中成藥集中帶量采購分組規則對比研究

韓 朦 王詩嘉 胡皓鈺 趙艷蛟 陳永法

中國藥科大學國際醫藥商學院 江蘇南京 211198

隨著我國藥品集采工作的不斷推進,藥品采購范圍從化學藥到生物制品,并逐步拓展至中成藥領域。目前,四輪省際中成藥集采的開展,對中成藥行業的研發、生產和流通環節均產生了積極影響,但仍面臨著新挑戰,尤其是在分組規則方面。分組規則是藥品集采工作公平科學開展的重要評判基礎,并直接影響最終中選結果。[1]具體來看,中成藥集采包括采購分組和競價分組兩次分組環節,前者為采購品種目錄分組,用于匯總藥品采購量以及遴選出報價代表品;后者在采購分組的基礎上進一步通過劃分藥品競價組別以確保同組產品的相對同質性,確保充分競爭,實現“優質優價”的采購結局。[2]

通過查閱相關文獻及資料后發現,現有研究多從行業發展角度梳理中成藥集采現狀,對痛點和難點進行總結分析,但針對中成藥集采分組規則這一核心問題缺乏系統深入的研究。[3-7]因此,本文旨在聚焦中成藥集采的采購和競價分組現狀,整理全國及各省市中成藥集采政策文件,梳理中成藥集采分組規則,對比分析并闡明各地分組規則的異同點和現存問題,追根溯源剖析問題本質,探究分組規則如何使中成藥接近實際的市場競爭狀態,同時又能發揮其篩選具有臨床價值的產品,實現帶量采購的性價比優勢,以期為完善我國中成藥集采分組規則提供借鑒。

1 資料與方法

1.1 資料來源

以“中成藥集中帶量采購”“中成藥帶量采購”“中成藥集中采購”及“聯盟集中采購”等為關鍵詞,通過檢查湖北省醫療保障局、廣東省醫療保障局、廣東省藥品交易中心、北京市醫療保障局、山東省公共資源交易中心、山東省醫療保障局等機構官方網站公布的中成藥集中帶量采購有關文件,并通過北大法寶、政眼通等政策檢索平臺進行查漏補缺,政策檢索時間為2019年6月1日至2023年6月1日,最終檢索到40個相關政策文件。納入標準:(1)政策內容直接與中成藥集中帶量采購密切相關;(2)政策類型主要選取意見、通知、辦法等政府政策文件。排除標準:(1)文件中出現關鍵詞但無相關實質性政策內容的文件;(2)重復文件;(3)廢止或已過生效期限的文件。經仔細閱讀政策全文后,最終將湖北聯盟(5)、廣東聯盟(5)北京市(6)、山東省(4)及全國(2)中成藥集中帶量相關的22個政策納入本研究(表1)。為方便闡述,本文將省際(湖北聯盟、廣東聯盟、北京市和山東省)中成藥集中帶量采購統稱為“四大聯盟”,全國中成藥集中帶量采購簡稱為“國采”。

1.2 研究方法

1.2.1 文獻分析法

系統梳理我國中成藥集中帶量采購相關文獻、中央及地方政策文件,明晰我國藥品集中帶量采購發展歷程,總結全國及各省市中成藥集采的采購范圍、采購分組和競價分組規則,厘清中成藥集采分組規則中涉及的關鍵要素。

1.2.2 比較分析法

通過對全國及各省市中成藥集采實施時間、采購品種及平均降幅進行比較,重點聚焦“分組規則”,系統深入地揭示各聯盟及國采分組邏輯的異同點及現存問題,追根溯源剖析問題本質,以期為完善我國中成藥集采分組規則提供有力證據支撐。

2 結果

2.1 中成藥集采的總體實施情況

從時間上看,中成藥集采早期陸續在青海、金華、河南等省市進行區域試點,并逐步擴面到跨省聯盟,現已有湖北、廣東、北京、山東相繼開展了中成藥省際集中帶量采購。[6]湖北牽頭的19省聯盟和廣東6省聯盟涵蓋了全國大部分省市,北京和山東僅在本省市開展中成藥集采工作,進一步豐富了集采覆蓋面。中成藥集采的演化軌跡,逐漸從市級試點到省級試點,正逐步擴展到全國層面。2023年5月19日,全國中成藥聯合采購辦公室發布《全國中成藥采購聯盟集中采購文件》,代表著全國性的中成藥集采正式進入落地階段。

從采購品種上看,四大聯盟及全國中成藥集采遵循“臨床金額較大、競爭充分”的遴選原則,將部分獨家品種和低價藥品納入采購范圍,共涉及136個品種401個藥品。如圖1所示,采購藥品多為常見中成藥,涵蓋腫瘤、心腦血管、骨科、眼科等治療領域,包括膠囊、滴丸、顆粒、片劑、軟膠囊、注射液等劑型,對血塞通、血栓通、活血止痛等中藥大品種的采購需求較大。[7]從價格降幅來看(由于國采結果未出,因此不納入統計),湖北聯盟、廣東聯盟、北京市和山東省平均降幅分別為42.27%、32.50%、23.00%和44.31%,相對化學藥集采,中成藥集采整體降價更加溫和,其中非獨家品種的價格降幅較為顯著,反映出非獨家品種已形成充分的競爭格局,企業間相互競爭行為倒逼其主動讓利。

2.2 四大聯盟和國采分組規則的異同點

2.2.1 采購分組規則

各地在對中成藥集采的探索中產生了多種分組規則。在采購分組上,其根據功能主治、給藥途徑和市場占有情況分組,但高值劑型的藥學特性和臨床價值尚不凸顯(表2)。

表2 四大聯盟及國采采購分組規則對比

(1)功能主治

就功能主治而言,湖北聯盟將處方相同或功能主治相近的不同名稱藥品納入同一產品組加強了競爭,包括“同方同名不同劑型”和“同方異名”兩種情形。作為中成藥集采分組規則創新之舉,這一分組規則在實踐中取得良好成效,并被廣東聯盟、北京市、山東省及國采借鑒。

(2)給藥途徑

為有效區分同組分品種在生產工藝和臨床使用上的差異,四大聯盟和國采在“功能主治”的基礎上細分亞組,以“給藥途徑”為標準劃出口服、注射兩個產品亞組[8];廣東聯盟以“劑型”為標準,將具有相似劑型的藥品合并成組,共劃出12個劑型組。

(3)市場占有情況

廣東聯盟對藥品的獨家屬性進行區分,將具有市場獨占地位的獨家產品與競爭充分的非獨家產品分開成組,此規則有利于更科學合理地選擇出報價代表品,保護獨家產品的市場份額及盈利能力,并在一定程度上提升了中成藥集中帶量采購的公平性。

綜上,中成藥采購分組規則的底層邏輯是盡量合并藥品,以破解中成藥名稱眾多導致合并采購難、競價不充分的困境。[9]國采的采購分組規則在湖北聯盟的基礎上進一步調整,已成為當下中成藥集中帶量采購劃分采購組的主流方法,在未來較長一段時間內,該分組規則將被各省際聯盟學習借鑒并繼續沿用下來。然而,現有采購分組規則尚未考慮中成藥的劑型差異,對持續改良創新的藥品或臨床療效好的藥品傾斜支持力度亦不足,不能充分體現中成藥的臨床優勢和創新價值,因此有待進一步完善。

2.2.2 競價分組規則

四大聯盟和國采的競價分組以市場總體情況為主要劃分依據,但以下具體指標內容有所不同(表3)。

表3 四大聯盟及國采競價分組規則對比

(1)采購金額占比

湖北聯盟和國采按照采購金額占比,將不同市場占有率企業分為A、B競爭單元,鼓勵企業進行品內和品間競爭。從分組規則和競價結果來看,將實力強的大企業同組競價,可以形成充分的競爭格局,同時將相關品種在市場上還沒有銷量,或者銷量極少的企業排除在主要市場競爭外,可有效防止惡意報價、擾亂集采競爭秩序的現象發生。不同的是,國采分組規則的A、B采購單元劃分更簡單明晰,雖然A、B競爭單元企業的市場份額不同,但是競爭規則基本一致,此舉利好于市場占有率較高、過往價格管理較好且有品牌優勢的中成藥企業。

(2)服用總天數

廣東聯盟和山東省根據申報企業同品種藥品的交易數量和日均用量折算服用總天數,廣東聯盟對獨家產品和非獨家產品加以區分,獨家產品按照最高日均費用/最高有效申報價分為3組,非獨家產品以服用總天數占比劃分A、B采購單,其競價分組規則最為細致,且與采購分組銜接到位[10];山東省的競價分組規則與廣東聯盟相似,不同的是,山東結合中成藥品種的臨床認可度,根據同品種同企業的服用總天數,將申報企業劃分為兩個評審組,以此保障企業間競爭公平[5]。

(3)市場競爭程度

北京聯盟根據市場競爭程度劃分產品組和競價組,將市場競爭較充分的藥品納入帶量聯動藥品范圍,包括銀杏葉、血府逐瘀、雙黃連等;市場競爭相對不足的藥品納入帶量談判藥品范圍,包括連花清瘟顆粒、復方丹參滴丸等獨家品種。這一分類施策的創新之舉使其推動中成藥價格降幅的能力略弱于其他三個聯盟,中選結果也表明此次集采未超出市場預期。

由此可知,四大聯盟和國采競價分組的本質是根據市場總體表現區分不同實力的企業,有利于保障原有市場的相對穩定,通過企業實力和知名度為后續供應提供有效背書,營造健康積極、競爭充分的集采環境。競價分組用于區分質量層級、鼓勵藥品生產研發創新、作為經濟技術標評審依據,兼顧中藥傳承民族使命的新要求。[11]然而,通過上述分析后可知,現有競價分組標準僅關注企業和品種的市場表現,尚未表現出區分品種質量層級、鼓勵藥品生產研發創新和激發傳承民族使命的角色擔當。

3 討論

3.1 存在問題分析

3.1.1 現有分組規則與中成藥劑型和質量的關聯度不高

通過上述研究可知,四大聯盟和全國中成藥集采對采購分組的具體考量要素不同,但對劑型因素的考量均不充分,對質量或臨床療效好的藥品傾斜支持力度亦不足。在采購分組中,僅廣東聯盟考慮到劑型因素,但劑型分組細則有待進一步完善。其余省市及國采依據給藥途徑劃分出口服組和注射組,未針對同采購組/產品組下的口服藥品做進一步細分,導致同組內的中成藥劑型龐雜,不同劑型特點尚未凸顯。在競價分組中,湖北聯盟、北京市、山東省和國采將不同劑型、不同成分的產品劃入同一競價單元,導致成本和質量差異較大的產品同組競爭。例如,滴丸和軟膠囊的制備方法及劑型優勢不盡相同,其生產成本、藥學特性和質量自然也不同,將兩種劑型分至同一劑型組,不能很好地體現出各自的藥學特性和質量差異。

3.1.2 將持續改良創新的藥品與其他藥品同組競爭,未體現藥品的創新價值

現有采購分組規則強調按功能主治、成分和給藥途徑進行中成藥合并,競價分組看重市場競爭格局,二者均忽視了中成藥的“改良新”屬性和創新價值,未給予持續改良創新藥品一定的政策扶持。根據2020年《藥品注冊管理辦法》,將改變已上市中藥的劑型、給藥途徑納入中藥改良型新藥,擴大了改良型新藥的注冊范疇,同時中藥改良型新藥的注冊要求低于化學改良型新藥要求,旨在鼓勵中藥品種的二次開發。[12]與化學藥不同,中成藥注重辨證論治,治標又治本,能治未病,且適應癥更廣,部分中成藥持續改良創新,其創新能力愈發顯現。以廣東聯盟和北京市集采中選產品“復方丹參滴丸”為例,作為低價藥,企業仍不余遺力進行藥品的二次開發,并于2021年新增“糖尿病視網膜病變”適應癥。四大聯盟和國采的分組規則忽視持續改良創新產品的創新價值及企業的研發投入,將此類新增適應癥、制備工藝創新的藥品與其他藥品共同競價,未能體現其獨特的創新價值和高昂的研發成本,會使中成藥企業研發新劑型新藥品的積極性受挫,不利于其自我革新和中醫藥行業的可持續發展。

3.1.3 尚未考慮企業及產品特有的品牌價值和中醫藥文化傳播能力,分組規則的完備性有待提升

通過前述研究發現,四大聯盟和國采分組規則對藥品多維價值的考量不充分。中成藥不僅是特殊商品,亦是中醫藥文化的載體。在制定中成藥集采分組規則時,應綜合考慮中成藥的臨床療效、品牌價值和文化傳播等多維價值。與化學藥物相比,中成藥的品牌屬性更強,更新換代的速度更慢,而不同中成藥企業在品牌影響力、傳播中醫藥文化的能力、承擔社會責任的積極性等方面存在較大差距。截至2023年5月,我國中成藥企業超過2 400家,但是擁有較高品牌價值、能大力推動中醫藥文化傳播的中成藥企業屈指可數。[13]以康緣藥業、揚子江、天士力為首的中成藥集采中選企業在推進中藥現代化,促進中醫藥傳承創新方面作出了諸多努力,但基于品牌價值、傳播中醫藥文化等因素的集采分組規則的缺位,致使天士力集團等頭部中成藥企業與其他品牌價值較低、推廣中醫藥文化能力有限的企業同組競價,打擊了企業生產高質量藥品的主動性和承擔傳承民族使命的自覺性。目前,各聯盟對中成藥集采進行了不同程度的探索,分組規則各具特色但效果欠佳,采購品種目錄的分組依據不完善,尚未形成嚴謹細致、科學合理、考量要素齊備的評價體系。

3.2 原因剖析

3.2.1 中成藥劑型繁多,質控指標復雜,難以科學評價

長期以來,中成藥的質量層次沒有統一的認定標準,缺乏開展一致性評價的藥學基礎和分析條件。一方面,中成藥的劑型繁多,既有丸、散、膏、丹、酒、露、湯、飲、錠等傳統劑型,亦有片劑、膠囊、顆粒、糖漿、滴丸、注射液等現代劑型,不同劑型的藥學特性和臨床價值存在明顯差異。另一方面,中成藥的藥學特性和臨床價值包括有效成分含量、生物利用度、起效時效、維持時間、給藥部位、安全性、穩定性和經濟性等,其中藥物的安全性可用半數有效量、半數致死量、治療指數等數值可以依據實驗或臨床應用進行定量衡量,但也有給藥部位、穩定性等難以定量衡量的指標,如何綜合衡量上述指標,形成科學合理、要素完備、實操性強的中成藥藥學特性和臨床價值的評價體系,并據此制定完備的中成藥集中帶量采購分組規則仍有待探討。

3.2.2 分組規則缺乏以價值為導向的頂層設計

由上述研究可知,全國中成藥集采工作仍處于起步階段,各省市現行分組規則缺乏規范性、制度性和科學性,進而影響了中成藥集采的公平性。究其原因,中成藥集采分組規則缺乏頂層設計。頂層設計不明確導致分組規則的價值導向存在偏倚,即過度重視壓縮價格水分,中醫藥自身發展規律未能凸顯。在現有采購目錄中,不乏有厚重歷史傳承的百年古方、藥材珍稀的高價中藥,以及積極推進現代化和國際化的創新中藥。將創新價值高的藥品與普通品種同組競價顯然存在不合理之處。忽視中成藥的創新價值、研發成本和文化底蘊等因素,既不利于集采規則公平性,也有悖中成藥傳承創新發展。

3.2.3 沿用化學藥集采分組思路,與國家推動中成藥傳承創新的發展戰略不銜接

黨中央、國務院高度重視中醫藥事業,相繼出臺多部法律法規以繼承和弘揚中醫藥文化,保障和促進中醫藥事業發展。黨的二十大報告更是將“促進中醫藥傳承創新發展”提升至國家戰略地位。然而,在四大聯盟和國采分組規則中仍沿用了化學藥“以量換價”的集采思路,雖然實現了藥品降價,但未充分考慮中成藥與化學藥在成份組成、制備工藝、營銷模式和產業發展方面的顯著差異。中成藥不比西藥,不能唯價格論,分組規則亦不能照搬西藥。[14]中成藥本身存在質量控制難度大、質量評價不健全等現實難題,中成藥集采分組的合理性受制于多維評價體系的缺位,導致中成藥本身承載的中醫藥文化的傳承意義未能充分展現。若中成藥集采分組未形成基于品牌形象、中成藥創新價值、文化傳播作用等因素的多維評價體系,將在一定程度上損害藥企的合理利潤,阻礙中醫藥事業的發展壯大,不利于中醫藥文化這一中華優秀傳統文化在國內外的推廣傳播。[15]

4 建議

本文對國家層面及各省、市(區)已開展的中成藥集中帶量采購分組規則進行了分析。由于中成藥的特殊性,各地集采分組規則均存在不同程度的問題和漏洞。結合個別典型藥品的集采經驗,建議未來在完善全國中成藥集中帶量采購分組規則時,能夠采取多元分組方法,將入圍規則中的技術評價“前置”,即在制定分組時考慮藥品劑型、質量、創新價值、傳承中醫藥文化等因素,并對現有分組規則做進一步細化,具體建議如下。

4.1 基于質量優先原則,對中成藥產品劃分質量層級,凸顯創新劑型的臨床價值

一方面,建議采購分組以通用名為單元,根據中成藥的藥味組成,將同處方品種分為同一產品組。不同通用名藥品依據功能主治相似度進行合并,通過適應癥或功能主治分類,可有效解決中成藥劑型多、通用名多導致的合并分組難的問題。在此基礎上,根據制備工藝中新技術新方法的應用及劑型的臨床價值進行分組。另一方面,建議在制定中成藥集采分組規則時,劃分中成藥質量層級。借鑒廣東省2017年發布的《廣東省醫療機構藥品交易暫行辦法》對中成藥劃分為四個層次的方法,并在此基礎上,根據2021年國務院辦公廳《關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》中要求的“對一致性評價尚未覆蓋的藥品品種,要明確采購質量要求,探索建立基于大數據的臨床使用綜合評價體系,同通用名藥品分組原則上不超過2個”,進一步考慮中成藥指紋圖譜、藥企是否有自己的中藥材生產基地、生產企業抽檢記錄等因素,在每個中成藥集中帶量采購產品組下劃分出兩個質量層級。

4.2 完善以價值為導向的頂層制度設計,建立以創新為主導的多維評價體系

從企業角度看,中藥創新藥,特別是中藥改良型新藥除了通過帶量采購,亦可選擇醫保談判的路徑獲取更大市場。醫保談判和中成藥集采是大勢所趨,企業也愿意讓利以換取更大市場,而雙方達成共識關鍵就是對創新價值的認同。因此,從企業角度,在選擇帶量采購或者醫保談判時,需要結合產品情況進行SWOT分析;從政府角度,建議在醫保談判和帶量采購制度設計中明確這類創新藥物的特殊屬性,并分別給予不同的評價體系。對于中成藥集采,建議在同組方合并分組后,主動識別具有新增適應癥(增加功能主治)、改良改進劑型、已上市中藥生產工藝變更引起的藥用物質基礎或藥物吸收、利用得到明顯改變的產品,并對此類優勢品牌和現代中藥給予集采分組規則傾斜,以回應企業不斷通過現代化科技手段,挖掘和推進中醫藥核心價值所付出的努力和“求新”態度。具體而言,一是根據價格水平、改良投入、品牌發展等情況,判斷中藥改良型新藥納入集采范圍的合理性和必要性,為部分價優利薄的改良新品種“開價格綠燈”,或鼓勵企業醫保談判通道。二是針對仍有降價空間和集采意義的中成藥品種,設置單獨亞組。三是對于競爭充分的中成藥品種,在競價分組環節堅持以“雙信封”評價體系為基礎,考量其改良創新程度,引入企業供應能力、智能化制造和質量保障能力等評價指標,建立健全多維評價體系。

4.3 設立傳承創新中成藥企業組,激勵企業勇擔民族使命

中成藥集采分組應酌情考量中醫藥國際化企業及知名品牌對深化中醫藥國際貿易合作所作出的努力。為了避免主觀因素對分組結果的影響,建議設置賦分機制,對研發投入大、創新能力強的研發龍頭企業,以及不斷探索中醫藥國際化道路、推動中醫藥國際化認可、開拓中醫藥市場廣度、具有國際競爭優勢和創新發展體系的先驅企業,特別是在中醫藥“一帶一路”產業體系建設中具有突出貢獻的企業,通過“是否開展國內外雙報臨床試驗、獲得國際市場準入、開展海外投資及品牌收購、探索第三方市場合作”等可量化的指標進行評估,并對上述指標賦予不同權重的分值,以衡量中成藥企業對于弘揚中醫藥文化所做出的突出貢獻。同時,以適當的集采政策傾斜穩定“走出去”品種的國內市場份額和價格,為企業創造穩定的發展空間。另外,鼓勵具有國際化布局的企業通過談判議價或申請“維價”中選的方式合理表達訴求,協商確定集采中選結果,以保障中醫藥企業國際化發展動力,為培育國際知名中成藥品牌提供穩定生長環境,鼓勵更多中醫藥企業勇擔民族使命,開拓海外業務板塊,擴大中醫藥發展規模,助力中醫藥高質量開放發展。

作者聲明本文無實際或潛在的利益沖突。