AVE-321婦科生殖道分泌物分析儀診斷效能評價

賀鋒

【摘要】? 目的? ? 評價AVE-321婦科生殖道分泌物分析儀診斷婦科感染性陰道疾病的效能，為檢驗科質量控制和臨床診斷提供科學依據。方法? ? 選取株洲市中心醫院2021年2—6月間婦科白帶分析樣本1 302例，以人工鏡檢法作為診斷金標準，判斷儀器檢測白帶潔度、線索細胞、霉菌、滴蟲的靈敏度、特異性。以細菌培養法為金標準，判斷儀器干化學診斷霉菌、滴蟲、厭氧菌性陰道炎（BV）、需氧菌性陰道炎（AV）的靈敏度、特異性。結果? ? 儀器法鏡檢檢測白帶潔度、線索細胞、霉菌、滴蟲的靈敏度分別為95.02%，91.84%，92.52%，91.84%，特異性分別為89.14%，99.52%，98.99%，99.52%，Kappa值分別為0.846，0.924，0.906；儀器法干化學檢測WBC、霉菌、滴蟲、BV、AV的靈敏度分別為94.70%，86.92%，85.71%，90.45%，61.29%，特異性分別為96.43%，97.06%，98.76%，98.38%，99.53%，kappa值分別為0.907，0.833，0.836，0.902，0.672；干化學法診斷BV與培養法差異有統計學意義（P<0.05），其余指標差異無統計學意義（P>0.05）。結論? ? 儀器法形態學檢測和干化學檢測診斷婦科感染性陰道疾病均具有良好的靈敏度、特異性、一致性，對于檢測結果仍然需要拍攝實景圖片進行審核，以減少誤診和漏診。

【關鍵詞】? AVE-321婦科生殖道分泌物分析儀；霉菌性陰道炎；滴蟲性陰道炎；細菌性陰道炎；診斷效能

Evaluation of diagnostic efficiency of AVE-321 analyzer for microorganisms in genital secretions

He Feng.The Central Hospital Zhuzhou City，Zhuzhou，Hunan? 210007

【Abstract】? Objective? ? To evaluate the efficacy of in the diagnosis of gynecological infectious vaginal diseases， in order to provide scientific basis for quality control and clinical diagnosis in laboratory department.Methods? ? 1 302 samples of gynecological leucorrhea from February 2021 to June 2021 in our hospital were selected. Taking artificial microscopic method as the diagnostic gold standard to judge the sensitivity and specificity of the instrument in detecting leucorrhea cleanliness， clue cells， mold and trichomonas. Taking bacterial culture method as the gold standard to judge the sensitivity and specificity of instrument dry chemistry in the diagnosis of mold， trichomonas， anaerobic vaginitis （BV） and aerobic vaginitis （AV）.Results? ? The sensitivity of instrumental microscopic examination for leucorrhea cleanliness， clue cells， mold and trichomonas were 95.02%， 91.84%， 92.52% and 91.84% respectively， the specificity were 89.14%， 99.52%， 98.99% and 99.52% respectively， and the kappa values were 0.846， 0.924 and 0.906 respectively； When WBC， mold， trichomonas， BV and AV were detected by instrumental dry chemistry， the sensitivity were 94.70%， 86.92%， 85.71%， 90.45% and 61.29% respectively， the specificity were 96.43%， 97.06%， 98.76%， 98.38% and 99.53% respectively， and the kappa values were 0.907， 0.833， 0.836， 0.902 and 0.672 respectively； There was significant difference in the diagnosis of BV between dry chemical method and culture method（P<0.05），but there was no significant difference in the diagnosis of other indexes（P>0.05）.Conclusion? ? Instrumental morphological detection and dry chemical detection had good sensitivity， specificity and consistency in the diagnosis of gynecological infectious vaginitis. The test results still need to review the real pictures to reduce misdiagnosis and missed diagnosis.

【Key Words】? AVE-321 gynecological genital secretion analyzer ；Colpitis mycotica；Trichomonal vaginitis；Bacterial vaginitis；Diagnostic efficiency

中圖分類號：R711.31? ? ? ? 文獻標識碼：A? ? ? ? 文章編號：1672-1721（2023）11-0083-03

DOI：10.19435/j.1672-1721.2023.11.028

女性陰道微生態系統是人體微生態系統的組成之一，由陰道內的微生物菌群、內分泌調節系統、陰道解剖結構和局部免疫系統共同組成[1]，各種細菌相互共生和拮抗，維持微生態平衡。陰道分泌物俗稱“白帶”，為臨床常規檢測項目之一。白帶檢測對判斷婦科疾病有重要意義。但是常規白帶檢測只能對霉菌、滴蟲、細菌性陰道炎進行初步判斷，無法區分細菌類別，尤其對臨床常見“白帶增多，外陰瘙癢”患者病因診斷效率低下[2]。陰道微生態分析既能有效診斷各種陰道炎癥，又能對微生態菌群失衡作出準確判斷。本文通過人工鏡檢、儀器分析兩種方法，對1 302例白帶標本檢測結果進行分析，旨在判斷AVE-321婦科生殖道分泌物分析儀在陰道微生態檢測中的價值。

1? ? 資料與方法

1.1? ? 研究對象? ? 選取株洲市中心醫院2021年2—6月間婦科白帶分泌物分析樣本1 302例，患者平均年齡（45.27±6.26）歲。取樣前24 h內應禁止性交、盆浴、陰道灌洗及局部上藥等，避開經期取樣，取樣部位為陰道后穹隆處，樣本采集完畢盡快送檢。陰道分泌物潔度判斷參考《臨床基礎檢驗學》中判斷標準，潔度Ⅰ～Ⅱ度判斷為正常。儀器法、人工鏡檢白細胞（WBC）陽性判斷標準均為WBC >15個/HP，儀器法、人工鏡檢線索細胞陽性判斷標準均為線索細胞/上皮細胞≥20%。

1.2? ? 儀器與試劑? ? AVE-321全自動婦科生殖道分泌物分析儀及其配套干化學檢測卡和耗材，Olympus CX-31顯微鏡檢測白帶有形成分并進行潔度判斷，革蘭染色液由愛威科技股份有限公司提供，細菌培養基購自廣州市迪景微生物科技有限公司，進行需氧和厭氧培養，采用VITEK2-compact細菌鑒定系統板條和細菌鑒定儀進行鑒定。

1.3? ? 方法? ? 標本采集完畢后，嚴格按照《臨床基礎檢驗學》（第三版）的要求[3]：肉眼觀察分泌物顏色和性狀，并進行人工鏡檢。挑取白帶分泌物樣本于潔凈玻片上涂片，加蓋玻片，先低倍鏡觀察，后轉高倍鏡觀察。濕片觀察完畢后，將樣本干燥固定，采用革蘭染色，先低倍鏡觀察，再根據情況轉高倍鏡或油鏡檢查。同一樣本人工鏡檢完畢后，采用AVE-321婦科生殖道分泌物分析儀進行自動化檢驗，按儀器說明書進行操作。剩余標本接種培養基，37 ℃培養24 h后，將菌株分離純化，采用VITEK2-compact細菌鑒定系統板條和細菌鑒定儀進行鑒定。以人工鏡檢、細菌培養結果為金標準，分別計算AVE-321鏡檢和干化學檢測的靈敏度、特異性、符合率、Youden指數，并對兩種方法檢測結果進行統計分析。

1.4? ? 統計學方法? ? 應用SPSS 19.0統計學軟件對數據進行分析，計數資料以百分比表示，采用χ2檢驗，一致性分析采用Kappa檢驗，P<0.05為差異具有統計學意義。

2? ? 結果

2.1? ? 兩種方法白帶潔度結果比較? ? 以人工鏡檢法為金標準，儀器法檢測白帶異常潔度靈敏度為95.02%，特異性為89.14%，符合率為92.86%，Youden指數為0.84，Kappa值0.846。配對卡方顯示，兩者檢測結果差異無統計學意義（P=0.300），見表1。

2.2? ? 儀器法與人工鏡檢WBC、線索細胞結果比較? ? 以人工鏡檢結果為金標準，干化學檢測WBC靈敏度為94.70%，特異性為96.43%，符合率為95.85%，Youden指數為0.91，Kappa值0.907。儀器法鏡檢線索細胞靈敏度為91.84%，特異性為99.52%，符合率為99.23%，Youden指數為0.91，Kappa值0.896。配對卡方顯示，儀器法與人工鏡檢檢測WBC、線索細胞差異無統計學意義（P=0.341，P=0.754），見表2。

2.3? ? 儀器法與人工鏡檢霉菌、滴蟲結果比較? ? 以人工鏡檢結果為金標準，儀器法鏡檢診斷霉菌性陰道炎靈敏度為92.52%，特異性為98.99%，符合率為97.93%，Youden指數為0.92，Kappa值0.924。儀器法檢測滴蟲靈敏度為91.84%，特異性為99.52%，符合率為99.23%，Youden指數為0.91，Kappa值0.906。儀器法與人工鏡檢檢測霉菌、滴蟲差異無統計學意義（P=0.442，P=0.804），見表3。

2.4? ? 干化學法與人工鏡檢霉菌、滴蟲結果比較? ? 以人工鏡檢結果為金標準，干化學法診斷霉菌性陰道炎靈敏度為86.92%，特異性為97.06%，符合率為95.39%，Youden指數為0.84，Kappa值0.833。干化學法診斷滴蟲性陰道炎靈敏度為85.71%，特異性為98.76%，符合率為97.85%，Youden指數為0.84，Kappa值0.836。干化學法與人工鏡檢法診斷霉菌性、滴蟲差異無統計學意義（P=0.699，P=0.851），見表4。

2.5? ? 干化學法與培養法診斷BV、AV結果比較? ? 以培養法作為金標準，干化學法診斷BV靈敏度為90.45%，特異性為98.38%，符合率為95.70%，Youden指數為0.89，Kappa值0.902，兩種方法診斷BV差異有統計學意義（P<0.001）。干化學法診斷AV靈敏度為61.29%，特異性為99.53%，符合率為98.62%，Youden指數為0.98，Kappa值0.672，兩種方法診斷AV差異無統計學意義（P=0.238），見表5。

3? ? 討論

傳統白帶常規分析包含潔度、細胞有形成分、病原微生物的檢測，潔度的正常參考值為Ⅰ～Ⅱ度，Ⅲ～Ⅳ度通常提示為感染性陰道炎、宮頸炎等[4]。本次研究人工法和儀器法93例樣本診斷結果不符，差異主要集中于Ⅱ～Ⅲ度。儀器法觀察視野數多，對觀察目標打點標記，在流動計數池固定體積的樣本液體中進行計數，通過液體體積的換算來判斷潔度。人工法制備涂片時，樣本液體厚度和觀察視野數個體差異較大，可能是造成檢潔度判斷不符的原因之一。

WBC檢測，干化學法和人工鏡檢法檢測結果不符有54例，差異產生的原因可能與兩者檢測原理不同有關。白細胞酯酶法主要檢測中性粒細胞胞質內含有的一種特異性酯酶，通過化學法檢測其活性從而推算出中性粒細胞數量[5]，干化學法對于破裂的中性粒細胞比較敏感，而對于淋巴細胞、單核細胞不敏感[6-7]。顯微鏡對于破裂白細胞觀察效果不佳，但對保持正常細胞形態的淋巴細胞和單核能有效檢出。線索細胞是指黏附了大量加德納桿菌或厭氧菌的鱗狀上皮細胞，陰道分泌物中出現大量線索細胞通常提示為細菌性陰道炎[8]。儀器法與人工鏡檢法有10例樣本診斷結果不一致，差異產生的原因可能與儀器法對于線索細胞還存在部分識別不準確有關；當鱗狀上皮細胞表面漂浮有部分乳酸桿菌時，易將此細胞誤認為線索細胞，造成檢測結果假陽性。

霉菌性陰道炎、滴蟲性陰道炎是感染性陰道疾病中常見類型。干化學檢測卡通過N-乙酰氨基葡萄糖苷酶（NAG）結合pH結果來反映，當NAG陽性，且pH≤4.6提示為真菌性陰道炎；當NAG陽性，且pH≥4.8提示為滴蟲性陰道炎感染[9]。儀器法鏡檢與人工鏡檢霉菌有26例樣本診斷結果不一致，其中儀器法假陽性11例，假陰性15例。假陽性、假陰性產生的原因可能與儀器對部分RBC的誤識別有關。干化學法與人工鏡檢霉菌有60例診斷結果不一致，其中12例人工濕片鏡檢法檢測為陰性，通過干片革蘭染色診斷為霉菌性陰道炎，后經干化學檢測8例為陽性，4例為陰性。儀器法鏡檢與人工鏡檢滴蟲有16例樣本診斷結果不一致，干化學法與人工鏡檢滴蟲有28例樣本診斷結果不一致。當滴蟲死亡后，儀器法鏡檢容易將滴蟲誤認為WBC，造成兩者結果不一致。干化學法通過檢測霉菌或滴蟲代謝性酶類來判斷感染原因，并結合pH值結果綜合判斷。當霉菌、滴蟲濃度偏低時，或者標本陳舊，細胞破裂時，人工鏡檢可有部分漏檢，造成兩者間結果不一致。

常規白帶分析通常將潔度Ⅲ～Ⅳ度，而又未發現特異性病原體的白帶樣本歸為細菌性陰道炎（通常為厭氧菌）[10]，無法對細菌進一步區分。唾液酸苷酶（SNA）是加德納桿菌或其他引起BV病原微生物的代謝性產物，β-葡萄糖醛酸酶（β-G）是大腸埃希菌、B族鏈球菌等AV致病菌的標志物[11]。以細菌培養法作為金標準，在診斷厭氧菌性陰道炎時，干化學法與培養法有56例樣本診斷結果不一致，其中42例樣本培養法陽性，而SNA陰性。兩種方法檢測結果差異有統計學意義，說明干化學對BV存在一定漏診。在診斷AV時，兩種方法有18例樣本診斷結果不一致，其中12例培養法陽性而干化學法陰性，說明干化學診斷AV靈敏度需要提高，存在部分漏檢。

綜上所述，儀器法形態學檢測和干化學檢測診斷婦科感染性疾病均具有良好的靈敏度、特異性，二者結合的診斷價值更高。自動化儀器可以減少人力，規范化、標準化檢測過程，降低人為因素的干擾；但仍然需要操作人員對儀器拍攝圖片進行審核，以提高儀器對病理成分的識別率和檢出率。

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