不夠。通過對地方立法對比發現，各地區對中醫藥地方立法的重視程度存在差異。目前，廣東、湖北、江蘇等省對中醫藥的立法保護工作最為重視。但是從總體上看，部分地區對中醫藥地方立法的保護程度不夠，存在失衡情況。如少數民族醫藥主要分布區之一的西藏仍未出臺省級中醫藥保護條例。我國35 種少數民族醫藥中也僅有蒙醫藥、藏醫藥、苗醫藥等十個類別得到地方立法的專項保護，占比僅為25.58%[4]。而且，部分地方立法缺乏可操作性，僅復制《中醫藥法》的條文，而未對其中的原則性條款進行探索，中醫藥行業的扶持措施不夠細化，政策推行及落實的責任主體不夠明確。如青海省對中醫藥知識產權的保護僅有只言片語的倡導性條款，簡單提及的鼓勵性文本，缺少有強度的落實可能性[5]。除此之外，部分地方立法對本地區的醫藥特色關注不夠，未能因地制宜。如重慶石柱縣是中國黃連之鄉，當地產的黃連不僅是國家地理標志產品，更被譽為國藥；重慶綦江區是中國最大的藥用木瓜基地；渝州正骨更是重慶市非物質文化遺產項目，在群眾中頗有口碑，而《重慶市中醫藥保護條例》對本市資源優勢和特色醫藥只字未提，不能滿足地方中醫藥的發展需求。

2.地方特色中藥材保護薄弱。中藥材一般是指中醫應用歷史久、流傳廣的傳統藥物。藥好方才靈，中藥材質量的高低直接影響中醫療效。我國擁有豐富的中藥材資源，這不僅是國家的“金礦”，更是全人類寶貴的資源，但現實的情況卻是中草藥資源流失、中藥材質量參差不齊。造成這種現象的原因雖然較多，但立法的薄弱是其主要成因[6]。《中醫藥法》提出國家建立道地中藥材評價體系，鼓勵采取地理標志產品保護等措施保護道地中藥材。由于中草藥的質量與地理環境、生態條件息息相關，各地藥材差異性極大，制定一部全國性的中藥材保護立法極難。早期的地方性法規不僅在法規名稱上忽略“藥”，而且對于中藥的研制、生產、經營、監督也鮮少規定?！吨嗅t藥法》出臺后，地方對中藥保護的意識仍然十分薄弱，僅在中醫藥服務制度中對中藥做附隨規定的情況也不少見[7]。全國省級中藥材單獨立法僅有《黑龍江省野生藥材資源保護條例》和《廣東省嶺南中藥材保護條例》兩部，其他省份大多選擇在中醫藥保護條例中設置《中藥保護與產業發展》一章，而內蒙古、北京、江西、湖南、云南沒有中藥材保護單獨立法，中醫藥保護條例中也未設置專章，缺位明顯。而且在中藥材標準上，廣東省最新版標準頒布于2011 年，云南的標準頒布于2005 年，而廣西使用的仍然是1996 年的標準。這些中藥材標準頒布時間久遠，與當下的種植情況差距較大，對當下中藥材管理的意義不大。

3.現有立法對權利人規定不健全?！吨嗅t藥法》第43 條規定：“中醫藥傳統知識持有人對他人獲取、利用其持有的中醫藥傳統知識享有知情同意和利益分享等權利”，意在保護中醫藥傳統知識持有人的權利，但其中問題突出。其一，《中醫藥法》與各地方立法都未曾明確認定持有人的機關。在鄭洪冰訴云南滕藥制藥股份有限公司一案中，雙方當事人就人民法院是否有權力認定原告為中醫藥傳統知識持有人展開了爭論，究其本質還是在于缺乏明確的立法規范作為指導。其二，持有人的知情同意權的性質及內容模糊不明。無論是《中醫藥法》還是地方立法都未對知情同意權作出細化。該權利究竟是人身權還是財產權，是絕對權還是相對權？中醫藥傳統知識的保護期限上也不明確。其三，持有人的救濟渠道不明。自《中醫藥法》2017年實施至今，僅有一個司法案例當事人援引了43條知情同意權。各個地方立法中也僅僅規定了知情同意和利益分享等權利，但是對具體權利的獲取、侵權救濟方案卻未做規定。

四、健全完善中醫藥地方立法的若干思考

1.加快完善地方中醫藥立法。地方立法對中央立法具有從屬性，但也不會因此喪失其自主性。地方立法應當立足本區域，對中央立法的原則性法條進行細化，彌補其過于原則和寬泛的缺點。首先，中醫藥地方立法應當遵守《立法法》的相關規定。在用詞內涵上與上位法保持一致，在內容上因地制宜，體現地方的特殊性。上位法未涉及，而地方又有需要的事項，地方立法應當進行補充，滿足當地醫藥事業的需求。對《中醫藥法》中有明確規定的事項不做重復規定，避免冗長。需要注意地方立法的協同性，我國醫藥分布區廣泛，如河南封丘、山東臨沂、河北巨鹿都是我國金銀花的主要產地，當地進行立法時應當注意在原則和保護措施等方面的協調，避免出現惡性競爭。其次，中醫藥地方立法應當細化扶持措施，確保立法中的“鼓勵”“扶持”能夠落實。將權利、義務、責任細化到具體部門。其中各省市可借鑒深圳市設立中醫藥發展工作聯席會議，其職責是研究中醫藥事業政策，協調解決中醫藥發展的重大問題，督促檢查有關措施的落實。同時，厘清傳統知識產權人的權利，做好與知識產權制度的銜接。應當明確知情同意權的性質和內容，與知識產權制度兼容，同時應當明確權利人知情同意的范圍及救濟方案。再次，挖掘、整理地方中醫藥特色及優勢。對地方特色的保護可以從醫與藥兩個方面著實。推廣本省專家的技術，對本地中醫藥優秀技術進行完善、推廣、宣傳，編印書籍。挖掘本省中藥材的藥用歷史與文化，支持本省道地藥材的種植、管理，推進道地藥材認定申報。最后，對長期未修訂、已經嚴重不適應當前情況的一些“僵尸條款”予以清退，提升立法的科學化水平。

2.加強中醫藥知識產權保護專門法的制定。中醫藥具有權利主體多樣和客體多元的特點，因此，制定知識產權保護專門法必不可少。相比西藥專利的發達，我國中醫藥直接適用專利的路徑并不順暢。由于中藥大多采用復方制劑技術，缺乏精確的理化參數，在“創造性”的認定上存在困難。而完全采用技術秘密制度，則會不適用于現代化、工業化的生產。而且由于藥品的特殊性，其原料、配方、生產工藝都必須承包給國家藥品監管機構，這增加了保密的難度。中醫藥知識產權的保護需要專利、技術秘密、地理標志、商標等制度的協作運行，需要制定專門法來實現協調保護。但是專門法不意味著對中醫藥創設專有權。有不少學者提出知識產權不能夠涵蓋所有中醫藥保護，因此，需要對中醫藥進行專有制度保護。但知識產權制度在漫長的發展過程中，已經受到國際的認可，達到了精妙的利益平衡，從而推動了科技的發展與進步。知識產權制度在國際上的認可度、影響力是中醫藥望塵莫及的，為中醫藥單純設立一種權利類型很難獲得比知識產權保護更有力的回應。同時，知識產權保護提供的是一種可供選擇的自由模式，它尊重所有人公開或者保密的意思表示[8]。為了全面建立對中醫藥知識產權的立法保護，建議在中醫藥知識產權立法保護過程中，不僅要加強對商業秘密、專利權、中醫藥品種等方面的保護，還應當針對中醫藥知識產權國際貿易、國際保護、傳統醫藥特別保護等問題進行研究和借鑒，盡快出臺中醫藥知識產權保護特別法。

3.借鑒國外傳統醫藥保護的成功經驗。日本對漢方藥的發展與保護的專利策略值得我們借鑒學習。日本對于漢方藥的專利保護戰略是申請大量改進專利、應用專利等外圍小專利，包圍基礎藥品。或者在公有的技術基礎上進行再創新，將其修飾成新藥品。如日本在我國傳統藥方六神丸的基礎上進行改良得到速效救心丸，并申請專利進行保護。日本在全球植物制藥中占了70%以上的貿易額，而我國僅占3%。長此以往形成了“中國提供中醫藥原材料，日本開發新藥”的惡性循環[9]。一些國家通過制定單行法保護本土中醫藥傳統資源及遺傳資源。如泰國的《傳統醫藥知識產權保護法》對其國內的傳統醫藥進行了分級管理，并規定處方在經登記后可作為知識產權的客體進行保護，國家處方的處分權則歸于國家。印度則制定了《生物多樣性法》，其中規定基于印度的生物資源或者相關的傳統知識的研究成果所取得的知識產權，必須獲得其生物多樣性管理局的批準，以此來避免傳統文化流失[10]。