內(nèi)鏡逆行胰膽管造影術(shù)醫(yī)療糾紛案件中醫(yī)療過錯因素與原因力的關(guān)系研究

摘要：目的 探討內(nèi)鏡逆行胰膽管造影術(shù)（ERCP）醫(yī)療糾紛案件中醫(yī)療過錯與原因力之間的關(guān)系，為預(yù)防相關(guān)醫(yī)療糾紛發(fā)生提供參考。方法 收集截至2022年6月30日中國裁判文書網(wǎng)公布的ERCP醫(yī)療糾紛案件，分析案件的醫(yī)療損害和醫(yī)療過錯特征以及不同原因力組之間醫(yī)療過錯特點。結(jié)果 共納入152例ERCP醫(yī)療糾紛案件。ERCP醫(yī)療損害中，手術(shù)并發(fā)癥發(fā)生頻次由高到低依次為胰腺炎、穿孔、感染和出血，圍手術(shù)期并發(fā)癥發(fā)生頻次由高到低依次為中樞神經(jīng)系統(tǒng)病變、臟器功能衰竭、猝死、急性心梗、異物殘留和其他。ERCP醫(yī)療過錯多見于“未盡注意義務(wù)或延誤治療”“術(shù)前評估不全面”“未盡告知義務(wù)”。較高原因力案件中，“違反診療規(guī)范”和“術(shù)中未盡謹慎注意義務(wù)”占比較高，“術(shù)前評估不全面”“術(shù)前檢查準備不充分”“術(shù)后治療處置不到位”“手術(shù)風(fēng)險告知不充分”占比較低。結(jié)論 醫(yī)務(wù)人員應(yīng)嚴格遵循診療規(guī)范，加強術(shù)前評估，充分履行注意義務(wù)和告知義務(wù)，重視圍手術(shù)期診療監(jiān)護；管理部門應(yīng)強化醫(yī)療核心制度管理和醫(yī)療安全培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員風(fēng)險防范能力。

關(guān)鍵詞：內(nèi)鏡逆行胰膽管造影術(shù)；醫(yī)療糾紛；醫(yī)療過錯；原因力；醫(yī)療質(zhì)量

中圖分類號：R197.3 文獻標識碼：A

內(nèi)鏡逆行胰膽管造影術(shù)（Endoscopic Retrograde Cholangiopancr Patography，ERCP）自20世紀60年代應(yīng)用于臨床，現(xiàn)已成為臨床診治膽胰系統(tǒng)疾病的重要手段。近年來，隨著內(nèi)鏡儀器的更新、內(nèi)鏡醫(yī)生技術(shù)的進步，ERCP在膽胰疾病診治中的應(yīng)用越來越廣泛。但由于ERCP為微創(chuàng)操作，術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生風(fēng)險較高，部分并發(fā)癥甚至?xí)?dǎo)致患者死亡，因此，ERCP相關(guān)醫(yī)療損害責(zé)任糾紛（以下簡稱“醫(yī)療糾紛”）成為困擾臨床的難題之一?！吨腥A人民共和國民法典》第1218條規(guī)定：“患者在診療活動中受到損害，醫(yī)療機構(gòu)或者其醫(yī)務(wù)人員有過錯的，由醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)賠償責(zé)任”。原因力是指導(dǎo)致同一損害性結(jié)果的諸多因素中每個因素發(fā)揮的作用大小，通常是司法判定賠償責(zé)任的依據(jù)。了解ERCP醫(yī)療糾紛案件中的醫(yī)療損害和醫(yī)療過錯特點，尤其是較高原因力醫(yī)療糾紛案件中醫(yī)療過錯因素分布，對于避免ERCP醫(yī)療糾紛發(fā)生、保障患者安全具有重要意義。本研究通過提取中國裁判文書網(wǎng)公布的ERCP醫(yī)療糾紛案件，分析醫(yī)療過錯因素和原因力之間的關(guān)系，以期為預(yù)防ERCP醫(yī)療糾紛發(fā)生提供參考。

1資料與方法

1.1資料來源

在中國裁判文書網(wǎng)以“ERCP”為關(guān)鍵詞，“醫(yī)療損害”為案件名稱，“判決書”為文書類型，檢索截至2022年6月30日所有與ERCP相關(guān)的醫(yī)療糾紛案件。案件納入標準：（1）醫(yī)療鑒定明確醫(yī)方存在醫(yī)療過錯；（2）醫(yī)療過錯與本次訴訟有關(guān)；（3）患者損害后果與醫(yī)療過錯之間存在因果關(guān)系。需要說明的是，若患者在多家醫(yī)院就診，僅納入開展ERCP診療的醫(yī)院；若同一案件被多次審理，僅納入最終審理結(jié)果。

1.2研究方法

1.2.1醫(yī)療過錯分類與判斷標準 根據(jù)《2021年全國醫(yī)療損害責(zé)任糾紛案件大數(shù)據(jù)報告》分類標準，將醫(yī)療過錯分為未盡注意義務(wù)或延誤治療、未盡告知義務(wù)、病歷問題、術(shù)前評估不全面、違反診療規(guī)范、漏診誤診、推定過錯、超執(zhí)業(yè)范圍或無資質(zhì)、醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任9大類，同時結(jié)合文獻調(diào)研和專家咨詢，具體細化為手術(shù)適應(yīng)證不充分、手術(shù)風(fēng)險評估不充分、手術(shù)風(fēng)險告知不充分等21小類。所有醫(yī)療過錯須與原因力有關(guān)，若醫(yī)療過錯之間存在交叉，可結(jié)合臨床實際及因果關(guān)系予以合并或保留。根據(jù)《ERCP診治指南（2018版）》、lt;臨床技術(shù)操作規(guī)范普通外科分冊》、《中華人民共和國民法典》和醫(yī)療鑒定意見等，判斷醫(yī)療過錯。

1.2.2醫(yī)療損害判斷標準 分為手術(shù)并發(fā)癥和圍手術(shù)期并發(fā)癥兩種類型。前者根據(jù)《ERCP診治指南（2018版）》判斷，包括胰腺炎、穿孔、感染和出血；后者根據(jù)實際判決書判斷，包括中樞神經(jīng)系統(tǒng)病變、臟器功能衰竭、急性心梗、猝死、異物殘留等。當(dāng)同一案件涉及多個并發(fā)癥時，若為主要并發(fā)癥基礎(chǔ)上繼發(fā)的其他并發(fā)癥，只需納入主要并發(fā)癥；若并發(fā)癥之間無關(guān)聯(lián)，則需全部納入。

1.2.3原因力分類 根據(jù)最高人民法院《關(guān)于審理醫(yī)療損害責(zé)任糾紛案件適用法律若干問題的解釋》，原因力分為無因果關(guān)系、輕微原因、次要原因、同等原因、主要原因和全部原因，通常對應(yīng)賠償責(zé)任為0％、1％～20％、21％～40％、41％～60％、61％～90％和91％～100％。

1.3統(tǒng)計分析方法

使用Excel 2019軟件錄入數(shù)據(jù)，應(yīng)用SPSS 26.0軟件對所得數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析。采用例數(shù)、頻次和構(gòu)成比、使用率和百分比等進行描述性統(tǒng)計分析，運用X2檢驗比較高原因力組與低原因力組之間醫(yī)療過錯的差異。以雙側(cè)檢驗Plt;0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2結(jié)果

2.1醫(yī)療糾紛案件一般資料

本研究最終納入152例ERCP醫(yī)療糾紛案件，其中男性患者案件82例、女性患者案件70例。其余一般資料見表1。

2.2醫(yī)療糾紛案件醫(yī)療損害特征

152例ERCP醫(yī)療糾紛案件中，122例（80.26％）發(fā)生1種并發(fā)癥，28例（18.42％）發(fā)生2種并發(fā)癥，2例（1.32％）發(fā)生3種并發(fā)癥。手術(shù)并發(fā)癥中，按照發(fā)生頻次由高到低排序依次為：胰腺炎（35.87％）、穿孔（23.37％）、感染（8.70％）和出血（8.70％）；圍手術(shù)期并發(fā)癥中，按照發(fā)生頻次由高到低排序依次為：中樞神經(jīng)系統(tǒng)病變（5.43％）、臟器功能衰竭（4.89％）、猝死（4.35％）、急性心梗（3.26％）、異物殘留（2.72％）和其他（2.72％）。見表2。

2.3醫(yī)療糾紛案件醫(yī)療過錯特征

152例ERCP醫(yī)療糾紛案件中，除推定過錯和醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任類型未涉及外，醫(yī)療過錯類型按照發(fā)生頻次由高到低排序依次為：未盡注意義務(wù)或延誤治療（52.15％）、術(shù)前評估不全面（16.50％）、未盡告知義務(wù)（16.17％）、違反診療規(guī)范（8.25％）、病歷問題（5.61％）、漏診誤診（0.66％）、超執(zhí)業(yè)范圍或無資質(zhì)（0.66％）。見表3。

2.4醫(yī)療過錯與原因力關(guān)系

根據(jù)不同原因力等級，將152例ERCP醫(yī)療糾紛案件分為“較高原因力組（包含全部原因、主要原因和同等原因）”和“較低原因力組（包含次要原因和輕微原因）”，并對醫(yī)療過錯類型進行比較。結(jié)果顯示，較高原因力組發(fā)生“違反診療規(guī)范”和“術(shù)中未盡謹慎注意義務(wù)”醫(yī)療過錯占比高于較低原因力組，較高原因力組發(fā)生“手術(shù)風(fēng)險告知不充分”“術(shù)前評估不全面”“術(shù)前檢查準備不充分”“術(shù)后治療處置不到位”醫(yī)療過錯占比低于較低原因力組，以上差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（Plt;0.05）。見表4。

3討論與建議

3.1重點關(guān)注手術(shù)與圍手術(shù)期并發(fā)癥

本研究結(jié)果顯示，胰腺炎、穿孔、感染、出血4類手術(shù)并發(fā)癥發(fā)生頻次高于圍手術(shù)期并發(fā)癥發(fā)生頻次，這表明手術(shù)并發(fā)癥是引起ERCP醫(yī)療糾紛的主要原因。專家共識指出，ERCP常見并發(fā)癥包括術(shù)后胰腺炎、消化道出血、急性膽管炎（感染）和消化道穿孔，發(fā)生率分別為3％～10％、0.3％～2.0％、0.5％～3.0％、0.08％～0.60％。這與本研究結(jié)果出現(xiàn)頻次較高的手術(shù)并發(fā)癥類型相符。需要注意的是，本研究ERCP醫(yī)療糾紛案例中“十二指腸穿孔”并發(fā)癥發(fā)生頻次與占比（39次，21.20％）遠高于“消化道出血”（12次，6.52％）和“膽管炎”（9次，4.89％），而專家共識中，“消化道穿孔”發(fā)生率較低。這提示除胰腺炎外，穿孔后的嚴重不良反應(yīng)也易引發(fā)醫(yī)療糾紛，原因為穿孔后延誤診斷者病死率高，可達8％～23％。

本研究結(jié)果還顯示，ERCP醫(yī)療糾紛案件醫(yī)療損害類型包括圍手術(shù)期并發(fā)癥，甚至部分圍手術(shù)期并發(fā)癥出現(xiàn)頻次高于手術(shù)并發(fā)癥出現(xiàn)頻次，這說明ERCP醫(yī)療糾紛涉及環(huán)節(jié)較多，圍手術(shù)期并發(fā)癥也是重要原因。由于麻醉意外引起的腦出血或缺血缺氧性腦損傷，術(shù)前長期禁食導(dǎo)致B族維生素缺乏引起的Wernick腦病，與患者自身基礎(chǔ)疾病相關(guān)的臟器功能衰竭或猝死以及醫(yī)方原因?qū)е碌男g(shù)后異物殘留等醫(yī)療損害發(fā)生通常與醫(yī)方術(shù)前檢查不全面、未給予必要的營養(yǎng)支持、未及時控制基礎(chǔ)疾病、術(shù)中操作不規(guī)范等有關(guān)，較之醫(yī)療技術(shù)引起的醫(yī)療損害，這些因素更易引發(fā)醫(yī)療糾紛，需要ERCP相關(guān)醫(yī)務(wù)人員充分知曉并引以為戒。

建議：一方面，提高醫(yī)師ERCP操作技術(shù)水平，如建立常態(tài)化業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)制度，通過業(yè)務(wù)考核、競賽比武等方式，不斷提升醫(yī)師業(yè)務(wù)水平，鼓勵業(yè)務(wù)骨干參加培訓(xùn)交流，提升醫(yī)師臨床思維能力和操作能力等；另一方面，管理者應(yīng)重視ERCP圍手術(shù)期醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)管，例如：對于麻醉意外引發(fā)的醫(yī)療損害，組織專人進行督查，核查是否制訂規(guī)范的搶救制度和流程，是否配備足量的搶救藥品和設(shè)備，是否建立通暢的綠色通道等，對于缺陷問題進行分析評價并組織改進。

3.2加強告知與術(shù)前評估

本研究發(fā)現(xiàn)，ERCP醫(yī)療過錯涉及術(shù)前、術(shù)中、術(shù)后全流程以及檢查、診斷、治療、會診、護理、溝通、告知、病歷書寫等各環(huán)節(jié)，這反映了ERCP醫(yī)療過錯的復(fù)雜性。本研究152例ERCP醫(yī)療糾紛案件中，“未盡注意義務(wù)或延誤治療”和“未盡告知義務(wù)”醫(yī)療過錯發(fā)生頻次占比之和超過了60％。這與《2021年全國醫(yī)療損害責(zé)任糾紛案件大數(shù)據(jù)報告》特征吻合，該報告中“未盡注意義務(wù)或延誤治療”和“未盡告知義務(wù)”占比分別為42％、22％。這暴露出臨床工作的共性問題，值得科室和管理部門關(guān)注。

與《2021年全國醫(yī)療損害責(zé)任糾紛案件大數(shù)據(jù)報告》不同的是，該報告中“術(shù)前評估不全面”發(fā)生率排第4位，占比僅為6％，而本研究中“術(shù)前評估不全面”發(fā)生頻次排第2位，占比為16.50％。這表明醫(yī)務(wù)人員需加強ERCP術(shù)前評估，如：重要臟器風(fēng)險評估，尤其針對高齡患者；合理選擇手術(shù)時機和手術(shù)方式；發(fā)現(xiàn)高危因素及時采取預(yù)防措施等。

3.3關(guān)注較高原因力案件重點醫(yī)療過錯因素

司法實踐中，較高原因力通常意味著較大賠償責(zé)任，會給醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員帶來沉重的經(jīng)濟負擔(dān)和精神壓力。因此，了解較高原因力案件的醫(yī)療過錯特點，對于醫(yī)務(wù)人員做好醫(yī)療糾紛防范工作十分重要。

3.3.1違反診療規(guī)范 “違反診療規(guī)范”是判定醫(yī)療過錯的重要標準，甚至可以成為《中華人民共和國民法典》中直接推定醫(yī)療機構(gòu)有過錯的依據(jù)。本研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)，“違反診療規(guī)范”在ERCP醫(yī)療糾紛較高原因力案件中占比高于較低原因力案件（Plt;0.05），這表明醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員需高度重視因違反診療規(guī)范引發(fā)的醫(yī)療糾紛。由于我國目前尚無統(tǒng)一的供醫(yī)務(wù)人員遵守和使用的診療規(guī)范，“違反診療規(guī)范”在很大程度上是指違反有關(guān)診療規(guī)范的管理規(guī)定，較為常見的是違反醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度。如：“手術(shù)適應(yīng)證不充分”常與術(shù)前討論制度執(zhí)行不嚴格有關(guān)；“術(shù)后處置不符合規(guī)范”常與三級查房制度、分級護理制度執(zhí)行不到位有關(guān)。對此，管理者應(yīng)定期對醫(yī)務(wù)人員進行醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度培訓(xùn)，同時完善核心制度配套文件和工作流程。此外，《ERCP診治指南（2018版）》指出了ERCP操作規(guī)范，但不夠細化，如：ERCP有一定創(chuàng)傷性，應(yīng)嚴格掌握適應(yīng)證，但如何嚴格掌握適應(yīng)證很難定義。建議主任醫(yī)師、主治醫(yī)師和住院醫(yī)師術(shù)前集體討論患者是否符合ERCP手術(shù)適應(yīng)證。

3.3.2術(shù)中未盡謹慎注意義務(wù) “注意義務(wù)”指醫(yī)務(wù)人員有義務(wù)具有同一醫(yī)療領(lǐng)域中一位合格從業(yè)者在同樣情形下應(yīng)有的謹慎與技能并做出最佳判斷，這也是判定醫(yī)療過錯的重要依據(jù)。醫(yī)療損害的發(fā)生與多種因素有關(guān)，除患者的疾病特點、診治風(fēng)險外，還包括術(shù)者手術(shù)操作不仔細、操作經(jīng)驗不豐富等。本研究結(jié)果顯示，“術(shù)中未盡謹慎注意義務(wù)”在ERCP醫(yī)療糾紛較高原因力案件中占比高于較低原因力案件（Plt;0.05），且發(fā)生頻次占比為17.16％。這提示醫(yī)方在ERCP中存在“應(yīng)當(dāng)預(yù)見而沒有預(yù)見，或已預(yù)見而沒有采取有效措施加以避免”等過錯。如：某醫(yī)院在ERCP操作過程中，因患者膽道狹窄致插管困難引起患者劇烈疼痛并發(fā)膽道出血，但醫(yī)方既未及時中止操作又未密切監(jiān)測血壓、心率等生命體征，最終導(dǎo)致患者腦出血，產(chǎn)生糾紛，該醫(yī)療過錯屬于“術(shù)中未盡謹慎注意義務(wù)”，被鑒定為導(dǎo)致患者醫(yī)療損害的主要原因。因此，醫(yī)務(wù)人員需要糾正一種誤解，即只要患者簽署了告知書，醫(yī)方就無需為并發(fā)癥承擔(dān)責(zé)任。事實上，醫(yī)務(wù)人員只有盡到謹慎注意義務(wù)，才可能一定程度上避免責(zé)任糾紛。這不僅需要醫(yī)務(wù)人員提高ERCP操作技術(shù)水平，而且需要醫(yī)務(wù)人員具備責(zé)任心和風(fēng)險防范意識。建議管理者定期組織醫(yī)療安全專項培訓(xùn)，選取典型ERCP糾紛案例進行分析；開設(shè)醫(yī)療糾紛普法課程，開展醫(yī)療糾紛警示教育活動；定期組織法律、法規(guī)學(xué)習(xí)和考核等。

3.3.3手術(shù)風(fēng)險告知不充分 本研究結(jié)果顯示，較高原因力組發(fā)生“手術(shù)風(fēng)險告知不充分”醫(yī)療過錯占比低于較低原因力組（Plt;0.05）。溝通告知不充分被認為是原因力認定的保護因素，即存在告知不充分更容易獲得低等級的原因力。由此可見，告知不充分醫(yī)療過錯造成的醫(yī)療損害需要結(jié)合具體診療行為進行判定。若實質(zhì)性診療行為沒有過失，即使存在告知不充分醫(yī)療過錯，常視作和醫(yī)療損害結(jié)果無因果關(guān)系或作用力輕微；若診療行為存在過失，且告知不充分醫(yī)療過錯對患者的選擇造成了影響，則需承擔(dān)一定責(zé)任。因此，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)嚴格遵守醫(yī)師執(zhí)業(yè)行為規(guī)范和診療規(guī)范。

3.3.4圍手術(shù)期醫(yī)療過錯 本研究結(jié)果顯示，較高原因力組發(fā)生“術(shù)前評估不全面”和“術(shù)前檢查準備不充分”醫(yī)療過錯占比低于較低原因力組（Plt;0.05）。這與曾文博的研究結(jié)果一致，即：治療措施不當(dāng)導(dǎo)致的醫(yī)療過錯對原因力判定有顯著影響，是較高原因力的危險因素，而檢查、診斷、觀察、護理類過失產(chǎn)生的影響不及治療不當(dāng)。本研究結(jié)果還顯示，“術(shù)后治療處置不到位”在較高原因力組中占比較低（Plt;0.05）。這表明，“術(shù)后治療處置不到位”雖和行ERCP患者損害結(jié)局有一定因果關(guān)系，但屬于次要作用?？傮w來看，圍手術(shù)期醫(yī)療過錯雖在ERCP醫(yī)療糾紛較高原因力案件中占比不高，但多與其他醫(yī)療過錯共同造成患者損害結(jié)局，同樣不容忽視。建議充分落實會診制度和疑難病例討論制度，對于病情復(fù)雜或嚴重的患者，可以聯(lián)合多學(xué)科會診，尤其是臨床藥師參與ERCP術(shù)后感染會診，以提高診斷的及時性和治療的有效性。

4小結(jié)

目前，醫(yī)療過錯主要依據(jù)《中華人民共和國民法典》第1219條、1221條、1222條判定，3項法條雖然構(gòu)成醫(yī)療過錯判定的基本原則，但尚無統(tǒng)一的細分標準。本研究結(jié)合ERCP醫(yī)療實踐，將醫(yī)療過錯判定標準分為9大類、21小類，可為相關(guān)司法實踐提供借鑒。但由于醫(yī)療過錯因素變量較多，本研究獲得的樣本量還不夠豐富，故只進行了描述性分析，下一步將持續(xù)收集相關(guān)樣本量，深入開展相關(guān)性分析。