高職臨床試驗技術服務型人才培養的探索與思考

王 亮，冒德香，沈建飛

（1.蘇州健雄職業技術學院生物醫藥學院，江蘇 太倉 215411；2.江蘇省太倉市中醫醫院，江蘇 太倉 215400）

臨床試驗旨在回答有關新治療方法或已知治療方法新應用的具體問題，以此進一步確定新藥或新治療方法是否安全有效。目前，臨床試驗一般是由申辦者、研究部門及第三方稽查部門等多角色、全人員共同參與完成[1]，臨床試驗過程漫長，需要多年才能完成，因此需要大量的從業人員進行研究。在試驗中為研究部門和稽查部門提供技術技能服務的人才稱為臨床試驗技術服務型人才，臨床試驗技術服務型人才作為研究團隊中的重要角色，在試驗各個環節中負責大量的細致工作，并負責研究部門與受試者、申辦方、倫理委員會、國家藥物臨床試驗機構等的信息溝通及資料遞交。

近年來，我國臨床試驗數量快速增加，對臨床試驗技術服務型人才的需求也在增加，但國內并沒有開設臨床試驗相關專業[2]，相關企業通常招聘大專及以上學歷具有生物醫藥專業背景的人員，從業者進入崗位前需接受短期臨床知識培訓，但效果不佳。為了使學生更加適應崗位工作，以蘇州健雄職業技術學院生物醫藥學院2021 級學生為研究對象，在大一下學期采用自愿報名、面試的方式篩選出40 人組成臨床試驗技術服務班，根據《教育部關于職業院校專業人才培養方案制訂與實施工作的指導意見》，堅持就業導向，緊密圍繞臨床試驗相關崗位，制訂職業院校臨床試驗技術服務型人才培養方案。

1 我國臨床試驗行業發展現狀

臨床試驗是新藥研發的關鍵環節，主要目的是確定試驗藥物對人體的有效性與安全性。近年來，隨著生物醫藥公司對新藥研發及仿制藥療效一致性評價研究的不斷深入，臨床試驗數量迅速增加。根據藥物臨床試驗登記與信息公示平臺相關數據顯示，2021 年已公示的臨床試驗數目是3 278 項，是2013 年338 項的9.7 倍。《中華人民共和國藥品管理法》明確規定藥物臨床研究機構必須執行《藥物臨床試驗質量管理規范》（Good Clinical Practice，GCP），自1999 年我國藥監部門正式發布GCP以來，我國藥物臨床試驗技術水平和規模得到了發展。2015 年，《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》指出，要規范藥品審評標準，落實申請人主體責任；2017 年我國加入人用藥品技術要求國際協調理事會（The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，ICH），正式與國際接軌；2020 年藥監局頒布新修訂的《藥物臨床試驗質量管理規范》[3]，進一步規范了臨床試驗。隨著行業的快速發展和政策的日益完善，人才儲備不足的問題逐漸顯現，雖然行業內部不斷改革完善，吸引了人才就業，但沒有從持續供給上解決問題，現有的臨床試驗技術服務型人才遠遠不能滿足臨床試驗需求。

2 臨床試驗技術服務型崗位分析

臨床試驗通常由申辦方負責發起、組織、管理并提供試驗經費支持，申辦方可委托合同研究組織（Contract Research Organization，CRO）負責試驗中的某些職責和任務，臨床監查員（Clinical Research Associate，CRA）負責監查工作，保證臨床試驗的科學性、真實性和完整性[4]。申辦方或CRO 委托現場管理組織（Site Management Organization，SMO）進行臨床研究，簽訂合同并支付試驗費用給SMO，SMO 再與研究者簽署合同，根據工作量給予研究者費用，臨床研究協調員（Clinical Research Coordinator，CRC）協助研究者處理非醫學判斷的相關工作，臨床研究助理（Clinical Trial Assistant，CTA）協助完成臨床試驗項目資料的收集、整理和歸檔管理，數據管理員（Data Management，DM）負責臨床試驗從建庫到鎖庫過程中的數據接收、錄入、清理、一致性核查等，以保證數據準確性。除上述崗位外，還有項目經理、臨床試驗稽查員、醫學寫作等職位。總之，臨床試驗是一項需要多崗位配合的團隊性工作。通過前期調研，目前高職生物醫藥專業對應的職業崗位及其能力和素質要求見表1。

表1 職業崗位分析Table 1 Professional position analysis

3 我國臨床試驗技術服務型人才需求現狀

我國臨床試驗技術服務型人才從2015 年開始短缺，特別是CRC、CRA 等崗位人才需求持續增加[5]。為緩解用人需求，不同企業間存在高薪挖人的現象，但頻繁的跳槽造成人員流動性大、項目交接不清、人才梯隊結構不合理等問題。而我國專科院校、本科院校及研究生培養單位均沒有開設臨床試驗相關專業，人才持續供給不足。臨床試驗技術服務型人才需求巨大，這成為以就業為導向高職生物醫藥專業學生的就業首選。《普通高等學校高等職業教育（專科）專業目錄（2015 年）》中生物與化工大類、食品藥品與糧食大類、醫藥衛生大類中的藥品、生物、醫學、護理等專業畢業生是目前招聘的主要潛在對象。

4 人才培養方案的構建

面對臨床試驗行業的新形勢、新發展，高職院校應抓住新機遇培養人才。蘇州健雄職業技術學院生物醫藥學院主要培養藥學、藥品質量與安全、藥品生物技術、藥品生產技術、醫學檢驗技術等專業的學生。學院通過充分調研相關醫院及企業用人需求，開展了蘇州地區人才需求分析，針對畢業生就業情況進行了跟蹤調查，于2021 年8 月召開研討會，緊緊圍繞“產業鏈”“人才鏈”“區塊鏈”“創新鏈”及學校定位和發展目標，明確了人才培養目標，決定組建臨床試驗技術服務班，并制訂人才培養方案。

4.1 明晰人才定位

臨床試驗技術服務在我國屬于新興崗位，從業人員不僅要熟悉臨床試驗相關知識和法律法規，還需要具備溝通能力、語言表達能力、組織協調能力、將知識應用于臨床試驗的能力。結合我校辦學特點和特色，確定人才培養目標——培養理想信念堅定，德、智、體、美、勞全面發展，具有良好溝通能力、嚴謹細心工作態度、較強就業能力和可持續發展能力，具備臨床醫學和藥學學科基本理論、基本知識和基本技能，面向臨床試驗相關職業群，能從事臨床研究協調員、臨床監查員、藥物警戒專員、臨床研究助理等工作的高素質技術服務型人才。

根據職業崗位分析，臨床試驗技術服務型人才主要從素質、知識、能力3 個方面進行培養。素質方面：（1）具有良好的溝通能力及語言表達能力；（2）具有細心、耐心、嚴謹、負責的做事態度；（3）具有良好的抗壓力、執行力及應變協調能力。知識方面：（1）掌握臨床醫學和藥學學科基本理論、基本知識和基本技能；（2）熟悉與臨床試驗相關的法律法規及行業規范等；（3）掌握臨床試驗具體內容與流程；（4）了解受試者檢驗報告各項指標數據的含義。能力方面：（1）能根據法律法規要求，協助研究者完成臨床方案的制訂；（2）項目啟動前能與申辦方溝通，并接收各種材料，郵寄實驗物品及留存團隊成員聯系方式；（3）項目啟動后能招募臨床試驗受試者，并協助研究員完成受試者的篩選及入組受試者信息的錄入與建檔；（4）能將受試者檢驗報告及病歷信息等相關臨床數據準確無誤地錄入及管理；（5）能掌握試驗進程，按照方案規定的就診時間協調受試者與研究員日程，并做好受試者管理；（6）能協調研究中心研究人員，維護與研究者的良好關系。

4.2 構建課程體系

課程體系是人才培養方案最為關鍵的內容，在前期調研的基礎上，邀請企業CRC、CRA 等參與課程體系的構建。技術服務型人才按照公共必修課程、公共選修課程、專業基礎課程、專業技術課程及專業選修課程內容設計課程體系，其中公共基礎課程在大一修完。專業基礎課程、專業技術課程及專業選修課程根據臨床試驗技術技能要求進行細分，以臨床試驗為導向，培養符合行業、企業需求的高素質人才。新增溝通技巧、簡明醫學基礎、藥物臨床試驗、GCP 法規、藥理學基礎等專業技術課程，以貼近臨床試驗技術服務相關崗位需求。人才培養方案強調實踐操作的重要性，通過認識實習、綜合實訓、定崗實習、畢業設計等與畢業實習的結合，實踐課時達1 560 學時，占總課時的61.22%。具體課程體系見表2。

表2 臨床試驗技術服務型人才培養方案課程體系Table 2 Course system of clinical trial technology service personnel training program

4.3 增強實訓技能

增加投入，完善校內實驗實訓設備，以提升學生動手能力。學院配備了承擔專業基礎課程和專業技術課程教學的實驗室，購買了高效液相色譜儀、三重四級桿串聯高效液相質譜儀、多功能酶標儀等化學儀器用于基礎化學實驗、生物化學、分子生物學等專業基礎課程的教學，新建了數字仿真基地用于溝通技巧、藥物臨床試驗、GCP 法規等專業技術課程的場景模擬教學。產教融合，積極建設校企實踐基地，保障學生的實踐訓練。學院先后與15 家教育企業和1 家教學醫院共建了臨床試驗技術服務型實習就業基地，其中5 家為緊密型合作企業。采用漸進式實習的方式，使二年級學生通過認識實習、跟崗實習等對行業有初步認識，三年級學生通過綜合實訓、定崗實習等對行業有更清楚的認識，學生畢業設計內容源于企業實踐內容，能更好地鍛煉學生的實踐能力。

4.4 培育師資隊伍

《國家職業教育改革實施方案》的出臺，對師資隊伍建設、人才培養質量等均提出了更高的要求。為此，學院從生物醫藥企業聘請了兩名博士、兩名博士應屆畢業生，組成了“博士型”臨床試驗技術服務型教學團隊，聘請了醫院參與臨床試驗的醫生、從業5 年以上的CRC 和CRA 為兼職教師，共同參與人才培養方案及課程標準的制訂。教學團隊主任根據課程要求合理安排專、兼教師授課。

5 人才培養方案修訂的思考

5.1 人才如何選拔

由于《普通高等學校高等職業教育（專科）專業目錄（2015年）》中沒有涉及臨床試驗相關專業，不能單獨招生，也不能發放相應專業的文憑。經過討論研究，在大一學期結束時，采用自愿報名、面試篩選的方式，從藥學、藥品質量與安全、藥品生物技術、藥品生產技術、分析檢驗技術5 個專業中篩選出40 名學生，組成新班級。面試主要考核學生語言表達、組織及隨機應變能力，取學生的平均成績為最終成績。共有112 人報名，按照成績錄取前40 名進行培養。

5.2 學生如何管理

由于學生是公開遴選組建的新班級，這給輔導員的管理工作帶來了一定難度。在宿舍管理方面，原先宿舍保持不變；在班級管理方面，重新選舉班委；在學生管理方面，指派新班主任負責班級各項事務。為增加班級凝聚力，定期召開主題班會，后期按照教育部的規定進行集中實習。

5.3 職業如何規劃

在制訂人才培養方案時，要考慮學生未來5 年甚至10 年的職業發展規劃。剛畢業的學生很難從事臨床試驗技術服務高級崗位，但學生可以通過不斷學習積累經驗，如CRC 的職業發展規劃較為明確，是從初級CRC 到CRC I/II 到高級CRC（Senior CRC，SCRC），然后可以選擇轉向項目經理、CRC 培訓、質控等崗位發展，或轉到其他臨床試驗相關崗位，如CRA、醫學聯絡官、藥物警戒專員等。高級崗位應具備的能力是基于初級崗位專業知識、能力和經驗的積累，因此本次制訂人才培養方案的主要目的是夯實技術技能相關知識。

6 結語

隨著全球化進程的不斷加快，臨床研究在我國也迅速發展，近年來我國對臨床試驗質量的監管更加嚴格，同時對臨床研究從業人員也提出了更高的要求。臨床研究涉及人體研究，因此要重點保護受試者的安全和權益，保證臨床研究數據和結果的科學性、準確性及可靠性。2015 年7 月22 日，國家食品藥品監督管理總局為從源頭上保障藥品的安全性和有效性，開展了針對多種待審藥品的藥物臨床試驗數據核查。隨著我國臨床研究進入快速發展階段，臨床研究不僅促進了現代醫學的發展，而且為前沿技術的發展及診斷、治療方案的創新探索出了新路徑，同時也加深了人們對醫療健康的理解。

近些年，來自臨床試驗現場管理組織（SMO）的CRC 解決了臨床試驗中人力資源缺乏的問題，但同時也產生了其他問題。很多醫院和研究中心由于資金和管理制度的限制，不能聘用自己的專職臨床研究護士，因此業內很多人士認為可通過SMO的CRC 來解決臨床研究護士不足的問題。但目前我國還沒有針對CRC 的專門培訓機構，也沒有機構認證的上崗證，絕大部分的CRC 是由院外SMO 公司提供的，市場準入門檻較低，缺乏監管手段，從而造成了人員素質參差不齊等問題。

要想對從業人員進行系統、正規的培訓，需要有以基本能力培養為核心的人才培養方案及體系，但目前我國沒有開設臨床試驗相關專業，缺乏相關課程及配套教材。蘇州健雄職業技術學院生物醫藥學院通過開設臨床試驗技術服務班，探索了臨床試驗技術服務型人才培養模式，在前期充分調研的基礎上，邀請了企業、醫院試驗中心參與了人才培養方案的制訂，通過培養目標、培養方式、課程體系構建和實訓條件配置等方面的改革，取得了顯著成效，有效保障了人才培養質量。