國產手術機器人迎來IPO上市潮零收入企業商業化問題是審核重點

趙文娟

隨著2023世界機器人大會在北京召開，機器人熱度得以快速攀升，這對國內相關手術機器人廠商的IPO之旅帶來了明顯催化作用。據悉，國產如威高的妙手機器人、微創的圖邁機器人、精鋒醫療的多孔腔鏡手術機器人等系統已于2022年開始陸續獲批上市，而在手術機器人相關政策持續出臺以及配置證放松下，今年以來，精鋒醫療、鍵嘉醫療、思哲睿等多家手術機器人企業也開啟了IPO上市征途。

在10月16日“2023上海國際生物醫藥產業周”開幕式上，上海重磅發布合成生物、基因治療、醫療機器人三大前沿賽道行動方案。其中，針對醫療機器人行業，《上海市促進醫療機器人產業發展行動方案（2023-2025年）》提出了三大重點賽道，分別是手術機器人、康復機器人以及輔助服務機器人。在支持手術機器人發展方面提出，提升“腔鏡手術機器人”“口腔種植機器人”等產品性能，加快“多通道血管介入機器人”“術中三維透視一體化骨科機器人”等攻關，支持“腹腔鏡/支氣管鏡全自動手術機器人”創新。

此前，北京市政府公布了《北京市機器人產業創新發展行動方案（2023—2025年）》（以下簡稱《方案》），提出加緊布局人形機器人，帶動醫療健康等四類優勢機器人產品躍升發展。《方案》特別強調，要“培育機器人優質企業”，聚焦醫療健康等領域，“支持頭部企業做大做強”；面向特種機器人、關鍵零部件等領域，“培育一批具有全球影響力的專精特新‘小巨人’和獨角獸企業”。同時，《方案》進一步明確了醫療健康機器人的發展目標，對以手術機器人為主的醫療健康機器人產業發展意義重大，強調要優化醫療器械注冊和衛健醫保政策等，將促進國內醫療機器人相關產品的上市以及商業化落地。

在利好政策下，手術機器人細分賽道競爭更為激烈。根據中國政府采購網發布的信息顯示，截至2023年6月，本年度全國各級醫院的手術機器人招標公告達46個，同比增長43%；中標公告39個，同比增長105%。從招標數據看，腔鏡、骨科和神經外科手術機器人是熱門產品。從中標結果來看，在腹腔鏡領域，圖邁、精鋒、康多均各自中標，打破了曾經國內僅能依靠進口達芬奇機器人的僵局；在骨科手術機器人領域，天智航-U、鍵嘉醫療等也在中標行列。

與此同時，2022年以來，手術機器人獲批產品也呈現出大爆發狀態。根據億歐網統計，相較于2021年全年只有六款產品獲批，2022年全年共有15款產品獲批，其中腔鏡3款，骨科10款獲批，神經外科2款。據悉，腔鏡機器人和骨科機器人是目前最主要的應用場景，且由于應用場景具備較強的橫縱向拓展性，其中的腔鏡手術機器人已成為商業化最為成功的代表。華金證券預計，手術機器人中國市場規模到2030年將達到709.52億元，2021年至2023年的年復合增長率為37%，預計將保持高速增長，其中腔鏡機器人為最大的細分子行業。

手術機器人作為高端醫療器械，其具有較高技術壁壘，且產品獲批時間較長，已上市廠家先發優勢顯著。但考慮到國內手術機器人仍處于早期發展階段，因此該類企業的商業化問題一直是個待解難題。

目前，國產手術機器人上市公司數量并不多，被譽為“手術機器人第一股”的天智航-U于2020年才登陸科創板，該公司是國內第一家獲得醫療機器人注冊許可證的企業。但直到今年上半年，天智航-U的利潤才得以改善。根據公司2023年半年報，上半年公司營業收入和歸母凈利潤分別為0.82億元、-0.37億元，其中收入同比增長了34.41%，虧損幅度縮窄16.48%。與此同時，持續的投入研發也對天智航的利潤有一定影響，2023年上半年，天智航-U的研發費用達到了0.59億元，占收入的比例為71.85%。

如何快速實現商業化是手術機器人賽道所有企業共同面臨的待解難題，這一點從目前排隊IPO的幾家公司中可見端倪。以在科創板IPO進入問詢階段的鍵嘉醫療為例，招股書顯示，該公司成立不到5年，主要立足于骨科、口腔等手術領域的手術機器人及相關產品研發、生產和銷售。雖然其主要產品ARTHROBOT髖關節置換手術機器人、ARTHROBOT膝關節置換手術機器人已先后獲得醫療器械注冊證，但目前公司還沒有實現創收，2019年至2022年9月30日，公司實現的凈利潤分別為-3228.09萬元、-4991.92萬元、-9918.21萬元、-27702.67萬元，2022年前三季度虧損劇增。值得一提的是，2021年和2022年前三季度，公司主營業務收入皆為0。

在IPO審核過程中，企業的持續經營能力一直是科創板的審核重點，而衡量零營收企業持續經營能力的一個標準是其主營產品是否實現了商業化。從鍵嘉醫療首輪問詢來看，監管層同樣重點關注其市場空間、商業化安排。鍵嘉醫療表示，報告期內公司主要處于研發及商業化起步階段，截至招股書簽署日，公司核心產品已于7家終端醫院中標。公司雖然目前尚未實現盈利，但是已有2款核心產品獲批上市、其他多款產品按計劃處于臨床試驗、設計研發或型式檢驗階段。根據測算，公司扭虧為盈的時間節點為2026年。不過從招股書來看，公司暫時還沒有重大的銷售合同。

另一家主營產品為腔鏡手術機器人的企業也不例外，招股書顯示，其主營業務也并沒有收入，僅有的其他業務收入都是通過銷售實物、技術服務、設備租賃及培訓取得，目前也處在虧損的狀態。雖然公司的一款核心產品腔鏡手術機器人已經在多科室開展腔鏡手術，但公司其他產品均處于型式檢驗或產品樣機開發階段。同樣的，公司的商業化安排、商業化進展在三輪問詢中被頻頻提及。值得一提的是，根據公司對今年上半年的業績預測，其歸母凈利潤預計較上年同期虧損增長37.90%至65.08%，其在招股書中也坦言，公司無法保證未來幾年內實現盈利，上市后可能面臨退市風險。

手術機器人作為集多項現代高科技技術于一體的高端醫療裝備，具有技術壁壘高、研發投入大、研發周期長等特點，國產手術機器人企業紛紛選擇登陸資本市場，通過在資本市場募資來支撐自身產品不斷研發。因此，高額的研發成本對業績的影響也是這類企業共同的特點。

比如尚未盈利的鍵嘉醫療就表示，公司產品上市時間相對較短，已上市產品尚未實現大規模商業化，未形成明顯規模效應；公司在研產品項目進度持續推進且有產品正在開展臨床試驗，導致報告期內公司研發費用投入較大。沖刺港股的精鋒醫療同樣未盈利，2020年到2022年前三季度，精鋒醫療凈利潤分別為-7936.6萬元、-3.49億元、-1.47億元，主要由于研發開支所致。另一家腔鏡手術機器人企業則由于高昂的研發費用，虧損在持續擴大。

可以預見，從各家公司的募投項目來看，隨著其募資成功，其研發力度大概率還會加大。此外，銷售體系搭建帶來的費用也會侵蝕其凈利潤，其商業化進程仍然道阻且長。

據悉，以上兩家擬登陸科創板的企業均選擇的是科創板第五套上市標準，主要依據是申請科創板企業在財務指標不達標的情況下，預計市值不低于40億元，醫藥行業企業需至少有一項核心產品獲準開展二期臨床試驗。從目前審核進度來看，顯然兩家企業的兩項指標均符合科創板上市標準。但在主營業務收入為0的背景下，監管層對擬上市企業的高估值仍然有所顧慮。

鍵嘉醫療招股書顯示，公司擬公開發行新股不超過2000萬股，占發行后總股數的比例不低于25%，擬募資15.01億元，用于手術集群技術研發項目等5個項目。簡單推算，鍵嘉醫療IPO的預估值約為60億元。另一家腔鏡手術機器人企業的投后估值則超過了80億元。

零營收的經營情況能否支撐得起高估值，這已成為監管層關注的重點。比如鍵嘉醫療問詢函顯示，上市委要求鍵嘉醫療回復其預計市值分析報告中可比公司選取的依據及合理性以及結合公司報告期內暫無主營業務收入且持續虧損的現狀、所處細分行業市場空間等特征，說明估值方法的選擇是否客觀、準確。

從回復來看，目前境內A股市場專業從事研發、生產手術機器人業務的上市公司目前僅有2020年在科創板上市的天智航-U，且天智航-U主營產品同樣是骨科手術機器人，與鍵嘉醫療可比性較強。不同的是，天智航-U在上市時已經開始創收，持續經營能力得到了初步驗證。在此背景下，天智航-U選取的是科創板第二套上市標準，即預計市值不低于人民幣15億元，與還沒有實現營收、成立僅4年時間的鍵嘉醫療，選擇了估值超過40億元的上市標準形成了鮮明對比。