藥品零售企業執業藥師藥學服務規范制訂的思考*

李朝輝，周 玥，張婷婷

（國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心，北京 100061）

隨著經濟社會的發展，人民群眾生活水平逐步提高，對藥品質量和用藥安全也有了更高期盼，制訂藥品零售企業執業藥師藥學服務規范，對于加強藥品零售企業管理，發揮執業藥師作用，保障公眾用藥安全具有重要意義。本研究中于2022年10月至11月通過檢索管理部門、醫藥行業協會網站發布的文件及中國知網發表的文獻，匯總選取藥學服務相關內容，圍繞制訂藥品零售企業執業藥師藥學服務規范依據、條件、內容、行為準則等方面進行資料、文獻收集與整理，針對基本條件和要求、藥學服務內容和范疇、行為準則等方面內容進行分析，并從明確藥品零售企業責任、細化藥學服務內容等方面提出思考與建議，以期為制訂藥品零售企業執業藥師藥學服務規范提供參考。

1 制訂規范的背景與意義

《“健康中國2030”規劃綱要》［1］、《國務院辦公廳關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》［2］提出了加強藥學隊伍建設，提升執業藥師服務能力，促進安全合理用藥等相關要求。《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》［3］指出，要加強執業藥師隊伍建設，提高藥學服務水平。

國家藥品監督管理局（簡稱國家藥監局）高度重視執業藥師隊伍建設。在相關政策的引導和激勵下，執業藥師制度的綜合社會影響力逐年提升，執業藥師隊伍不斷壯大，承擔藥學服務的責任日益顯現。截至2022年10 月底，全國執業藥師職業資格考試合格人數135 萬人，注冊69.1 萬人，63.0 萬人注冊于藥品零售企業，占注冊總數的91.2%。每萬人口執業藥師數為4.9人［4］。

2016 年，原國家食品藥品監督管理總局修訂發布《藥品經營質量管理規范》［5］，要求藥品零售企業的質量管理人員應當指導并監督藥學服務工作。且為做好該規范的實施工作，還公開征求了3 個相應附錄的意見［6］。國家藥監局執業藥師資格認證中心發布《執業藥師業務規范》［7］，從處方調劑、用藥指導、藥物治療管理、藥品不良反應監測、健康宣教等方面對執業藥師提供藥學服務提出明確要求?！秷虡I藥師業務規范》施行以來，在行業內產生一定影響，執業藥師相關管理部門、行業組織及部分藥品零售企業積極響應并踐行，增強了執業藥師和執業單位的自律意識。

制訂藥品零售企業執業藥師藥學服務規范，對于加強藥品零售企業藥學服務行為管理，發揮執業藥師作用，保障公眾用藥安全有效有重要意義。近年，部分省級藥監局和省級醫藥行業協會積極開展藥學服務規范的研究。國家藥監局參與由國家衛生健康委牽頭的《中華人民共和國藥師法》草案制訂工作，同主管部門探討醫保支付藥店藥品調劑費、藥學服務費等項目，正在探索制訂社會藥店開展藥學服務的實施規范，以發揮執業藥師作用，為公眾提供高質量的藥學服務［8］。

2 相關制度要求

2.1 與開展藥學服務基本條件相關的制度

《中華人民共和國藥品管理法》［9］、《藥品網絡銷售監督管理辦法》［10］等制度提出了開展藥學服務的藥品零售企業資質、服務區域、制度建設、信息記錄等的相關要求。《醫療機構處方審核規范》［11］、《醫療機構藥學門診服務規范》［12］等制度中明確指出了開展藥學服務或診療應具備的信息化條件、服務工具、人員資質等要求，為藥品零售企業執業藥師開展藥學服務或互聯網藥學服務提供了支持和借鑒。相關制度見表1、表2。

表1 與開展藥學服務基本條件相關的制度Tab.1 Systems related to the development of pharmaceutical care

2.2 與藥學服務內容相關的制度

《中華人民共和國藥品管理法》《藥品網絡銷售監督管理辦法》《執業藥師業務規范》等制度對開展處方調劑、用藥指導、藥品不良反應收集和報告、藥物治療管理、健康宣教等藥學服務內容進行了規定?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾項l例》［18］、《關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知》［19］對特殊藥品的銷售進行了規定，《處方管理辦法》［20］、《醫療機構藥學門診服務規范》［12］等制度對開展處方審核、用藥指導內容和方式進行了規范，藥品零售企業執業藥師開展藥學服務時應遵照執行或借鑒。相關制度詳見表3。

表3 與藥學服務內容相關的制度Tab.3 Systems related to pharmaceutical care content

2.3 與藥學服務行為準則相關的制度

《執業藥師職業資格制度規定》［23］、《中國執業藥師職業道德準則》［24］等規定了開展藥學服務的身份識別要求、職業道德內容，《互聯網診療管理辦法（試行）》［17］規定了開展互聯網診療活動的禁止事項，為藥品零售企業執業藥師開展藥學服務活動提供了支持。相關制度詳見表4。

表4 與藥學服務行為準則相關的制度Tab.4 Systems related to the code of conduct of pharmaceutical care

3 思考與建議

3.1 藥學服務內涵

藥學服務于1990 年由美國學者倡導，其含義是藥師應用藥學專業知識向公眾（包括醫務人員、患者及家屬）提供直接的、負責任的且與用藥相關的服務，以期提高藥物治療的安全性、有效性、經濟性和適宜性，從而改善和提高人類生活質量［25］。醫院藥房和藥品零售企業執業藥師是提供藥學服務的藥學專業人員，為更好地發揮藥品零售企業執業藥師藥學服務作用，本研究中綜合分析、借鑒了管理部門和醫藥行業協會已有的與藥學服務相關的制度，從明確藥品零售企業責任、細化藥學服務內容等方面提出制訂藥品零售企業執業藥師藥學服務規范的建議。

3.2 制訂服務規范，明確企業責任

為規范執業藥師的藥學服務行為，保障公眾用藥安全，建議管理部門可依據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品網絡銷售監督管理辦法》等相關法律法規，制訂藥品零售企業執業藥師藥學服務規范，明確藥品零售企業保障執業藥師開展藥學服務的相關責任［26］。如可規定，藥品零售企業應按國家有關規定配備與經營規模相適應數量的執業藥師，持續提升藥學服務質量［27］；探索設立藥學服務區；通過計算機信息系統輔助開展處方審核及藥學服務，記錄藥學服務過程和患者的相關信息，保障信息真實、準確、完整和可追溯，保護個人信息；配備藥學信息軟件、專業參考書籍，依據藥學服務需求配備藥物使用輔助教具、健康監測儀器等；制訂藥學服務管理制度、操作規程和禮儀規范。

還可規定，開展互聯網藥學服務的藥品零售企業應當由執業藥師真實開展，不得以人工智能程序替代執業藥師的處方審核等藥學服務行為；在企業網站首頁或經營活動的主頁面醒目位置展示執業藥師注冊證等信息；提供遠程藥學服務的執業藥師應具有從事藥學服務一定年限的工作經歷；遠程藥學服務信息系統應保證圖像、聲音、文字及服務所需其他信息的安全、實時、準確傳輸［28］；企業應完整保存處方及遠程藥學服務等記錄，相關記錄應保存一定期限。

3.3 結合行業和企業實際，細化藥學服務內容要求

可結合行業和企業實際，在擬訂規范中細化執業藥師提供藥學服務的內容，明確執業藥師負責處方審核，應當確保處方來源真實。處方審核、調配應當在處方上簽字或者蓋章，在電子處方箋上的電子簽名應當經過電子實名認證，并按照有關規定保存處方［29］。執業藥師銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品時，應按國家有關規定進行登記。

交付藥品時，執業藥師應按藥品說明書與處方用法進行用藥交待與指導。執業藥師應以適宜方式提供用藥指導。執業藥師接受患者咨詢時，應認真傾聽，耐心回答；對于病因不明，用藥后可能掩蓋病情、延誤治療或加重病情，或超出自身能力范圍的問題，應建議患者及時尋求醫師診療。用藥對象為兒童、老人、妊娠期及哺乳期婦女、肝腎功能不全和慢性疾病患者時，執業藥師應重點關注、綜合判斷，給予客觀的指導意見，防止發生用藥意外。執業藥師應按國家藥品不良反應報告和監測管理的相關法律法規收集、報告藥品不良反應信息，采取有效措施減少和防止藥品不良反應的發生。必要時，聯合醫師共同應對，減輕對患者的傷害。

開展藥物治療管理的藥品零售企業執業藥師應接受專業培訓，具備為患者提供信息收集、用藥教育和評估等方面的專業素質和服務能力。執業藥師應對公眾宣傳疾病預防和保健知識，開展合理用藥的科普宣傳，積極倡導健康的生活方式。執業藥師應當建立藥學服務記錄并可追溯，記錄書寫應客觀、規范、及時。

3.4 倡導遵守職業道德，嚴格規范藥學服務行為

明確開展藥學服務時應遵守的行為準則，倡導執業藥師遵守職業道德，不斷規范藥學服務行為。明確執業藥師執業時應佩戴注明執業類別和執業藥師稱謂等內容的工作牌，著裝符合健康服務行業要求，儀表端莊整潔；應遵紀守法、誠實守信，愛崗敬業、依法執業；以患者為中心，尊重、愛護患者，保護患者隱私；舉止文明，自覺維護執業聲譽和社會形象；尊重同行、同業互助、公平競爭、共同提高，促進公眾合理用藥。

執業藥師向患者提供藥學服務時，不得推薦或誘導患者購買與其表述病癥無關或超出治療需求數量的藥品；不得虛假、夸大宣傳，欺騙、誤導患者；不得將非藥品以藥品名義向患者介紹和推薦；不得誘導不符合互聯網醫院診療服務范圍的患者通過該途徑獲取處方。執業藥師應熟練掌握藥學專業知識，參加繼續教育和業務培訓，提高服務能力。企業應定期交流藥學服務的情況并評價，不斷改進藥學服務方式，持續提升藥學服務水平。

綜上所述，管理部門和藥品零售企業可結合新時代、新業態的發展，依據相關法律法規，制訂藥品零售企業執業藥師藥學服務的內容和要求，為執業藥師開展藥學服務活動提供必要的設備、制度等保障，鼓勵和倡導執業藥師回歸藥學服務本職要求，服務人民群眾合理用藥需求和健康中國建設。