檢驗檢測機構樣品管理過程實踐與探討

劉銘豪 劉云峰 陳鷹 柳春燕

關鍵詞：檢驗檢測，樣品管理，標準化構建

0 引言

隨著社會經濟的增長、科學發展進程的加快，生活水平的不斷提高，人們對物質產品的需求，發生了由簡單的數量到安全質量的改變，產品的質量安全受到了全社會的日趨重視。檢驗檢測工作是依據相關標準對產品進行檢驗檢測，是其質量安全把關的重要環節，為產品質量的提升起到了重要的支撐作用，樣品管理在日常檢驗檢測工作中往往容易被忽視。本文結合檢驗檢測機構的樣品管理工作，梳理樣品管理過程常見的問題，提出措施建議，旨在提高檢驗檢測機構的樣品管理成效。

1 檢測檢測機構樣品管理的基本要求

中國合格評定國家認可委員會發布的CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》[1]和中國國家認證認可監督管理委員會發布的RB/T 214《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》[2]都對檢驗檢測機構樣品的管理和處置提出了基本要求：一是需要建立樣品管理程序來保持樣品的完整性。二是在整個檢驗檢測期間要有完整的樣品標識。三是樣品的偏差和異常情況應有記錄。四是對樣品的存放環境條件進行保持、監控和記錄。

2 檢驗檢測機構樣品管理標準化構建

檢驗檢測機構需要將樣品管理納入管理體系文件進行統一管理，明確樣品管理職能部門、樣品管理人員要求及樣品管理程序。樣品管理程序須涵蓋《能力認可準則》和《通用要求》中對檢測樣品處置的要求，即樣品在運輸、接收、處置、保護、存儲、保留、清理或返還的過程中，檢驗檢測機構應細化樣品管理過程的各個環節，對整個流通過程實施有效的質量控制，以保證檢測樣品的代表性、保密性、有效性和完整性（如圖1所示），通過樣品管理的標準化構建使樣品管理工作更具通用性和適用性。

2.1 樣品的接收

當客戶現場送樣，樣品不符合送檢要求或者有損壞時，樣品管理員應向客戶當面提出，協商處理辦法并做好記錄。當客戶以郵寄方式送檢樣品，應將樣品接收情況告知客戶，必要時拍攝樣品照片，以便客戶確認。檢查過程中如果對樣品、檢驗檢測項目的適宜性有疑問，或樣品與提供的說明（描述）不符，應向送樣方提出，要求做進一步說明，并記錄相關內容。屬于抽檢的樣品，必要時應對樣品及其包裝和封條的異常情況進行拍照記錄。

2.2 樣品的標識

樣品管理員應在每件樣品上粘貼樣品識別標識，內容包括試樣編號、委托公司名稱等信息。樣品標識必須在檢測全過程中清晰可見，任何人不得隨意涂改樣品標識，以保證其唯一性。當樣品包含群組時，應在標識上以編碼方式細分其群組，確保其在流轉中不發生差錯。

2.3 樣品的流轉

樣品的流轉包括樣品的運輸、存儲、保留、清理和返還。樣品室應設置樣品架，做到分類放置，樣品標識清楚，記錄和實物一致。有特殊儲存環境要求的樣品應存放在符合特殊要求的環境中以保護樣品及其部件的完整性，樣品管理員或相關人員應維持、監控并記錄這些環境條件。未經客戶同意或機構負責人批準，樣品不得給與檢驗檢測無關的人員查看。樣品領取時須檢查、確認樣品狀態，并辦理樣品領取手續。樣品完成所有檢驗檢測任務后須歸還至樣品室，并辦理歸還手續。對存放過期客戶不領回的樣品，應提出清理審批，做好樣品的處置處理記錄，同時樣品清理必須符合“三廢”排放標準，不得污染環境。

2.4 特殊樣品的管理要求

對特殊樣品的管理，應符合《能力認可準則》框架下各檢測領域的應用要求。比如在化學檢測領域（CNAS-CL01-A002）中要求：如果需要將樣品分開用于不同特型的檢測，不應假定樣品是均勻的，用于二次抽樣的容器不能對樣品造成污染，因此必要時需要制定抽取樣品的程序以確保測試樣品具有代表性。又比如軟件檢測領域（CNAS -CL01-A019）中規定：實驗室應向客戶提供充分的保證，確保測試工具或測試集不會將病毒或其他損壞因素引入到屬于客戶的硬件或軟件中[3]。因此檢驗檢測機構在接收被測試軟件時，應對被測軟件進行病毒檢查并記錄，詳細記錄被測試軟件的程序、軟件工程文檔、數據及版本號，并進行唯一性標識。測試完成后，實驗室應按客戶要求處置被測試軟件，并保留記錄。

3 樣品管理工作實踐中的問題

由于檢測樣品的多樣性，在樣品管理的實際工作中，有以下幾個環節經常會出現一些問題：

（1）接收環節樣品識別問題。在實際樣品管理工作中，來樣方式大都由客戶根據客觀情況，自主選擇線上郵寄或線下送樣，但在接收客戶郵寄的樣品時，經常存在樣品寄件信息與委托單位信息不一致、缺少送樣清單無法確認樣品完整性、快遞物流包裝無任何信息等無法識別樣品歸屬的問題。樣品管理員需花費額外時間和精力去聯系客戶核實寄送的樣品情況。

（2）樣品標識加施的問題。由于送檢樣品的數量不同、尺寸不一、形態各異及人為因素的影響，導致樣品標識加施時易出現標識遺漏、標識脫落和標識不清等問題。如送檢樣品是多段結構，加施標識時容易出現遺漏的情況；雨淋試驗、高低溫試驗等復雜的檢測環境導致樣品標識容易脫落，相關人員后續無法辨別樣品歸屬；樣品尺寸規格較小，無法直接對其進行標識加施；人工手寫樣品標識易導致標識信息不全和辨識不清等。

（3）檢驗檢測環節樣品流轉問題。樣品在檢驗檢測流轉過程中應有完整的流轉記錄，并由接收人簽字確認。但在傳統樣品管理模式下，樣品在各個流轉環節中容易出現口頭確認、記錄缺失、樣品流轉不暢的情況。如樣品實際已經被接收，檢測任務卻沒及時下達，導致整個檢測周期拉長、樣品流轉記錄不全，無法確認樣品當前檢測狀態、甚至樣品流轉過程中缺失無法追溯等。

4 樣品管理過程改進措施及探討

4.1 完善收樣環節管理流程

針對樣品接收問題，一方面檢驗檢測機構可以明確送樣流程和送樣要求，制作清晰統一的送樣清單（內容包括委托客戶、樣品名稱、規格型號、樣品數量等信息），在與客戶簽訂合同的同時告知客戶送檢樣品需附上送樣清單，如圖2所示，強化客戶送樣時樣品信息的完整性。另一方面，檢驗檢測機構可以與當地的快遞配送站點合作，積極對接物流信息系統，通過物流單號來查閱寄件方信息從而確定樣品歸屬，必要時電話詢問，以便于樣品的及時接收和入庫。

4.2 提升樣品標識加施效能

樣品標識即是對樣品進行“身份錄入”，保證其唯一性和溯源性，是檢驗檢測機構有效管理樣品的必要方式。樣品標識的大小、材質應根據樣品的特點、識別需求和試驗環境來選用。如樣品尺寸太小，無法直接粘貼標識時，樣品管理員可提供適當的包裝容器對樣品進行盛載和存放，在包裝容器上粘貼唯一性標識，對樣品進行有效的標識加施。標識加施的方式目前主要有四種：傳統手工書寫標簽、一維條碼標簽、二維碼標簽以及射頻（RFID）標簽[4]。傳統手工書寫標簽成本最低，可辨識度因人而異，信息容量受人為因素影響較大，容易出差錯。一維條碼標簽需要配置相關的標簽打印設備，可實現部分樣品管理工作的信息自動化，但信息容量小，不適用于樣品種類多樣、綜合型的檢驗檢測機構。二維碼可以在水平和垂直兩個維度存儲信息，比起一維條碼標簽，二維碼標簽具有信息容量大、適用范圍廣和糾錯能力強的優勢。射頻標簽成本高，信息容量更大，同時存儲信息可進行更改，更便于實現樣品管理工作的信息自動化和樣品的強溯源性，但在使用過程中易受電磁環境影響，也會被金屬材質的標識對象所影響。不同的檢驗檢測機構可以根據檢測設備的要求、檢測樣品的特點和樣品檢測環境等實際情況選擇不同的樣品標識加施方式，提升樣品標識的加施效能。

4.3 建立樣品信息化管理系統

樣品作為檢驗檢測工作的主要對象，貫穿整個檢驗檢測過程，樣品管理系統作為實驗室管理系統的一部分，其配套信息化建設已經成為檢驗檢測機構精細化、規范化管理的迫切需求。樣品信息化管理系統可圍繞樣品的流轉過程，建立樣品出入庫登記、樣品標識管理、樣品存放環境監測、樣品收寄物流管理等功能模塊，同時與實驗室管理信息系統的人員、設備等信息相關聯，實現人員、樣品、存放環境等資源的信息化管理。為實現這些功能，樣品信息化管理系統需要對接相應的標識打印設備、標識讀取設備、庫房門禁系統、物流出入庫設備以及其他必要的移動終端，如圖3所示。樣品信息化管理系統的建立可以剝離管理過程中的人為風險，提高樣品管理工作的規范性，在降低人工管理成本的同時可以防范樣品遺失、管理混亂的情況，既保證了樣品的保密性和完整性，又實現樣品及其信息的實時動態管理和可溯源，促進樣品的高效流轉，提高樣品管理工作質量。

4.4 完善樣品管理制度

有效的樣品管理工作還需要與之匹配的樣品管理制度。檢驗檢測機構可根據業務范圍的變化和檢測工作的需要不斷更新樣品管理程序文件，細化樣品處置的具體責任，將樣品管理制度落實到個人，同時強化樣品管理制度并嚴格執行，不讓制度流于形式，時刻注意培養員工高度的責任心和廉潔的工作作風，確保客觀公正地做好樣品管理工作中各個環節的過程控制，用制度保障樣品管理工作的有效運行。

5 結語

樣品管理工作貫穿了每項檢驗檢測任務的始末，是檢驗檢測工作中不可或缺的重要環節，需要樣品管理員極高的細致和耐心來確保工作的規范性，保證每份樣品的唯一性、可溯源性，從而保障檢測結果的準確公正。通過不斷改進樣品管理工作，建立高效的樣品信息化管理系統，完善樣品管理機制，可以切實保障樣品管理過程的規范、有效運行，進一步提升檢驗檢測結果的客觀性、公正性和準確性。