醫療器械全流程質量管理體系的構建路徑

陳悟

[摘 要]醫療器械在疾病的診療、預防及監護中發揮著十分關鍵的作用，相關產品的質量與安全性直接影響到患者的疾病治療效果乃至生命健康。為解決醫療器械生產過程中出現的各種質量問題，文章深入剖析現階段醫療器械質量管理中存在的問題，從人員、設備、物料、文件及生產等多個環節入手，提出構建醫療器械全流程質量管理體系，切實提高醫療器械管理水平，以期為醫療器械的生產管理提供參考。

[關鍵詞]醫療器械；全流程質量管理體系；構建路徑

中圖分類號：F275 文獻標識碼：A 文章編號：1674-1722（2023）17-0047-03

一、醫療器械質量管理存在的問題

（一）人員方面

醫療器械產品的組裝工藝主要依靠員工手動操作，如果員工的操作手法不熟練、組裝技巧水平不高等，就會導致產品的質量不合格。為提高醫療器械生產人員的技能水平，醫療器械企業應做好員工培訓工作，尤其是崗前培訓。然而就現階段醫療器械企業的人員培訓情況而言，所有崗位的員工均使用同一套培訓方案，沒有做到定責定崗，培訓內容也只是流于形式的理論知識，缺少相關操作技能培訓，培訓手段單一，忽視培訓效果的評估，這就難以提升員工的業務能力，影響醫療器械產品的生產質量。

在醫療器械生產過程中，員工更多的是聽從上級領導的安排，認為只要完成分配給自己的任務即可，對于安排的任務不會提出建議，缺少與其他員工的溝通協作，工作不用心。造成這一現象的根本原因是醫療器械企業沒有建立有效的激勵機制，例如新員工和老員工的薪酬相差不大，老員工對醫療器械生產工藝與質量管控措施比新員工更為熟悉，且技能水平明顯高于新員工，薪酬待遇相同會大大打擊老員工的工作熱情，影響到質量控制效果[1]。

（二）設備方面

在醫療器械生產過程中，需要結合不同產品的具體工藝要求，選定或定制不同的生產設備、檢驗設備及輔助工裝夾具等。為保證生產作業的有序、安全開展，企業必須落實設備的標識管理和維護保養工作。但是，很多醫療器械企業都存在忽視設備標識的情況，即沒有按照相關要求將設備的校驗標識卡與維護保養標識卡貼在合適的位置，導致管理人員無法快速準確地識別相關設備和工具的維護狀態信息，也很難及時發現設備使用過程中存在的安全隱患[2]。

部分醫療器械企業存在設備維護保養不到位的情況，在實際生產過程中，為了完成生產產能的任務而放棄對設備的維護保養，也沒有結合設備的工況動態，合理調整設備的維護保養周期。固定的維護保養周期難以保證設備處于良好的運行狀態，最終影響到產品的生產質量。

（三）物料方面

物料質量是醫療器械全流程、各生產工序質量的關鍵保障。當前，很多醫療器械企業在物料管理方面都存在一些不足。

一是缺乏完善的供應商管理制度。對于供應商的選擇和評價，更加關注價格、交貨周期等因素，對供應商質量的考慮比較少，這就直接造成供應商不重視物料質量。同時，企業缺乏與供應商合作共贏的思想，過于重視短期因素而忽視長期因素，通常只有在生產過程中物料出現嚴重的質量問題時，供應商才會安排工程師分析和處理問題，但此時已給醫療器械生產帶來了嚴重的質量問題[3]。

二是物料質量監管不到位。要想提高醫療器械產品的質量水平，需要供應商持續提供質量合格的物料。在物料采購環節，醫療器械企業需要采取有效的措施，全面、嚴格地檢驗物料。目前，醫療器械企業主要是采用抽檢和全檢的方式，盡管這兩種檢驗模式符合我國相關法律法規與行業標準，但是檢驗效果較差，僅能發現淺表的質量問題，無法衡量供應商的物料質量情況。

（四）文件管理方面

對于醫療器械行業而言，我國ISO13485與GMP中明確提出：企業應建立文件管理制度，保證其順利運行，用于全面記錄和真實反映醫療器械產品的生產過程，具有可追溯性。其涉及質量手冊（質量體系規范、使用范圍等）、程序文件（質量手冊的補充，介紹符合企業生產需求的各項體系要素管理流程等）、支持性文件（流程管理文件、產品設計圖紙、作業指導書以及產品標準等）。就現階段醫療器械企業的文件管理制度實施情況來看，普遍明顯缺乏程序文件與支持性文件。同時，前者的要求過于寬泛，在實際生產中對相關人員的經驗與責任心要求不高；后者無法直接指導員工的操作，更像是一種形式。

（五）生產方面

醫療器械企業在生產過程中，往往會受到資金、時間等多種因素的影響，面臨著較大的壓力。為了能夠按時交貨，企業管理者和員工就會忽視質量，強調生產，從而出現生產現場混亂無序、生產線布局不合理、員工操作不規范等一系列問題。與此同時，醫療器械企業內部沒有制定統一、科學的產品質量管理標準，也沒有建立管理系統，在質控標準制定上只關注單方面的產品制造，沒有嚴格管控生產過程。這增加了質量管理的難度，極易引發各種質量問題。

二、醫療器械全流程質量管理體系的構建路徑

（一）加強人員管理

在生產前，醫療器械企業應結合具體的生產需求，明確人員的培訓需求，即不同崗位員工需接受不同的培訓內容。人員經過培訓后方可正式上崗，企業應落實定責定崗，遵循因人而異的原則，設置相對應的崗位培訓科目。通常情況下，崗位培訓涉及通用崗位與特定崗位，前者是指能夠同時滿足和覆蓋多個醫療器械產品集群的工作崗位，后者更具針對性，依據具體的產品定制培訓內容。同時，人員培訓應增加實操訓練，除了講解生產作業指導說明外，還需要在人員上崗獨立作業前進行實操訓練，讓其充分掌握生產作業的步驟順序、重要步驟和關鍵控制點，作業中的困難點和相關注意事項等[4]。完成上述培訓后，要組織人員進行理論知識比賽和實操考試等，全面評價其培訓效果，了解其學習狀況，判斷其是否全面掌握和理解醫療器械的生產作業要點、是否能夠熟練操作作業步驟等；員工只有考核通過，方可正式上崗作業。

在質量管理過程中，醫療器械企業應積極優化人員激勵方案，利用各種有效的激勵手段，滿足人員的各種需求，充分挖掘其內在潛力。首先，優化基本薪資結構。對于一線員工，建議減少薪酬等級，擴大薪酬浮動范圍，例如從之前的30～100元調整到50～300元。其次，在基本薪資結構中納入工齡工資，依據工齡提供一定的獎金，并將獎金和績效掛鉤，獲得更為理想的激勵效果。最后，在基本薪酬結構中納入崗位津貼，依據不同醫療器械產品的工藝難度、質量管控影響程度等因素，將生產崗位劃分成關鍵崗位、重點崗位與一般崗位，并分別設置對應的津貼獎金。

（二）優化設備管理

由于醫療器械產品所需的生產設備眾多，且操作相對復雜，為了更加高效地管理這些設備，醫療器械企業應有效利用信息化技術，搭建高集成度的信息化設備管理平臺，實現對所有設備的統一管理，依據醫療器械質量管理體系的標準，對該平臺進行軟件驗證與確認，確保管理平臺實現預期的功能。

在管理過程中，管理人員可將設備的生產廠家、型號、使用區域、規格、保養日期及到期日、校準日期及到期日等信息上傳到數據庫中，利用相關的算法對不同的設備進行分類與標識。當相關設備保養或校準到期時，管理平臺會向相關責任人發送提醒信息，告知其按期對設備進行維護保養和校準檢定工作，確保設備始終處于良好的運行狀態[5]。

設備管理不僅要在驗收環節進行性能檢測、產能評估及安全檢查，還需密切關注其使用過程中的運行情況，對設備實施全生命周期管理。基于此，管理人員需要定期全面評估設備的使用頻率、每次使用時的工況、累計使用時間與維修狀況等，結合評估結果，調整設備維護保養周期，提高設備的使用性能與精度。

（三）完善物料管理機制

在選擇和評估供應商的過程中，醫療器械企業需要結合全流程質量管理理念，制定科學、可行的供應商評價標準，利用可量化的指標評分對各個供應商進行綜合評分。評估指標中，產品質量、價格和交貨周期的比重應設置為50%、30%和20%，以更好地反映供應商的物料質量水平。對于評分較高的供應商，可適當增加訂單量；對于評分一般的供應商，可加大對其輔導力度；對于評分較低的供應商，可考慮淘汰。同時，為實現醫療器械企業與供應商的合作共贏，企業應加強與供應商的溝通和交流，針對所需生產的醫療器械產品，可互相安排工程師或技術人員前往對方公司實地考察，了解對方產品的生產流程、質量管理制度等[6]。

醫療器械企業可運用風險點管控的過程管理方法，結合醫療器械產品的具體用途和性能指標，對物料、供應商進行風險評級，將物料劃分成高風險和低風險兩個等級，并采用針對性的檢驗方法。

（四）加強文件管理

醫療器械具有無菌及電器可靠性等特性，不足之處是不能通過最終檢查而被百分之百探測到其中的缺陷，抽驗檢驗的前提是穩定的產品生產過程。因此，為保證醫療器械生產過程的穩定可控，醫療器械企業必須依據相應的文件與記錄準確識別關鍵的活動內容，要求人員依據預先設定的生產流程進行產品的生產檢驗工作，也就是讓醫療器械生產能夠“有法可依、有章可循”。

由此可見，醫療器械企業做好文件管理是非常重要的。文件管理人員需要在原有的文件分類基礎上細化程序文件、支持性文件與記錄的類別，把非產品相關的文件納入程序文件范疇，將與醫療器械產品相關的文件加以歸類和總結，嚴格區分表單與記錄，安排專門的人員負責保管記錄。其中，非產品相關文件包括程序文件和作業指導書；產品相關文件包括產品相關作業指導書、技術要求、圖紙和風險管理文件等；表單包括非產品相關表單、產品相關表單、文件模板與數據模板；記錄包括非產品相關記錄和產品相關記錄。同時，應明確每一種文件的定義，例如，程序文件的定義為規定或描述遵守相關政策所需流程的文件；作業指導書的定義為非產品、工藝或設備的詳細步驟順序。

（五）優化生產質量管理

醫療器械生產過程中的每一個細小的環節都與產品的質量密切相關。在構建醫療器械全流程質量管理體系的過程中，生產環節是質量控制的重難點。對此，醫療器械企業應高度重視產品生產環節的質量控制。

在產品設計環節，作為產品質量的源頭，生產質量管理要基于PDCA循環理論，從不同產品的特性、量產性及質量標準等出發，深入分析和準確預測當前醫療器械市場中的客戶需求，嚴格按照相關法律法規及產品質量管理體系文件標準，有針對性地設計產品，在保證產品質量的同時更好地滿足目標客戶的需求。

在產品生產制造環節，醫療器械企業除了要嚴格把控人員、設備、物料等的質量，還需加強工作環境的管理，保證工作現場的整潔干凈，定點安放必要物品，明確工作現場的操作規范等。

在產品檢驗環節，醫療器械企業需要安排專業的檢測人員，使用專門的檢測設備嚴格檢驗產品，完善檢驗制度，包括首件檢驗、循環檢驗、末件檢驗與產品終檢，杜絕不合格的產品出廠。

三、結語

對于醫療器械企業而言，保障產品的質量不僅關系到企業的利益和聲譽，關系到廣大患者的疾病診療效果。因此，醫療器械企業要樹立正確的質量管理意識，積極構建全流程質量管理體系，實現對醫療器械生產流程的全面管控，切實保證醫療器械的生產質量。

參考文獻：

[1]李雪梅，徐磊.風險管理在醫療器械質量管理中的應用[J].中國質量監管，2023（02）：86-87.

[2]汪德平.全程質控風險管理模式在消毒供應室醫療器械管理中的應用[J].中國設備工程，2023（02）：64-66.

[3]王寶童.新法規下企業建立并實施醫療器械質量管理體系淺析[J].技術與市場，2022（06）：152-154

[4]李雪梅.探究醫療器械全流程質量管理體系的構建路徑[J].中國質量監管，2023（01）：100-101.

[5]陳敏梅.醫療器械質量控制管理工作的實施和改進措施[J].中國設備工程，2022（24）：257-259.

[6]朱靜，周冬，張弦.醫療器械質量管理體系檢查方法淺析[J].中國醫療器械信息，2023（03）：7-9+23.