散風通竅滴丸治療急性鼻炎的臨床效果及安全性

蔣銳 高騫 袁碩

【摘要】 目的：探討散風通竅滴丸治療急性鼻炎的臨床效果及安全性。方法：選取2022年1—12月昆山市中醫醫院收治的120例急性鼻炎患者，用隨機數字表法分為兩組。對照組（n=60）應用頭孢克肟分散片治療，觀察組（n=60）應用頭孢克肟分散片+散風通竅滴丸治療。比較兩組中醫癥狀積分，免疫球蛋白G（immunoglobulin G，IgG）、IgA、IgM、腫瘤壞死因子-α（tumor necrosis factor-α，TNF-α）、白細胞介素-6（interleukin-6，IL-6）、IL-8及IL-10水平，臨床療效及不良反應。結果：治療后觀察組鼻塞、流涕、鼻黏膜充血、咽喉疼痛、鼻癢、頭痛積分均顯著低于對照組（P<0.05）；觀察組治療后IgG、IgA、IgM水平較對照組均顯著更高（P<0.05）；觀察組治療后TNF-α、IL-6、IL-8及IL-10水平較對照組均明顯更低（P<0.05）；觀察組總有效率為96.67%，相比對照組的83.33%顯著更高（P<0.05）；兩組不良反應發生率比較，差異無統計學意義（P>0.05）。結論：在常規抗生素基礎上給予散風通竅滴丸可明顯改善急性鼻炎患者的癥狀，減輕炎癥反應，調節免疫，臨床療效顯著，且安全性高。

【關鍵詞】 散風通竅滴丸 急性鼻炎 免疫球蛋白G 安全性

Clinical Effect and Safety of Sanfeng Tongqiao Dropping Pills in the Treatment of Acute Rhinitis/JIANG Rui， GAO Qian， YUAN Shuo. //Medical Innovation of China， 2023， 20（35）： 0-081

[Abstract] Objective： To explore the clinical effect and safety of Sanfeng Tongqiao Dropping Pills in the treatment of acute rhinitis. Method： A total of 120 patients with acute rhinitis treated in Kunshan Hospital of Chinese Medicine from January to December 2022 were selected and divided into two groups according to random number table method. The control group （n=60） was treated with Cefixime Dispersible Tablets， the observation group （n=60） was treated with Cefixime Dispersible Tablets + Sanfeng Tongqiao Dropping Pills. The TCM symptoms integrations， the levels of immunoglobulin G （IgG）， IgA， IgM， tumor necrosis factor-α （TNF-α）， interleukin-6 （interleukin-6）， IL-8 and IL-10， clinical efficacy and adverse reactions were compared between the two groups. Result： After treatment， the integrations of nasal obstruction， runny snivel， nasal mucosa hyperemia， sore throat， nose itching and headache in observation group were significantly lower than those in control group （P<0.05）. After treatment， the levels of IgG， IgA and IgM in observation group were significantly higher than those in control group （P<0.05）. After treatment， the levels of TNF-α， IL-6， IL-8 and IL-10 in observation group were significantly lower than those in control group （P<0.05）. The total effective rate of the observation group was 96.67%， which was significantly higher than 83.33% of the control group （P<0.05）. There was no significant difference in the incidence of adverse reactions between the two groups （P>0.05）. Conclusion： On the basis of conventional antibiotic， combined with Sanfeng Tongqiao Dropping Pills can significantly improve the symptoms of patients with acute rhinitis， reduce inflammatory reaction， regulate immunity， and have significant clinical efficacy and high safety.

[Key words] Sanfeng Tongqiao Dropping Pills Acute rhinitis Immunoglobulin G Safety

First-author's address： Kunshan Hospital of Chinese Medicine， Jiangsu Province， Kunshan 215300， China

doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2023.35.017

急性鼻炎為耳鼻喉科常見的、發病率極高的一種疾病，該病為急性感染性炎癥，主要由上呼吸道感染誘發，臨床表現以鼻塞、鼻癢、流鼻涕等為主，若治療被延誤，易誘發中耳炎、支氣管炎，甚至腦膜炎等疾病，對患者的身心健康構成嚴重威脅^[1]。雖然急性鼻炎并不是致命性疾病，但極其容易造成支氣管哮喘，導致臨床治療難度更大，不利于患者早日恢復，給患者正常的日常生活及工作帶來一系列不良影響^[2]。當前臨床治療急性鼻炎多采用抗生素、抗變態反應及稀化分泌物進行治療，然而急性鼻炎主要致病菌對臨床常用抗生素已形成極高的耐藥性，導致臨床遠期療效并不能令人滿意^[3]。中醫理論中，急性鼻炎被納入“鼻淵”范疇內，外邪入侵、脾濕、肺熱、膽熱等則是鼻淵病的病因病機。隨著中西結合治療的發展，中醫在急性鼻炎臨床治療中效果明顯，并且越來越多的臨床醫生將中成藥應用在急性鼻炎治療中，且療效較為理想^[4]。散風通竅滴丸為中成藥的一種，清熱祛風的同時還散寒通竅，應用在急性鼻炎臨床治療中安全有效^[5]。本文對120例急性鼻炎患者做出分析，以期為臨床相關研究提供部分參考數據，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取120例2022年1—12月在昆山市中醫醫院診治的急性鼻炎患者作為對象。納入標準：符合急性鼻炎西醫診斷標準，同時符合外感風寒、郁肺化熱診斷標準；參加本研究前未接受急性鼻炎有關治療；發病時間不超過72 h。排除標準：合并鼻腔其他病變或急性鼻炎并發癥；體溫高于38 ℃；合并呼吸道疾病，如哮喘、慢性支氣管炎等；對研究藥物存在過敏史。采用隨機數字表法將患者分為觀察組和對照組，各60例。研究經本院醫學倫理委員會批準，患者知情同意。

1.2 方法

對照組應用頭孢克肟分散片治療：口服頭孢克肟分散片（生產廠家：廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山制藥總廠，批準文號：國藥準字H20030048，規格：0.1 g），0.1 g/次，2次/d，治療1周。

觀察組應用頭孢克肟分散片+散風通竅滴丸治療：頭孢克肟分散片治療同對照組；口服散風通竅滴丸（生產廠家：揚子江藥業集團有限公司，批準文號：國藥準字Z20194026，規格：每20丸重0.76 g，每克相當于飲片5.99 g），20丸/次，3次/d，治療1周。兩組患者在治療期間均不接受其他中藥或抗生素治療。

1.3 觀察指標及判定標準

（1）觀察患者治療前后中醫癥狀積分變化情況，包括鼻塞、流涕、鼻黏膜充血、咽喉疼痛、鼻癢、頭痛，癥狀由輕到重計0～6分，分數越高表明癥狀越嚴重。（2）治療前后采集患者空腹肘靜脈血3 mL，采取免疫速率散射比濁法對免疫球蛋白G（immunoglobulin G，IgG）、IgA及IgM水平進行檢測；采取放射免疫法對腫瘤壞死因子-α（tumor necrosis factor-α，TNF-α）、白細胞介素-6（interleukin-6，IL-6）、IL-8及IL-10水平進行檢測。（3）治療結束后評估臨床療效，患者臨床癥狀基本消失，中醫癥狀積分相比治療前降低90%以上，判定為痊愈；患者臨床癥狀明顯好轉，中醫癥狀積分相比治療前降低70%以上，判斷為顯效；患者臨床癥狀有改善，中醫癥狀積分相比治療前降低20%以上，判斷為有效；患者臨床癥狀無明顯改變甚至加重，中醫癥狀積分相比治療前降低不足20%，判斷為無效。總有效率=（痊愈+顯效+有效）例數/總例數×100%。（4）觀察并記錄兩組患者的不良反應發生情況。

2 結果

2.1 兩組一般資料對比

觀察組男33例，女27例；年齡18～64歲，平均（36.13±3.25）歲；合并基礎疾病：高血壓13例，糖尿病10例。對照組男35例，女25例；年齡19～65歲，平均（36.24±3.37）歲；合并基礎疾病：高血壓12例，糖尿病11例。兩組性別、年齡及合并基礎疾病對比，差異均無統計學意義（P>0.05），具有可比性。

2.2 兩組中醫癥狀積分對比

治療前兩組患者鼻塞、流涕、鼻黏膜充血、咽喉疼痛、鼻癢、頭痛積分對比，差異均無統計學意義（P>0.05）；治療后，與對照組相比，觀察組患者各項癥狀積分均顯著更低，差異均有統計學意義（P<0.05）。見表1。

2.3 兩組IgG、IgA、IgM水平對比

兩組患者治療前IgG、IgA、IgM水平對比，差異均無統計學意義（P>0.05）；治療后，觀察組患者IgG、IgA、IgM水平均顯著高于對照組，差異均有統計學意義（P<0.05）。見表2。

2.4 兩組TNF-α、IL-6、IL-8及IL-10水平對比

兩組患者治療前TNF-α、IL-6、IL-8及IL-10水平對比，差異均無統計學意義（P>0.05）；治療后，觀察組患者TNF-α、IL-6、IL-8及IL-10水平均顯著低于對照組，差異均有統計學意義（P<0.05）。見表3。

2.5 兩組臨床療效對比

觀察組總有效率為96.67%，對照組總有效率為83.33%，兩組總有效率對比，差異有統計學意義（χ²=4.537，P=0.033），見表4。

2.6 兩組不良反應發生率對比

觀察組不良反應發生率為1.67%，對照組不良反應發生率為5.00%，兩組不良反應發生率對比，差異無統計學意義（χ²=0.259，P=0.611），見表5。

3 討論

急性鼻炎為臨床常見疾病之一，指患者因為口鼻道復合體受阻塞，鼻腔通氣受堵，再加上細菌感染，致使鼻黏膜出現炎癥，若該病得不到及時治療，則會發展為慢性鼻炎^[6]。目前已有不少臨床研究報道指出，急性鼻炎常見致病菌以肺炎鏈球菌、金黃色葡萄球菌、乙型溶血性鏈球菌及卡他莫拉菌等為主，為此，西醫主要給予急性鼻炎患者頭孢菌素類抗生素進行治療^[7]。頭孢克肟為第三代頭孢菌素類抗生素，臨床多應用在由敏感菌引發的呼吸及泌尿等系統感染治療中。頭孢克肟敏感性較高，相對于其他頭孢類藥物來說，頭孢克肟具備更長的半衰期，在機體內停留的時間較長，能夠充分發揮藥效^[8]。還有臨床研究報道指出，頭孢克肟可以通過減少細菌細胞壁合成的方式起到積極的抗菌作用，并且不會對患者機體造成嚴重的不良影響。

在祖國醫學中，鼻塞、流濁涕及頭痛是該病的主癥所在，肺經風熱、脾胃濕熱、膽腑郁熱是該病的發病機制所在，為此臨床治療時需要以疏風通竅及清肺泄熱為主^[9]。散風通竅滴丸為中成藥的一種，成分包括了荊芥、細辛、黃芩及羌活，有清熱除濕、祛風散寒及通竅止痛的功效^[10]。荊芥入肺、肝經，辛而不烈、微溫不燥，有祛風寒風熱的作用，且有清利頭目之效，適合應用在肺熱郁結及外感風寒所致的鼻塞、發熱、流鼻涕及頭痛等患者的臨床治療中。此外，藥理學研究指出，荊芥能夠對IL-17及核因子κB產生保護作用，從而生成良好的抗炎作用^[11]。細辛入肺、腎經，性辛溫，具有散寒、開竅、祛風及行水作用。《本草通玄》《本草正義》對細辛均有詳細的記載，細辛芳香濃烈，善開結氣，宣泄郁滯，主風寒濕頭疼，痰厥氣壅。黃芩性寒、味苦，有燥濕清熱的功效，尤擅清肺熱。現代醫學研究指出，黃芩有多種作用，如抗病毒、抗氧化及調節免疫等，能夠對多種炎性介質表達水平起到下調作用^[12]，有較廣的抗菌譜。羌活性溫，味苦、辛，古語“氣雄而散”說的就是羌活，并指出羌活能夠把機體內風寒濕邪散發在肌肉表面，從而達到減輕疼痛及疏導關節的作用^[13]。現代醫學研究指出，羌活可以明顯抑制由醋酸引發的扭體反應^[14]，由此說明羌活能夠通過解熱、消炎及鎮痛的作用，從而在急性鼻炎治療中發揮著有效作用。

本研究中，觀察組患者在頭孢克肟分散片的基礎上增加散風通竅滴丸進行治療，觀察組患者治療后各項中醫癥狀評分較對照組均更低（P<0.05），充分說明了散風通竅滴丸對急性鼻炎患者的癥狀可以起到積極的改善作用。同時，觀察組治療后IgG、IgA、IgM水平均顯著高于對照組，TNF-α、IL-6、IL-8及IL-10水平均顯著低于對照組（P<0.05），該結果充分表明了散風通竅滴丸應用在急性鼻炎患者的臨床治療中，一方面能夠充分發揮抗炎功效，促使患者鼻部炎癥得到明顯的改善，另一方面還能夠對機體免疫反應起到調節作用^[15-16]。而相關臨床研究結果也提到，散風通竅滴丸有清熱解毒、抗炎、抗過敏、鎮痛、抑菌及抗病毒等作用^[17-18]。以往臨床治療急性鼻炎時，提倡單純給予抗生素治療，且能夠取到令人滿意的臨床治療效果，但是本研究結果中對照組的總有效率僅有83.33%，可能是抗生素廣泛應用導致病原菌對頭孢類抗生素的耐藥性逐年上升導致，因此，觀察組聯合用藥能夠提高療效。另外，本研究結果中，兩組不良反應發生率對比，差異無統計學意義（P>0.05），該結果說明散風通竅滴丸聯合頭孢類抗生素治療急性鼻炎雖然會出現一定程度的不良反應，但是不良反應發生率較低，并不會對患者機體造成巨大的傷害，可見散風通竅滴丸聯合頭孢類抗生素應用在急性鼻炎患者的臨床治療中有極高的安全性。

綜上所述，急性鼻炎患者采取頭孢克肟分散片聯合散風通竅滴丸治療安全可靠，可對患者的臨床癥狀起到明顯的改善作用，并對炎癥因子及體液免疫起到調節作用，從整體上增強臨床治療效果。

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（收稿日期：2023-03-21） （本文編輯：陳韻）

①江蘇省昆山市中醫醫院 江蘇 昆山 215300

通信作者：蔣銳