醫用耗材目錄標準化管理的研究與實踐運用

李坤娜，鄧迎敏，陳田，鄧鈐予，伍洪

中國人民解放軍總醫院醫療保障中心，北京 100091

目前，我國醫用耗材的目錄系統已經成為制約醫用耗材標準化管理的關鍵因素，受到行業人員的重點關注。由于醫用耗材的種類、品種繁多，專業性比較強，再加上我國的醫療行業目前還沒有建立起一個國家級的醫用耗材目錄體系，導致醫用耗材目錄缺乏統一性，沒有通用的編碼標準，耗材分類目錄過于繁雜，甚至還有發生了一些矛盾的記錄功能。為了使醫用耗材的使用和管理更加規范化，更好地發揮醫用耗材的作用，醫療機構就需要建立醫用耗材目錄信息化系統，在該信息管理系統中，以醫用耗材目錄為分類路徑，構建不同產品名的關鍵詞，能夠引導信息網絡系統對有關數據進行快速地管理和維護。同時，建立健全醫用耗材分類目錄，實行規范的醫用耗材系統，也是醫用耗材信息化系統的先決條件。

1 醫用耗材目錄標準化管理現狀

醫用耗材是指符合醫療行業的有關標準，以“消”字為標志，為臨床醫療（診斷、治療）所需的一次性醫用耗材、消耗品、儀器設備等。近年來，醫用耗材的使用量也在不斷增加，生產醫用耗材廠家很多，批次、名稱、規格等都有一定的差別，各種醫用耗材的驗收、出庫、報廢以及事后追溯工作因此無法高效開展[1]，給醫療機構管理帶來很大的困難。當前，國際上已有的醫療器械術語體系很多，比如醫療器械唯一識別代碼（unique device identification,UDI），我國藥監局發布68 碼，以及《全國醫療服務價格項目規范》中的一次性醫療器械的分類代碼等。由于UDI 在2019 年7 月才開始試點實施，因此，目前各個醫療機構基本上都是按照自己的使用情況和需要，來進行分類醫療耗材編碼。

從行業發展角度來說，國內對醫療器械產品名稱（特別是醫用耗材目錄）的規范化管理還處于起步階段，不夠統一，部分醫療器械的名稱出現了多種問題，極易引起誤解，非常容易引起管理混亂。

2016 年1 月1 日，我國開始實施《醫療器械分類規則》，并在2018 年出臺了《醫療器械分類目錄（修訂）》的修改[2]。但是，至今沒有一個醫用耗材的目錄標準化管理規范，所以各大醫療機構在對醫用耗材的分類以及耗材目錄維護上，都沒有一個標準可以遵循，具有很大的隨意性，使得產品的分類、名稱都不一樣，很難進行橫向對比和統計分析。當前，我國醫療機構普遍使用的醫用耗材目錄，見表1。

表1 我國醫療機構普遍使用的醫用耗材目錄

2 醫用耗材目錄標準化管理重要性

醫用耗材目錄的保存是否完整，關系到醫用耗材的可追蹤性。醫用耗材目錄中的規格型號和產品注冊信息，是醫療耗材進行質量監控的最重要指標。在傳統的醫用耗材目錄管理方式下，盡管也有了相關的信息存檔制度，但是在實踐中，因為缺乏信息化的管理體系，不可避免地會因為人為因素，而出現一些疏漏和失誤，造成對醫用耗材在臨床上的應用無法進行有效地追蹤[3]。運用醫用耗材目錄管理系統，可以從目錄中直接調取產品的規格型號、注冊證信息、出入庫情況和耗材的使用情況，既可以減少人為的干擾，又可以對醫用耗材的有關信息進行系統、全面查詢。

醫用耗材目錄的標準化管理，對醫療器械消耗品的精細管理產生了一定的影響。因為醫用耗材的種類繁多，供應商眾多，牽扯到的臨床科室眾多，科室在采購和使用等方面需求很繁忙，因此，如果醫用耗材目錄的信息不完備，將會直接影響醫用耗材的精細管理，可能會導致采購訂單不精確、驗收數據不完備等。還有可能出現重復采購醫用耗材，或者采購的醫用耗材不適合臨床科室使用的情況[4]。由于醫用耗材更新的速度很快，醫用耗材供貨商和代理商經常更換，因此，醫用耗材目錄是一個需要長期維護和實時更新的系統工作。比如價格調整、規格增加、代理名稱變更、產品升級換代等各類資訊的變更。為此，必須對醫用耗材目錄的信息進行及時地維護和更新，使其具有時效性[5]。

對醫用耗材目錄中的信息進行標準化整理，以滿足新醫保管理要求。伴隨著醫院各科室標準化管理意識的不斷提升，對于各種醫用耗材的使用量、損耗占比以及廢棄占比等數據，成了科室發展的關鍵。如果想要確?？剖裔t用耗材信息追溯的可能性，需要提高醫用耗材目錄的標準化管理質量，構建一個標準化管理流程。同時，醫院各職能部門對醫用耗材目錄的需求也在持續增加，這就更凸顯出了目錄標準化的重要性。為此，在新醫改背景下，要構建完善的醫用耗材目錄標準化管理流程，以滿足我國醫療物資精細化管理的要求。

3 醫用耗材目錄標準化管理維護現狀

隨著醫療機構信息化管理質量的提升，醫院在醫用耗材目錄管理中，應該積極推進探索新發展路線，構建出一套與當下醫院發展目標相契合的醫用耗材目錄標準化管理流程，來實現對醫用耗材采購、管理、使用、追隨等需求。進而提升醫院對醫用耗材成本管理的質量，降低以往粗放式管理的負面影響，實現數據化、全生命周期管理目的。

由各醫療科室向后勤部門遞交申請，提出增設新醫用耗材的要求，然后，系統可以評估醫用耗材，最終，采購小組的工作人員會對醫用耗材物品類別，采購單位，采購價格，規格型號等內容進行規定。雖然在對醫用耗材信息進行維護的過程中，標準化管理還處在起步階段，在醫療耗材品型大數據化背景下，因為對醫用耗材目錄缺少信息化維護的操作，沒有統一的執行標準，更多地依靠管理者的個人經驗和責任感，因此，不可避免地會有一些目錄數據上的失誤，從而造成了一些醫用耗材管理上的失誤，從而造成了采購、入庫和申領流程上的失誤[6]。當前，醫用耗材目錄標準化管理還面臨著如下幾個問題。

①沒有專門的人員來負責醫用耗材目錄管理工作。目前，很多醫療機構沒有設立專門的醫用耗材目錄管理工作崗位，醫用耗材的采購工作都是依靠后勤管理員來完成的。因為后勤管理人員和醫用耗材目錄管理人員的專業背景存在差異，不可避免地會出現管理質量差、無法掌握精準的操作方法，進而導致醫用耗材目錄信息錄入工作存在著不足，導致醫用耗材名稱與規格描述不相符，缺乏詳細的醫用耗材的識別信息，這就給后續數據統計、臨床監管與追溯帶來了一定的難度。

②醫用耗材目錄中的產品分類不夠規范。當前，醫療機構的醫用耗材目錄中的產品分類缺乏規范性，最具有明顯特征的是在醫療設備的管理方面，產品的規格多種多樣，給管理分類帶來不小的麻煩。以國家市場監督管理總局在2012 年記錄數據為依據，目前，我國醫用耗材的相關生產商、銷售商經營數量已經超過了10 萬家，其中，2 萬家是進口商。但是，面對如此龐大的醫用耗材市場，卻至今沒有一個完整的醫用耗材目錄規范。尤其是和美國相比，我國的醫用耗材目錄缺乏分級策略和要求。一般來說，合格的醫用耗材目錄會在產品分類中，設置3 個安全等級，分別由市級、省級、國家局的食品藥品監督管理局實施備案和注冊管理。從醫療行業的角度來看，由于缺乏統一的分類標準要求，在進行醫用耗材的分類歸檔過程中，同樣的產品無法納入到同一個目錄中，這種情況給醫用耗材目錄的標準化管理帶來了很大的困難。所以，根據現行的國內分級制度，醫用耗材目錄實用性還需要進一步提高。

③對產品資料保存審查不嚴格。當前，很多醫療機構的醫用耗材目錄中的產品信息缺乏嚴格的審查機制。除了對維護內容有缺項以外，還體現在其他方面。比如，醫用耗材目錄中的產品分類與屬地標簽不符合、產品分類存在爭議、產品規格型號比較籠統，不夠精細化。這些因素，都導致醫用耗材目錄無法實現標準化管理。

④醫用耗材目錄沒有形成標準化的操作規范。對于醫用耗材目錄來說，新的產品，在其進行資訊保全前，首先要看保全的資訊是否具有合理性。因此，醫用耗材數據的上傳并不只是一個簡單的技術動作，而是一個在進入信息體系之前，對醫用耗材進行最終的安全審查。但是，目前的醫療機構在進行醫用耗材目錄標準化管理時，工作方法較為單一，主要以資料輸入為主，尚未在輸入之前進行重新審核的機制。

4 加強醫用耗材目錄標準化管理實踐策略

4.1 設置系統管理權限

對醫療機構的醫用耗材目錄內容進行梳理，將原本的多人管理功能，調整為專門人員管理，并明確其管理責任[6]。比如，將原有的采購成員都可以獲得醫用耗材目錄信息，改為僅有管理人員可以登錄，來獲得醫用耗材目錄的準確信息，確保數據不被修改。

4.2 納入監管體系

醫療機構要將醫用耗材目錄納入監管體系中，并對各項程序的批準程序進行監督，形成閉環管理。見圖1。

圖1 醫用耗材目錄監管體系

4.3 規范醫用耗材目錄的具體操作過程

①建立醫院層面的醫用耗材分級制度。醫療機構要將所有的醫用耗材按目錄照3 個分類法來進行分類管理：一級目錄是將所有的醫用耗材分成高值耗材、通用耗材、特殊耗材；二級目錄是根據《國家醫療器械分類》規范要求，并結合醫療機構的醫用耗材采購情況，對第一個分類法進行詳細地分類；三級目錄的重點是細分到同類型的產品。例如，在一級目錄中防逆流留置針是通用耗材，二級目錄是注射穿刺類產品，三級目錄是留置針。

②建立一個輸入準則。對輸入的醫用耗材，要根據產品注冊證書上的名字、規格、型號等進行目錄管理，確保輸入的數據是可溯源的。對已有的目錄資料進行變更時，應慎重處理，并做好變更內容的記錄，避免變更資料對目錄具體內容造成不利的影響[7]。

③強化對同類醫用耗材目錄信息的標注。可以采取產品REF 代碼注釋方法，以實現對所有的醫用耗材產品的識別。例如，留置針類產品的品牌比較多，根據材質、功能以及安全性，產品可以劃分為高中低3 個等級的目錄，對應的產品價格從幾元到幾十元不等。同時，同一品牌產品還可以按照系列進行劃分，一般是按照近似（10、20、22）原則劃分。這些同一品牌的產品，從產品的外包裝上很難將產品的材質和性能區別開來。因此，采購和產品入庫人員都需要使用產品REF 碼來對其身份進行識別，以免出現“南轅北轍”的情況[8]。

④在設定醫用耗材目錄管理權限之后，管理人員可以以產品注冊證和產品外包裝為依據，來對醫用耗材信息進行維護。這樣一來，醫用耗材目錄信息維護變得更精確、更客觀，醫用耗材識別信息也變得更完整，這為后期醫用耗材的數據統計、臨床監管以及追根溯源打下了基礎。同時，將醫用耗材目錄維護的過程，納入監管流程后，提高信息維護前后的審核質量，在很大程度上，能夠改進醫用耗材目錄信息缺項的問題，在一定程度上降低了醫用耗材目錄名稱維護的不確定性。醫用耗材目錄分類法的制訂，有效地解決了在信息化管理中，產品類別不能在目錄中準確定位的難題。通過建立醫用耗材目錄輸入標準，使醫用耗材的名字、規格、型號得到統一，為后續的檢驗、入庫、出庫等工作提供保障。將REF 注釋方法添加到醫用耗材目錄維護中，可以有效地降低醫用耗材目錄的購買和進出庫時出現的差錯，從而提升管理人員的工作效率[9]。

4.4 強化醫用耗材目錄動態管理

4.4.1 統一產品名稱，修訂物資屬性 管理人員要將醫用耗材目錄中的名稱，全部替換為產品的注冊名單，以便于各個科室的申請和使用，要將醫用耗材的生產廠家、通用名、證書有效期和編號作為關鍵信息，編入目錄中。比如，一次性濕熱交換過濾器，可以在目錄上做出如下標志。

編號08

名稱：一次性濕熱交換過濾器（人工鼻）

生產地：湖北

生產日期：2022 年1 月2 日

有效期：2023 年1 月2 日

這樣一來，醫用耗材目錄中的信息得到了及時更新。此外，在醫用耗材目中增加“代碼”“風險管理水平”等字段，也能夠適應多樣化的管理需要。

4.4.2 強化準入論證，建立評估體系 在強化準入論證的時候，應該詳細說明新加入醫用耗材的適應證、性能指標、價格等內容，并且與現有的材料對比之后，對醫用耗材是否會從目錄中淘汰進行解釋。在新醫用耗材進入采購目錄的第1 個月后，需要更新目錄。并由醫療、護理、績效團隊共同進行分析和評估；另外，應該對臨時采購的醫用耗材季度用量進行統計和分析，如果一個季度的臨購次數＞5次，則需要向醫療耗材管理部門提出申請，制訂長期的采購手續[10]。

4.4.3 增加淘汰和退出機制，完善動態管理 在醫用耗材目錄的動態管理過程中，醫療機構往往更加注重新產品的準入，而忽略了被淘汰的產品管理[11]。很多醫療機構的目錄中都沒有設置淘汰醫用耗材的欄目。在與申請科室、生產廠家、供應商進行溝通了解之后，醫療機構可以根據實際情況，生成一個擬調整待審議的目錄，并將其提交給醫用耗材管理人員審核。對上報的醫療設備不良事件進行統計和分析，將高發不良事件或可能造成患者機體或功能損害的醫用耗材品目納入擬調整待審議目錄中，若醫用耗材管理委員會同意退出，則正式生成淘汰目錄[12]。

4.4.4 目錄中增加對醫用耗材供應商的介紹 在綜合并分析了醫用耗材目錄的采購數據之后，醫療機構要增加醫用耗材供應商的相關介紹。同時，要根據目錄中經常出現的醫用耗材淘汰數據，自動對應供應商。對于經常出現問題的醫用耗材供應商，要予以清退，減少供應商的數目，提高了醫用耗材供應鏈的管理水平[13]。

5 醫用耗材目錄標準化管理對醫用耗材管理的推動作用

在醫用耗材目錄標準化管理中，可以讓管理人員對醫院所需要的醫用耗材形成一個更加清楚的認識，比如：低值普通材料、高值耗材、化驗材料、影像材料的比例。這樣一來，就可以對醫用耗材的使用進行監督和整治管理，以及分析其成本效能，從而為其提供歷史數據，提升醫用耗材的成本管理質量，進一步確保醫療機構的經濟效益[14]。同時，新增的管理措施必然會促進醫用耗材的早期申報審查工作更加地科學和規范，這就需要管理者在衛生技術評估、衛生經濟學、單病種費用分析等方面進行綜合分析，并與醫務科或護理部、醫保物價管理科等職能部門進行合作，強化對新型醫療消耗材料的準入管理[15]。此外，對醫用耗材目錄標準化管理進行剔除工作，可以推動醫用耗材的品質和安全使用質量，指導各科室人員對醫用耗材的合理應用，推動醫用耗材不良事件的監控，減少了耗占比，提升對醫用耗材管理的實效性。

綜上所述，醫療機構對醫用耗材目錄進行標準化管理，加強對產品信息的維護，對醫用耗材目錄分類進行規范化操作，能夠有效地防止出現數據混亂，同時，在醫療耗材目錄中，明確相同種類醫用耗材的庫存量、預期使用量等信息，這樣一來，就可以方便進行同類醫用耗材之間的橫向對比，以防止出現遺漏。通過對醫用耗材目錄的標準化管理，進而推動醫療機構對醫用耗材進行精細管理的目標。