醫療服務價格項目創新準入方法和路徑

呂蘭婷 胡邱銣 王 知

（1中國人民大學公共管理學院 北京 100872；2中國人民大學衛生技術評估與醫藥政策研究中心 北京 100872）

當前，我國醫療服務價格項目管理已經進入新階段，2021年8月，國家醫保局等八部門聯合印發《深化醫療服務價格改革試點方案》，把醫療服務項目分為通用型、復雜型醫療服務，通用型醫療服務圍繞統一基準浮動進行政府指導價管理，而復雜型醫療服務的政府指導價則引入公立醫療機構參與形成；文件提出建立成熟的醫療服務價格動態調整機制，明確將對資源消耗大、價格預期高的新增價格項目開展創新性、經濟性評價。全國有5個城市開展改革試點，同時，相關試點正輻射帶動各省份積極參與；2022年，各地全面建立醫療服務價格動態調整機制，當年各省份新增醫療服務價格項目近千項[1,2]；2023年28個省份開展調價工作，加快審核新增醫療服務價格項目，全年新增1900余項[3]。

經過兩年的摸索與發展，我國在醫療服務價格項目創新準入方面已有一定理論和實踐積累，相關理論研究主要圍繞醫療服務價格，而聚焦于醫療服務價格項目創新準入的較少。李孜等[4]以及劉同心等[5]，基于價值醫療理論分別對醫療服務項目價格調整、中醫醫療服務價格進行了分析，均認為醫療服務價格與價值之間仍存在一定差距。鄭大喜[6]運用項目全生命周期管理理論，探討了醫療服務價格項目的實施路徑，將醫療服務價格項目分為立項申報、自主定價、轉正申請以及常規開展等四階段。叢鸝萱等[7]借助多源流理論模型，從問題流、政策流及政治流三個方面識別出當前我國推行創新醫療技術支付政策的條件尚未成熟。可以看出，理論研究較少且分散，未建成清晰、系統的評價體系，且醫療服務項目、醫療技術以及醫療服務價格項目等相關定義尚未完全明晰。

本文旨在基于我國實踐，進一步厘清醫療服務項目、醫療服務價格項目以及醫療技術等較易混淆概念的關系，根據利益相關方理論闡述醫療服務價格項目創新準入涉及的利益相關者以及相關關系，梳理當前我國醫療服務價格項目創新準入的方法、路徑以及遇到的挑戰，為未來相關理論研究的開展、完善符合中國國情的醫療服務價格項目創新準入路徑提供參考。

1 相關定義及關系梳理

醫療服務項目與醫療服務價格項目有時會被混用，實際是兩個概念。醫療服務項目是非營利性醫療機構按項目提供服務而產生資源消耗的最小計量單元[8]，而醫療服務價格項目則是醫療服務項目收費的基本單元，我國目前實行以服務項目作為計量單位收取費用的“項目收費”方法，以醫療服務價格項目作為醫療服務價格管理的基礎。醫療服務價格項目也就是我國可以收費的醫療服務的價格項目，是醫療機構提供醫療服務的基本單位和進行醫療服務計價和收費的依據，也是基本醫療保險確定是否進行費用補償的基本標準和單位[9]。

實踐中，醫療服務價格管理面臨的主要問題之一是醫療服務價格項目的規范化、標準化程度較低。其根源在于臨床準入環節精細化管理缺位，沒有類似藥品監管部門的市場準入管理，導致同項不同名、同名不同內涵、同內涵不同表述的現象在醫療服務價格項目管理中廣泛存在。因此，明確醫療服務價格項目，確定醫療服務項目的內涵，即制定醫療服務項目技術規范是必要前提，有助于補齊價格管理短板。

另外，醫療服務項目技術規范和醫療服務價格項目規范的關系可能被混淆，有時會被誤用或混用。此前，我國曾陸續發布《全國醫療服務價格項目規范（試行2001年版）》《＜全國醫療服務價格項目規范＞新增和修訂項目（2007年）》《全國醫療服務價格項目規范（2012年版）》（以下簡稱2012年版《價格項目規范》）。2012年版《價格項目規范》中共包含9360項醫療服務價格項目，然而在實踐中因未厘清價格項目與技術規范之間的關系，2012年版《價格項目規范》未得到充分利用[10]。2023年9月，國家衛健委財務司首次發布《全國醫療服務項目技術規范（2023年版）》（以下簡稱2023年版《技術規范》），供各地醫療機構以及相關部門參考。其中包括綜合、診斷、治療、康復和中醫等5類，細分為綜合醫療、病理學診斷、實驗室診查等共11章，項目內容囊括項目內涵、必需耗材、可選耗材、基本人力消耗及耗時、技術難度、風險程度、人力資源消耗相對值等17個要素；該版本共計納入11487項醫療服務項目。

隨著2023年版《技術規范》的發布，醫療服務項目技術規范和醫療服務價格項目規范的關系越來越明確，如前所述，這不是一個職能歸屬問題，而是兩者功能定位的底層邏輯問題。醫療服務項目技術規范描述基于標準病種在標準場景下實施的標準操作，不作為臨床診療操作規范以及任何準入的前置條件[8]，僅說明技術上的可行性、效果的可接受性以及倫理層面無障礙，也是醫療服務收費項目的參考依據，但并不代表其對應單獨收費的價格項目。例如2023年版《技術規范》中的處方調劑項目，屬于醫院持續開展的服務事項，從國家層面對資質要求、技術標準、服務內容等進行統一規范，有利于該項目有序合規開展，但從價格角度來說，此類服務事項暫時并不作為單獨的收費項目進行管理。醫療服務技術規范中的醫療技術可能并不都作為醫療服務價格項目進行價格管理。從醫療服務技術規范項目到價格項目，存在一個映射轉化的過程，這一映射關系可能是一對多、多對一，甚至可能是有對無。

另外，新增醫療服務價格項目與新增醫療技術并不等同，前者也不是后者的充分條件。理想狀態下，新增醫療技術是具有獨創性、突破性，能夠顯著提升臨床療效的創新技術，此類醫療技術投入使用后可能發展為醫療服務項目，申請成為新增醫療服務價格項目以促進臨床應用和推廣。但目前新增醫療服務價格項目解決的較多屬于“非新”醫療技術的合規收費問題，而非真正“新”技術的價格管理。全面取消藥品加成之后，逐漸“升溫”的新增醫療服務價格項目申報中有部分并非對應創新的醫療技術，而是為以前沒有收費項目的醫療技術申報對應的可收費的價格項目。以上相關概念關系梳理見圖1。

圖1 相關概念及關系梳理圖

2 醫療服務創新準入路徑及利益相關方

2.1 醫療服務創新準入路徑

醫療服務價格項目創新準入在我國目前的醫療服務價格項目管理中對應的是新增醫療服務價格項目這個部分。本文創新性地將我國醫療服務創新準入路徑概括為三個階段：技術準入階段、價格準入階段和醫保支付準入階段。在技術準入階段，主要是醫院申報，進行初審立項；在價格準入階段，需要專家論證審核，并開展試運行管理，其中價格形成主要由政府定價或醫院自主定價，定價要遵守政府制定的價格規則，與醫院等級、專業地位、功能定位相匹配，且增加的醫療服務費用占用價格調整總量。試運行期通常在1年—2年，期滿后進入醫保支付準入階段，需要有關部門做出轉歸決策，包括制定正式價格標準或延續試行期價格，并決定是否將該醫療服務價格項目納入醫保報銷進行價格管理（見圖2）。

圖2 新增醫療服務價格項目準入流程

以廣東省為例，2023年11月8日，廣東省醫療保障局發布《廣東省醫療保障局新增醫療服務價格項目管理辦法（征求意見稿）》，本文以三個階段簡要介紹廣東省新增醫療服務項目的準入流程。在技術準入階段，將醫療技術分為三種類型（限制類技術、非限制類技術以及附條件新增項目）在醫療機構內部審核論證并提出申請，其中限制類技術需由衛健部門同意后進行備案，價格較高、經濟性依據不充分的新增項目通過附條件新增立項。立項后進入價格準入階段，三類技術均需提交《新增醫療服務價格項目申報表》《新增項目價值評估報告》等相關材料，由地市級醫療保障部門進行受理并初審，原則上1年審核1次。通過初審后交由省級醫療保障部門組織專家論證并復核，復核后的新增醫療服務價格項目進入2年試行期。常規新增立項項目可在全省非營利性醫療機構使用，而附條件新增立項項目僅限于在申報醫院試用，醫療機構需承諾新增的項目達到主張的臨床效果、經濟效果，以及開展真實世界研究所達到的預期目標。此外，廣東省設立綠色通道，涉及四種情形的醫療項目可直接進入價格準入階段，報省級醫療保障局進行論證，具體情形包括：（1）優化重大疾病、罕見病診療方案或填補診療手段空白的；（2）區域醫療中心從輸出醫院重點引進，無相應價格項目，不能按本地現有價格項目對接的；（3）配合落實國家和省重點改革和創新有關任務，并在相關政策已經明確的；（4）現行法律法規、規章、規范性文件規定有必要優先審核的。廣東省規定，試運行期結束9個月前，對于常規新增立項，地市級醫療保障局需提出項目轉歸申請，而屬于綠色通道申報的新增項目則需由原申報醫療機構直接向省醫療保障部門提出項目轉歸申請，申請均上報至省級醫療保障部門進行專家論證并審核，審核通過的項目或納入醫保報銷，成為基本醫療服務價格項目，或未獲得醫保準入，為市場調節價項目；審核未通過的項目在試行期滿后自動廢止（見圖3）。附條件新增立項是指屬于國家醫療中心和國家重點專科的醫療機構，對于價格較高、經濟性依據不充分等新增醫療服務價格項目，可申請附條件新增立項。醫療機構承諾新增的項目達到主張的臨床效果、經濟效果，以及開展真實世界研究所達到的預期目標。申報的項目僅限于在申報醫院試用。設置新增項目審核綠色通道適用情形包括：（一）優化重大疾病、罕見病診療方案或填補診療手段空白的；（二）區域醫療中心從輸出醫院重點引進，無相應價格項目，不能按本地現有價格項目對接的；（三）配合落實國家和省重點改革和創新有關任務，并在相關政策已經明確的；（四）現行法律法規、規章、規范性文件規定有必要優先審核的。

圖3 廣東省新增醫療服務價格項目準入流程

2.2 利益相關方

根據利益相關方理論，某項政策的順利進行，是系統內部各利益相關者通過相互博弈、協調、妥協，從而達到平衡的結果。在醫療服務價格項目創新準入全流程中，同樣包括衛健委等政府部門、醫療機構、患者這幾類利益相關方。其中醫療機構作為新增醫療服務價格項目的申報者，同樣也為患者提供新增醫療服務價格項目；衛健部門主要是在技術準入環節對限制類技術進行初審備案管理；醫保部門代表患者進行準入決策，在新增醫療服務價格項目全流程中，醫保部門是代表參保患者利益對新增醫療服務價格項目進行審核、試運行管理以及轉歸決策，同時也作為患者代表對正式準入的新增醫療服務價格項目進行報銷；患者是醫療服務的需求方，也是醫療服務價格項目創新準入的最終受益者（見圖4）。

圖4 醫療服務價格項目創新準入利益相關者

3 醫療服務價格項目創新準入方法：我國實踐

2021年，國家醫療保障局發布《深化醫療服務價格改革試點方案》，明確了對資源消耗大、價格預期高的新增價格項目，應開展創新性、經濟性評價。同時，要求加強公立醫療機構價格和成本監測，對監測發現醫療服務價格異常、新增項目定價偏高的，組織開展包括衛生技術評估在內的調查或監審，防止項目價格畸高畸低。在價格準入階段，特別是針對資源消耗大、價格預期高的新增價格項目的準入申請，需要提供創新性評價與經濟性評價兩部分材料。這是更加嚴謹的準入方法，不過目前對于申請方來說可能比較復雜。

在創新性方面，當前我國31個省份中有9個省份明確要求提交新增項目創新性報告，另有4個省份在相關政策文件中提及相應內容。其中，廣東省列明創新性指標包括技術創新（理論、技術是否創新，即是否為國內首創、國外技術首次在國內應用、與現有技術相比是否有改良創新、是否改變現有治療路徑）、獲獎情況及專利類型、明顯促進復雜手術或新手術開展（即是否能使復雜手術簡化或更利于新手術開展或可用于本適應癥以外的其他適應癥）以及不可替代性。北京市暫未明確列出創新性評估指標內涵，創新性評估主要體現在臨床使用情況這一指標下，其中包括與同類項目的比較，一類為尚無功能產出類似的價格項目，能夠填補臨床空白，另一類為已存在功能產出類似的價格項目，屬于技術改良創新。河北省堅持創新性、經濟性為新增和修訂醫療服務價格項目工作原則之一，要求在新增項目申請報告中重點說明新增項目的創新性、經濟性、必要性、有效性、安全性等。而西藏、青海、寧夏等地區均明確指出，新增醫療服務價格項目提交材料時應包括“新增項目創新性報告，詳細說明申報項目的創新性、可靠性和必要性”，創新性相關指標具體均體現在項目申報書新穎性聲明一欄，具體內容主要包括全國和本區（本省份）是否設立相同項目或功能目的相同的類似項目。

在經濟性評價方面，當前我國31個省份中有10個省份明確要求需要衛生經濟學相關評價報告，另有4個省份提及相應內容，如廣東省規定需提交《新增項目價值評估報告》，且5000元以上新增項目（含可單獨收費耗材）需同時提交衛生經濟學評價報告或已開展項目的臨床效價比較報告。廣東省的經濟性指標包括與同類項目的價格差異大小（主要包括人力、設備、耗材成本，操作時長，例均醫用耗材成本等的比較）、治療費用（患者的次均治療費用、次均耗材費用等是否降低；對相關病種治療總費用是否產生影響）、平均住院日（是否縮短患者平均住院天數）、經濟學評價（成本效益、成本效果分析）、患者對醫療費用的可負擔性以及醫保對醫療費用的可負擔性。此外，福建省明確擬新增價格項目（手術項目除外）符合以下情形之一的，須同步提交項目的經濟性評價報告：新增項目5000元以上；新增項目除外耗材3000元以上；新增加收項加收幅度超過100%且加價3000元以上；新增項目價格高于同類項目1倍以上或差價3000元以上；新疆、西藏、青海、寧夏等地區要求新增項目3000元以上，須同時提交衛生經濟學評價報告或已開展項目的臨床效果價值比較報告（見表1）。

表1 我國各省份對于創新性、經濟性評價的具體要求

此外，成本核算是醫療服務創新準入經濟性評價較為重要的組成部分，醫療服務項目的成本包括人力成本、藥品成本、耗材等材料消耗成本、器械（折舊）成本以及其他成本。但在實踐中，成本核算受到歷史條件、地方政策、服務量等因素的影響，即使是同一項目在不同醫療機構中的成本差異也往往很大，不利于有關數據的橫向比較[11]。并且，我們梳理了各地的成本測算表，發現各地表格樣式不一，要求填寫的成本組成也有差異，而同時測算方法并不明確。另外，成本核算中人力成本涉及醫務人員薪酬問題，如何合理體現醫務人員的勞動價值，也是比較復雜的問題。因此，精細化成本核算是經濟性評價的基礎之一。然而，開展精細化成本核算對于以往無基礎的醫院來說初始成本較高，目前來看，醫院開展嚴謹的精細化成本核算的動力不足。

4 小結和展望

總體來看，《全國醫療服務項目技術規范（2023年版）》將成為醫療服務項目創新準入價格管理的有力技術工具。然而，在目前醫療服務創新準入中從項目到價格管理的準入銜接過程仍存在不少實踐難題。

目前，我國尚未形成統一的成本計算方法、參考費用數據和定價共識，第三方評價機構仍在發展中，醫療服務項目創新準入評價正處于起步階段。未來工作可從以下幾個方面持續開展：（1）厘清技術規范項目和價格項目的關系，構建映射表，在價格項目管理上，技術規范項目是價格項目上游的守門員，可作為價格項目的重要前提條件，這對價格項目管理是有幫助的。同時，技術規范也為構建價格項目和技術規范項目的映射關系提供了基礎。技術規范里給出了工作量、技術難度的量化標準，雖需結合實際而不能直接生搬用于定價，但在同一類別里，這些量化數值所反映的趨勢可以在復雜型項目自主報價機制中進行參考。（2）關注真實世界數據和基于真實世界證據的衛生技術評估，尤其是對于具有突破性的創新技術，在技術準入之初缺少安全性、有效性相關證據，可以在價格準入階段的試運行期間收集真實世界證據，為最終的醫保支付決策提供依據。（3）在國家層面發布新增醫療服務價格項目的創新性評價和經濟學評價的指導性規范。目前的新增醫療服務價格項目申請中，可能存在部分醫院申報者在項目申報時卡著3000元或5000元的自主申報價格提交新增申請，以避免提交創新性、經濟性評價報告，其中原因之一就是相對高的價格項目申請要求提交創新性評價和經濟學評價，而申請方（醫生或者醫院）并不清楚如何進行創新性和經濟性評價并撰寫相關評估報告。（4）完善醫療服務項目成本測算的指南指導。成本組成部分較多，并且通過梳理各地要求提交的成本測算表，我們發現各地要求差異較大，需要國家發布成本測算的指南指導。精細化成本測算對于醫療服務價格的合理調整具有重要意義，但精細化成本測算在初期將需要醫院投入一定的資源來開展，國家發布成本測算的指南指導將一定程度上減輕醫院的測算精力，促進醫院加速成本測算精細化，從而有助于提升自身高質量發展的能力。