藥物臨床試驗用藥品全流程管理效果分析

[摘 " 要] " 目的：研究藥物臨床試驗用藥品管理工作中實施全流程管理措施的效果。方法：通過分析我院2022年1月—12月藥物臨床試驗用藥品管理工作中的問題，制定全流程管理措施，并在2023年1月—12月實施，分析實施后的管理成效。結果：實施全流程管理措施前2022年1月—12月，出現試驗用藥品管理問題25個，其中審查環節2個（標簽設計不合理1個、表格設計不合理1個），接收環節12個（藥物批號不一致或藥檢報告缺失5個、藥品信息不一致3個、運輸過程溫度記錄儀未保存校準證書2個、標簽缺失2個），儲存發放環節7個（處方填寫不規范5個、藥物編號錯誤1個、溫濕度記錄儀無校準證書1個），回收環節4個（回收藥物信息差錯1個、用藥數量不一致3個）。實施流程管理措施后2023年1月—12月，出現試驗用藥品管理問題3個，其中藥物批號不一致1個，處方填寫不規范1個，藥品信息不一致1個。結論：實施全流程管理措施，能有效優化臨床試驗用藥品管理流程，提升試驗用藥品管理質量，防止出現風險事件，有利于臨床試驗順利完成。

[關鍵詞] " 藥物臨床試驗；試驗用藥品；管理工作；全流程管理；管理成效

[中圖分類號] " R954 [文獻標志碼] " B [DOI] " 10.19767/j.cnki.32-1412.2024.06.031

藥物臨床試驗的目的是驗證新藥的有效性和安全性，確定其臨床應用價值[1]。在進行藥物臨床試驗的過程中，需要嚴謹的試驗方案設計并有效落實[2]。同時，還需要妥善管理試驗用藥品，避免藥物質量受到影響，以確保受試者的權益和安全，保障試驗數據的科學性、真實性以及可靠性[3]。現今很多醫院采用專業科室管理試驗藥品，由研究護士擔任藥物管理員[4]。但這種管理模式存在一定弊端，護士工作的流動性大，難以專門負責藥物管理，且其藥物管理專業知識相對有限，影響藥物管理的專業性和有效性[5]。為了提高試驗用藥品的管理質量，必須積極改進管理措施，消除風險因素，從而保障藥物臨床試驗的有序完成。我院在2023年前采用常規的試驗用藥品管理模式，針對實際工作中存在的問題，根據《藥物臨床試驗質量管理規范》的要求，從2023年1月起建立和完善試驗用藥品全流程管理方案，取得較好效果，報告如下。

1 " 資料與方法

1.1 " 資料來源 " 我院2022年1月—12月實施常規的試驗用藥品管理，2023年1月—12月實施試驗用藥品全流程管理，對兩個時間段藥品管理中出現的問題進行梳理和比較。

1.2 " 全流程管理措施

1.2.1 " 硬件與人員管理：為了確保對試驗用藥物的管理效果，做好藥物儲存工作極為重要。根據藥物類型和儲存要求，準確控制儲存環境的溫濕度，保持避光、通風良好。配備專門用于臨床試驗用藥物的常溫儲存柜，張貼明顯的標識，加裝鎖具，防止誤取。醫院配置冷凍冰箱、藥品陰涼箱等，專門儲存需要冷藏或低溫保存的藥品。根據試驗項目的不同，劃分不同的儲存區域。醫院配置雙電源供電系統或不間斷電源（uninterruptible power supply，UPS），確保中心藥房24小時不間斷電力供應。在電力中斷的情況下，UPS能持續供電至少4個小時，從而保障藥品的儲存環境不受影響。安裝雙空調系統，提高對藥房溫度的控制效果，防止外界氣溫變化對藥品質量產生影響。配備加濕器和除濕機，根據實際情況調節室內濕度，為藥品儲存創造最佳的環境條件。設置24小時監測溫濕度監測儀及報警系統，確保管理人員及時處理。對所有儀器和設備進行定期檢查，及時維修。藥品管理人員都需要經過GCP培訓和考核，切實掌握藥品試驗方案的要求，知曉試驗用藥品注意事項，獲得試驗項目負責人委任后才可以負責藥品管理工作。

1.2.2 " 優化管理制度：為了有效提高臨床試驗藥品的管理效能，需要建立健全的管理制度，制定一套標準操作規程及應急響應方案。管理措施的核心在于清晰界定藥物管理的每一步關鍵環節，并確保所有管理人員均能接受全面而深入的專業培訓。培訓內容涵蓋臨床試驗藥品管理的各個環節，包括藥物的接收、儲存、分發、回收、退回、銷毀，還包括不合格藥品的管理、抽樣檢驗、拆零使用的標準操作。著重強調臨床實驗中的特殊藥品（包括麻醉、精神類及放射性藥物）的嚴格管控標準。同時，培訓還需要包含臨床試驗藥品文檔的規范保存、溫濕度監測記錄、醫療廢棄物的處置、訪客登記的嚴格執行，以及突發事件的有效應對和重大風險事件的緊急預案的制定與執行等多個重要環節。通過全面而系統的培訓全面提升管理人員的專業水平，確保臨床試驗藥品管理工作的質量。

1.2.3 " 藥物接收環節：在藥物接收時需要安排兩位管理人員配合完成，以防差錯。管理人員必須仔細審閱已通過倫理審查、帶有簽字及印章的藥檢報告書，還需要對藥品的所有信息進行全面核對，包括藥品名稱、規格、生產批次號、藥物識別碼、生產廠商及供應商信息等，特別是要關注藥品的儲存條件。同時，需要精確清點藥品數量，細致檢查藥品的外包裝，保證完整無損，無污染或泄漏的痕跡。核對包裝上的標簽與標識是否與試驗方案完全相符，且及時獲取并審核運輸過程中的溫度監控記錄。一旦發現溫度偏離標準范圍或記錄不完整等情況，應立即將涉及的藥品隔離放置，并迅速通知試驗人員，及時采取相應的處理措施。

1.2.4 " 藥物儲存環節：完成藥品接收后，將試驗藥品按項目劃分，妥善放置于標有清晰項目標簽的獨立密封柜中，嚴禁與其他藥物混放。采用溫濕度監控系統進行持續監測與數據記錄。若溫濕度監控系統出現故障，需立即啟用數字溫濕度計進行人工臨時監測，并詳盡記錄。每個月導出溫濕度數據，打印、簽名后存檔，以便追蹤與審核。如果發生藥物儲存環境溫度或濕度失衡，則需要盡快處理，并對受影響藥物進行隔離儲存，及時上報藥物試驗項目負責人，采取合適的處理措施。每個季度對儲存的全部藥物進行盤點，與庫存記錄進行核對，確保兩者相符。在盤點過程中還需要檢查藥物的有效期，觀察外包裝是否完整。一旦發現異常，需要立即將問題藥物撿出并記錄，并告知研究人員。對于即將過期的藥品要設置醒目標簽，及時撤下過期藥品，以確保受試者的安全與權益。

1.2.5 " 藥品發放環節：在藥物分發前實時審查患者的病歷資料等書面文件，確保無誤后加蓋質控印章，作為取藥憑據。在閱讀處方時要仔細核對，一旦發現任何異常之處，均需要與相關人員進行核對，避免藥物發放錯誤。同時，藥物管理員還需要向取藥人詳細告知藥物的用法、用量及用藥禁忌，告知取藥者在用藥后不可丟棄空包裝、空藥盒，而是需要妥善保存，連同剩余藥物一并交回。定期對藥物儲存情況進行檢查，如果發現藥物儲量不足，則需要及時上報進行藥物補給，確保臨床藥物試驗的順利推進。

1.2.6 " 藥品回收環節：在進行藥品回收時，需要嚴格核對未用藥品及其配套的空容器（包括空盒與空鋁箔板），將這些回收的藥品及其包裝迅速轉移至遵循GCP規范的藥房安全儲存。整個回收流程需詳細記載，記錄內容需全面反映藥品名稱、回收數量、空容器數量、交接雙方的手寫簽名以及回收日期等細節。同時，仔細比對預計回收數量與實際回收數量的差異，若存在不符，需標注原因。

1.2.7 " 記錄留存與資料管理：在藥品管理的過程中，所有記錄必須確保及時、準確，尤其是要保證真實性，不可以擅自更改記錄。需要記錄藥品管理全部環節，包括藥品接收、儲存、分配、回收等，如實記錄管理過程中的突發情況，明確時間、地點以及發生原因等。監察人員定期檢查與審核藥品管理的記錄，確保記錄真實、完整。在完成臨床藥物試驗后，將全部記錄歸檔在試驗資料中。積極配合監察員、倫理審查委員會、質量控制小組以及藥品監管部門的檢查、審計和視察，確保藥品管理的規范性。

2 " 結 " " "果

在實施全流程管理措施前，2022年1月—12月出現臨床試驗用藥品管理問題25個，其中審查環節2個（標簽設計不合理1個、表格設計不合理1個），接收環節12個（藥物批號不一致或藥檢報告缺失5個、藥品信息不一致3個、運輸過程溫度記錄儀未保存校準證書2個、標簽缺失2個），儲存發放環節7個（處方填寫不規范5個、藥物編號錯誤1個、溫濕度記錄儀無校準證書1個），藥物回收環節4個（回收藥物信息差錯1個、用藥數量不一致3個）。實施流程管理措施后，2023年1月—12月出現臨床試驗用藥品管理問題3個，較實施全流程管理措施前明顯減少，其中藥物批號不一致1個，處方填寫不規范1個，藥品信息不一致1個。

3 " 討 " " "論

臨床試驗用藥品作為醫學研究的關鍵元素，其管理質量和安全性直接關系藥物試驗的有效性以及受試者的健康[6]。需要確保藥品從生產、儲存、運輸到使用全過程的合規性與質量控制，避免藥品變質、污染或誤用，從而保護受試者免受不必要的風險[7]。常規的試驗用藥品管理方案在實施過程中存在較多不足，尤其是管理人員往往不夠專業，很容易出現管理問題，不僅會影響試驗的準確性，還可能給受試者帶來安全隱患，引發不必要的糾紛[8]。所以，有必要改進管理措施，提高對臨床試驗用藥品的管理質量，確保臨床試驗安全進行，防止出現風險事件[9]。

全流程管理是企業常用的管理措施，主張將管理活動視為一個有機整體，通過系統化分析與設計，確保每個管理環節都能緊密相連，形成高效運轉的系統[10]。這種系統性管理有助于管理人員從宏觀角度把握業務全局，避免出現疏漏，提高整體管理效率[11]。同時，能夠定期進行評估與改進，分析在管理工作中存在的問題，并采取合適的改進措施，從而使管理質量不斷提高[12]。將全流程管理模式應用于臨床試驗用藥品管理工作中，能對藥品接收、儲存、分發等各個環節進行嚴格控制與監督，確保試驗用藥品的質量符合既定標準，避免因藥品質量問題導致的試驗偏差或受試者風險，從而保障臨床試驗的科學性和倫理性[13]。同時，全流程管理能實現藥品流轉的透明化和可追溯性，研究人員能快速準確地獲取藥品使用信息，及時調整試驗方案，優化資源配置，縮短試驗周期，保障臨床試驗的有序進行[14]。尤其是可以強化對藥品的儲存工作，保障藥品的儲存環境，防止出現藥品的不必要浪費，避免試驗成本的增加，保障藥物試驗的有序進行。通過精細化管理，能避免藥品浪費以及過期損失，提升臨床試驗的經濟性[15]。

本研究結果提示，實施全流程管理措施能有效優化臨床試驗用藥品管理流程，提升試驗用藥品管理質量，明顯減少藥品管理問題，防止出現風險事件，有利于臨床試驗順利完成。

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[收稿日期] 2024-11-09

（本文編輯 " 繆宏建）