新版GB 9706 系列標準對檢驗工作影響的思考*

周 平，任江濤，王志芳，涂 榮

（1. 重慶大學生物工程學院，重慶 400044； 2. 重慶醫療器械質量檢驗中心，重慶 400799；3. 廣東省醫療器械質量監督檢驗所，廣東廣州 510663）

GB 9706.1 - 2020《醫用電氣設備第1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》（以下簡稱新版標準）及其系列標準（簡稱新版系列標準）已陸續發布，并已于2023 年5 月1 日起實施。相比舊版標準，新版標準不僅在標準結構上發生了重大變化，且引入了風險管理理念，并將風險管理文檔作為眾多重要條款的判定依據［1-2］。鑒于新版系列標準在產品符合性判定理念上的突破性變化，標準的各利益相關方在對其的理解和有效應用上出現了較大的分歧和困難。本文中分析了新版系列標準的特點，探討其用于檢驗工作存在的問題，并提出建議。

1 新版系列標準與舊版標準的區別

1.1 檢驗用標準必備的特點

根據現行《中華人民共和國標準化法》，“標準（含標準樣品），是指農業、工業、服務業以及社會事業等領域需要統一的技術要求”。需注意的是，“統一”即標準的實質是一個確定的“度量衡”或“規則”，如果不確定，且會因用其進行衡量的對象、時間和應用場景的變化而變化，那么標準的使用者根本無法用該“度量衡”或“規則”對擬比較對象之間的差異和優劣進行相對客觀的衡量和比較，因此也無法實現標準需達到“統一”的最終目的。所以，檢驗依據應具有一定的穩定性、固定性和排他性，這是保證檢驗機構檢驗流程穩定性和檢驗結果可重復性的前提，而對監管機構是保證被監管產品質量延續性和風險可控的前提［3-4］。

1.2 舊版標準的特點

由于工作機理明確、設計定型化程度高、生產工藝成熟且實現了產業化生產的傳統醫用電氣設備具有傳統電氣產品的顯著特征，同時通過多年的臨床使用，其風險較明確，因此可將傳統電氣產品相關安全標準與醫用電氣設備臨床特殊安全性要求相結合，采取較統一且通用的要求（如使用性能、理化性能、生物學/病理學/毒理學性能、安全性和可靠性、人類工效學性能和環境適應性等方面），以及較固定程序的證實方法來驗證其安全性和可靠性。對于醫用電氣設備，最具典型性的標準如GB 9706.1-2007《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》［5-6］。

目前，我國絕大部分醫療器械國家標準和行業標準為產品規范標準，普遍包含了統一明確的要求和流程較固定的證實方法。因此，當此類產品規范標準用于檢驗工作時，能在檢驗機構及其檢驗人員之間形成較一致的檢驗判定共識，實現同類型產品的“產業化流程”檢驗［7］。

1.3 新版系列標準的特點

根據新版標準中4.2.3.1項下的規定，對于GB 9706.1及其并列和專用標準中未提供具體可接受準則的（如新版標準中9.8.3.3 項和11.6.3 項）或無提供具體技術要求的（如新版標準中10.2 項）危險（源）或危險情況，檢驗機構須通過檢查風險管理文檔中的記錄來確認符合性。同時，新版標準中部分條款將試驗后產品是否能保持基本性能和基本安全作為符合性判定的依據，而其中涉及的基本性能也基于制造商的風險管理過程確定［2，8-9］。

而根據YY/T 0316 - 2016《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》（以下簡稱《應用》）中2.22項和2.23項，風險管理是指“用于風險分析、評價、控制和監視工作的管理方針、程序及其實踐的系統運用”，而風險管理文檔是指“由風險管理過程產生的一組記錄和其他文件［1］”。或者說，新版系列標準涉及風險管理的部分不再是針對產品的“要求”和“驗證方法”的統一規定，而變成了對“質量控制程序”和“檢驗程序”這2 個過程的統一規定。這種對過程的統一規定，導致新版標準不再是傳統意義上檢驗用的“產品標準”，而是成為一份兼容規范標準和規程標準要素特征的“混合標準”［10］。

2 新版系列標準的適用性

2.1 與當前醫療器械創新產品需求的契合度較高

當前新材料和新技術的顛覆性創新發展為醫療器械的創新研發提供了有力的技術支持，體現在如下幾方面。1）傳感器材質的柔性化、結構的微型化和輕便化及集成的網絡功能，促成了醫療器械的微型化和可穿戴化；2）增材制造技術（即3D打印）、人工智能軟件和傳統CT 等影像掃描技術的結合，促成人類組織和器官定制式制造的實現；3）隨著人機接口技術、納米技術、微型柔性傳感器與人工智能軟件的結合，治療方式已逐漸由體外治療擴展到對器官和組織層面的植入（介入）性治療；4）無線通信技術的應用改變了傳統醫用電氣設備的設計結構［11-12］。

然而，值得注意的是，這些新技術和新產品尚未進入定型的大規模產業化生產階段，其與人體的交互方式將逐漸從傳統醫療器械產品較宏觀的診療層面進入體內微觀的診療層面；同時，由于其信號采集用傳感器的結構、工作原理及信號采集方式和通路的改變，傳統的檢驗方法、檢驗設備和檢驗用體模已不再適應于其性能的有效性、參數的準確性及產品的安全性和可靠性的測試。即過去具有通用性的“要求”和“驗證方法”已不再適用于此類創新產品，故其適用標準必然不能再“統一”規定要求和驗證方法［13］。可見，引入風險管理理念的新版系列標準拓寬了對創新產品質量控制和檢驗的思路和自由度。

2.2 與當前醫療器械質量檢驗工作不兼容性較大

雖然在醫用電氣設備標準中引入風險管理理念有助于拓寬對創新產品的檢驗思路和自由度，但將其全部內容作為醫用電氣設備的檢驗依據（標準）仍存在不合理性，且與國內檢驗機構目前的工作職責之間的不兼容性較大［14］。

首先，依據《應用》中2.22 項和2.23 項，風險管理和風險管理文檔具有因產品、制造商建立的管理體系及其構成人員的能力和素質以及制造工藝和過程而異的特點。其次，根據《應用》引言可知，每個人對風險的可接受性均受到其所具有的社會、經濟和教育背景及其受益程度的影響。換言之，對于同一類產品，甚至同一個產品的設計，每個人均會從風險管理文檔中得出不同的風險分析結果。同時，企業人員的素質和能力也極大地影響了對風險管理體系文件的認知執行程度及風險管理文檔的編寫質量。因此，對同一類產品而言，由于不同企業施行的風險管理過程具有較大差異性，其輸出的風險管理文檔在全面性、準確性和嚴謹性方面也會存在較大的差距。作為檢驗判定依據的一部分，風險管理文檔因為來源于制造商質量管理體系文件，其制訂、修訂變更和保存只需按制造商規定的質量管理體系在企業內部受控即可，無需在監管部門進行備案或審批，因此該文件存在無法被監管部門及時獲取其修訂信息的風險，從而導致開展延續注冊委托檢驗和監督檢驗的檢驗機構無法對新版標準中涉及風險管理文檔的條款進行有效檢驗，從而難以判定產品質量合規的延續性，而監管部門也無法對產品質量和存在的風險進行有效監管［15-16］。

其次，新版標準引入“4.2 ME（醫用電氣）設備或ME（醫用電氣）系統的風險管理過程”，并規定標準中部分檢驗項目須依據對于監管部門而言不受控的風險管理文檔作為檢驗依據進行判定，不僅會使檢驗判定結果對質量參差不齊的風險管理文檔有較大依賴性，且對應的條款不再具備傳統檢驗用標準所具有的特點（要求明確、檢驗方法可操作性強和檢驗結果具有可重復性等），這必然導致檢驗流程的標準化和程序化程度大幅降低，檢驗結果具有較大不確定度，從而使各檢驗機構對同一產品相同項目的檢驗結果和檢驗結論間不可比對。特別是對同一類創新產品，依據編寫質量差異較大的風險管理文檔進行檢驗而獲得結果的不可比對性將更加明顯［17］。

對于同一類產品，特別是同一個創新產品，基于檢驗機構對風險管理文檔獲取的困難度及其內容會因產品變更發生變化，導致文檔對于檢驗機構不受控，相同及不同檢驗機構在醫療器械的不同檢驗階段（注冊檢驗、延續注冊檢驗和監督檢驗）對同類型/同一個產品相對統一穩定的檢驗流程（獲得具有可重復性結果）將難以實現。

基于此，新版標準作為一份綜合了對產品基本安全和基本性能的設計規范要求及“質量控制程序”和“檢驗程序”規范要求的混合標準，在當前檢驗機構檢驗人員未接受足夠的風險管理相關培訓，未具備較多實際審核經驗，且未形成較統一的判定原則/ 底線的情況下，將新版標準全部內容作為醫療器械檢驗的檢驗依據并不合適，即依據該標準中要求對風險判定原則/ 底線參差不齊的風險管理文檔進行審核和/ 或檢驗并給出最終產品是否合格的做法存在較大爭議。

3 新版標準實施期間醫用電氣設備質量檢驗依據建議

為減小醫用電氣設備標準引入風險管理理念后對檢驗工作的影響，保證檢驗依據的穩定性、固定性和排他性，建議以集合了具體產品風險管理文檔中可接受準則和/或具體技術要求及其試驗方法的產品技術要求作為檢驗依據。

根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》等相關規定可知，將產品技術要求作為醫療器械產品檢驗依據具有如下優點。1）能讓各檢驗機構及其檢驗技術人員之間對于檢驗判定達成共識；2）具有明確的要求、可操作性的檢驗方法及可獲得具有可重復性結果的特點；3）產品技術要求需經注冊審批部門備案或批準，其內容具有受控性。

但根據國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》（2022 年第8 號文），目前產品技術要求對于須作為GB 9706 系列標準中檢驗依據的、依據風險分析確定的具體可接受準則和/或具體技術要求及其檢驗方法并未規定為必要的編寫內容。同時，結合基本性能和基本安全已成為GB 9706 系列標準中用于判定符合性的重要依據等情況，筆者認為，醫療器械的產品技術要求中應增加以下內容作為規定要素，即使不在正文中要求，也應在規范性附錄中給出。如1）GB 9706系列標準中用于判定符合性的產品基本性能和基本安全；若電磁兼容性符合性判定用基本性能及其試驗方法與GB 9706系列標準中安規符合性判定不一致時，應另行給出規范性說明；2）在執行9706系列標準中，依據風險分析確定的具體可接受準則和/或具體技術要求及其檢驗方法；3）產品根據GB 4824-2019《工業、科學和醫療設備射頻騷擾特性限值和測量方法》的分組分類、發射試驗和抗擾度試驗的工作模式（二者有所不同時應分別給出）、有可能影響電磁兼容性試驗結果的輔助設備信息（適用時）。

根據現行《醫療器械監督管理條例》中第三十五條，醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應嚴格按照經注冊或備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或備案的產品技術要求；同時，條例在第六十七條、第六十九條和第八十六條中規定了產品技術要求作為產品是否合規的行政監督和處罰的依據。

基于產品技術要求對于醫療器械質量控制的重要性，因此產品技術要求內容的全面性、準確性和固定性必須與生產質量控制、行政監督和處罰的需求相對應，才能確保注冊人（備案人）、生產企業、各個檢驗機構、審評機構和審批部門及各個組織的內部人員達成基本共識，不會因人員變更和時間因素導致生產管理、檢驗、審評和審批結果的不可重復性和較大偏差，進而保障醫療器械產品質量的穩定性和可控性。

4 結語

綜上所述，將引入風險管理理念的新型系列標準全文直接作為檢驗依據應用于檢驗，并將僅為企業內部受控的變動系數較大的風險管理文檔作為合規性核查依據，與當前檢驗機構的職責和能力、檢驗依據和檢驗過程的可控性及應用于監管中的檢驗結論的可信度之間存在較大不兼容性［18-19］。

基于此，建議結合產品特征及GB 9706系列標準風險管理要求，將醫療器械產品技術要求的內容要素進行進一步規范，從而保證檢驗過程的可控性和檢驗結論的可信度，以及監管的公正合理性，最終保障醫療器械產品質量的持續穩定可控和產業的健康發展。