福建省保健食品生產許可現場核查常見問題與對策建議*

費帆

（福建省工業產品生產許可證審查技術中心，福建 福州 350013）

保健食品是指聲稱并具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品，它既不同于普通食品，也不同于藥品，不涉及疾病預防、治療，在我國作為特殊食品實行嚴格的注冊與備案管理。作為市場準入門檻的《保健食品生產許可審查細則》（以下簡稱《細則》）自2017年1月1日實施以來，對提升保健食品企業生產質量管理水平、保障保健食品質量安全起到了極大的推動作用。本文以2017—2022年福建省79家次保健食品生產許可現場核查情況為研究對象，梳理發現的問題，針對常見多發問題分析原因，并提出解決問題的對策和建議，以期為保健食品生產企業落實生產許可要求和監管部門制定監管措施提供參考。

1 現場核查總體情況

2017 —2022年，福建省共計開展79家次保健食品生產許可現場核查。涉及產品類別主要有硬膠囊劑、片劑、粉劑、口服液、顆粒劑、茶劑等。現場核查報告共發現不合格項655條，包括不合格關鍵項22條，不合格重點項240條，不合格一般項393條。不合格項主要分布于設備設施、生產管理、品質管理、原輔料管理和庫房管理，分別為205條、150條、96條、87條和52條，占不合格項目總數的90.1%（見圖1）。

圖1 現場核查不合格項分布情況

將發現問題按《細則》103項審查條款進行分類排序并計算占比，高頻次開具的問題項（大等于20條）共計8項條款215條，涉及批生產記錄、計量器具檢定校驗及設施設備保養維修、物料采購供應商審計、庫房臺賬管理、生產用水制備儲存和分配、驗證等方面，占總問題數32.8%，具體分布情況詳見表1。現場核查涉及的不合格關鍵項共計22條，主要涉及設備設施、生產管理和品質管理等方面，具體分布情況詳見表2。

表1 現場核查高頻次發現問題分布情況表

表2 不合格關鍵項分布情況表

2 常見問題及原因分析

2.1 設施設備

共計發現不合格項205條，占總問題數的31.3%，高居七大部分之首。其中不合格關鍵項**3.9、**3.14合計10條，在不合格關鍵項問題數中占比高達45.5%。而3.12檢定校驗及保養維修方面問題共32條，占總核查企業家次數的40.5%，位列高頻次開具問題的第二位。由此可見，設施設備硬件方面存在的問題仍是困擾企業的最大難題。

2.1.1 常見問題

潔凈車間天花板、地面破損，接口不嚴密；材質不耐受清洗和消毒。緩沖間無聯鎖裝置或聯鎖裝置不能使用。產塵間未能保持相對負壓，除塵設施效果不佳。潔凈車間地漏未帶水封。未配備等量遞增混合設備。潔凈區和非潔凈區之間未安裝壓差計或壓差計不能歸零，潔凈區現場靜壓差達不到標準要求，計量器具未檢定校準，校準范圍或量程范圍不能涵蓋實際使用范圍。潔凈區未配置空氣凈化系統；未能提供潔凈區的空氣潔凈度報告、報告檢驗項目不全或檢驗機構無資質。未能提供空氣凈化系統過濾器兩側壓差監測記錄、初始壓差記錄。未能提供純水罐和輸送管道清洗、滅菌記錄，各取樣點純化水水質檢驗記錄不全，純化水檢驗項目不全。

2.1.2 考慮原因

一是部分企業由食品企業升級轉型，對保健食品所需生產設備設施專業知識掌握不足，在前期設備設計選型方面存在功能缺陷或性能不足的問題，無法滿足工藝需求和規范要求，如潔凈區達不到潔凈度要求，產塵間除塵效果不佳，水系統管道設計不合理等。

二是保健食品行業產品同質化、內卷化嚴重，低價搶占市場導致利潤減少，近年來疫情帶來的消費降級更是讓企業用于硬件改造的資金雪上加霜，導致設備配置缺陷。

三是管理松散，部分企業雖然配備了與生產相適應的設施設備，但重使用輕維保的現象仍較為普遍，認識誤區和管理手段的缺乏讓設備長期運行，故障發生也無人發現。

四是相關人員專業能力不足，對檢定校準知識掌握不到位，未對校準結果進行確認，檢定或校準參數與實際使用不符。

2.2 生產管理

共計發現不合格項150條，占總問題數的22.9%，位列第二。生產管理制度（5.1—5.5）、生產過程控制（5.6—5.13）發現問題數均為73條，各占總問題數的11.1%。其中，*5.4批生產記錄發現問題次數最多，共計50條，占總核查企業家次數的63.3%，位列高頻次問題之首。而關鍵項**5.1根據注冊或備案的技術要求制定生產工藝規程方面問題有5條，占不合格關鍵項問題數的22.7%。可見，生產管理也是問題高發部分。

2.2.1 常見問題

使用的原輔料、工藝或工藝參數與保健食品注冊或備案的技術要求不符。批生產記錄不完整或有誤：如只記錄注冊產品技術要求規定的工藝參數，其他不記錄；等量遞增法混合工序缺少每步混合工藝參數記錄；物料平衡公式設置不合理或計算錯誤；未記錄使用設備名稱、編號、運行起止時間；操作人員未簽名；缺少中間產品檢驗報告、清場記錄；未做生產偏差處理記錄等。不如實記錄：如先填后做，直接按生產指令單填寫配料記錄；先做后補，生產完成后按工藝規程參數照抄。未規定中間產品的儲存期限和儲存條件，未標明中間產品名稱、批號、數量信息；未按規定的儲存條件存放。未按規定程序清場，設備清洗不徹底，生產設備和容器無清潔狀態標識。物料進入潔凈區未按規定進行清潔消毒，如規定臭氧消毒，但未見臭氧設備及消毒記錄。

2.2.2 考慮原因

一是管理制度不完善，工藝規程、操作規程等指導性文件缺乏規范性和可操作性，導致人員無所適從、無據可依。如批生產記錄，雖然《保健食品良好生產規范》規定“對每一批次產品從原料配制、中間產品產量、產品質量和衛生指標等情況進行記錄”，《細則》規定了至少應涵蓋的范圍，但對于記什么、何時記、誰來記未提出具體要求。缺乏規范化的指導意見，企業多憑經驗開展工作，普遍存在簡單化、應付化的情況，不能真實反映生產狀況，也影響產品溯源。

二是企業疏于從嚴管控。操作人員不按注冊證書或規程操作、記錄不及時、防止污染措施落實不到位，管理人員睜一眼閉一眼，反映企業仍然處于粗放型管理狀態，質量管理體系建設人員參與度不高。

2.3 品質管理

共計發現不合格項96條，占比14.7%，位居第三。其中，關鍵項**6.11提供一年內全項目檢驗報告是不合格結論高發的重要組成部分，與**5.1并列不合格關鍵項第二位。而*6.2驗證方面問題22條，在單項條款中位列高頻次問題第六位。

2.3.1 常見問題

質量管理制度不全（如未制定穩定性考察制度）或未按制度執行。未提供工藝操作規程、水處理系統的驗證記錄。驗證的工藝規程、生產設備與實際不符或缺少驗證結果。工藝驗證內容不完整，如過篩未規定每篩數量、過篩方法；混合未規定轉速、混合量。未提供一年內全項目檢驗報告；檢驗原始記錄不完整，如缺少樣品批號、取樣數量。

2.3.2 考慮原因

一方面反映了部分企業對《細則》不重視，才會出現缺少全項檢驗報告這類一票否決的低級失誤。另一方面，驗證問題高頻次多發，折射出企業在驗證能力方面的薄弱。核查中發現企業驗證多為應付檢查，盲目確定驗證范圍和選擇驗證項目和參數，甚至以點概面，通過驗證一個產品替代所有產品，同時在驗證方案的設計、驗證項目的選擇和結果確認方面也存在較大缺漏。另外，在面對中間產品儲存期限和條件的確定及驗證，尾料使用的合規性及其使用對產品質量的均一性、穩定性、安全性等相關質量風險評估等法規空白的情況，多數企業為節約成本采取游走于合法邊緣的模糊操作，無法確保產品的質量安全。

2.4 原輔料管理

共計發現不合格項87條，占比13.3%。其中，*4.1原輔料采購驗收存儲領用退庫管理制度、4.2物料采購供應商審計制度出現的頻次較高，分別為20條、24條。

2.4.1 常見問題

缺少原料供應商審計資料、供應商許可資質證明不全或過期，原料合格證明檢驗項目不全、出具報告的檢驗機構無資質。與原料供應商簽訂的采購合同超出有效期限、未蓋章。企業規定的原料質量標準與保健食品注冊批準或備案內容不一致。

2.4.2 考慮原因

一方面仍然是人的因素，如供應商評價不到位、未按標準驗收、未按標簽儲存，反映了采購驗收人員專業能力、責任心不足，質量管理部門對記錄審核不到位。另一方面，更多的是制度不完善造成的，如對于某些注冊證書無有效期和無產品技術要求的產品，企業在制定物料管理制度或檢驗規程時遺漏了個別原輔料或內包材的驗收要求，導致進廠驗收時無據可依。

2.5 庫房管理

共計發現不合格項52條，占比7.9%。其中，7.1庫房臺賬管理制度共出現24條，占總核查企業家次數的30.4%，位列高頻次問題第三。

2.5.1 常見問題

物料貨位卡信息不全，如未如實記錄數量、批號、退庫信息；賬、物、卡不一致或與實際不符。酒精庫未設置通風、防爆設施；中藥飲片庫未設置防鼠、防蠅設施；有儲存條件要求的物料未配備相應的溫濕度控制設施。未設置保健食品專區或專庫；物料未按品種分批存放，不合格品未單獨存放。

2.5.2 考慮原因

一方面硬件設計存在缺陷，如庫房分區不合規，溫濕度通風設施配備不足等。另一方面仍然是人的因素。“人、機、料、法、環”（4M1E）構成了生產企業全面質量管理理論中影響產品質量的主要因素，其中人作為質量管理體系的核心要素，既是實施者，也是實施對象。

綜合前述問題，總結人的因素主要體現在以下幾個方面：一是企業食品安全責任意識不強、重視程度不足，不想管。盡管《中華人民共和國食品安全法》明確了食品生產經營者對其生產經營食品的安全負責，企業也配備了食品安全管理人員，但企業仍然存在重建設輕管理的認識誤區。二是管理人員專業能力和專業知識有限，不會管。如對《細則》要求不了解，對專區或專庫的概念認識不清；自查流于形式，不能識別潛在風險；外部檢查人云亦云，指哪兒改哪兒，不能總結經驗、舉一反三。三是操作人員培訓不到位，對工藝規程和崗位操作規程不熟悉，操作隨意性大。如物料更換供應商后儲存條件發生變化未及時識別，仍將物料存放在原有區域，無法有效控制物料質量。四是相關人員責任心不足。認為有做就好，圖省事不按規程操作，不如實填寫出入庫記錄，人為疏忽不能及時發現設備故障等。

3 對策建議

3.1 落實企業主體責任意識，強化風險管理意識

企業作為保健食品的供給方，質量安全的締造者，責任意識至關重要。《中華人民共和國食品安全法》指出企業是食品安全的第一責任人。2022年11月1日起施行的《企業落實食品安全主體責任監督管理規定》（國家市場監督管理總局令第60號），更是對落實主體責任措施進行細化，要求建立起企業主要負責人、食品安全總監、食品安全員三級負責的食品安全責任體系和基于食品安全風險防控的動態管理機制。企業作為保健食品質量的責任主體，應樹立全員質量管理意識，在生產和檢驗過程中秉持風險管理思想，及時跟進、迅速響應，結合自身產品特點，對日常發現的問題和接受各項檢查發現的食品安全風險情況進行排查，找出各環節的高風險點，通過制定出適合自身產品的食品安全風險管控清單，建立健全日管控、周排查、月調度工作機制，不斷提升質量控制與質量保證工作水平。

3.2 加強培訓的針對性，提高人員專業技能和履職能力

現場核查時發現，企業的培訓工作缺乏針對性和有效性，多以文件、規范學習為主，關于履職盡責的責任意識培訓較少，實操培訓較少，對培訓效果缺乏有效的評價手段，培訓效果不好。因此，建議從多方面入手加以改善：

一是完善培訓內容，在原有偏重專業技能培訓的基礎上，增加崗位責任意識培訓，并在實際工作中進行考核，制定獎懲措施，切實提高執行力。

二是豐富培訓方式，以日常檢查發現的問題為導向，根據生產品種的特點，針對性地請行業專家進企業授課，或將人員外送至專業機構進行培訓。崗位操作人員、檢驗人員還應加強實際操作培訓，定期組織專業技能考核，將培訓考核落實到日常工作中，提高人員的專業技術水平。

三是改進培訓制度，強化培訓效果。根據不同崗位特點對企業負責人、食品安全管理人員、操作人員、檢驗人員制定針對性培訓，因材施教，避免傳統“大鍋飯”和應付檢查式培訓，切實改善培訓效果，達到提升人員水平的目的。

3.3 完善食品安全管理制度，建立良好的文件管理體系

制度是質量管理體系的基礎。要有正確的管理制度，建立相關質量標準、工藝規程和操作規程，生產行為和質量活動才有據可依、有章可循。企業須定期審核制度，確認相關文件的有效性和一致性，及時跟進最新法規標準和規范性文件，根據產品風險定期總結回顧，通過自查和外部檢查發現的問題查缺補漏、舉一反三、不斷完善，建立正確、高效、實用的文件管理體系，保證制度的嚴謹性、指導性和可操作性。

3.4 加大記錄規范化研究，實現生產過程可追溯

生產過程有記錄，產品質量才能有所保證。批生產記錄作為反映每批產品真實生產過程、追溯產品生產歷史、影響產品質量的重要文件，應設置得科學、合理、全面，才能復現出生產中各工序的實際情況。我省保健食品生產常見劑型為硬膠囊劑、片劑、粉劑、口服液等，監管部門可根據常見劑型對相關法規標準及基本工藝流程進行梳理，結合日常檢查常見問題識別關鍵控制環節、高風險點和容易忽視的問題，制定相應的管理規范或實施指南，科學設置批生產記錄項目，擬定每個項目應記錄的具體內容及主要生產工藝參數表單，幫助監管人員和企業食品安全管理人員精準把控每個生產環節，達到簡單好用、原因可查、風險可控的目的。而企業則可結合自身產品工藝特點，及時收集相關法律法規、技術規范，不斷修正完善表單，在暫無官方文件出臺的情況下，探索建立內部規范性文件，確保達到真實反映生產過程、產品質量可追溯的目的。

3.5 強化驗證和偏差處理要求，提高質量管理體系的有效性和執行性

驗證是質量體系中的基本要素，用來確保工藝、過程、方法或系統等能夠實現預定的用途，確保產品質量風險可控。企業應加強驗證規范化研究。首先是建立標準化驗證程序和文件，確定驗證總計劃。第二，按總計劃根據不同產品特點開展風險評估，確定驗證范圍，根據驗證對象制定驗證方案，項目應涵蓋法規要求和相應產品的風險要求。第三，按方案實施，并有完整記錄、驗證結果和結論。第四，當影響產品質量的主要因素，如原輔料、直接接觸產品的包材、生產設備、生產環境、生產工藝和檢驗方法等發生變化時還要進行再驗證，確保持續驗證狀態。

企業生產過程不可避免發生偏離生產工藝、物料平衡限度、質量標準、檢驗方法和操作規程的情況，但核查中發現受限于專業能力，企業人員往往對偏離情況不能充分識別，對其是否對產品質量和穩定性產生影響不能有效評估。因此企業可借鑒藥品生產質量管理經驗，充分考慮對產品保質期等質量安全因素產生的影響，建立偏差處理的操作規程，界定偏差的定義及范圍，明確相關偏差處理和調查人員的職責，制定識別、報告、風險評估、記錄上報、調查處理、糾偏和預防的具體處置流程，根據偏差性質和對產品質量的潛在影響程度細化相應的控制措施。如部分企業因設備性能原因產生的尾料回收問題，盡管目前監管部門對此未予以明確，但因加入尾料的產品與完全按注冊證書批準的原輔料和生產工藝生產出的產品存在差異，企業如何充分識別影響產品質量、穩定性和安全性的風險因素，如何判定合格尾料，如何限制其投入工序、投入比例、生產日期、保質期、出現問題產品的追溯批次，是否需要進行額外相關項目的檢驗、穩定性考察和必要的工藝驗證，是否需要有效記錄，都應經過充分的評估和驗證并采取相應控制措施，確保投入尾料批次產品風險可控。

3.6 厘清保健食品與各類衛生規范的關系，改善企業基礎硬件設施

1998 年發布的《保健食品良好生產規范》雖然規定了設計和設施的基本技術要求，但條款不夠細化或已不能滿足當前生產要求。如有企業在早期廠房設計時將衛生間布局在一般生產區，與其共用人流通道出入，與現行要求有所偏離，存在交叉污染風險。企業應根據《食品生產許可管理辦法》《食品生產許可審查通則》《保健食品生產許可審查細則》和相關技術文件中關于廠房布局、設備設施的要求，對照現有硬件設施條件，從防止生物污染、化學污染、物理污染的角度充分評估合理布局，補齊短板，尤其是在潔凈區的潔凈度控制、產塵車間的粉塵控制、純化水系統輸送管道設計上，及時升級改造滿足生產要求。

3.7 加強證后監管和日常監督檢查，督促企業保持許可條件

《食品生產許可審查通則》的容缺許可允許企業現場核查時存在規定數量的問題并在一個月內完成。監管者應督促企業限期內完成整改，并安排人員確認。同時，還應加大日常監督檢查力度，督促企業落實食品安全主體責任，督導企業強化生產過程風險控制，建立實施原輔料采購、關鍵環節、檢驗檢測、運輸等風險控制體系，落實食品安全自查制度，定期檢查評價食品安全狀況，確保企業持續保持有效的許可條件。

3.8 加大獎勵和懲處力度，促進行業規范化提升

企業的逐利本質和自律的矛盾客觀存在，提高盈利能力往往需要降低生產管控成本，完全依靠停留在口號和形式主義上的自律收效甚微，需要制定相關法規進行約束。探索建立企業誠信獎勵機制和失信懲罰機制，對誠信企業在項目投資、稅收優惠、參評政府質量獎等方面給予政策傾斜，對失信企業列入各行業政府部門黑名單，讓其在社會輿論和消費者的多重監督下無落腳之地。誠信是企業生存和發展的基石，企業也應增強誠信意識，樹立長遠發展理念，才能腳踏實地不斷沉淀，打造百年企業品牌。