近5年針灸臨床實(shí)踐指南研制的現(xiàn)狀、問題及對(duì)策研究*

皇甫銘宣，孫彧，郭義，2，3，4，任海燕，2，4，史麗萍，4

（1.天津中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)學(xué)院，天津 301617；2.天津中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化研究所，天津 301617；3.國(guó)家中醫(yī)藥管理局針灸標(biāo)準(zhǔn)化研究中心，天津 300070；4.天津市現(xiàn)代中醫(yī)理論創(chuàng)新轉(zhuǎn)化重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，天津 301617）

2011年，美國(guó)醫(yī)學(xué)研究所（IOM）更新了臨床實(shí)踐指南的定義：臨床實(shí)踐指南是基于系統(tǒng)評(píng)價(jià)的證據(jù)與平衡不同干預(yù)措施利弊后形成的能夠?yàn)榛颊咛峁┳罴驯＝》?wù)的推薦意見[1]。近年來，國(guó)際上通過研制和推廣應(yīng)用高質(zhì)量的臨床實(shí)踐指南指導(dǎo)臨床的管理、預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)工作，不僅規(guī)范了醫(yī)療行為，提升了衛(wèi)生保健水平，且有效控制了醫(yī)藥費(fèi)用。針灸作為中醫(yī)藥的重要組成部分，無論在學(xué)科建設(shè)、醫(yī)療健康服務(wù)、科學(xué)研究、標(biāo)準(zhǔn)化和國(guó)際傳播以及人才培養(yǎng)、教育體系建設(shè)等領(lǐng)域都取得了顯著的發(fā)展[2]。但是在指南研制方面仍然面臨許多問題和挑戰(zhàn)。本研究順應(yīng)針灸發(fā)展趨勢(shì)，對(duì)針灸臨床實(shí)踐指南研制相關(guān)研究成果進(jìn)行綜合分析，了解國(guó)內(nèi)針灸指南的研制現(xiàn)狀，找出存在的問題，并提出相應(yīng)的解決方案，期望推動(dòng)針灸標(biāo)準(zhǔn)化的進(jìn)一步發(fā)展。

1 研究方法

通過人工檢索的方式，檢索現(xiàn)代文獻(xiàn)及已發(fā)布指南，建立近5年內(nèi)指南相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)，采用文獻(xiàn)梳理及分析的方法進(jìn)行研究。

1.1 檢索來源 1）文獻(xiàn)來源：檢索中國(guó)知網(wǎng)、萬方數(shù)據(jù)知識(shí)服務(wù)平臺(tái)、Pubmed 等數(shù)據(jù)庫(kù)，檢索時(shí)間為2018年1月—2023年1月。查找與研制針灸臨床實(shí)踐指南相關(guān)的文獻(xiàn)記錄，最終獲取89 篇文獻(xiàn)。2）指南來源：系統(tǒng)檢索政府機(jī)構(gòu)官方網(wǎng)站（中華人民共和國(guó)中央人民政府、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局）、國(guó)內(nèi)各標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)站（工標(biāo)網(wǎng)、全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺(tái)、中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)網(wǎng)）、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化組織團(tuán)體官方網(wǎng)站（全國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)、中國(guó)針灸學(xué)會(huì)、中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)）得出，從2018年1月1日—2022年12月31日發(fā)布的現(xiàn)行針灸臨床實(shí)踐指南共16 部，其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)1 部，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)15 部。

1.2 檢索策略 1）文獻(xiàn)檢索策略：應(yīng)用計(jì)算機(jī)在中國(guó)知網(wǎng)、萬方數(shù)據(jù)知識(shí)服務(wù)平臺(tái)、Pubmed 等數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行檢索建庫(kù)，以“針灸臨床實(shí)踐指南”為第一關(guān)鍵詞，以“針灸”“針刺”“循證醫(yī)學(xué)指南”“指南研制”“專家共識(shí)法”“德爾菲法”為第二關(guān)鍵詞。采用第一、二關(guān)鍵詞結(jié)合的方法進(jìn)行檢索。2）指南檢索策略：以“針灸”結(jié)合“標(biāo)準(zhǔn)”“診療”“指南”為檢索詞，應(yīng)用計(jì)算機(jī)在系統(tǒng)內(nèi)檢索政府機(jī)構(gòu)官方網(wǎng)站、國(guó)內(nèi)各標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)站、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化組織團(tuán)體官方網(wǎng)站以“針灸”結(jié)合“標(biāo)準(zhǔn)”“診療”“指南”為檢索詞，進(jìn)行檢索。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn) 1）文獻(xiàn)納入標(biāo)準(zhǔn)：自2018年1月后發(fā)表的現(xiàn)代文獻(xiàn)，期刊論文、會(huì)議論文、學(xué)位論文等均可納入；文獻(xiàn)以針灸臨床實(shí)踐指南的研制為主要方向。2）指南納入標(biāo)準(zhǔn)：納入現(xiàn)行指南。

1.4 數(shù)據(jù)的規(guī)范與數(shù)據(jù)庫(kù)的建立 2 名研究人員分別從多個(gè)來源收集和分析相關(guān)文獻(xiàn)，剔除不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)，對(duì)剩余文獻(xiàn)進(jìn)行精讀，確保其可靠性和可信度。

2 研究結(jié)果

2.1 針灸臨床實(shí)踐指南研制的現(xiàn)狀

2.1.1 指南的制定流程 針灸臨床實(shí)踐指南的制定與評(píng)估有其固有的流程和規(guī)范。《中醫(yī)臨床診療指南編制通則》中指出，指南研制過程包括多個(gè)步驟，如成立指南工作組、確定臨床問題、收集證據(jù)、篩選、評(píng)價(jià)與分級(jí)、形成推薦建議、撰寫與修改指南、征求意見、完成標(biāo)準(zhǔn)送審稿等[2-3]。此外，也有其他指南制定小組以界定疾病、形成臨床問題、形成推薦方案等為流程制定指南。同時(shí)相同的針灸指南在更新修訂時(shí)也會(huì)不斷調(diào)整流程，比如《循證針灸臨床實(shí)踐指南：貝爾面癱》修訂中第18 版相比第11 版新增了GRADE Ⅱ系統(tǒng)的運(yùn)用，使流程更加規(guī)范。

通過對(duì)《循證針灸臨床實(shí)踐指南：原發(fā)性痛經(jīng)》《循證針灸臨床實(shí)踐指南：過敏性鼻炎》等指南進(jìn)行研究可知[4]，目前指南制定程序主要為：提出臨床問題、檢索及篩選證據(jù)、證據(jù)分級(jí)和評(píng)價(jià)、提煉推薦方案、形成專家共識(shí)。2011年版《循證針灸臨床實(shí)踐指南：貝爾面癱》的修訂中，以GRADE 評(píng)估結(jié)果為基礎(chǔ)，以古籍和專家經(jīng)驗(yàn)為參考，以專家共識(shí)為依據(jù)，綜合考慮而形成[3]。2018年版相比2011年版新增了GRADE Ⅱ系統(tǒng)，研制時(shí)以界定疾病、形成臨床問題、形成推薦方案3 個(gè)步驟為重點(diǎn)，提出臨床中可能存在的問題并嘗試給出推薦方案[5-6]。相較于傳統(tǒng)方案，此方案更加側(cè)重臨床問題的發(fā)現(xiàn)與解決，能夠在更大范圍解決臨床醫(yī)師可能遇見的問題，也更適于初入臨床工作的初級(jí)醫(yī)師或基層醫(yī)院醫(yī)師。

在指南制定的過程中，研制流程也在不斷更新優(yōu)化，例如2018年版《循證針灸臨床實(shí)踐指南：貝爾面癱》GRADE Ⅱ系統(tǒng)的引入，使研制過程更加規(guī)范化，推薦方案的分級(jí)更加全面地參考了古代文獻(xiàn)、現(xiàn)代文獻(xiàn)、臨床試驗(yàn)及專家的診療經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)過初稿、修訂稿、送審稿等多稿的修訂，再開辦會(huì)議由各領(lǐng)域?qū)＜疫M(jìn)行討論，在修改完善后得到最終的定稿；同時(shí)起草人、專家組和編寫組等具體分工的成員名單會(huì)在附錄中明確列出，最終在制定小組的統(tǒng)一合作下達(dá)成指南的修訂共識(shí)。指南制定流程見圖1。

圖1 指南制定流程圖

2.1.2 指南質(zhì)量評(píng)價(jià) 指南質(zhì)量評(píng)價(jià)是一種促進(jìn)指南質(zhì)量提升的方案，通過嚴(yán)格的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，指南的研制人員能夠發(fā)現(xiàn)指南的不足之處，并針對(duì)性地改善指南，整體提升指南質(zhì)量，繼而更好地實(shí)現(xiàn)推廣與應(yīng)用[7]。

目前指南常用的評(píng)估工具為AGREE Ⅱ，由相應(yīng)的專家組對(duì)各領(lǐng)域等級(jí)進(jìn)行評(píng)分，然后對(duì)各領(lǐng)域的等級(jí)進(jìn)行綜合計(jì)算，根據(jù)最終評(píng)分決定推薦程度及指南的修正意見[3]。對(duì)于指南評(píng)價(jià)工具的研制與評(píng)價(jià)也有相應(yīng)方案，首先經(jīng)過前期的調(diào)查、訪談及相關(guān)文獻(xiàn)的系統(tǒng)評(píng)價(jià)、2 次專家共識(shí)會(huì)議，初步建立指南實(shí)施性評(píng)價(jià)工具；經(jīng)過2 輪德爾菲專家咨詢，進(jìn)一步評(píng)估此指南評(píng)價(jià)工具在不同領(lǐng)域的應(yīng)用是否符合預(yù)期；最后對(duì)該評(píng)價(jià)工具的表面效度和內(nèi)容效度進(jìn)行驗(yàn)證評(píng)價(jià)[8]。

使用AGREE Ⅱ?qū)?guó)內(nèi)的針灸臨床實(shí)踐指南進(jìn)行評(píng)價(jià)，顯示指南的綜合質(zhì)量較高，其給出的推薦方案能夠體現(xiàn)針灸自身的特色，但指南應(yīng)用性和編輯的獨(dú)立性尚待進(jìn)一步提升[9]。國(guó)內(nèi)諸多針灸臨床實(shí)踐指南AGREE Ⅱ“應(yīng)用”部分評(píng)分最低，其原因可能是針灸治療時(shí)操作的便捷性導(dǎo)致指南制定者忽略了在臨床使用時(shí)存在的不足[10]。

基于RIGHT 聲明及AGREE-China 工具評(píng)價(jià)中醫(yī)針灸臨床實(shí)踐指南質(zhì)量的研究發(fā)現(xiàn)，目前針灸臨床實(shí)踐指南涉及病種范圍廣；以專家共識(shí)為主要研究方法，以循證指南為未來方向；在指南更新、證據(jù)等級(jí)和推薦意見等報(bào)告方面仍待完善[11]。AGREEChina 與常用的評(píng)估工具AGREE Ⅱ相比，更符合中醫(yī)診療特色，由于AGREE Ⅱ更適合于西醫(yī)，因此在應(yīng)用至針灸臨床指南的研制中，評(píng)價(jià)具有局限性，AGREE-China 更認(rèn)可中醫(yī)古籍及專家經(jīng)驗(yàn)，能較好客觀評(píng)價(jià)中醫(yī)指南。

有學(xué)者獨(dú)立運(yùn)用AGREE Ⅱ、Shaneyfelt 和Grilli評(píng)價(jià)工具對(duì)2011年版和2018年版《循證針灸臨床實(shí)踐指南：貝爾面癱》進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，提出AGREEⅡ被認(rèn)為是目前最可靠的評(píng)價(jià)工具，并且在全球范圍內(nèi)得到了普遍應(yīng)用[12]。

2.1.3 指南制定的方法學(xué)

2.1.3.1 GRADE 系統(tǒng)是構(gòu)建臨床證據(jù)體系的有效方法學(xué) 證據(jù)是循證醫(yī)學(xué)的基石，建立完善的證據(jù)體系能夠?yàn)榕R床提供可靠的支持。當(dāng)前循證醫(yī)學(xué)的實(shí)踐主要通過制定和執(zhí)行臨床實(shí)踐指南的形式開展[13]。制定合理規(guī)范的臨床實(shí)踐指南也是當(dāng)前中醫(yī)藥領(lǐng)域中的重點(diǎn)和熱點(diǎn)。通過GRADE 系統(tǒng)不僅能夠創(chuàng)建更加完善的中醫(yī)藥臨床證據(jù)體系，亦可更好地體現(xiàn)出針灸自身的特色[14]。

GRADE 系統(tǒng)方法學(xué)打破傳統(tǒng)的觀念：第一，認(rèn)為證據(jù)質(zhì)量的高低不完全與試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型相關(guān)，隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）可能因?yàn)槠械纫蛩囟档妥C據(jù)質(zhì)量等級(jí)，成為低質(zhì)量證據(jù)；觀察性研究同樣可因某些因素升高證據(jù)質(zhì)量，成為高質(zhì)量證據(jù)；第二，GRADE 系統(tǒng)方法學(xué)也提出，證據(jù)的水平不能完全決定臨床治療方案，最終采取的治療方案應(yīng)結(jié)合患者實(shí)際情況，尊重患者意愿，且在治療過程中進(jìn)行有效的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估[14]。

2009年以來，中國(guó)針灸協(xié)會(huì)積極推動(dòng)針灸臨床研究，以期形成一套完整的針灸臨床證據(jù)體系，更好地推動(dòng)針灸治療發(fā)展，同時(shí)也為針灸臨床實(shí)踐指南的研制提供了有力支持。2011年，中國(guó)針灸學(xué)會(huì)著手開展第2 批針灸臨床實(shí)踐指南的研制，以GRADE 系統(tǒng)方法學(xué)為核心制定并出版了相應(yīng)針灸臨床實(shí)踐指南，是GRADE 系統(tǒng)方法學(xué)在中國(guó)針灸標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展史上的第1 次應(yīng)用[15]。

但中、西醫(yī)在理論和臨床上都存在較大差別，因此在中醫(yī)指南研制中應(yīng)用GRADE 系統(tǒng)方法學(xué)仍需面對(duì)許多挑戰(zhàn)。由于古代典籍和專家經(jīng)驗(yàn)只來源于文獻(xiàn)記載與個(gè)人經(jīng)驗(yàn)，尚無嚴(yán)格的臨床研究與實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)作為支撐，因此難以成為可靠的依據(jù)，證據(jù)等級(jí)也相對(duì)較低[14]。所以在評(píng)價(jià)證據(jù)時(shí)，如何考慮典籍和專家經(jīng)驗(yàn)對(duì)推薦意見的貢獻(xiàn)是中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展必須解決的問題[16]。

2.1.3.2 形成推薦意見的方法學(xué) 目前中國(guó)針灸指南多運(yùn)用德爾菲法、共識(shí)會(huì)議法、三證合一等方法形成推薦意見。

1）德爾菲法：德爾菲法也稱為專家調(diào)查法，是一種采用通訊方法將指南所需要解決的問題發(fā)送至各領(lǐng)域?qū)＜沂种校偌庖姡厥找庖姾筮M(jìn)行綜合分析，通過一定的德爾菲法輪次后逐步取得較為一致的意見，最后得出決策。如《非特異性腰痛針灸臨床實(shí)踐指南》《女性尿失禁針灸臨床實(shí)踐指南》運(yùn)用德爾菲法進(jìn)行指南涉及病種以及文獻(xiàn)學(xué)、方法學(xué)等專家遴選、制定有關(guān)調(diào)查問卷并確定德爾菲法在指南制定中運(yùn)用的輪次，并對(duì)專家的學(xué)歷、專業(yè)程度、職稱、工作年限等個(gè)人特征以及專家對(duì)研究主題的積極系數(shù)、意見集中程度、各專家之間協(xié)調(diào)協(xié)商情況、專家權(quán)威程度等方面進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，得出專家調(diào)查問卷結(jié)果[1，17]。德爾菲法的優(yōu)點(diǎn)在于集思廣益，可充分表達(dá)個(gè)人意見，但其結(jié)論可能受到專家時(shí)間緊張、作答草率、研究人員主觀意志加入等諸多因素的影響。

2）會(huì)議共識(shí)法：會(huì)議共識(shí)法多指現(xiàn)場(chǎng)召開或者網(wǎng)絡(luò)同步召開專家現(xiàn)場(chǎng)論證會(huì)，經(jīng)過各專家討論交流，直至達(dá)成專家普遍同意的方法。如《膝骨關(guān)節(jié)炎中醫(yī)診療指南（2020年版）》中，運(yùn)用會(huì)議共識(shí)法進(jìn)行會(huì)議成員的遴選、確定討論范圍、專家會(huì)議上公開討論并互相交流觀點(diǎn)以及意見，并讓會(huì)議小組組織委員進(jìn)行材料整理，撰寫共識(shí)聲明[18]。參會(huì)者能夠通過直接的溝通、協(xié)商獲得更加全面的觀點(diǎn)，從而提高決策的效率，但對(duì)于群體意見的綜合分析方法尚不夠明確，在指南的編制過程中建議共同使用德爾菲法與會(huì)議共識(shí)法兩種方法，相互彌補(bǔ)不足，更加全面地收集專家意見，使指南制定更加完善。

3）三證合一，辨證舉薦：此方法由天津中醫(yī)藥大學(xué)郭義教授團(tuán)隊(duì)創(chuàng)立，具體見圖2。如在其開展的針灸防治腫瘤相關(guān)性抑郁狀態(tài)的指南研究中，將收集的古代文獻(xiàn)證據(jù)、現(xiàn)代文獻(xiàn)證據(jù)、臨床專家經(jīng)驗(yàn)3 個(gè)部分證據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)、整合，形成初步方案，進(jìn)一步開展德爾菲法，召開專家會(huì)議或進(jìn)行專家問卷調(diào)查，以少數(shù)服從多數(shù)的原則，獲得大多數(shù)專家的意見，形成專家共識(shí)，制定針灸治療腫瘤相關(guān)性抑郁狀態(tài)的臨床推薦方案，完成證據(jù)推薦[19]。此法建立在古代文獻(xiàn)研究的基礎(chǔ)上，結(jié)合GRADE 評(píng)價(jià)、各領(lǐng)域?qū)＜业慕?jīng)驗(yàn)，對(duì)證據(jù)進(jìn)行辨證舉薦，更加具有科學(xué)性與合理性。

圖2 “三證合一，辨證舉薦”思路圖

2.2 針灸臨床實(shí)踐指南研制存在的問題

2.2.1 涉及針灸優(yōu)勢(shì)病種的標(biāo)準(zhǔn)研制較少 針灸的優(yōu)勢(shì)病種是在明確針灸治療有效性的基礎(chǔ)上，療效優(yōu)于中西藥物、現(xiàn)代康復(fù)等被公認(rèn)有效的治療措施的疾病。有研究通過對(duì)針灸治療疾病相關(guān)的346 篇文獻(xiàn)進(jìn)行Meta 分析，總結(jié)發(fā)現(xiàn)針灸優(yōu)勢(shì)病種涵蓋：1）疼痛性疾病，如頭痛、三叉神經(jīng)痛、痛經(jīng)等。2）神經(jīng)功能障礙性疾病，如腦卒中、周圍性面神經(jīng)麻痹等。3）精神、認(rèn)知、情感性疾病，如抑郁癥、癡呆、失眠等。4）免疫內(nèi)分泌障礙性疾病，如糖尿病及其兼癥、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等。5）一些內(nèi)臟疾病，如胃炎、多囊卵巢綜合征、前列腺增生（前列腺炎）等[20]。

近5年已發(fā)布的16 部標(biāo)準(zhǔn)中，7 部標(biāo)準(zhǔn)涉及到的疾病屬于針灸優(yōu)勢(shì)病種，分別為《針灸治療焦慮障礙臨床診療指南》《循證針灸臨床實(shí)踐指南：牙痛》《循證針灸臨床實(shí)踐指南：踝關(guān)節(jié)扭傷》《循證針灸臨床實(shí)踐指南：術(shù)后尿潴留》《循證針灸臨床實(shí)踐指南：下肢靜脈曲張所致脹痛》《循證針灸臨床實(shí)踐指南：腱鞘炎所致疼痛》《循證針灸臨床實(shí)踐指南：痞滿》，可以看出目前大多數(shù)指南涉及的疾病未指明針灸最擅長(zhǎng)的治療領(lǐng)域，其臨床中的療效在諸多治療措施中未必足夠突出，易被其他更優(yōu)治療手段代替，不利于指南的普及、推廣與應(yīng)用。

2.2.2 證據(jù)收集和推薦意見不規(guī)范 目前國(guó)內(nèi)針灸臨床實(shí)踐指南證據(jù)收集和推薦意見方面尚不規(guī)范，諸多環(huán)節(jié)存在概念定義不明現(xiàn)象，如“專家組”概念不清及職能不明確、“共識(shí)會(huì)議”和“專家討論會(huì)”含義混淆、“形成推薦意見”環(huán)節(jié)的共識(shí)流程不夠規(guī)范并缺少對(duì)共識(shí)過程的詳細(xì)報(bào)告等[21]。

此外，國(guó)內(nèi)針灸臨床實(shí)踐指南在描述證據(jù)級(jí)別的形成過程中也存在嚴(yán)謹(jǐn)性欠佳的問題，其推薦方案有時(shí)會(huì)缺少其他除證據(jù)外的影響因素。例如，將這部分內(nèi)容與韓國(guó)針灸臨床實(shí)踐指南進(jìn)行對(duì)比，雖然推薦意見框架中的“從證據(jù)到推薦的過程”和GRADE 推薦意見框架中的“判斷依據(jù)”類似，但后者不僅關(guān)注證據(jù)本身，還會(huì)考慮其他影響因素并進(jìn)行詳細(xì)說明[22]。

國(guó)內(nèi)不同針灸臨床實(shí)踐指南推薦意見文本框內(nèi)的內(nèi)容有較大差別，不夠統(tǒng)一，以干預(yù)療法為例，有些指南將同一治療方法的不同推薦方案歸納整合成為一條，并把它們放在同一個(gè)推薦方案的文本框內(nèi)，框下再分別列出不同方案；也有指南把不同的治療方案分別呈現(xiàn)在不同的文本框當(dāng)中。國(guó)內(nèi)針灸臨床實(shí)踐指南推薦意見的諸多不同格式體現(xiàn)了目前指南研制的規(guī)范性和統(tǒng)一性還有待進(jìn)一步提升[22]。

2.2.3 推薦方案的形成對(duì)患者意愿考慮不足 目前，中國(guó)的醫(yī)療模式仍以醫(yī)生為核心，患者處于被動(dòng)接受的治療狀態(tài)，此種現(xiàn)象也存在于臨床實(shí)踐指南的研制過程中，表現(xiàn)為缺少對(duì)患者價(jià)值觀和意愿的足夠重視，在推薦意見中缺乏對(duì)患者意愿相關(guān)內(nèi)容的描述[9]。

20世紀(jì)90年代后中國(guó)引入了循證醫(yī)學(xué)概念，臨床實(shí)踐指南的研制方法學(xué)迅速發(fā)展，然而在中國(guó)知網(wǎng)、萬方數(shù)據(jù)知識(shí)服務(wù)平臺(tái)、維普數(shù)據(jù)庫(kù)中以“患者意愿”“患者偏好”或“患者價(jià)值觀”組合“指南”或“循證醫(yī)學(xué)”為主題詞或關(guān)鍵詞進(jìn)行初步檢索后發(fā)現(xiàn)，只有少部分文章涉及患者意愿相關(guān)內(nèi)容，該領(lǐng)域的科學(xué)研究不足，且缺少研究手段，在臨床實(shí)踐指南中具體描述如何考慮患者意愿的推薦意見更加少見。因此，探索適合針灸治療過程中患者價(jià)值觀與偏好的研究方法，增加這一領(lǐng)域的研究十分必要[9]。

2.2.4 證據(jù)質(zhì)量不足或低下，RCT 質(zhì)量不高 研制嚴(yán)謹(jǐn)、適宜面向各大醫(yī)院醫(yī)師大力推廣運(yùn)用的針灸臨床指南，需要參考大量國(guó)內(nèi)外不同學(xué)者發(fā)表的現(xiàn)代文獻(xiàn)，其中證據(jù)質(zhì)量會(huì)很大程度地對(duì)針灸臨床實(shí)踐指南的嚴(yán)謹(jǐn)性產(chǎn)生影響。目前，絕大部分國(guó)家所制定的循證證據(jù)分級(jí)系統(tǒng)都把系統(tǒng)評(píng)價(jià)或RCT 列為最高等級(jí)證據(jù)[23]。在臨床研究設(shè)計(jì)方面，RCT 設(shè)計(jì)最為嚴(yán)謹(jǐn)，干擾最小，理應(yīng)可信度最高，但目前國(guó)內(nèi)的針灸臨床試驗(yàn)相比RCT 方法還不夠嚴(yán)謹(jǐn)，或樣本量較小，試驗(yàn)數(shù)據(jù)不能完全反映真實(shí)情況，導(dǎo)致中國(guó)指南質(zhì)量低下，不能嚴(yán)格論證針灸的療效，影響指南的推廣運(yùn)用。

1）試驗(yàn)研究數(shù)量少：通過檢索統(tǒng)計(jì)中國(guó)10年內(nèi)頒布的37 313 篇醫(yī)學(xué)期刊文獻(xiàn)，其中明確提及的RCT 共3 137 個(gè)，而對(duì)其中2 235 篇文獻(xiàn)作者進(jìn)行系統(tǒng)訪談并詢問，只有207 項(xiàng)研究遵循世界公認(rèn)的RCT 方法，證明文獻(xiàn)中提及的RCT 僅有9.26%真正做到隨機(jī)[24]。以《循證針灸臨床實(shí)踐指南：原發(fā)性痛經(jīng)》為例，其中含有辨證配穴內(nèi)容，而針灸治療具有很強(qiáng)的個(gè)性化特征，因而難以歸納固定的辨證取穴方案，自然難以形成統(tǒng)一的辨證分型標(biāo)準(zhǔn)，并會(huì)伴隨相應(yīng)描述難以規(guī)范一致，導(dǎo)致評(píng)價(jià)指標(biāo)不夠規(guī)范、清晰，甚至?xí)褂米詳M指標(biāo)，諸多不確定因素勢(shì)必使其在RCT 過程中面臨挑戰(zhàn)[4]。

2）樣本量小：樣本量對(duì)試驗(yàn)結(jié)論的可靠性有著重要影響，如果樣本量太小，隨機(jī)抽樣的誤差便會(huì)增加，從而導(dǎo)致結(jié)果的可靠性受到嚴(yán)重影響。通過統(tǒng)計(jì)近5年來運(yùn)用針刺療法進(jìn)行RCT 的文獻(xiàn)（見表1），發(fā)現(xiàn)樣本量在80 例左右，與國(guó)外研究平均近1 000 例的樣本量仍有較大差距，樣本量越大代表參與試驗(yàn)的患者數(shù)量越多，試驗(yàn)的隨機(jī)性則越小，更令臨床醫(yī)師信服。

表1 近5年來運(yùn)用針刺療法進(jìn)行RCT 的樣本量與干預(yù)措施情況

3）試驗(yàn)數(shù)據(jù)失真：RCT 研究設(shè)計(jì)是決定證據(jù)質(zhì)量的重要因素，當(dāng)文獻(xiàn)報(bào)告的質(zhì)量不佳時(shí)，為了減少文獻(xiàn)證據(jù)各方面的偏倚風(fēng)險(xiǎn)，通常需要采用電話或郵件等方式與作者取得聯(lián)系，以確保其RCT 的內(nèi)部真實(shí)性，并且在對(duì)文獻(xiàn)報(bào)道缺失的部分進(jìn)行評(píng)估后，再對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)。在《循證針灸臨床實(shí)踐指南：膝骨關(guān)節(jié)炎》研究中，共引用文獻(xiàn)159 篇，含RCT 文獻(xiàn)53 篇，其中僅能與其中25 篇作者取得聯(lián)系，且19 篇文獻(xiàn)的作者因“不便公開”“時(shí)間過久遺忘”等原因而不愿或無法透露相關(guān)信息，僅6 名文獻(xiàn)作者能夠提供有效數(shù)據(jù)，對(duì)于不能提供準(zhǔn)確研究方法或數(shù)據(jù)的作者及文獻(xiàn)，需謹(jǐn)慎對(duì)待[25]。

2.2.5 缺乏交叉型人才 《中醫(yī)臨床診療指南編制通則》中指出，指南工作組通常應(yīng)由具備臨床專業(yè)、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)、循證醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、文獻(xiàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)、心理學(xué)等專業(yè)技能的成員構(gòu)成，亦可選擇患者代表作為成員的一部分。經(jīng)調(diào)研發(fā)現(xiàn)，雖然目前針灸指南的制定均由多學(xué)科的專家參與，但主要以針灸領(lǐng)域的醫(yī)師、教授、研究員為主，且對(duì)參與專家的角色描述不夠清晰，很少有衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)、計(jì)算機(jī)等領(lǐng)域的專家參與[26]。

因中醫(yī)具有個(gè)體性、差異性、特殊性，導(dǎo)致難以運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)化指南量化統(tǒng)一。與此同時(shí)，中國(guó)針灸標(biāo)準(zhǔn)化人才數(shù)量匱乏，人才培養(yǎng)機(jī)制尚不成熟，全職人員相對(duì)較少，沒有接受過系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)化培訓(xùn)，難以勝任標(biāo)準(zhǔn)研制中的諸多工作，人才儲(chǔ)備量難以匹配標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展需求。人才的缺乏導(dǎo)致難以形成完整的、符合標(biāo)準(zhǔn)要求的團(tuán)隊(duì)，造成工作開展較為困難。所以培養(yǎng)既擅長(zhǎng)針灸專業(yè)，又熟悉國(guó)內(nèi)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)則的交叉型人才尤為重要[26]。

同時(shí)標(biāo)準(zhǔn)的制定需以大量扎實(shí)的科研工作為基礎(chǔ)，而中醫(yī)及針灸領(lǐng)域的科研基礎(chǔ)薄弱，認(rèn)可度不高，不利于標(biāo)準(zhǔn)化工作的進(jìn)行。另外，由于部分相關(guān)研究人員可能缺乏足夠的科學(xué)素養(yǎng)，導(dǎo)致試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性不夠高，這一現(xiàn)狀還有待改善[23]。

2.2.6 針灸臨床實(shí)踐指南國(guó)際化面臨挑戰(zhàn) 針灸臨床實(shí)踐指南在世界范圍內(nèi)被公認(rèn)是能夠促進(jìn)針灸安全、有效使用的有力工具之一[27]，但目前中國(guó)關(guān)于針灸臨床實(shí)踐的研究仍然相對(duì)匱乏，對(duì)如何制定出能夠符合西方評(píng)價(jià)指標(biāo)又能保持針灸自身特色的針灸臨床實(shí)踐指南仍是一個(gè)難題。其主要挑戰(zhàn)有：1）針灸流派眾多。國(guó)內(nèi)針灸流派眾多，再加上國(guó)外的創(chuàng)新與發(fā)展，導(dǎo)致國(guó)際上的針灸流派數(shù)量眾多，各家觀點(diǎn)各異，難以達(dá)成統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)方案。2）針灸的治療方案具有個(gè)性化特點(diǎn)。同一個(gè)針灸師針對(duì)相同疾病不同的患者所采取的治療方案可有不同。3）針灸臨床療效評(píng)價(jià)體系發(fā)展滯后。針灸的臨床療效評(píng)價(jià)研究雖然已經(jīng)取得了一定的進(jìn)展，但仍存在以西醫(yī)評(píng)價(jià)指標(biāo)來評(píng)價(jià)針灸經(jīng)典古籍、名家醫(yī)案、專家經(jīng)驗(yàn)，導(dǎo)致證據(jù)質(zhì)量不高等問題。由于針灸自身特點(diǎn)，其臨床研究設(shè)計(jì)的RCT 質(zhì)量不高，盲法應(yīng)用困難，這導(dǎo)致針灸療效缺乏可靠的科學(xué)依據(jù)而常被懷疑[28]。

2.3 針灸臨床實(shí)踐指南研制的對(duì)策

2.3.1 增加對(duì)針灸優(yōu)勢(shì)病種相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的研制 杜元灝教授研究提出的“效能針灸等級(jí)病譜”顯示：針灸療法能夠治療的病證共有523 種，其中針灸在治療過程中療效肯定且具有明顯優(yōu)勢(shì)的病癥有81 種，此81 種病證為單獨(dú)應(yīng)用針灸就能完全治愈的病證。在優(yōu)于其他治療方案療效的基礎(chǔ)上，針灸既可修正機(jī)體的病理狀態(tài)又不會(huì)影響機(jī)體的正常生理功能，既能產(chǎn)生治療效果又不會(huì)產(chǎn)生明顯的不良反應(yīng)。進(jìn)一步增加對(duì)優(yōu)勢(shì)病種指南的研制能夠擴(kuò)大這種優(yōu)勢(shì)，使臨床對(duì)于此類疾病的治療行為更加規(guī)范，療效更加穩(wěn)定，用更突出的療效讓更多的臨床醫(yī)師了解指南、使用指南、推廣指南，提升指南的說服力。

2.3.2 形成推薦意見環(huán)節(jié)清晰化 建議針灸臨床實(shí)踐指南在“形成推薦意見”環(huán)節(jié)，應(yīng)先由共識(shí)專家組在綜合考量所有影響因素后，通過共識(shí)達(dá)成推薦意見與推薦方案，通過起草組或執(zhí)筆專家整理并形成草案；其次進(jìn)行“同行評(píng)審”環(huán)節(jié)，經(jīng)起草組收集、整理反饋意見，如果涉及推薦意見的內(nèi)容或推薦強(qiáng)度的變更，需要經(jīng)過共識(shí)專家組的再次共識(shí)，并在指南中報(bào)告處理過程與處理結(jié)果，努力將流程中每一步的共識(shí)人員與共識(shí)過程清晰化[22]。

如GRADE 提出：依據(jù)推薦意見影響因素進(jìn)行判斷和分析所得出的結(jié)果，推薦強(qiáng)度和方向的確定，對(duì)推薦醫(yī)家能夠準(zhǔn)確、清晰、可操作性地進(jìn)行描述，推薦意見形成的理由；當(dāng)進(jìn)行臨床決策時(shí)，指南工作小組需要考慮的亞組人群；影響干預(yù)實(shí)施的考慮，如干預(yù)的可接受性和可行性；干預(yù)實(shí)施過程中可能需要的監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)[29-30]。又如，“指南2.0 清單”（針對(duì)指南制定者們所需考慮的相關(guān)資源和工具所研制的條目清單，對(duì)制定指南實(shí)際步驟進(jìn)行指導(dǎo)）明確提出：制定推薦意見時(shí)需要應(yīng)用結(jié)構(gòu)化分析框架和透明系統(tǒng)的過程，綜合推薦意見的影響因素；選擇合適的模塊總結(jié)影響推薦意見的因素；規(guī)劃并分享共識(shí)會(huì)議中參與者制定推薦意見的具體細(xì)節(jié)；評(píng)估模板中影響推薦意見的因素等[31]。

2.3.3 增強(qiáng)患者群體在指南制定中的參與度 《素問·五臟別論》言：“拘于鬼神者，不可與言至德；惡于針石者，不可與言至巧；病不許治者病必不治，治之無功矣。”說明患者的意愿會(huì)對(duì)針灸療效產(chǎn)生影響，在研制指南的過程中需要將此因素考慮在內(nèi)[9]。

關(guān)于患者價(jià)值觀和意愿，目前尚無統(tǒng)一定義。有學(xué)者認(rèn)為患者價(jià)值觀和偏好包括患者的信念、觀點(diǎn)、期望以及他們的健康與生活目標(biāo)，還包括患者對(duì)于治療方案的權(quán)衡，如利益、危害、負(fù)擔(dān)和成本等方面[26]。另外，針灸作為一門外治技術(shù)，療法眾多，因此制定針灸臨床實(shí)踐指南時(shí)需要考慮到不同患者的個(gè)體差異，并重視患者的參與[9]。

如在“治療偏頭痛常用針灸方法”的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)調(diào)研中，不僅在推薦方案中考慮了患者意愿，而且還為指南增添了更多的健康問題選項(xiàng)，從而提升了指南對(duì)于患者的指導(dǎo)作用，增強(qiáng)了指南在臨床的實(shí)用性。又如，世界衛(wèi)生組織、國(guó)家臨床檢驗(yàn)師協(xié)會(huì)等均提出患者應(yīng)參與指南研制中確定指南范圍及臨床問題的形成部分，有助于保證指南針對(duì)的問題是患者切實(shí)需要解決的。美國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院在“制定可信任指南的步驟”中表示至少在臨床問題的確定和審查指南草案時(shí)，患者或消費(fèi)者組織代表應(yīng)該參與進(jìn)來[20]。

2.3.4 全面提高證據(jù)等級(jí)與RCT 質(zhì)量 對(duì)于目前證據(jù)等級(jí)較低的問題，建議通過召開會(huì)議并組織多次專家訪談來增強(qiáng)推薦方案的證據(jù)水平；面對(duì)RCT質(zhì)量不高的現(xiàn)狀，建議增加試驗(yàn)樣本量，增強(qiáng)實(shí)驗(yàn)嚴(yán)謹(jǐn)性，提高作者專業(yè)水平及科學(xué)素養(yǎng)，以便日后在制定以及更新針灸臨床實(shí)踐指南時(shí)，能夠擁有高質(zhì)量、多中心、大樣本的證據(jù)作為補(bǔ)充[23]。1）增加RCT 樣本量：通過學(xué)會(huì)或者社區(qū)等專業(yè)人士來普及并推廣中醫(yī)針灸的作用，使患者更加認(rèn)可針灸，積極參與臨床試驗(yàn)。通過政府和企業(yè)的支持，為患者提供更多福利，激發(fā)其參與研究的熱情。2）加強(qiáng)試驗(yàn)嚴(yán)謹(jǐn)性：要求作者嚴(yán)格遵循RCT 要求，采用合理的隨機(jī)分組方式，充分分配隱藏，基線比較時(shí)兩組主要混雜和預(yù)后因素保持相似；在試驗(yàn)實(shí)施操作方面，對(duì)照組與治療組能夠做到只有干預(yù)措施不同，研究者和研究對(duì)象都應(yīng)了解分組狀況；在試驗(yàn)結(jié)束退出時(shí)，要求兩組隨訪時(shí)間、完成情況、數(shù)據(jù)完整性保持相似、相同等[32]。3）提高作者專業(yè)水平及科學(xué)素養(yǎng)：現(xiàn)代論文報(bào)告中須提供作者的詳細(xì)聯(lián)系方式、實(shí)驗(yàn)室地址和科室信息等，并且設(shè)立審核機(jī)制，不定期檢測(cè)試驗(yàn)的真實(shí)性與完整性，要求作者必須對(duì)自己的研究?jī)?nèi)容和報(bào)告內(nèi)容負(fù)責(zé)，國(guó)家應(yīng)制定并出臺(tái)相關(guān)政策既能保護(hù)個(gè)人知識(shí)產(chǎn)權(quán)，又可以約束作者，以防止試驗(yàn)結(jié)果的虛假或偽造。

2.3.5 培養(yǎng)多學(xué)科交叉型人才 《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》提出，要建設(shè)高水平中醫(yī)藥人才隊(duì)伍，實(shí)行中醫(yī)藥特色人才培養(yǎng)工程，做強(qiáng)領(lǐng)軍人才、優(yōu)秀人才、骨干人才梯次相接續(xù)的高層次人才隊(duì)伍。為了促進(jìn)針灸標(biāo)準(zhǔn)化的發(fā)展，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)化意識(shí)，并將其與世界接軌，必須加強(qiáng)對(duì)針灸行業(yè)人才的培養(yǎng)，基于針灸及指南研制兩個(gè)方面分析，建議從國(guó)家政策、高校以及社會(huì)企業(yè)3 個(gè)方面進(jìn)行考慮[33]，見圖3。1）國(guó)家政策提供幫助與支持，給予政策方針的扶持與配合，保護(hù)個(gè)人的知識(shí)產(chǎn)權(quán)同時(shí)給予或鼓勵(lì)社會(huì)企業(yè)資金投入。2）各中醫(yī)類高等院校應(yīng)加速培養(yǎng)指南制定方面的專業(yè)人才，推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)科建設(shè)。在本科階段即開設(shè)針灸臨床實(shí)踐指南相關(guān)理論內(nèi)容的選修、必修課程，讓學(xué)生在本科學(xué)習(xí)階段即知曉指南的存在并理解指南的意義，培養(yǎng)興趣，增加與指南相關(guān)的知識(shí)儲(chǔ)備；在研究生階段開設(shè)有關(guān)指南研制的研究方向，增加相關(guān)專業(yè)的錄取人數(shù)，并同時(shí)開設(shè)其他方面如計(jì)算機(jī)、英語(yǔ)、數(shù)字化等課程，培養(yǎng)多方面交叉型人才，為針灸臨床實(shí)踐指南走向國(guó)際奠定智力基礎(chǔ)。3）鼓勵(lì)高校與企業(yè)、醫(yī)院對(duì)接合作，校企結(jié)合，積極響應(yīng)國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃綱要（2011—2020年）》，大力加強(qiáng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化應(yīng)用推廣基地的建設(shè)，建立中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化推廣應(yīng)用體系，鼓勵(lì)企業(yè)予以場(chǎng)地、資金、器械等方面支持，加速培養(yǎng)交叉型人才。

圖3 針灸標(biāo)準(zhǔn)化復(fù)合型人才培養(yǎng)流程圖

2.3.6 在保留針灸自身特色的前提下與國(guó)際接軌 國(guó)際指南通行的制定方法是遵循現(xiàn)代循證醫(yī)學(xué)理念，所謂“循證醫(yī)學(xué)”概念指的是慎重、準(zhǔn)確和明智地應(yīng)用當(dāng)前所能獲得的最佳研究依據(jù)，同時(shí)集合臨床醫(yī)生的個(gè)人專業(yè)技能與臨床經(jīng)驗(yàn)，考慮患者的權(quán)利、價(jià)值和期望，對(duì)患者采取正確的醫(yī)療措施[34]。

循證醫(yī)學(xué)發(fā)展是建立在臨床指標(biāo)或?qū)嶒?yàn)室數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上的，大量的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)必不可少，然而以不能量化的專家經(jīng)驗(yàn)作為證據(jù)的等級(jí)也就相對(duì)較低。不容忽視的是，針灸學(xué)的發(fā)展可追溯到千年前。在古代，經(jīng)典古籍、名家醫(yī)案和經(jīng)驗(yàn)等都是針灸學(xué)的基礎(chǔ)，也是其能夠存續(xù)的前提，如果忽略這一前提而直接挪用現(xiàn)有評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，并將其判斷為低等級(jí)證據(jù)，顯然并不合理。

中國(guó)作為針灸學(xué)的發(fā)源地，應(yīng)該從更高的角度來探索針灸的臨床研究，把握針灸學(xué)前進(jìn)的大方向，要積極主動(dòng)地與西醫(yī)公認(rèn)的好療法、好藥物對(duì)照，著力解決研究中的具體技術(shù)難題，如隨機(jī)方法的選取、盲法的使用、療效的評(píng)價(jià)等，但不能被國(guó)際針灸研究標(biāo)準(zhǔn)支配，盲目向其靠攏。中國(guó)針灸要在把握住自身特色的前提下與國(guó)際接軌，研究標(biāo)準(zhǔn)的目的不是為了獲得國(guó)際認(rèn)可，而是讓更多人切實(shí)看到針灸的療效，并主動(dòng)選擇。

3 小結(jié)

本研究通過文獻(xiàn)分析的方法，對(duì)近5年有關(guān)針灸指南研制文獻(xiàn)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行系統(tǒng)分析，梳理了針灸臨床指南研制方面的現(xiàn)狀及存在的問題，并對(duì)未來針灸標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展提出解決方案。目前雖然對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的重視程度及研制水平不斷增長(zhǎng)，發(fā)布的指南數(shù)量亦逐年增多，但因?yàn)槟壳皣?guó)內(nèi)指南制定機(jī)構(gòu)缺乏，指南的研制也因不同指南制定者而有所不同，導(dǎo)致指南研制方面存在一定問題，尚需進(jìn)一步改善。完善指南研制的方法，解決其存在的問題，以期促進(jìn)針灸指南標(biāo)準(zhǔn)化不斷完善，推動(dòng)中國(guó)新時(shí)代針灸標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展，并將其應(yīng)用于全球衛(wèi)生醫(yī)療領(lǐng)域，進(jìn)一步為人類的健康管理服務(wù)。