向高質量邁進中國化妝品監管30年回顧

何欣洋

隨著人們生活質量的不斷提高，化妝品已然成為不可或缺的日常生活用品。化妝品的安全質量問題直接關系到消費者的人身安全，科學監管就成為最重要的基礎。以人為鑒，可以明得失；以史為鑒，可以知興替。

回顧化妝品行業監管30余年的發展歷程，我們便可以把脈化妝品科學監管的方向與管控點，做好準備、找準方向，以積極的姿態迎接行業變革的到來。

中華人民共和國成立初期，我國化妝品生產企業很少，既沒有專門的法律法規，也沒有專門的行政管理部門，之后化妝品工業才在原輕工業部的領導下逐漸形成了獨立的工業體系。直到20世紀80年代，隨著改革開放不斷深入，國內各種商品的生產起步，人們物質生活與文化水平提升，對美的認識和需求也逐步擴大，化妝品的消費與日俱增，化妝品才作為一個獨立行業受到社會關注。

1987年1月1日，原輕工業部頒發的《化妝品生產管理條例》試行。由此，我國化妝品生產管理工作進入法制監管時代。雖然這一條例如今看來有許多不完善之處，但作為中國化妝品領域的第一項生產管理法規，它對化妝品進行專門定義，初步確立化妝品生產許可制度等，意義非凡。

法規先河已開，監管意識覺醒。中國化妝品行業監管在20世紀90年代不斷開創新紀元，《化妝品衛生監督條例》《化妝品衛生監督檢驗實驗室資格認證辦法》《化妝品廣告管理辦法》《化妝品生產企業衛生規范》等相繼出臺，為下一階段我國化妝品行業的發展奠定了基礎。

進入2000年以后，中國化妝品產業不論從規模還是品牌數量上，均迎來了新的增長。正是因為產業爆發式增長，化妝品行業的監管也迎來了新一輪挑戰，各項監管條例亟待完善、優化。

2008年，國務院機構改革方案確定化妝品衛生監督管理職責由原衛生部劃入原國家食品藥品監督管理局。據此，原國家食品藥品監督管理局設置了保健食品化妝品監管司，大部分省、市設置了保健食品化妝品監管處（科）。

在此期間，原國家食品藥品監督管理局延續原衛生部發布的一系列規定，啟動《化妝品衛生監督管理條例》的修訂工作，發布了一系列文件。

化妝品監管曾分為“化妝品衛生監督”和“化妝品產品質量監督管理”。《國務院機構改革和職能轉變方案》提出，組建國家食品藥品監督管理總局，將原國家質量監督檢驗檢疫總局化妝品生產行政許可、強制檢驗的職責，劃入原國家食品藥品監督管理總局。

2015年，原國家食品藥品監督管理總局發布《食品藥品監管總局關于做好化妝品生產許可有關工作的通知》，要求原持有的《全國工業產品生產許可證》和《化妝品生產企業衛生許可證》的化妝品生產企業必須在2016年整年內取得新版的《化妝品生產許可證》（“兩證合一”），結束了化妝品生產食品藥品監管部門和質量技術監督部門兩部門重復許可的問題，同時也對不合規范的企業給予了重重一擊。

這具體體現在兩方面：其一，國家食藥監局關于各重點化妝品品類抽查頻率加大，懲戒力度加大；其二，針對化妝品企業的飛行檢查也愈發頻繁。這一過程中，生產管理條件不合規范的企業或面臨嚴重整改，或被吊銷許可證。原國家食品藥品監督管理總局和國家藥品監督管理局在繼續推動《化妝品衛生監督管理條例》修訂的同時，也出臺了一系列監管新規。

行業監管效率提升的同時，市場消費環境也發生了巨大變化?；瘖y品被監管的內容越來越全面，從上游到全產業鏈，從線下擴展到線上，讓化妝品從業者感受到了國家監管部門對全產業監管的專業與嚴肅態度。但有一點毋庸置疑，整個化妝品產業正朝著更加合規化、專業化的方向發展。

2020年1月3日，《化妝品監督管理條例》在國務院第77次常務會議通過，2020年6月16日中華人民共和國國務院令第727號公布，自2021年1月1日起正式施行。2021年，國家新一輪機構改革首次設置化妝品監督管理司，化妝品法規體系“四梁八柱”已建成，化妝品技術支撐體系也在系統構建中。2021年，國家“十四五”規劃首次寫入化妝品產業，并將其提高到戰略層面。公眾對化妝品給予前所未有的關注，社會各界對化妝品監管事業發展的支持力度空前，我國化妝品監管事業和化妝品行業發展也迎來了新的歷史時期。

在《中國化妝品》雜志創刊30年之際，我們梳理了中國化妝品監督管理政策和標準的歷史沿革動態，展望化妝品行業以高質量發展為主旋律的“后發展時代”——

1987年10月1日，原衛生部頒布的《化妝品衛生標準》（GB7916-1987）正式施行，這是中國化妝品首個綜合規范性標準。同年，原國家技術監督局頒布《消費品使用說明化妝品通用標簽》（GB5296.3-87），通過國家標準對化妝品標簽進行了規定。

1989年11月13日原衛生部頒布了《化妝品衛生監督條例》（衛生部令第3號）。包含6章35個條款，實施至今已有30年歷史的《條例》，在誕生之初便已基本囊括化妝品生產經營的方方面面，如規定建立化妝品生產企業衛生許可證制度、將化妝品分為備案制普通化妝品和許可制特殊用途化妝品、規定新原料的使用、對化妝品標簽及廣告作出規定等。

1991年3月27日發布并實施《化妝品衛生監督條例實施細則》（衛生部令13號），對《化妝品衛生監督條例》進行了細化和補充。

1992年1月21日原衛生部頒布并實施《化妝品衛生監督檢驗實驗室資格認證辦法》，明確化妝品衛生監督檢驗實驗室許可條件和化妝品監管部門從業人員必須具備的素質。

1993年7月，原國家工商行政管理總局發布《化妝品廣告管理辦法》，并于同年10月1日正式實施。該辦法中規定了化妝品廣告禁止出現虛假夸大宣傳、醫療用語等內容，也明確了廣告主申請發布化妝品廣告需要注意的諸多事項。

1996年原衛生部頒布《化妝品生產企業衛生規范》，統一規范化妝品生產企業的衛生條件和衛生要求，同時也為化妝品生產企業考核、驗收、頒發衛生許可證提供了依據。2000年、2007年進行了兩次修訂。

1997年12月，原國家技術監督局發布《化妝品皮膚病診斷標準及處理原則（總則）》等八項推薦性國家標準。

1999年12月原衛生部發布了《化妝品衛生規范》，規定了494種化妝品禁用物質、67種限用物質。此后發布了2002版、2007版，禁用物質達1286種。

2000年2月17日，原國家出入境檢驗檢疫局發布《進出口化妝品監督檢驗管理辦法》（局令21號），2011年原國家質量監督檢驗檢疫總局令第143號進行修訂，自2012年2月1日起施行。

2002年12月，為規范化妝品許可檢驗工作，原衛生部印發了《化妝品檢驗規定（2002年版）》。

2004年8月原國家質監總局發布《進出口化妝品標簽審核操作規程》，規范進出口化妝品標簽審核工作。

2005年5月20日，原衛生部發布了《關于修改〈化妝品衛生監督條例實施細則〉第四十九條、第五十條的通知》，自2005年6月1日起施行。針對《化妝品衛生監督條例》有關條目與《行政許可法》《行政處罰法》規定不一致問題，進行了修改。

2005年12月，原衛生部發布《健康相關產品國家衛生監督抽檢規定》，對化妝品等產品衛生監督抽檢程序等作了規定。

2007年，原國家質量監督檢驗檢疫總局發布《化妝品標識規定管理》（質檢總局100號令），規定通用名應當準確、科學，開始要求化妝品標識應當標注全成分表。同年，《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》頒布實施。

2009年12月25日，原國家食品藥品監督管理局發布《化妝品行政許可申報受理規定》，自2010年4月1日起施行。對化妝品新原料使用、國產特殊用途化妝品生產和化妝品首次進口等的審批工作的申報受理工作進行了明確規定，并對申報資料的要求等做出了具體規定。

2009年，原國家質檢總局和國家標準化委員會發布《限制商品過度包裝要求食品和化妝品》（GB23350-2009），自2010年4月1日起開始實施。規定化妝品銷售包裝層數3層以下、包裝空隙率不得大于60%、初始包裝之外的所有包裝成本總和不得超過商品銷售價格的20%。

2010年2月5日，原國家食品藥品監督管理局發布《關于印發化妝品命名規定和命名指南的通知》（國食藥監許[2010]72號），對化妝品命名進行規范要求。

2010年8月10日，原國家食品藥品監督管理局發布《關于印發化妝品生產經營日常監督現場檢查工作指南的通知》（食藥監辦許[2010]89號），對加強化妝品生產經營監管、規范化妝品生產經營監督行為提供了操作指引。

2011年2月22日，原國家質量監督檢驗檢疫總局印發《關于實施<中華人民共和國產品質量法>若干問題的意見》（國質檢法[2011]83號），明確化妝品屬于《中華人民共和國產品質量法》的調整范圍。對生產、銷售不符合化妝品產品標準，失效變質、摻雜摻假、以假充真、以次充好，以不合格化妝品冒充合格化妝品，無生產許可證進行生產、銷售等違法行為，以及化妝品標識不符合法定要求等行為進行監督管理。

2011年4月21日，原國家食品藥品監督管理局發布《關于印發國產非特殊用途化妝品備案管理辦法的通知》（國食藥監許[2011]181號）。

2011年5月25日，原國家食品藥品監督管理局發布《關于嚴厲打擊保健食品化妝品非法添加行為的通知》（國食藥監稽[2011]223號），對九類易非法添加的化妝品產品類別，列出了16項易非法添加的禁用物質或者組分名稱，對打擊化妝品非法添加禁用物質違法犯罪活動發揮了重大作用。

2011年8月，原國家質量監督檢驗檢疫總局發布《進出口化妝品檢驗檢疫監督管理辦法》（總局令第143號），對進出口化妝品檢驗檢疫監督管理工作進行了規定。

2012年1月10日，原國家食品藥品監督管理局發布《關于印發化妝品生產經營企業索證索票和臺賬管理規定的通知》（國食藥監保化[2012]9號），要求化妝品生產經營企業索證索票，并記錄臺賬。

2013年12月16日，《關于調整化妝品注冊備案管理有關事宜的通告》（2013年第10號）發布，規定國產非特殊用途化妝品生產企業在產品上市前，對產品信息進行網上備案，不再發放國產非特殊用途化妝品備案憑證。

2014年4月11日，《關于公布實行生產許可制度管理的食品化妝品目錄的公告》（2014年第14號）發布，將化妝品生產許可職責列為省級食品藥品監督管理局職責。

2015年12月15日，《關于化妝品生產許可有關事項的公告》（2015年第265號）發布，首次明確從事化妝品生產應當取得食品藥品監管部門核發的《化妝品生產許可證》，該公告以附件形式發布了《化妝品生產許可工作規范》，其中包括《化妝品分類》《化妝品生產許可申請表》《化妝品生產許可檢查要點》。明確了化妝品的發證范圍，甚至還規定了食品藥品監督管理部門進行監督檢查時的權限。自此，化妝品生產企業的準入門檻大大提升，不僅質量管理體系要求上要達到嚴格標準，廠房設施等硬件上還需要達到相應指標。

2015年12月23日，《化妝品安全技術規范》（2015年版）發布。其中包括1388項化妝品禁用組分及47項限用組分要求；51項準用防腐劑、27項準用防曬劑、157項準用著色劑和75項準用染發劑要求。

2015年12月23日，原國家食品藥品監督管理總局發布通告（2015年第105號），梳理并列舉了8783種已使用化妝品原料，其中對153個已使用化妝品原料名稱進行了調整。使化妝品企業在選用原料成分時有了明確依據，提高了化妝品的安全保障水平。

2016年5月26日，《防曬化妝品防曬效果標識管理要求》發布，要求已獲批準的防曬化妝品需要調整防曬效果標識的，化妝品生產企業可按照本公告要求提出變更申請。

2016年8月15日，原國家質檢總局發布《關于發布〈進口化妝品境內收貨人備案、進口記錄和銷售記錄管理規定〉的公告》，要求境內收貨人通過進口食品化妝品進出口商備案系統提交備案信息并填寫進口和銷售記錄。

2018年年初，國務院再次出臺機構改革方案，明確國家藥品監督管理局負責化妝品安全監督管理、化妝品標準管理、化妝品注冊管理、化妝品質量管理、化妝品上市后風險管理；組織開展化妝品不良反應的監測、評價和處置工作；依法承擔化妝品安全應急管理工作；負責組織指導化妝品監督檢查。由此，化妝品行業結束“多頭管理”，行業監管效率進一步提升。

2018年11月7日，《關于在全國范圍實施進口非特殊用途化妝品備案管理有關事宜的公告（2018年第88號）》發布，首次進口非特殊用途化妝品由現行審批管理和自貿試驗區試點實施備案管理，調整為全國統一備案管理。

2019年9月3日，國家藥品監督管理局為解決檢驗機構采取資格認定和指定的做法的種種弊端，發布了《關于發布實施化妝品注冊和備案檢驗工作規范的公告》（2019年第72號）。要求符合其規定要求的檢驗檢測機構，通過化妝品注冊和備案檢驗信息管理系統提交檢驗檢測機構相關信息后承擔化妝品注冊和備案檢驗工作。

2021年1月1日，《化妝品監督管理條例》（以下簡稱“《條例》”）開始施行?！稐l例》著重完善了以下制度：一是按照風險程度將化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品，將化妝品新原料分為具有較高風險的新原料和其他新原料，分別實行注冊和備案管理，對產品和原料實行更加科學的監管。二是簡化注冊、備案流程，優化服務。三是鼓勵和支持化妝品研究、創新，保護單位和個人開展研究、創新的合法權益，并強調鼓勵和支持結合我國傳統優勢項目和特色植物資源研究開發化妝品。

2021年5月1日，《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡稱“《管理辦法》”）開始施行。《管理辦法》細化《條例》確定的原則制度，嚴格審批審評和備案管理，強化風險控制；深化“放管服”改革，鼓勵企業研發創新，優化注冊備案程序，落實各方主體責任和監管責任。

同時《，化妝品新原料注冊備案資料管理規定》和《化妝品注冊備案資料管理規定》施行，前者對化妝品新原料注冊備案資料進行了細化規定，鼓勵和支持運用現代科學技術，研究開發化妝品新原料，促進行業高質量發展；后者主要從堅持公平一致、減輕企業負擔、推進“互聯網+政務服務”等方面，對化妝品注冊備案資料進行了細化規定。

同期施行的還有《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》（以下簡稱“《技術導則》”），化妝品注冊人、備案人申請特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案前，必須依據《技術導則》的要求開展化妝品安全評估，提交產品安全評估資料。

2021年5月1日，《化妝品分類規則和分類目錄》和《化妝品功效宣稱評價規范》也開始施行。其中《化妝品功效宣傳評價規范》的發布實施對于化妝品行業具有重大意義，標志著中國化妝品正式進入功效評價時代。

2021年5月28日，國家藥品監督管理局正式更新《化妝品禁用植（動）物原料目錄》，自公布之日起施行，《目錄》對于大麻產品的使用一錘定音。新版的《化妝品禁用植（動）物原料目錄》中化妝品禁用原料共1284種，化妝品禁用植（動）物原料共109種。

2021年5月31日，國家藥監局發布《化妝品標簽管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。《辦法》貫徹落實《化妝品監督管理條例》規定，明確了化妝品標簽管理的細化要求，并對此前有關監管部門出臺的化妝品標簽監督管理相關規定等進行了統一規范。

2022年，化妝品行業監管力度一再加強，多部法規文件出臺實施，一系列監管動作紛紛落地，為化妝品行業的可持續發展帶來深遠的影響。

2022年1月1日，國家市場監督管理總局發布的《化妝品生產經營監督管理辦法》正式施行。這是我國首部專門針對化妝品生產經營管理的部門規章制度，貫徹落實了《化妝品監督管理條例》立法精神和要求，進一步加強化妝品生產經營監督管理，保障消費者健康權益，規范和促進化妝品行業健康發展。

2022年7月1日，國家藥監局公布的《化妝品生產質量管理規范》正式施行。明確了化妝品生產企業質量管理機構與人員、質量保證與控制、廠房設施與設備管理、物料與產品管理、生產過程管理、產品銷售管理等要求。

2022年10月1日，國家藥監局公布的《化妝品不良反應監測管理辦法》正式施行，從職責與義務、不良反應報告、不良反應分析評價、不良反應調查、監督管理等方面，對化妝品不良反應監測工作作出系統性要求。

2023年3月1日，國家藥監局組織制定的《企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定》正式施行，進一步規范了化妝品質量安全主體的責任監管，細化了質量安全負責人的崗位職責、任職條件以及考核制度。

2023年9月1日，國家藥監局公布的《化妝品網絡經營監督管理辦法》正式生效，該辦法進一步強化化妝品網絡經營監管，規范化妝品網絡經營行為，保證化妝品質量安全，對化妝品電子商務平臺經營者管理、平臺內化妝品經營者管理、監督管理等方面提出具體要求。

2023年12月1日，國家市場監督管理總局公布的《牙膏監督管理辦法》施行，該辦法明確了牙膏的原料管理、產品備案、生產許可、安全評估、功效宣稱等制度，切實加強牙膏監督管理，維護消費者健康權益。

化妝品行業的監管走過了規矩初現、從有到優、從優到專、從專趨嚴這樣一條發展之路。對于從業者來說，各級監管部門的任何一個動作都有可能引發一次行業“地震”。然而，我們無法否認：就像其他產業一樣，化妝品產業發展至今，正是因為經歷了一次又一次的“震蕩”，才使得大浪淘盡粗沙，取得精華，形成了如今愈加規范化的局面。消費者的權益將得到進一步保障，才能身體力行地支持國貨品牌。化妝品從業者必須始終堅持守正創新，中國化妝品行業的高質量發展才能順利啟航，沿著正確的道路行穩致遠。