典型國家或地區藥品醫保支付標準制定方法的國際經驗及啟示

聶浩淼 陳怡娜 張珂 周明 柳鵬程

摘 要 目的：為豐富和完善我國藥品醫療保障基金支付（以下簡稱醫保支付）標準制定方法提供參考。方法：通過系統梳理德國、英國、日本和中國臺灣地區藥品醫保支付標準制定方法的政策文件和相關文獻，總結其共性和特色。結果：德國采取參考價格制度和新藥定價機制；英國采用以價值為基礎的定價方式；日本采取新藥創新性加價、仿制藥遞減定價法；中國臺灣地區則對藥品分類分組進而差別定價。結論：德國、英國、日本和中國臺灣地區均對藥品進行分類，創新藥主要依照臨床價值及成本進行定價，非創新藥主要依照競爭遞減比例以及參考藥價的方式定價，我國在豐富和完善藥品醫保支付標準制定方法時可有所借鑒。

關鍵詞 醫藥改革 國際經驗 支付標準

中圖分類號：R951 文獻標志碼：C 文章編號：1006-1533（2024）01-0060-05

引用本文 聶浩淼， 陳怡娜， 張珂， 等. 典型國家或地區藥品醫保支付標準制定方法的國際經驗及啟示[J]. 上海醫藥， 2024， 45（1）： 60-64.

International experience and enlightenment of the formulation method of drug medical insurance payment standard in typical countries or regions

NIE Haomiao， CHEN Yina， ZHANG Ke， ZHOU Ming， LIU Pengcheng

（School of International Pharmaceutical Business， China Pharmaceutical University， Nanjing 211198， China）

ABSTRACT Objective： To provide reference for enriching and improving the formulation method of drug medical insurance payment standards in China. Methods： Through systematically sorting the policy documents and relevant literature on the standard formulation methods of drug medical insurance payment in Germany， the United Kingdom， Japan and Taiwan of China， their commonalities and characteristics were summarized. Results： A reference price system and a new drug pricing mechanism are adopted in Germany， a value-based pricing approach in the UK， the innovative price increase of new drugs and the decreasing pricing method of generic drugs in Japan while drugs are first grouped and then differently priced in Taiwan region. Conclusion： Drugs are all classified in those countries and region. Innovative drugs are mainly priced according to clinical value and cost， and non-innovative drugs are mainly priced according to the decreasing proportion of competition and reference drug prices， which can be used as reference for our country in enriching and perfecting the method for formulating the standard of payment for medicines in the medical insurance.

KEY WORDS pharmaceutical reform； international experience； payment standard

2015年5月，國家發展和改革委員會等7部門聯合發布了《關于印發推進藥品價格改革意見的通知》，明確表示取消藥品政府定價，完善藥品采購機制，發揮醫療保障基金（以下簡稱醫保）控費作用，藥品實際交易價格由市場競爭形成。藥品價格是醫藥領域改革的重要組成部分，我國也進行了一系列相關探索，如國家醫保談判、“城鄉兩病”用藥一般支付標準制定以及國家醫保支付標準試點工作等，但支付標準制定規則較為單一，還有待豐富和完善。

德國、英國、日本和中國臺灣地區醫保支付管理制度都較為系統成熟，且將醫保支付標準作為藥品價格管理的核心。本文通過對德國、英國、日本和中國臺灣地區的藥品醫保支付標準制定方法進行梳理和總結，以期為豐富完善我國藥品醫保支付標準制定方法提供參考。

1 德國

參考價格制度和新藥定價機制是德國政府管理和制約藥品價格的2個核心工具，其針對不同類型的藥品采取不同的定價方式（表1）。

1.1 創新藥定價方式

在2011年之前，德國允許制藥企業對創新藥自由定價，在帶給企業更高自由度的同時，也導致創新藥價格居高不下。因此，德國出臺了AMNOG，對獨占期創新藥藥品定價及報銷流程做了相應調整，在保證醫療保險基金的運行平穩的同時激勵創新。

在AMNOG定價模式下，具有療效創新的新藥在上市后擁有1年的自主定價權，通常在上市第13個月時就需要進行重新定價。德國的創新藥定價可分為價值評估和價格談判2個階段。若價值評估為該藥品與參照藥品相比具有附加價值（主要判斷依據是藥品臨床研究證據的有效性評價和質量評價[2]），則進入價格協商階段；如若評估為沒有附加效益，則進一步考慮是否存在合適的參考價格分組，若存在則采用參考定價法，若不存在，同樣也進入價格協商，但不能超過參考藥物的價格。如果藥品生產商和德國國家醫療保險基金協會（Gesetzliche Krankenversicherung Spitzenverband， GKV-SV）最終無法達成一致的協商價格，則進入仲裁階段，由仲裁委員會根據協商議價時雙方提供的資料制定補償價格。

1.2 非創新藥定價方式

對于非創新藥德國采用的是參考定價體系，可以通過限制補償水平從而間接達到限制藥品價格的目的。

該體系將藥品按照一定規則劃分為若干組，每組設定一個最高可報銷價格，也就是參考價格，制藥企業可根據此參考價格制定價格，高出參考價格的差額部分最終會由患者負擔。

德國聯邦聯合委員會（Gemeinsamer Bundesausschuss， G-BA）根據藥品在藥理學和治療上的可比性，將所有藥品依據解剖學、治療學和化學分類系統（anatomical therapeutic chemical， ATC）劃分為3個級別：第1個級別是化學活性成分相同的藥品；第2個級別是藥品臨床作用機制相同的藥品；第3個級別是活性成分不同，但具有同等療效的藥品。

在制定參考價格前，GKV-SV會先確定參考價格組中的標準包裝，遴選標準為絕大多數廠商在市場上都有銷售的藥品包裝，主要按照藥品的規格與包裝來確定[1]。

標準包裝確定后，就可以開始制定其參考價格。標準包裝參考價格的制定方法和原則如下：首先，標準包裝參考價格的上限不得超過最高價與最低價形成的價格區間的下1/3；其次，同組藥品中參考價格下應至少涵蓋20%的處方量；同時，對于市場份額小于1%的藥品，不納入計算范圍[1]。非標準包裝的藥品，參考價格可以通過相應公式換算得到。

2 英國

英國實行全民醫療保險（national health service， NHS）制度，絕大部分藥品的報銷比例為100%，藥品零售價格即為支付標準。其實行“以價值為基礎”（valuebased pricing， VBP）的定價方法，主要考慮藥物經濟學評價結果、治療效果、社會效益、創新程度等一系列指標。

2.1 創新藥定價方式

英國的創新藥是由生產企業先進行自主定價，在該藥品上市成為專利藥后，再按照“品牌藥品定價和準入自愿計劃”（voluntary scheme for branded medicines pricing and access， VPA）對其價格進行調整，主要方式是整體利潤控制，即將創新藥的銷售額限制在一個商定的增長水平，如果費用增長額超過了該商定的比例，參與該計劃的制藥公司將每年銷售額的一定比例支付給NHS，以提高NHS使用創新藥的可負擔性。

2.2 非創新藥定價方式

英國仿制藥的醫保支付標準按照補償價格制定，出廠價由制藥廠商自行定價。政府根據供應是否充分分為了3類不同的補償價格。

針對常用的供應充分的第1類產品，政府利用廠商之間的市場競爭來達到降低藥品醫保支付標準的目的。政府對此過程進行的監督管理，不作詳細規定。如果發現2個季度中，某一規格藥品的價格發生了較大改變，則要求制藥公司提供相關信息并作出合理解釋[3]。

針對新上市的第2類產品，政府允許廠商依據市場同通用名藥品的價格先進行自由定價，但不得超過原研藥品或進口藥品的價格，進入市場一段時間后再由政府來對該仿制藥重新定價；

對于不易獲得的第3類產品由制藥公司先申請藥品的價格，政府接到申請后考慮藥品的直接和間接生產成本及供貨成本分析，同時還要求制藥公司證明成本增加不可避免的原因[3]。

此外，對于制藥廠商的生產成本和所提議的價格，英國政府還會進行一系列的合理性審查，例如利用生產同一產品的其他公司的歷史價格做趨勢分析進行對比、與該公司的其他藥品產量對比、每個公司報告的成本和利潤幅度與其他類似制藥公司的平均水平比較、國外生產類似藥品的公司之間進行橫向比較[3]，詳見表2。

3 日本

目前日本政府按照藥品的流通和生產的特點，把定價分為了新上市創新藥及仿制藥的定價和已收錄藥品的價格調整兩大類[4]，本文主要討論其中新上市藥品的定價方法。

3.1 創新藥定價方式

日本上市新藥的核算方法主要有“成本計算法”“類似藥效比較法”以及“國外醫保支付價對比調整法”。

成本計算法適用于新藥上市且藥價基準目錄中沒有類似藥收載的情況，一般按照生產/進口成本、銷售、管理、流通、消費稅、利潤等因素來進行計算。

類似藥效比較法適用于藥品目錄中已收錄有同樣類別及藥效藥品的創新藥，此外又根據創新藥的創新性進行了劃分[5]。有創新性需要加算的Ⅰ類藥物，由日本中央社會保險醫療協議會（Central Social Insurance Medical Council）確定加算比例，例如創新性加算、實用性加算、市場性加算、幼兒適用性加算、全球首次注冊加算；而對于創新性不足的Ⅱ類藥物，即目錄內已有類似藥理作用和適應證的藥物，且與上述藥物有效性和安全性相同（除首個藥品上市3年內或具有相同藥理作用3個以內的藥品），其支付標準按照以下2種方法得到的最低價：①進入國民健康保險（national health insurance， NHI）目錄中的同類藥品過去6年內的每日用藥最低價；②進入 NHI目錄中的同類藥品在過去10年內的每日用藥均價。

國外醫保支付價對比調整法是指依據上述2種方法核算后，然后參考英、美、德、法四國藥品流通價格的平均價進行調整，大于四國平均價格1.25倍時下調，小于四國平均價0.75倍時則上調。

3.2 非創新藥定價方式

對于仿制藥，日本采用遞減定價的方法。其中，首仿藥按照原研藥價格的70%來制定價格，后續進入的仿制藥品價格按同類仿制藥品的最低價格來制定，如果某藥品仿制藥數量已超過20個，再申請進入目錄的仿制藥的價格為現存仿制藥最低價的90%[6]。

4 中國臺灣地區

中國臺灣地區對于藥品支付標準的制定采取“分類定價”的方法，其首先根據藥品創新性將藥品分為“創新藥”和“非創新藥”兩大類。

4.1 創新藥定價方式

中國臺灣地區所指的創新藥是指在《全民健康保險藥物給付項目及支付標準》收載品項中屬于新成分、新劑型、新給藥途徑以及新療效復方的品項[7]。根據臨床療效的不同，又可將其細分為第1類創新藥（突破性新藥）、第2類創新藥（療效相似性新藥）及延展性新藥。第1類創新藥采用“十國中位價法”；第2類創新藥采取“十國藥價最低價”“原產國藥價”“國際藥價比例法”“療程劑量比例法”或“復方制劑參考單方藥價格法”來確定支付標準。

此外，中國臺灣地區會額外給予致力于國人族群特異性療效及安全性的研發以一定的創新性加成，即在使用相應制定方式的基礎上加成10%確定最終支付標準[8]。

具體定價方式見表3。

4.2 非創新藥定價方式

非創新藥根據是否為原研，分為原研藥和仿制藥2大類，主要定價原則為“藥品分類定價”“品質分級定價”，但總體趨勢向“品質分級定價原則”過渡（表4）。

5 對我國的啟示與建議

德國、英國、日本以及中國臺灣地區的藥品醫保支付標準的管理各有特點，整體來看，政府為了彌補市場失靈的不足，實現醫療衛生福利的最大化，對藥品價格都進行了不同程度的干預[9]。通常，在制定藥品醫保支付標準的過程中，首先會根據藥品是否為創新藥進行分類，隨后分類制定其醫保支付標準。

對以上4個國家/地區制定醫保支付標準考慮因素進行總結，發現在制定創新藥醫保支付標準時主要是圍繞著藥品的臨床價值及成本來進行考慮（表5）；在制定非創新藥醫保支付標準時主要考慮因素是依據競爭遞減比例以及參考藥價的方式（表6）。本文建議從以下3點入手豐富和完善我國藥品醫保支付標準制定方法。

5.1 細化藥品市場，分類制定醫保支付標準

制定醫保支付標準的前提應該是對藥品進行分類，隨后針對不同分類選擇合適的醫保支付標準制定方式。通過對以上4個國家/地區進行對比分析，可以看出他們普遍對藥品目錄進行干預，進而針對療效價值與市場競爭對藥品進行分類定價。

以中國臺灣地區為例，其首先根據是否具有創新性將藥品分為了創新藥、原研藥以及仿制藥，其次又根據創新性的程度以及藥品質量對藥品目錄進行了細分。因此，在進行藥品目錄分類時可以依據藥品的臨床價值、競爭程度等因素來對藥品市場進行合理的精細化分類。

5.2 考慮價值及成本對醫保支付標準的影響

藥品的臨床價值及成本是制定創新藥醫保支付標準時許多其他國家或地區考慮的共性因素。

對于臨床價值，以價值為基礎的定價是目前制定醫保支付標準的趨勢，我國也已經在國家醫保談判時使用藥物經濟學手段來制定醫保支付標準。

對于成本，制定醫保支付標準時可將規模經濟效應與經驗曲線效應納入考慮，即企業的單位產品成本會隨著生產規模和產量的增加而下降。有國外研究表明，當積累產量增加1倍時，產品單位成本將呈現固定下降的趨勢，通常是20%～30%[10]。2022年國家醫?！墩勁兴幤防m約》中的《規則二：簡易續約》[11]也提及按照醫保基金實際支出與基金預算影響預估值的比值（即藥品銷量增長比例）來對藥品價格進行調整?？紤]根據其銷量增加導致成本下降的程度來進行定價，不僅可起到合理控制藥價的效果，而且可確保醫?；疬\行安全穩定。

5.3 考慮競爭對于醫保支付標準的影響

引導相同通用名下的仿制藥競爭是控制藥品價格的重要手段。對于已經有仿制藥的藥品來說，當其競爭充分，無論是需求還是供給都無法獨立地決定藥品價格，那么藥品價格的決定則依賴于需求與供給的共同作用，資源配置能夠以最有效率的方式進行，市場上的藥品價格與買賣雙方的成交數量可以達到一種穩定的狀態，也即是可以達到市場均衡，使藥品價格回歸其真實價值。

為了實現醫療衛生資源福利最大化、發揮醫?；鸬淖畲蟊Ｕ闲?，對于存在仿制藥的藥品，在制定醫保支付標準時可以考慮由政府進行介入干預，根據藥品在市場上的競爭數量對其進行強制性干預降價。例如，日本就是依據仿制藥數目對藥品價格進行強制降價。此外，根據國外相關研究[12-15]，從第一個仿制藥廠商進入到市場開始，平均每一個廠商進入市場會導致該藥品市場平均價格下降8.3%，一直到第10個廠商進入之后市場價格才趨于平穩。建議考慮我國實際情況，對不同數目仿制藥進入時的降價幅度進行界定。通過競爭手段，不僅可以降低藥品的定價成本，而且可以體現優質優價原則，從而起到鼓勵創新的作用[16]。

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