食品檢驗機構質量風險防范及失敗模式效應分析

【摘要】認可準則應對風險和機遇條款是檢驗檢測機構的難點和痛點。本文通過對食品檢驗機構風險來源和質量風險防范的分析，引入風險失敗模式（FMEA）理論，通過食品檢驗機構案例對檢驗檢測過程風險和檢驗報告風險進行梳理和量化評估，排查出質量管理體系中高風險因素，重點對這些高風險因素進行應對和防范，進一步控制風險，提升管理水平，為食品檢驗機構控制和應對風險和機遇提供了借鑒。

【關鍵詞】風險防范；風險失敗模式；防控措施

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.04.061

Analysis of Quality Risk Prevention and Failure Mode Effects in Food Inspection Institutions

WANG Qun， YI Fang， CHEN Shuqin

（Fuyang Food and Drug Inspection and Testing Center， Fuyang 236000， China）

Abstract： The recognition criteria for dealing with risks and opportunities are the difficulties and pain points of inspection and testing institutions. This article analyzes the sources of risks and quality risk prevention in food inspection institutions， introduces the Risk Failure Mode （FMEA） theory， and uses food inspection institution cases to sort out and quantitatively evaluate the risks in the inspection and testing process and inspection reports， identifying high-risk factors in the quality management system， focusing on these high-risk factors to deal with and prevent ， further controlling risks， improving management level， and providing reference for food inspection institutions to control and respond to risks and opportunities.

Keywords： risk prevention； risk failure mode； prevention and control measures

CNAS—CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》中8.5.2和RB/T 214—2017《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》中4.5.10明確規(guī)定：檢驗檢測機構應考慮與檢驗檢測活動有關的風險和機遇，檢驗檢測機構應策劃：應對這些風險和機遇的措施；如何在管理體系中整合并實施這些措施；如何評價這些措施的有效性。

認可準則和資質認定評審準則對風險和機遇要求缺乏具體規(guī)定。本文通過對食品檢驗機構質量風險防范的應用，引入風險失敗模式（FMEA），以本人單位食品檢驗檢測機構質量風險識別失敗模式的建立和效應分析為基礎，闡述食品檢驗檢測機構如何做好質量風險的分析和防控，探索食品檢驗機構在管理體系中如何有效落實和應對風險和機遇。

1食品檢驗機構風險來源

不同的食品檢驗機構面臨的風險和機遇不同，如法定管理部門設立的食品檢驗機構和第三方食品檢驗機構由于所處的環(huán)境不同，自身的管理模式不同，面臨市場需求和業(yè)務結構不同，所以風險和機遇也會不同。食品檢驗機構應結合實際情況和管理體系要求持續(xù)識別存在的風險和機遇，并采取應對措施。檢驗檢測機構在日常工作中，主要面臨的質量風險集中在如下幾個方面。

1.1戰(zhàn)略風險

食品檢驗機構自身的發(fā)展定位，能力建設方向、市場營銷規(guī)劃、質量方針和目標等。

1.2法律風險

食品檢驗從業(yè)人員不履行食品檢驗人員承諾，違反職業(yè)道德、法律意識淡薄，出具虛假報告等。

1.3體系管理風險

體系管理風險即質量管理風險，其貫穿檢驗檢測的全過程，例如人員不具備相關資質，不按規(guī)定進行儀器設備的校準和檢定，或采用過期標準等風險。

1.4安全風險

安全風險包括兩個方面：一是保密風險，違法保護客戶機密和所有權程序及相關規(guī)定；二是不遵守實驗室安全操作規(guī)程造成生物安全、物理、化學、放射性等方面的危害，或者火災、爆炸等事故。

1.5環(huán)境風險

對環(huán)境造成的影響，如實驗室危險廢棄物的排放不符合環(huán)保要求等。

2食品檢驗機構質量風險防范

2.1建立完善質量管理體系

制定風險、不合格情況的識別政策和程序，主動識別潛在的各種風險和不合格情況。機構管理層應確定管理體系的方針和目標，明確組織結構和各部門的職責權限，通過有效的人員管理、設備管理、環(huán)境設施管理、樣品管理、檢測方法管理找到風險點，并加以控制。

2.2開展風險管理的培訓和考核

食品檢驗機構針對風險防控定期組織食品檢驗及相關人員開展風險意識培訓和崗位技能培訓，進一步識別各崗位的風險因素及嚴重程度，強化風險防控與責任意識，提升食品檢驗機構的風險防控意識和風險管理水平。

2.3風險評估

風險評估是風險識別、風險分析及風險評價的總稱。風險評估是評價風險對機構實現管理體系目標和預期結果的程度，機構可通過制定風險評價準則進而科學地確定現存風險的嚴重程度。

2.4建立風險危機應對機制

機構應每年結合內部質量管理體系審核不少于一次組織識別檢測過程和管理體系運行的風險和機遇，填寫《風險和機遇識別表》，對已識別的風險的嚴重程度和發(fā)生頻次進行評估并評價風險等級，制定相應措施。

3質量風險失敗模式的建立

為深入了解過程質量風險，應建立風險失敗模式（FMEA），以詳細分析食品檢驗機構風險因素及風險嚴重程度，通過建立FMEA可以有效地減少并控制檢測過程中可能出現的風險。具體內容見表1、表2。

4食品檢驗機構識別和評估的內容

主要識別與評估質量風險，包括但不限于：合同評審階段的風險、抽樣階段的風險、樣品接收、流轉、保存與處置階段風險、檢驗檢測過程的風險、檢驗報告風險、超范圍檢驗、保密風險等。本文通過對檢驗檢測過程檢驗結果不準確環(huán)節(jié)的風險評估為案例，通過失敗模式分析，評估質量風險的高、中、低，對高質量風險加以重點應對和防范，規(guī)避質量風險。

4.1檢驗檢測過程風險及效應分析

檢驗檢測過程方面經過失效模式分析評估，部分人員能力不足（檢驗能力、對標準理解能力、檢驗的熟練程度等）屬于高風險，應采取措施加以控制。

4.2對評估出現的高風險防控措施

根據風險分析結果，對出現的高風險進行分析并采取必要的風險防控措施。

4.2.1檢驗結果不準確，人員能力不足（RPN=12高風險）

目前，實驗室部分檢測人員能力不足，具體體現在實際檢驗能力、對標準理解能力、檢驗的熟練度、儀器操作和分析能力等。主要原因為部分人員剛參加工作不久，學生階段學到的理論知識相對于實際檢測有一定的差距；部分檢驗員對標準、檢測相關知識不熟，只注重標準上的檢測過程，對其他要求及信息重視程度不夠；部分檢驗員對儀器的操作和運用尚未熟練掌握。

4.2.2具體防控措施

1）制定《人員培訓與管理程序》，在程序上對人員技術崗位能力提出要求和措施，以及上崗考核要求。

2）加強培訓。通過機構內部和外部培訓，提高人員的技術能力、儀器操作掌握水平、對標準理解能力。

3）加強人員監(jiān)督。通過高水平技術人員的多次監(jiān)督，發(fā)現檢測人員能力和水平的不足，幫助其成長。

4）加強質控。通過多種方式、高頻率的質控（人員比對、能力驗證等）進行考核，發(fā)現檢測的不足。

5）加強盲樣考核。通過高頻率的盲樣考核，減少檢驗員的檢驗麻痹性，重視檢測過程和結果，提高檢測數據的準確性。

5結束語

以上案例可以看出，通過引入風險失敗模式（FMEA），科學地量化評估食品檢驗機構技術運作、質量管理、支持服務管理鏈條中高、中、低風險因素，有針對性地防范和控制風險，解決食品檢驗機構在應對風險和機遇方面的難點和痛點。通過本文的研究和分析，食品檢驗機構可以結合本單位實際情況，對質量風險的高、中、低進行量化評估，對高質量風險進行重點防控，完善風險防控應對機制。

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[7]風險管理風險評估技術：GB/T 27921—2023[S].

【作者簡介】

王群，男，1968年出生，高級工程師，學士，研究方向為食品檢驗和質量管理。

（編輯：劉一童）