保健食品質量管理體系建設探析

楊菊輝

（哈藥集團制藥六廠，黑龍江哈爾濱 150056）

食品安全主體責任既是經營責任，也是社會責任。企業既要對食品生產經營負責，也要對公眾的健康負責。食品安全管理工作是企業社會責任的重要體現，食品安全主體責任的落實是實現其社會責任的基礎。隨著我國食品安全管理制度的不斷系統化，企業的食品安全義務和主體責任越來越明確，食品安全底線是不可觸碰和逾越的[1]。

食品安全主體責任就是要促進并推動生產企業持續推進、健全食品安全管理機制，配備各級食品安全管理人員，建立和完善食品安全管理體系，推動各層級人員履職盡責，將企業主體責任落到實處。這有利于及時防范并化解食品安全風險隱患，牢牢守住食品安全底線，在推動食品安全主體責任落實的同時有利于企業提升質量管理能力，提升產品的質量，推動企業良性發展[2]。

1 企業承擔的主體責任及主要職責

生產企業是食品安全管理的主體，也是保障食品安全的根本。食品生產企業應當建立健全質量管理體系、明確各層級人員的職責、完善質量風險的管理機制、明確各崗位履職措施、建立和完善質量管理規范等，體系文件應當明確企業主要負責人的主要職責，建立和落實食品安全主體責任的長效運行機制。例如，相關企業可建立考核制度，確保各層級食品安全管理人員都能夠按照崗位職責開展工作；建立和健全“日管控、周排查、月調度”制度，按照食品安全員每日檢查、食品安全總監每周排查、企業負責人每月召開調度會的形式開展工作[3]；增加質量安全管理的投入，提升質量安全和管理力度，切實建立企業負責人負總責，食品安全總監和食品安全員按工作職責分級負責的食品安全責任管理體系，做到各層級人員能夠各司其職，各盡其責，建立起“日常抓、抓日常”的長效機制，盯緊每一個“小隱患”“小漏洞”，做到抓早、抓小，牢牢把握保健食品質量風險主動權。

2 食品安全主體責任落實中存在的問題

在落實食品安全主體責任過程中經常出現以下幾方面的問題。①重形式輕實際。按照法律規定，企業必須建立從原料到銷售、從進貨到銷售全過程的食品安全管理體系，嚴把質量安全關，確保食品安全。但目前許多企業在落實食品安全主體責任過程中流于形式、照搬照抄。②重應對輕保持。根據規定，保健食品生產企業應當定期自查，定期對保健食品質量管理體系以及食品安全狀況進行檢查評價，并根據評價結果采取相應的處理措施，以達到事先預防、持續改進的目的。但目前許多企業只有在臨近審查時才會著手對生產條件進行改善提高，審查通過后不注重保持，定期自查也流于形式。③重過程輕源頭。食品生產經營風險的一個關鍵源頭就是原料的采購渠道和原料的質量，如何保障原料品質是食品安全管理的首要任務。

3 落實食品安全主體責任，促進保健食品質量體系建設

保健食品作為一種特殊食品，除了必須具備普通食品的安全性外，還必須具備一定的功能性或營養素補充功能，因此國家對保健食品等特殊食品實施嚴格監管，要求保健食品生產企業嚴格落實食品安全主體責任。我國在《中華人民共和國食品安全法》中提出了保健食品質量管理體系的具體要求[4]，此外《食品生產許可管理辦法》《食品生產經營日常監督檢查管理辦法》等法規中同樣體現了保健食品生產質量管理體系的重要性，并將其作為保健食品生產企業許可及日常檢查的重要內容。而《企業落實食品安全主體責任監督管理規定》的正式執行將督促相關企業建立健全食品安全的責任制，配齊各級食品安全管理人員，建立完善的食品安全主體責任管理體系。

3.1 配備人員、明確職責，促進質量管理體系建設

保健食品相關企業應當配備與企業規模、食品生產類別、質量安全風險等級、企業質量管理水平相適應的食品安全總監、食品安全員等食品安全管理人員，并明確企業主要負責人的職責，建立食品安全總監、食品安全員等各層級員工的崗位職責。食品安全總監應獨立履行保健食品安全管理職責，開展保健食品質量管理工作，堅決、徹底地貫徹落實相關食品安全法律、法規和規范，自覺組織并不斷優化、規范保健食品質量安全管理工作。此外，相關企業還應組織建立保健食品的質量安全管理文件，督促和落實保健食品各崗位的安全責任，結合企業的日管控、周排查、月調度監控企業人員健康管理、供應商管理、原輔料的進貨查驗和檢驗、生產過程的關鍵控制點監控、出廠檢驗、追溯體系建設、投訴舉報等相關食品安全管理工作，確保其有效運行；全面匯總保健食品安全信息，定期召開安全分析會，對產品安全性和穩定性進行系統分析，查找并消除安全隱患。領導開展體系內審，促進保健食品安全事故處置方案的建立；建立和完善保健食品出廠后的運輸環節安全管理；管理、督促、指導食品安全員等各級管理人員按職責開展工作，并對各層級人員質量安全方面的專業知識、操作技能和法律法規進行培訓和考核。

通過制度的建設、職責的明確，建立健全保健食品的質量安全管理體系，建立涵蓋原輔料質量檢驗、采購物料進廠查驗、產品生產過程工藝控制、產品出廠檢驗、不合格品管理、產品追溯管理、不安全保健食品的召回、突發公共事件的應急管理、物流倉儲、風險防范以及產品跟蹤服務等內容的質量安全管理體系，將質量管理的有效手段延伸到全產業鏈，促進企業整體質量水平的提升，消除食品質量安全隱患，全面提升保健食品生產企業質量管理水平和質量安全防控能力[4]。

3.2 優化培訓體系，打造高質量食品安全管理團隊

保健食品質量管理體系的提升以及食品安全主體責任的落實必須依賴全體員工的參與，適宜的培訓內容、扎實的培訓效果是打造高質量食品安全管理團隊的前提和基礎。通過培訓可提升全員的保健食品安全意識、規范保健食品的質量管理、提高企業的保健食品質量風險識別能力，有利于建立保健食品安全管理人員梯隊、全面提升保健食品安全管理人員的素質。但培訓不能流于形式，不同崗位應有不同的管理要求。開展的培訓要具有針對性，相關企業可通過制定具體的培訓方案達到預期的培訓效果。建議采用分層次培訓的方式，保證決策層、食品安全管理人員、全體員工、關鍵崗位的培訓內容符合各自工作的需要。

決策層的培訓應注重保健食品質量管理體系建設的資源配置（人力、資金、物資）、產業方向、行業動態、政策法規及企業現狀方面的培訓，以促進質量管理體系建設的方向把握、資源配置及質量體系建設思路和方法的提升。

食品安全管理人員的培訓側重于明確職責、任務、權限，做到自主審核，進行體系的維護和執行。食品安全管理人員不僅要正確傳達決策層的決定，還要對企業質量管理活動進行審核和把關檢查，因此保健食品安全管理人員職業素養的高低將會決定企業的整體食品質量安全管理水平。總體來講，保健食品安全管理人員的培訓內容需要把每個人都培養成內審員，培訓的重點內容應是質量管理體系的建設以及運行。

針對全體員工的培訓主要是保健食品質量安全意識的培訓。很多食品質量安全問題的產生是相關人員質量安全意識不足造成的，因此相關企業應針對全體人員進行法律、法規的培訓，加強全體人員對食品安全意識的理解和重視，嚴格執行質量管理體系各項文件要求，保證食品質量安全。

關鍵崗位人員不僅要有食品安全意識，還要具備一定的理解、執行能力，并能夠在日常的質量管理工作中發揮積極作用，自發地參與食品安全質量管理體系的運行工作。在發生特殊情況時，關鍵崗位人員要采取恰當的措施，降低食品安全事件發生的概率。關鍵崗位人員的質量安全意識決定著體系文件執行的深度和高度。只有嚴格落實相關體系文件，才能及時發現質量管理體系文件中的疏漏，并進行優化和改進。因此，應將質量管理體系運行的程序文件和制度作為關鍵崗位人員重點培訓的內容。

培訓更應注重培訓效果的評估，拓寬培訓方式，強化意識培訓。通過有效、扎實的培訓，打造高質量的保健食品質量安全管理團隊，提升全員的質量意識，規范質量管理工作中的各項操作，有助于食品安全管理體系的完善和質量管理團隊的建設。

3.3 強化自查工作，保障質量管理體系高效運行

按照保健食品有關法律、法規，建立自查和報告制度，依據制度定期對生產條件、食品安全狀況、生產過程及質量管理體系運行情況進行監督檢查及評價，采取偏差調查及糾正預防措施。企業可以開展食品安全自查工作，也可以委托第三方自查，并對自查和報告的結果負責。安全自查包括定期自查和發現質量風險后的專項自查。其中，定期自查是對產品的生產過程合規性、法律和管理制度符合性等情況開展的定期檢查；企業的專項自查工作是在掌握保健食品質量風險信息之后，對相關食品安全風險隱患有針對性地開展的專門性檢查，主要表現在對原輔料進廠時進行查驗、對生產過程進行控制、原輔料的檢驗及留樣、產品及成品的追溯以及貯存運輸等過程。

開展的自查主要包括以下內容：①合規情況、生產許可、注冊（或備案）、委托生產等是否合法有效；②生產基本情況、生產品種和數量、未生產的品種情況、生產條件發生變化情況、停復產情況等；③內外部審計的次數、檢查評價結果、自查過程中發現的問題，以及擬采取的整改措施等；④采購管理、供應商審核以及下游經銷商評價的情況，物料驗收貯存及可追溯情況、供應商變更及審核情況；⑤生產質量控制情況，生產場所衛生情況，產品工藝、主要設備、物料貯存和內外包材等環節控制情況，原料檢驗、半成品檢驗、成品出廠檢驗等控制情況，以及執行標準變化情況等；⑥人員培訓和管理情況，對企業主要負責人、食品安全總監、食品安全員等關鍵崗位管理人員進行培訓和考核評價情況，對質量安全相關人員和其他從業人員進行培訓、考核情況，對涉及健康管理要求人員的檢查情況等；⑦食品安全問題及處置情況、不合格食品管理、產品召回、食品安全責任落實、客戶或消費者主要的投訴舉報及處理等情況；⑧接受市場監管部門監督檢查工作、行政處罰情況和相關部門表彰獎勵情況等；⑨其他結合自身情況細化和補充的自查內容。開展專項自查的主要工作內容應當結合保健食品的質量安全風險情況確定。

開展自查工作中發現的問題，應以有效的方式開展調查、評估風險因素，采取有效的措施避免類似問題的再次發生，通過自查工作不斷提升保健食品質量管理體系的高效運行。

3.4 建立追溯體系，促進質量提升

為提升企業質量安全管理水平，規范質量安全管理、生產過程控制、消費者查詢，企業應當建立完善的追溯體系，促進產品質量的提升。質量安全追溯以提高產品質量為核心，以生產過程控制為重點，以“批生產記錄”為主線，以信息技術、條形碼、二維碼以及標簽等為手段，對使用的原輔料、產品配方的研發過程、生產加工控制、產品的出廠檢驗、產品運輸、銷售以及產品召回等進行全產業鏈追溯。而為了建立完善的質量安全追溯系統，相關企業應將標簽和標識作為可追溯的單元載體，以產品批號為切入點，開展產品的質量安全管理工作，全程做到可記錄、可追溯、可監控，從而實現產品的可召回、可查詢。

食品安全追溯系統的應用可使保健食品生產企業基本實現原料可溯源、物料流向可追蹤、生產過程可控、質量安全問題可核查、質量責任可追究，使企業管理更加精細，產品的質量安全工作有保障。食品安全追溯系統的應用能夠促使相關企業對保健食品各環節的信息進行系統性收集、整理和儲存，實現產品相關數據的匯總、分析、查詢和預警；真實還原產品原輔料生產、檢驗、流通、銷售等全過程；使消費者通過追溯系統，可以查詢產品相關信息；在產品出現質量安全問題時，能夠快速追查到出現問題的原輔料、包材或加工環節，及時采取應對措施，最大限度地消除或者減輕問題產品的危害。

保健食品質量安全追溯體系的內容應覆蓋原輔料、包材、產品研發、生產加工、主要設備、人員管理、倉儲流通、銷售管理、消費者查詢以及跟蹤評價等信息。①相關企業應對原輔料采購、產品加工、銷售全過程進行信息記錄，對生產過程中所有操作人員、工藝參數進行詳細記錄，從而確保所有環節都可有效追溯。②按照保健食品定義劃分批次，按照相同生產工藝生產，在成型或者灌裝前經同一設備一次混合所產生的均質產品，編制唯一生產批號。在同一生產周期內連續生產，確保產品均質的保健食品可以編制同一生產批號。③建立批生產記錄。批生產記錄應當作為產品質量監管、產品質量追溯的原始記錄，統一歸檔保存至規定期限，不得更改、替換、偽造。批生產記錄應主要包括生產指令、原輔料信息、生產過程信息、主要設備情況、人員健康及培訓情況、產品檢驗結果以及產品基礎信息等內容。④企業應推進信息化手段，持續優化追溯信息采集，將自動記錄與手工記錄相結合，逐步實現全鏈條、全過程、全部崗位信息的數據采集，盡量減少手工記錄的比例，實現主要工序、主要崗位以及關鍵控制點可追溯數據的在線采集、實時錄入、自動控制，確保所有可追溯信息數據的真實性、客觀性、及時性、準確性以及完整性[5-6]。

4 結語

企業落實食品安全主體責任，應與現有的法律、法規及企業自身的質量管理體系相結合，進一步優化保健食品管理體系，全方位梳理質量管理體系的適用性，以提升產品質量、安全為工作目標，全力提升保健食品的安全管理水平，助力企業良性發展，提升企業競爭力。