我國化妝品檢驗檢測法規體系與技術發展概述

蘇寧

1985年，衛生部組織專家成立了《化妝品衛生管理條例》（后改為《化妝品衛生監督條例》）起草組。1989年11月，衛生部第3號令，正式發布《化妝品衛生監督條例》，自1990年1月1日起實施。該《條例》包含6章35個條款，基本涵蓋了化妝品生產經營的各個方面，如規定建立化妝品生產企業衛生許可證制度、將化妝品分為備案制普通用途化妝品和許可制特殊用途化妝品、規定新原料的使用等。到2021年1月1日，《化妝品衛生監督條例》廢止，《化妝品監督管理條例》實施。作為化妝品監管的核心法規，《化妝品衛生監督條例》伴隨中國化妝品行業從成長、發展到騰飛整整30年。

化妝品行業的發展和新時代人民日益增長的美好生活需要不斷促進相關法規的發展，化妝品高質量發展離不開相關法律法規體系的完善?！靶蝿菰诎l展，時代在前進。”我國必然會不斷完善，形成具有中國智慧、中國特色，與國際接軌的化妝品法規體系。

一、我國化妝品檢測方法體系的發展

面對化妝品行業高速發展以及法律法規體系變化的需求，我國構建了以《化妝品安全技術規范》為核心，及化妝品檢驗檢測國（行）標準體系、化妝品補充檢驗方法以及團體標準為支撐的化妝品檢測技術體系。

1.《化妝品安全技術規范》

在貫徹實施《化妝品衛生監督條例》過程中，為了進一步完善化妝品監督管理的技術法規，滿足化妝品衛生監督管理的需要，1999年，原衛生部發布了《化妝品衛生規范》，規定了494種化妝品禁用物質、67種限用物質。并于2002年、2007年分別對《化妝品衛生規范》做了兩次修訂。

2002年版《化妝品衛生規范》內容包括化妝品禁限用物質名單、毒理學評價方法和理化、微生物檢驗方法等內容。隨著化妝品安全性評價方法和檢驗技術的不斷提高，2002年版《化妝品衛生規范》在技術內容方面已無法滿足我國化妝品的監管與相關行業需求。

為了加強化妝品的監督管理，保持我國與國際化妝品標準的接軌。《化妝品衛生規范》（2007年版）自2007年７月１日起實施。2007年版《化妝品衛生規范》增加了790種禁用物質，禁用物質總數達1286種。同時增加了幾種新的禁限用原料的檢測方法，如部分抗生素的檢測方法，4種去屑劑的檢測方法（水楊酸、酮康唑、氯咪巴唑、吡啶酮乙醇胺）等。修訂中還增加了2種防曬化妝品UVA防曬效果評價方法，人體法和儀器法。另外，還增加了防曬產品防水功能的測定方法和標識要求。

隨著新原料、新技術的不斷出現，為了滿足化妝品行業的快速發展，原國家食品藥品監督管理總局組織對《化妝品衛生規范》進行了修訂，于2015年發布了現行的《化妝品安全技術規范》，此次規范修訂也標志著我國化妝品技術法規與國際化妝品標準的進一步接軌。規范共分八章，禁用組分增加到1388項化妝品。其中第四章為理化檢驗方法，收載了77個方法。第五章為微生物學檢驗方法，收載了5個方法。第六章為毒理學試驗方法，收載了16個方法。第七章為人體安全性檢驗方法，收載了2個方法。第八章為人體功效評價檢驗方法，收載了3個方法。

《化妝品安全技術規范》是企業生產和經營，國家監管部門對化妝品的注冊備案、審評審批以及監督檢驗的法定依據。為了確保更新的及時性，規范修訂實施動態修訂，在新的技術要求、新方法成熟之后立即發布，并且直接納入《化妝品安全技術規范》，避免法規的制（修）訂工作與行業發展脫節，同時提高規范的適應性與可操作性，擴大先進成熟檢測技術的應用，淘汰相對落后的檢測方法。

《化妝品安全技術規范》制（修）訂和動態調整工作由中國食品藥品檢定研究院主持。2016年、2017年、2019年，中國食品藥品檢定研究院先后發布了12項檢驗檢測方法，包括9項毒理學方法（其中6項為動物替代試驗方法）和3項理化檢驗方法。2023年8月，國家藥監局將油包水類化妝品的pH值測定方法等21項制（修）訂項目納入《化妝品安全技術規范（2015年版）》，修訂《化妝品中丙烯酰胺的檢驗方法》《化妝品中地氯雷他定等51種原料的檢驗方法》等5項檢驗方法。新增《油包水類化妝品的pH值測定方法》《體內彗星試驗》等14項新增檢驗方法。

2022年3月31日，中國食品藥品檢定研究院發布《化妝品安全技術規范（2022年版）》征求意見稿，對2015年版和國家藥監部門通告動態修訂或調整的檢驗方法進行梳理整合。在理化檢驗方法一章，新增檢驗方法4項，修訂檢驗方法15項，如以高通量的檢驗方法替代原方法，刪除重復的檢驗方法，刪除部分檢驗方法中重復的檢測項目等。毒理學試驗方法方面，新增檢驗方法8項，修訂檢驗方法2項，并細化預試驗要求、明確劑量設計、數據處理和結果判斷要求等。功效評價檢驗方法方面，納入化妝品祛斑美白功效測試方法和化妝品防脫發功效測試方法，并對功效評價檢驗方法的格式體例進行統一，同時參考ISO相關標準，明確了防曬產品防水性能測試的結果判定原則等要求。對于人體安全性檢驗方法，征求意見稿明確了人體試驗之前應先完成產品安全性評價并出具書面證明的要求，刪除了方法中適用產品類別的描述，并調整完善了受試者的入選排除要求、不同劑型產品的取樣方式等內容。

2.化妝品國（行）標準體系

1985年，衛生部組織專家成立了《化妝品衛生監督條例》起草組，同時成立了《化妝品衛生標準系列》制定組?！痘瘖y品衛生標準系列》包括《化妝品衛生標準》《化妝品衛生化學標準檢驗方法》《化妝品微生物標準檢驗方法》《化妝品安全性評價程序和方法》4項，于1987年由國家技術監督局和衛生部聯合發布。這是我國首次制定化妝品相關的國家標準。

國家標準包括強制性國家標準和推薦性國家標準。目前，我國化妝品強制性國家標準有5項，包括《化妝品衛生標準》（GB7916-1987）、《化妝品安全性評價程序和方法》（GB7919-1987）、《消費品使用說明化妝品通用標簽》（GB5296.3-2008）、《限制商品過度包裝要求食品和化妝品》（GB23350-2020）和《化妝品用二氧化鈦》（GB27599-2011），推薦性國家標準155項。行業標準均為推薦性標準，共計176項。這些標準涉及檢驗方法、不良反應、產品、原料等化妝品相關各個方面。

化妝品檢驗檢測方法相關標準也在不斷制訂與修訂，以適應越來越嚴格的化妝品質量要求。據統計，2022年我國共實施了15項化妝品檢測國家標準，截至2023年10月31日，實施國家標準5項，包括化妝品的功能成分檢測和禁用物質檢測，涉及氣相色譜法、高效液相色譜法、氣相色譜—質譜法、高效液相色譜串聯質譜法等多種檢測方法。隨著《國家標準化發展綱要》的發布與實施，團體標準被定位為“原創性、高質量的標準”，在標準體系中發揮著越來越重要的作用。在化妝品領域，截至2023年11月，全國已發布相關團體標準120余項，涉及化妝品行業的各個細分領域，成為國家標準和行業標準的有力補充。

3.化妝品補充檢驗方法

為了進一步滿足化妝品行業高速發展和監管需求，國家藥監局于2021年4月發布了《化妝品補充檢驗方法管理工作規程》和《化妝品補充檢驗方法研究起草技術指南》，解決了按照化妝品國家標準和技術規范規定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的難題。根據規程，國家藥品監督管理局可以制定補充檢驗項目和檢驗方法（以下簡稱化妝品補充檢驗方法），用于化妝品的抽樣檢驗、質量安全案件調查處理和不良反應調查處置，其檢驗結果可以作為執法依據。2022年，國家藥監局相繼發布了《化妝品中莫匹羅星等5種組分的測定》《化妝品中新康唑等8種組分的測定》《化妝品中16α-羥基潑尼松龍的測定》《化妝品中四氫咪唑啉等5種組分的測定》《化妝品中脫水穿心蓮內酯琥珀酸半酯的測定》化妝品補充檢驗方法的公告。

二、國內化妝品檢測行業發展現狀

1.檢測技術機構高速增長

近年來，伴隨我國化妝品市場規模的不斷擴大以及化妝品種類的不斷增加，化妝品檢測市場需求日益增長，在深入推進“放管服”改革的指導下，化妝品注冊備案檢驗機構高速增長。國家藥監局官網數據顯示，2019年，化妝品注冊和備案檢驗機構僅有180多家，截至2023年11月，化妝品注冊和備案檢驗機構已增加到了380多家。具有理化和微生物檢驗能力的342家，同時具有毒理學檢測能力的131家。在《化妝品功效宣稱評價規范》的推動下，化妝品功效評價機構的數量也呈急速增長的趨勢，具備功效評價資質的化妝品注冊備案檢測機構數量從2020年以前的不足10家飆升到當前的95家?；瘖y品注冊備案檢驗機構的不斷增加和擴大，為化妝品企業在產品的質量安全等檢驗環節提供了更多選擇，滿足了化妝品企業產品創新更迭過程中的檢測需求。

2.功效評價技術繼續成為熱點

我國化妝品功效評價技術雖然起步較晚，但隨著《化妝品監督管理條例》以及《化妝品功效宣稱評價規范》等法規、文件的發布與實施，化妝品功效評價相關技術成為行業的熱點和焦點，方法體系發展迅速。在防曬、祛斑美白、防脫發、保濕功效等多種規范類方法及行業標準的基礎上，我國化妝品行業也在積極通過團體標準不斷完善和豐富功效宣稱評價技術體系。

2021年，中國香料香精化妝品工業協會化妝品功效評價專業委員會在北京正式成立。此后，該協會先后組織國內化妝品企業、檢測檢驗機構、高等院校等多領域專家，組織了包含祛痘、修護、滋養、抗皺等十項團體標準的制定工作。2023年10月20日，《化妝品修護功效測試方法》等三項團體標準正式發布實施。同時，全國其他化妝品社會團體也發布實施了諸多團體標準，為開展相關產品功效評價提供了技術支持，有效促進了化妝品檢測行業標準化工作。我國化妝品功效宣稱評價領域已然形成了以國家標準、規范方法為主，行業標準與團體標準并行的較為完善的技術標準體系，為提升化妝品產品質量方面提供多重保障。

依據《化妝品功效宣稱評價規范》，化妝品的功效宣稱依據包括文獻資料、研究數據或化妝品功效宣稱評價試驗結果等。與逐漸成熟的無創性人體功效評價試驗相比，實驗室試驗方法可根據企業需求，開展定制化的檢測服務，同時具有研究數據豐富、周期短、成本低等特點。因此，體外生化反應、細胞模型、皮膚組織模型以及斑馬魚等方法發展迅速，在化妝品功效評價方面廣泛應用。

3.新技術不斷創新應用

快速檢測因具有快速簡便、現場可操作性強、檢測成本較低、對測試人員技術要求低等特點，在化妝品質量安全監測等場景中的應用具有很大潛力。在光譜檢測領域，以納米金（銀）溶膠、復雜結構納米粒子或固載金屬納米陣列作為基底的表面增強拉曼光譜（SERS）應用于化妝品中禁限用物質的快速檢測獲得很好的結果；便攜式X射線熒光光譜（XFS）儀用于快速檢測化妝品中的汞含量，具有良好的特異性與靈敏度。在質譜檢測領域，實時直接分析質譜（DART－MS）作為一種代表性的原位電離質譜技術，近年來已廣泛應用于化妝品中禁限用組分檢測；離子遷移譜（IMS）應用于對化妝品真偽的快速鑒別與化妝品中違禁染料等危害物質的現場快速檢測中，為相關消費品的質量安全監管提供了技術支撐。

化妝品微生物的檢測技術同樣朝著快速、簡便、準確的方向發展，ATP生物熒光增幅法、Petfifilm菌落總數測試方法、多重PCR技術、生化鑒定法等方法已被行業應用。云南白藥應用BioFirst實時雙溫微生物快速檢測系統，實現了口腔護理產品原料和化妝品原料中微生物快速檢驗，可在30小時內確定耐熱大腸菌群、銅綠假單胞菌和金黃色葡萄球菌的檢測結果，大大減少檢測時間，且與2015年版《化妝品安全技術規范》結果基本一致。

隨著技術的發展，快速檢測技術研究已成為化妝品質量安全檢驗檢測領域的重要研究方向，可以滿足日常監督抽查與突發事件的應對，以及生產企業產品質量把控與放行的需求。

以歐盟為首，全球眾多國家和地區在化妝品安全評價中實施了動物實驗禁令。美國環境保護總署提出在2035年前將停止在環境評測技術和產品中使用哺乳類動物進行評估。因此，體外替代技術成為化妝品安全性評價的未來趨勢。在皮膚替代的模型中，基于人源細胞建立體外皮膚模型的方法，可能是最接近人的皮膚器官生理特點的一個評價模型，也是基礎科研和個護產品監管過程中的有力工具。目前商業化的體外皮膚模型主要有3D培養的重建人體表皮，全皮等模型，采用體外人皮膚模型進行皮膚刺激性、腐蝕性等實驗，已被納入了OECD標準。OECD測試指南計劃最新的科學方法中基于3D重建表皮模型（Episkin?）的毒性基因組學分析來測量皮膚致敏效能的SENS-IS方法正在接受EURL-ECVAM評估。同時，3D皮膚模型等體外替代技術也被廣泛應用于化妝品功效評價當中。

我國安全性評價替代技術的發展雖然相對較晚，但在近十年國家政策推動和各方共同努力下，還是取得了一定的成績和進步。已逐步建立的國家標準，各項政策法規的建立和完善，都預示著體外替代技術將為化妝品安全和功效評價領域提供更廣闊的空間。

器官芯片技術的發展，為下一代人工皮膚模型帶來了契機。人體器官芯片是一種體外模擬人體器官功能單元的微型細胞培養系統。相較于動物實驗和2D細胞培養技術，器官芯片具有實驗周期短、費用低等優點，還能夠動態地獲取微組織/微組織（器官）與環境的互作信息，獲得高通量的數據。2015年，《自然》（Nature）雜志發表評論，稱器官芯片是未來替代動物實驗的變革性技術。結合化妝品安全評價的需求與皮膚類器官和器官芯片技術的最佳特征，皮膚器官芯片能夠解決皮膚模型研究中營養供應的控制、生物力學的控制等重大技術挑戰。目前，皮膚芯片已應用于皮膚滲透性和毒性研究，皮膚刺激性實驗，相應方法可作為將來化妝品安全性評估的動物替代模型新方案。此外，利用皮膚芯片可開展抗皺、美白等化妝品原料的功能性研究，進行有效成分篩選。

隨著化妝品技術創新的不斷發展，組學技術也被逐步廣泛應用?；蚪M學、轉錄組學、蛋白組學等新技術結合生物信息學，將在化妝品安全評估、原料篩選開發、功效評價等方面得到更廣泛應用。

三、國內化妝品檢測行業未來趨勢

1.監管將更加嚴格，檢測行業發展更加規范

化妝品檢驗檢測是化妝品注冊備案的重要一環，也是化妝品專項抽檢的必要技術手段，事關化妝品的質量與安全。檢測機構應當以專業的技術能力和高度的社會責任感幫助企業守住產品安全與功效的底線。但是，在化妝品注冊備案檢驗機構增速迅猛的同時，檢測機構的建設、檢測人員的培養、檢測技術等方面也暴露出不同程度的問題，出現檢測機構水平良莠不齊且存在嚴重的同質化競爭，檢驗資質不合格、虛假檢測、不實檢測等亂象。

針對這一現象，監管部門的監管進一步加強。2022年3月，國家藥監局發布了“關于化妝品注冊備案檢驗檢測機構能力考評結果初值有關情況的通告”。2022年8月11日，國家藥品監督管理局發布《化妝品檢驗機構資質認定條件（征求意見稿）》，對化妝品檢驗機構在組織機構、管理體系、檢驗能力、人員、設施和環境、儀器設備等方面應當達到的條件做出了明確要求，進一步提高了檢測機構門檻。

2023年11月10日，國家藥監局發布了關于化妝品新原料鼓勵創新和規范管理有關事宜的公告，從三方面規范新原料研發和注冊備案管理。國家藥監局在其中再次明確了新原料從備案、使用到監管的全鏈路責任歸屬，化妝品新原料的監管再次被加強。

隨著新規實施的逐漸過渡，化妝品檢測需求將逐步回歸常態，監管部門對化妝品第三方檢測服務機構的管理和考核將更加嚴格和頻繁。在市場和監管的雙重作用下，化妝品第三方檢測服務機構將從資質完善、能力建設、技術創新等方面進一步調整與完善，以滿足行業發展需求。

2.市場與政策雙重推動，原料檢測技術將成為熱點

原料安全相關信息是新法規實施后要求的一項重要內容，旨在從原料端更好地對化妝品安全性進行監管，以進一步保障提升化妝品的質量安全。新規的實施同時改變了化妝品新原料注冊難度大、成本高、周期長、無保護期的壁壘，為新原料的注冊備案帶來了重大利好。截至2023年11月，已有92個化妝品新原料在國家藥品監督管理局完成備案。

《化妝品監督管理條例》提出，要“鼓勵和支持運用現代科學技術，結合我國傳統優勢項目和特色植物資源研究開發化妝品”；由三部門聯合印發的《輕工業穩增長工作方案（2023—2024年）》，也明確提出“加強特色植物原料開發創新，推動活性原料生物制造規?；a，加大在食品、化妝品等行業的應用”。我國擁有豐富的植物資源和悠久的植物應用歷史，開發中國特色植物新原料成為一種大趨勢。

2021年4月，國家藥品監督管理局發布了《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》的公告。在2024年5月1日后，將實施完整版產品安全評估報告。相較于簡化版產品安全評估報告，完整版報告增加了防腐劑挑戰報告、產品的理化特性、穩定性檢測報告、產品與包裝材料的相容性檢測報告。而且不可再引用“已使用原料目錄中收錄的原料最高使用量”和“本企業的歷史使用濃度”作為評估的證據。這將會使安評報告所涉及的程序更復雜，專業性更強。

因此，圍繞原料安全性、功效性評估的新型檢測技術、中國特色植物新原料質量鑒定相關檢測技術也將成為行業關注的熱點。

3.檢測定位延展，策略化應用為產品賦能

中國化妝品消費市場已步入精細化、多元化和個性化時代，產品新概念新功能更加細分。檢驗檢測作為行業的重要組成部分，將在保障產品基本質量的基礎上發揮更為重要的作用。一方面，檢測將從產業鏈后端向前端快速邁進，進一步融入產品基礎研發、機理探究等層面，為產業創新提供技術支持，另一方面，將以市場和消費者為導向，向縱深發展，進一步挖掘產品特性，實現產品的科技賦能。

近年來，“綠色化妝品”“純凈美妝”等概念已廣泛被消費者接受，建立和完善與之相匹配的檢測方法體系勢在必行。單一的功效論據已無法真正打動消費者，化妝品檢測技術的這一特點將會更加顯現。因此，整合創新與檢測技術策略化應用，將不同維度、不同原理的方法與參數整合，以科學數據和場景應用以及經驗累積為基礎，通過模型或算法創新評價標準和體系形成策略化輸出，將成為化妝品檢測的趨勢之一。

在國家發展戰略與國內市場的強力推動下，中國化妝品行業創新趨勢明顯、消費規模持續攀升，我國化妝品行業必將迎來更多的創新和突破，而化妝品檢驗檢測行業也將為行業高質量發展提供更大的助力。