《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》修訂發布

徐興利　黃家偉

導語

近年來，特殊醫學用途配方食品（以下簡稱特醫食品）行業穩步發展，產品質量安全日益提升，產品研發注冊日漸規范，但在發展過程中，特醫食品注冊管理流程有待優化，企業全過程主體責任有待夯實。

為進一步完善特醫食品注冊管理，保證產品質量安全，國家市場監管總局修訂發布了《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》（以下稱《辦法》）。

監管、優化并行

特醫食品和普通食品有所不同，該類食品必需在醫生或臨床營養師指導下使用，可以單獨使用，也可以與普通食品或其他特殊膳食食品共同使用。此外，特醫食品在注冊管理、核查方面同普通食品也有所區別。《辦法》結合近年來注冊管理實踐，廣泛聽取相關方的意見建議，踐行監管為民理念，兼顧食品安全“四個最嚴”和服務產業發展要求，對特醫食品注冊管理、核查及相關工作進行了完善和明確。

在監管為民方面，強調特醫食品注冊以臨床營養需求為導向；制定優先審評審批程序，將罕見病、臨床急需新類型特醫食品納入優先審評審批程序，引導鼓勵企業研發臨床急需產品，滿足臨床病患需要。

在嚴格注冊要求方面，《辦法》強調申請人應具備的條件、能力，應承擔的法律責任和義務；明確7種產品不予注冊的情形；在注冊證書中增加“產品其他技術要求”項目，進一步保障產品質量安全有效；突出標簽和說明書特點和禁止性要求；加嚴加大違規行為處置力度。

在優化營商環境方面，優化現場核查流程，細化現場核查內容；壓縮臨床試驗核查時限，提高審評審批時效；明確電子證書法律效力等等。

七大情形不予注冊

據了解，《辦法》修訂前，并未明確不予注冊情形。《辦法》的修訂明確了不予注冊的7種情形，使特醫食品注冊管理工作進一步完善。

一是申請材料弄虛作假、不真實的；二是申請材料不支持產品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的；三是申請人不具備與所申請注冊產品相適應的研發能力、生產能力或者檢驗能力的；四是申請人未在規定時限內提交補正材料，或者提交的補正材料不符合要求的；五是逾期不能確認現場核查日期，拒絕或者不配合現場核查、抽樣檢驗的；六是現場核查報告結論或樣品檢驗報告結論為不符合注冊要求的；七是其他不符合法律、法規、規章、食品安全國家標準和技術要求等注冊要求的情形。

標簽、說明書要求有調整

標簽和說明書是人們了解特醫食品的主要途徑，其真實性和客觀性會直接影響人們的消費行為。

《辦法》進一步嚴格標簽、說明書標示要求，明確標簽的主要展示版面標注內容；要求對產品的配方特點或營養學特征進行描述，體現特醫食品產品屬性；在標簽、說明書上提示消費者“請在醫生或臨床營養師指導下使用”和警示用語，指導消費者正確使用；明確不得對產品中的營養素及其他成分進行功能聲稱，避免誤導消費者。

加大違規行為處置力度

按照《中華人民共和國行政處罰法》寬嚴相濟、過罰相當的原則，加大對造成危害后果行為的處罰力度，對申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得注冊證書造成危害后果和偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉讓注冊證書造成危害后果的罰款上限調整至二十萬元，明確涉嫌犯罪的，依法移送公安機關，追究刑事責任。同時，降低了對輕微違法行為的處罰力度，規定申請人變更不影響產品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的事項，未依法申請辦理變更，先責令限期改正，逾期不改予以罰款。