臨床免疫檢驗結(jié)果智能審核系統(tǒng)構(gòu)建及應(yīng)用效果分析

□ 陳釔均 CHEN Yi-jun 郭鋒 GUO Feng 阮林松 RUAN Lin-song 畢曉潔 BI Xiao-jie 顏海希 YAN Hai-xi 吳夢雪 WU Meng-xue

目前，大多數(shù)臨床實驗室可以利用實驗室信息管理系統(tǒng)(laboratory information system，LIS)對檢驗結(jié)果進行傳輸，但是仍需由員工對結(jié)果進行逐一人工驗證再報告，以確保結(jié)果的準(zhǔn)確性。智能審核是一個無需人工參與即可智能發(fā)布臨床實驗室結(jié)果的程序[1]。美國臨床實驗室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(CLSI)于2006年發(fā)布了《臨床實驗室檢驗結(jié)果的自動審核標(biāo)準(zhǔn)指南》[2](AUTO 10-A)，該指南提供了一個基本框架，允許每個臨床實驗室根據(jù)自身建立特定的智能審核規(guī)則。中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會于2018年發(fā)布了《臨床實驗室定量檢驗結(jié)果的自動審核》[3](WS/T 616-2018)，該指南指導(dǎo)智能審核程序設(shè)計、建立、驗證的一般性流程和方法及其應(yīng)用管理。雖然指南已經(jīng)問世多年，但智能審核在各實驗室的應(yīng)用仍然很少，并且缺乏標(biāo)準(zhǔn)。

國內(nèi)外許多臨床實驗室已經(jīng)建立了臨床生化檢驗的智能審核[4-5]，本實驗室近幾年來也致力于不斷完善生化檢驗智能審核規(guī)則[6]。本研究就如何建立臨床免疫檢驗的智能審核規(guī)則進行探討，并比較實施前后的效果。

材料與方法

1.材料。(1)儀器：雅培Alinity i 化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，由美國雅培公司提供。(2)實驗室信息系統(tǒng)(LIS)：杏和臨床實驗室信息系統(tǒng)，由上海杏和軟有限公司提供。

2.質(zhì)量保證。免疫實驗室每日進行室內(nèi)質(zhì)控(IQC)，結(jié)果傳輸至LIS 并使用Levey-Jennigs 圖以及Westgard 規(guī)則進行評估[7]。免疫項目通過參與室間質(zhì)評(EQC)進行外部質(zhì)量控制，同時使用移動均值作為額外的質(zhì)量控制方法[8]。

3.方法

3.1 設(shè)計規(guī)則。本研究依托AUTO10-A 以及WS/T 616-2018 設(shè)計了規(guī)則。規(guī)則主要分為允許范圍，差值檢查，邏輯關(guān)系與關(guān)聯(lián)分析，檢驗審核規(guī)則。建立規(guī)則體系后使用患者歷史數(shù)據(jù)進行模擬驗證其性能。

(1)允許范圍。統(tǒng)計一段時間內(nèi)的檢驗項目結(jié)果(每個檢驗項目需要至少10000 個患者數(shù)據(jù))，計算百分位數(shù)，如假設(shè)預(yù)期通過率90%，則可取5%位數(shù)為允許范圍下限，95%位數(shù)為允許范圍上限，統(tǒng)計其數(shù)據(jù)得出允許范圍，并在驗證過程中進一步進行具體調(diào)整。允許范圍見表1。

表1 臨床免疫檢驗項目智能審核允許范圍及差值檢查規(guī)則

(2)差值檢查。將一個檢驗當(dāng)前結(jié)果與該患者既往結(jié)果進行比較。主要用于識別標(biāo)本錯誤、結(jié)果手工輸入錯誤、儀器分析錯誤或者病人病情變化等。由于患者病情的變化或檢驗存在一定的誤差，使用差值檢查能夠有效識別檢驗結(jié)果超出預(yù)期的變化[9]。實驗室基于檢驗工作人員的經(jīng)驗，查閱文獻，并與臨床醫(yī)生進行溝通，基于參考變化值以及衛(wèi)健委室間質(zhì)評允許總誤差TEa 等制定差值檢查的規(guī)則。差值檢查規(guī)則見表1。

(3)邏輯關(guān)系與關(guān)聯(lián)分析。針對檢驗結(jié)果進行多個項目之間的聯(lián)合判斷。比如對不同項目之間的關(guān)聯(lián)進行分析。實驗室結(jié)合臨床經(jīng)驗，并且參考文獻編寫[10]。邏輯規(guī)則部分見表2。

表2 邏輯關(guān)系與關(guān)聯(lián)分析規(guī)則

(4)檢驗審核規(guī)則。指室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則，儀器錯誤標(biāo)志等，對檢驗結(jié)果進行質(zhì)量保證。所有的規(guī)則需要通過一定的邏輯進行串聯(lián)。圖1 顯示了智能審核規(guī)則的全流程。

圖1 智能審核流程圖

3.2 使用歷史數(shù)據(jù)進行驗證。實驗室必須確保智能審核報告的結(jié)果與患者臨床符合。本研究以浙江省臺州醫(yī)院患者數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，所有的患者測試結(jié)果數(shù)據(jù)存儲于LIS 中，這使實驗室能夠通過這些歷史數(shù)據(jù)來驗證這些智能審核規(guī)則。將2022年1月26853 例臨床免疫數(shù)據(jù)進行智能審核規(guī)則判斷，并由實驗室相關(guān)專家(高級職稱)進行人工審核驗證和修訂。同時計算人機比對的靈敏度，特異性，陽性預(yù)測值，陰性預(yù)測值。

3.3 效果評估。比較應(yīng)用智能審核前后，結(jié)果完成到報告時間的變化，用來評估智能審核啟用的效果。

結(jié)果

根據(jù)WS/T 616-2018 行標(biāo)要求在實施智能審核之前需使用實際患者結(jié)果進行驗證，使用大量真實的臨床標(biāo)本和實際測試結(jié)果，對智能審核程序的性能(靈敏度，特異性，陽性預(yù)測值，陰性預(yù)測值)進行有效性驗證，尤其是異常結(jié)果進行驗證，保證智能審核運行高效，安全。2022年1月26853 例臨床免疫數(shù)據(jù)由LIS 進行智能審核規(guī)則判斷，并由實驗室相關(guān)專家(高級職稱)進行人工驗證和修訂，結(jié)果如表3。共評估智能審核樣本數(shù)26853 例，計算可得靈敏度為100%，特異度為80.3%，陽性預(yù)測值為76.1%，陰性預(yù)測值為100%。

表3 智能審核性能評估記錄表

使用檢測周轉(zhuǎn)時間（TAT）結(jié)果完成到報告時間來評估實施智能審核的優(yōu)勢。實施智能審核后，智能審核通過率為57%，意味著需要手工簽發(fā)的報告減少了57%。此外，統(tǒng)計實施智能審核前后同期TAT，TAT 整體時間（采集到報告）下降了31.9%(第90%數(shù)由166 分鐘縮短到113 分鐘)，其中結(jié)果完成到報告時間下降了43.3%。80%報告審核時間集中在5 分鐘內(nèi)，見圖2。

圖2 應(yīng)用智能審核前后報告完成時間

討論

智能審核是使用基于計算機的規(guī)則對檢驗結(jié)果進行驗證的過程，符合規(guī)則的報告直接由計算機智能簽發(fā)，不需要人工二次驗證。不符合規(guī)則的報告再由實驗室技術(shù)人員進行二次驗證。一個好的智能審核體系可以高效完成報告。歐美國家智能化完善，智能審核已普遍使用超過25年，且智能審核通過率高[11]。國內(nèi)在近15年開始逐漸使用智能審核，主要集中在自動化完善的大型醫(yī)院，尤其是關(guān)于臨床生化的智能審核相關(guān)報告非常多，許多實驗室的通過率也可達到70%至80%[12]。

本文中詳細介紹了臨床免疫智能審核規(guī)則的建立，制定了詳細的規(guī)則，并對智能審核體系進行了驗證。結(jié)果表明，該智能審核體系靈敏度及陰性預(yù)測值達到100%，表示由智能審核發(fā)放的報告都是符合人工審核要求的，并且無差錯，保證了檢驗結(jié)果的一致性。值得注意的是，特異度為80.3%，陽性預(yù)測值為76.1%，表示仍有許多報告是可以通過智能審核發(fā)放的，可能原因是由于規(guī)則仍然不夠完善，需要進一步進行改良。朱晶[13]等通過對生化自動審核系統(tǒng)進行不斷完善，提高了通過率。我院實驗室也將在后面的工作中，進一步收集這一類假陽性報告單，對規(guī)則進行重新梳理。由汕頭大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院檢驗科報道[14]的甲狀腺功能和性激素檢測智能審核規(guī)則結(jié)合了患者診斷及病情，該設(shè)計值得借鑒。我院實驗室將繼續(xù)關(guān)注其它優(yōu)秀實驗室的智能審核規(guī)則，并持續(xù)性改進。

臨床免疫智能審核體系的應(yīng)用可以有效提高檢驗工作效率，經(jīng)驗表明，TAT 是受智能審核影響最大的參數(shù)。我院作為一家地區(qū)性的綜合性三甲醫(yī)院，每天免疫檢驗項目兩千余例，應(yīng)用智能審核后，千余份報告由系統(tǒng)自動發(fā)放，大幅度縮短了TAT 時間，滿足了病人和醫(yī)生對報告時間的要求。同時，實驗室技術(shù)人員有更多的時間投入到疑難報告單的發(fā)放，可以有效減少人為引起的差錯報告。在徹底開發(fā)并充分利用好所有既定的程序規(guī)則后，TAT 將會進一步的改善。

智能審核體系也存在一定的局限性，LIS 和HIS(醫(yī)院信息系統(tǒng))之間的信息交互非常有限，患者臨床信息、用藥、手術(shù)、影像學(xué)診斷等都無法全部傳輸給LIS，這使得實驗室無法充分利用患者相關(guān)信息去搭建一個完善的體系。我院實驗室希望通過HIS 的知識庫將這些信息傳輸至LIS，充分利用患者相關(guān)信息繼續(xù)完善規(guī)則，以構(gòu)建一個更完整的智能審核系統(tǒng)。