非數字化設備原始記錄的電子化設計

郭皓冰 滿明強 姜曉露 韓鵬鵬 丁瑤 任俊澎

摘 要：目前與非數字化設備相關的原始記錄大多數還是紙質的，這種形式存在很多缺點，比如編輯報告時效率低、易出錯，而且存檔、查閱很不方便。為了改善這種傳統形式上的不足，本文對采用非數字化設備從事檢測活動的原始記錄進行電子化設計。具體以降低檢測成本、提高檢測效率為目標，以實驗室信息管理系統（LIMS）為平臺，搭建原始記錄電子化后的運作流程，利用掃描采集和文字識別的技術實現原始記錄的電子化。同時全流程的“一次輸入”，有效解決了人在謄寫時二次輸入所帶來的差錯。相對于原來的形式，原始記錄的存檔和檢索更加方便，檢測效率和準確性更高，實現了電子化管理。

關鍵詞：原始記錄，電子化，非數字化設備，掃描采集，唯一性識別碼，一次輸入，鑒別域

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2023.22.030

0 引 言

在目前的檢測行業中，大多數實驗室的檢測原始記錄仍處于紙質化的狀態，從原始數據到生成報告依然是采取手動錄入的方式，在保存時更是要將紙質的原始記錄按照編號或檢測日期等信息整理歸檔，目的就是為了以后查詢起來更加方便快捷，這樣的管理方式將會消耗大量的人力與時間資源。如今檢測實驗室類型繁多，每個實驗室里面的設備也是千差萬別。實際情況是很多設備都是非數字化的設備，檢測數據無法以電子的形式進行記錄，仍然要依靠人來手動進行記錄，再加上自動檢測設備功能有限，并且價格昂貴，考慮到投入成本和輸出成果，實驗室要普及自動監測設備還是有一定難度的。所以在形式上，部分場所依然離不開紙質原始記錄。

我們可以考慮利用掃描采集的手段，以現有的實驗室信息管理系統（LIMS）為基礎，創建電子原始記錄模塊，以此來實現原始數據的電子化。將處理后的數據導入LIMS系統直接生成報告[1]，實現全流程的“一次輸入”，杜絕二次輸入所帶來的差錯，原始記錄也會以電子的形式進行儲存和管理。

1 檢測原始記錄現狀

1.1 傳統檢測原始記錄的不足

（1）流程煩瑣易出錯、效率低。在傳統的紙質化原始記錄中，數據大多數都是依靠人工來記錄的。原始數據要經過收集、處理、校核等過程，最后以手動的方式逐條輸入進行編輯報告。整個過程不僅工作量大，而且很容易出錯，工作效率低。

（2）歸檔、存儲、查閱不便，易丟失。紙質化原始記錄按照報告編號或者日期對其進行整理和歸檔，放在規定的地方進行存儲。這個流程長期執行下來需要投入大量的人員來進行管理，厚厚的紙質文件要占用一定的空間，如果要查閱一份報告的原始記錄十分不便。在某些情況下，由于管理人員的疏忽或者蟲蛀、鼠咬、受潮、失火等意外情況發生，原始記錄很容易損壞和丟失。

1.2 電子化原始記錄的現狀

目前部分實驗室和研究所不同程度地實現了原始記錄的電子化，從形式上看各有差異，但是都實現了檢測正確率和檢測效率的提高。設備種類的不同導致了原始記錄電子化的程度和形式上的不同，大體有以下兩種方式。

（1）用Excel實現原始記錄電子化。目前部分實驗室利用Excel軟件進行編程，實現檢測原始數據的自動計算、超差判別和結果判定。具體是根據實驗項目特點制作原始記錄模板，模板內容主要分為信息頁和數據頁。信息頁可由實驗室系統導出，數據頁利用Excel軟件制作計算公式和設置表格有效性來實現記錄的自動計算與判別。模板制作好以后，將測試后的數據利用計算機轉化為Excel文件，導入模板即可生成電子化的原始記錄[2]。目前采用這種方式比較多的測試項目有質量測量、硬度測量、溫度測量、壓力測量等，最終實現原始記錄數據采集、計算、校核、存儲和管理的電子化。

（2）依靠電子實驗室記錄系統（ELN）實現原始記錄電子化。這類方法主要是以原始數據為對象，利用數據采集技術，通過計算機與網絡將數據上傳至ELN系統，生成電子化的原始記錄。另外可以利用LIMS與ELN系統高度的匹配性，將所形成的原始記錄直接被LIMS系統利用，生成檢測報告。

2 電子化原始記錄模塊的設計思想

原始記錄電子化的總體設計思想是以降低檢測成本，提高檢測效率為目標，以掃描采集原始數據自動生成報告為途徑，最終達到提高客戶滿意度的目的，提高企業競爭力。具體思路是在系統中建立原始記錄模塊，依靠掃描采集的方法，將紙質原始記錄經過快速采集和智能化處理后形成電子化的原始數據，同時上傳至LIMS系統，電子數據直接被系統利用最終生成檢測報告，實現了“一次輸入”，很好地杜絕了二次輸入可能帶來的問題。

3 檢測原始記錄電子化流程的實現辦法

3.1 電子化原始記錄運作流程

電子化原始記錄運作流程[3]如圖1所示。

3.2 LIMS系統中原始記錄模塊的制作

目前紙質原始記錄模板都是根據各個公司體系文件管理要求統一制作的，在實際操作中會有很多浪費的現象，模板為了普適性會涵蓋所有的測試項目。比如說某個訂單只有一個測試項目，那么其他項目都是多余的，填寫后的頁面看起來會比較混亂，而且一連打印好多頁用不到的紙張，顯得十分浪費。在實驗室信息管理系統（LIMS）中，創建一個原始記錄模塊。實驗室可以根據自己的類型和特點，設計原始記錄格式，制作原始記錄模板，最后由編程工程師維護到系統當中，每個訂單根據其項目自動生成屬于自己的原始記錄模板。原始記錄模塊具有以下功能和特點：

（1）直接利用已有信息。新建的原始記錄模板，可以直接利用系統中委托方任務書中的信息，包括基本信息和測試項目，常見的基本信息有訂單編號、樣品信息、檢驗依據、判定依據等。

（2）按需排版。區別于原有的固定模板，新建的原始記錄模板可以根據每個訂單實際測試項目的類型和個數自由組合，需要做幾個項目則模板上會有幾個項目，不多也不少，實現按需排版和打印。

（3）唯一性識別碼。新創建的原始記錄模板中一個非常關鍵的功能就是唯一性識別碼，可以是二維碼或者條形碼。每個訂單的原始記錄模板具有唯一性，都是在測試時即時生成，即時打印。每個訂單的模板一旦生成，都會附帶生成一個唯一性識別碼，模板打印后形成的紙質記錄在測試人員填寫完成后，用掃碼設備掃描紙質原始記錄上的唯一性識別碼，此時這份原始記錄就會立刻與相應的訂單關聯到一起。

（4）二維坐標定位與鑒別域。電子原始記錄模板上的每個信息板塊進行二維坐標定位，形成鑒別域。紙質原始記錄填寫的信息經過圖像采集與文字轉化后上傳系統，與電子模板相匹配后原始數據將自動輸入電子模板中，在鑒別域里面的內容可通過設計好的程序和公式進行限制判定與計算，保證數據的合理性和準確性。

（5）文本可編輯。檢測人員在發現上傳后內容與紙質內容不一致或者被校核出有錯誤打回時，檢測人員可以對電子化原始記錄中的內容進行編輯[4]，編輯權限必須是受控的，一旦對內容進行修改，電子化原始記錄上面會留痕。

（6）電子簽名。測試人員和校核人員在系統中維護各自的電子簽名，電子化原始記錄生成以后，直接附帶測試人員的電子簽名。需要有校核人員對電子化原始記錄進行校核。確定核對無誤后保存，此時上面會附帶校核人員的電子簽名。

（7）數據可直接被利用生成報告。新建的原始記錄模板具有二維坐標定位與鑒別域的功能。原始數據經過上傳后覆蓋到電子原始記錄模板中，鑒別域里面經過處理和判別后的數據被報告模塊直接利用，生成報告。

（8）存檔與檢索。一個訂單完成以后，原始記錄自動歸檔，原始記錄模塊具有檢索和查詢功能，可以根據訂單編號、委托人、樣品基本信息、時間等進行查詢。

3.3 原始數據的采集與處理

3.3.1 原始數據的采集

原始數據的采集是指把紙質原始記錄上面的數據內容用掃描設備傳輸到計算機的過程。這是原始記錄電子化流程中很關鍵的一個環節，如果要把握好這一點，需要從“人、機、料、法、環”等多個方面進行考慮。

（1）紙質原始記錄填寫規范。最終生成的電子化原始記錄，是通過掃描紙質記錄獲得原始數據并覆蓋到原始記錄模板后所形成的。所以每個訂單生成的原始記錄模板、打印的紙質原始記錄模板和上傳后形成的電子化原始記錄，這三者是同一個格式，版面上的區域都是一一對應的，所以為了保證電子化原始記錄的質量，填寫必須規范。檢測人員的字跡需清晰整齊，盡量不出現連筆和潦草的現象，填寫的內容必須在設定的有效區域內。

（2）采集設備的應用。采集需要用到的設備主要有兩部分，一部分是掃碼設備，另一部分是文字掃描識別（OCR）設備。掃碼設備的功能是掃描唯一性識別碼，將此次掃描行為關聯到系統中的目標訂單。常見的設備有嵌入式掃描器和固定式掃描平臺。文字掃描識別設備的功能是掃描紙質原始記錄，掃描手工和印刷文字版面，并且將獲取的原始數據上傳至計算機并處理，也可以使用兼備以上兩部分功能的一體式設備。目前OCR技術發展已經非常成熟，在辦公應用中十分廣泛。

（3）原始數據采集流程的制定。檢測實驗室需要設置固定的原始數據采集地點，最好是一個單獨的空間，能夠保證采集過程的有序、準確、安全。設備必須設置使用權限，每個檢測人員每次使用前需要登錄，使用完成后確認退出登錄。

3.3.2 原始數據的處理

原始數據的處理是指把采集上傳后的原始數據經過轉化和計算，然后處理成最終的文本格式的過程，經校驗后直接被LIMS利用生成檢測報告。主要涉及的技術手段和關鍵環節有以下兩個方面：

（1）文字掃描識別（OCR）技術。OCR技術是光學字符識別的縮寫，是通過光學輸入的方式將手工或印刷的書稿中的文字轉化成圖像信息，再利用文字識別技術將圖像信息轉化為可以使用的計算機輸入技術。原始數據經過掃描以圖片的形式上傳后，利用OCR技術讀取圖片中的每個數字和文字然后轉化為文本[5]。

（2）鑒別域的限值判定與計算。利用計算機和網絡把OCR技術轉化后的文本進行分類和二維坐標定位，匹配到相應的測試項目，最后填入到原始記錄模板中各自的板塊里面，每個板塊都是一個鑒別域。通過計算機編程技術，每個鑒別域根據需要被賦予了計算公式和限值。首先大量的原始數據不再需要人工計算，直接由計算公式生成簡潔有效的結果。其次當數據偏離數值范圍時會有提示和報警，此時質檢人員需要檢查數據的異常原因，以保證數據的準確性和合理性。

4 需要注意的幾個問題

在原始記錄電子化的過程中，應該全面考慮質檢活動的特殊性，需要注意以下幾個問題：一是電子化流程要符合ISO/IEC 17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》標準里面的所有要求；二是流程的重要節點需要設置權限，尤其是數據的訪問、修改和校核；三是在職責和權限范圍內，所有的操作必須留痕，并且可追溯；四是定期檢查數據的可靠性，可以通過實驗室間的核查和數據周期性對比等質量控制手段來完成；五是對采集過后的紙質原始記錄規定核銷周期。

5 結 語

文章從檢測活動的實際出發，同時結合非數字化設備的特點，設計了一套完整的原始記錄電子化的方案。在整個檢測流程中，實現了數據的一次輸入，有效避免了人為錯誤的發生。降低了檢測成本，提高了檢測效率。相對于原來的模式，原始記錄的存檔和檢索更加方便，使得檢測流程的管理更加智能化。對于原始記錄電子化工作，因為檢測活動的多樣性，很難找到一種普適的方案，所以完全無紙化是一個理想化的目標，在現階段很難普及，設計符合自身實驗室現階段電子化原始記錄流程，同時具備可行性與科學性，成為最值得去探討的目標。

參考文獻

[1]張躍軍.質檢機構原始記錄電子化數據采集方案設計[J].河北省科學院學報，2021，38（4）： 50-53.

[2]謝紅振，張莉莉，朱俊，等.電子天平原始記錄的電子化[J].上海計量測試，2020，47（2）：39-42.

[3]張俊峰，宮寧生.計量檢測原始記錄電子化系統設計與實現[J].中國計量，2013（3）：102-103.

[4]姜琨.計量檢測原始記錄電子化系統設計與實現[J].計量工作者論壇，2020，30（4）：86-87.

[5]費明輝.紙質計量檢測原始記錄電子化實現方案[J].現代測量與實驗室管理，2014（2）：37-42.

作者簡介

郭皓冰，本科，研究方向為質量控制。

（責任編輯：袁文靜）