基于FMEA 法的住院藥房智能藥柜用藥安全研究*

倪 倩，方麗涌，吳 娜，王 濤，王一淳，周莫菲，陳露露，姚晨蕊，譚 玲，金鵬飛△

（1. 北京醫院·國家老年醫學中心·中國醫學科學院老年醫學研究院·北京市藥物臨床風險與個體化應用評價重點實驗室，北京 100730； 2. 北京醫院信息中心，北京 100730）

智能藥柜（ADC）采用自動化藥品管理方式，將藥品物流延伸至病房，實現了藥品從醫藥公司到患者全程可追溯，提升了藥師和護士的管理效率，藥品使用的準確性［1］。目前，ADC 在醫療機構中的使用日益廣泛，但仍不能完全避免藥品調配差錯［2-6］的發生。為識別和防范ADC 使用過程中可能的用藥錯誤，規范ADC 的合理使用，美國用藥安全實踐研究所（ISMP）和美國衛生系統藥師協會（ASHP）分別制定了智能藥柜安全儲存藥品的指南［7］。我國相關委員會也制定了《智能藥柜應用環節用藥錯誤識別與防范指導原則》［8］。基于此，本研究中采用失效模型和效應分析（FEMA）法對ADC 用藥安全風險點和措施進行系統評價，分別從藥品的有效期、看似聽似（LASA）藥品及相關的管理風險點系統分析了用藥調配差錯的解決策略［9］。現報道如下。

1 資料與方法

1.1 標準建立與調查問卷設計

采用工程師及（不同年限和職稱）藥師和護士開討論會的方式，搜集護士和藥師認為ADC 的使用過程中可能出現的安全用藥風險點，分別從ADC 的信息系統、人員操作、藥品信息、硬件設備和管理方法5 個方面建立20 個失效模型（包括32 個風險點），匯總為調查問卷［9］。

通過專家咨詢（含我院和外院共4 個科室8 名副高級及以上職稱的醫學、護理學及藥學方面的專家）和藥師討論，建立ADC 用藥安全管理的FMEA 的評分標準，并以嚴重程度（S）、發生頻度（O）和可探測度（D）3 個維度（均分為4個等級）對用藥調配錯誤風險點進行評價，詳見表1。

表1 ADC用藥安全管理（用藥調配錯誤）的FMEA評分標準Tab.1 Scoring criteria of FMEA in medication safety management（medication dispensing errors）of ADC

1.2 問卷調查開展（2 次）

使用微信問卷星平臺，對全院配備ADC 的各個病區的護理人員（至少1 名），藥房參與ADC 使用與管理的全部藥師開展首次問卷調查（結果作為干預前數據），按問卷設計中歸納的失效模型和風險點實施相應用藥安全改進措施，并于5 個月后再次進行問卷調查（結果作為干預后數據）。完整填寫即為有效問卷，共分別收集有效問卷38 份、40 份。調查對象信息見表2。由2名研究者按評分標準采用Excel 2021軟件獨立進行問卷數據匯總分析，并交叉核對；將干預后每個風險點的S，O，D評分相乘，得到風險優先級數（RPN），并比較。

表2 調查對象信息Tab.2 Information of respondents

1.3 統計學處理

采用SPSS 23.0 統計學軟件分析。計量資料符合正態分布時以表示，行t檢驗；不符合時以M（P25，P75）表示，行Mann - WhitneyU秩和檢驗。P＜0.05 為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 信息系統

該方面涉及2 個失效模型，包括4 個風險點。對其中3 個風險點采取了干預（改進）措施，結果有2 個風險點（50.00%）的RPN值顯著降低（P＜0.05）。詳見表3。

表3 干預前后RPN值比較（信息系統方面）Tab.3 Comparison of RPN before and after intervention（information system）

2.2 人員操作

該方面涉及5 個失效模型，包括13 個風險點。干預后，9個風險點（69.23%）的RPN值顯著降低（P＜0.05），詳見表4（其中前2個模型涉及藥品不同名稱、相同名稱不同品規、數量、有效期等方面；“麻醉一精”藥品包括麻醉藥品和第一類精神藥品；“二精”藥品為第二類精神藥品）。

表4 干預前后RPN結果比較（人員操作方面）Tab.4 Comparison of RPN before and after intervention（personnel operation）

2.3 藥品信息

該方面涉及6個失效模型，包括8個風險點。干預后，6個風險點（75.00%）的RPN 值均顯著降低（P＜0.05）。詳見表5。

表5 干預前后RPN值比較（藥品信息方面）Tab.5 Comparison of RPN before and after intervention（drug information）

2.4 硬件設備結果

該方面涉及2 個失效模型，包括2 個風險點。其中對于硬件反應速度的問題，工程師在最短時間內更換配件加以解決。但干預后2個風險點RPN結果均無顯著改善（P＞0.05），詳見表6。

表6 干預前后RPN值比較（硬件設備方面）Tab.6 Comparison of RPN before and after intervention（hardware）

2.5 管理方法

該方面涉及5 個失效模型，包括5 個風險點。干預后各風險點RPN值均顯著降低（P＜0.05）。詳見表7。

表7 干預前后RPN值比較（管理方法方面）Tab.7 Comparison of RPN before and after intervention（management method）

3 討論

3.1 全面多維分析風險點，保障ADC 用藥安全

本研究中建立的5 個方面20 個失效模型中共包括32 個風險點，對其中30 個針對性持續干預5 個月后其RPN 值均較干預前有所降低，其中22個顯著降低；其中管理方法方面全部風險點均顯著改善，而硬件設備方面全部風險點均無顯著改善。在藥房高警示藥品、LASA藥品和“麻醉一精”藥品管理中，藥品名稱標簽清晰，有明顯的提醒簽，定期更新藥品目錄，加強核對，嚴格有效管理，均為保證藥品調配準確性的基礎［2-3］。蔣婷婷等［10］分析了門診自動發藥機發生調配差錯的原因，包括軌道參數設置、藥品在傳送帶上遺失和藥品質（重）量等。采用相應的改進措施［10］，保證信息化設備調配的準確性是目前智慧化藥房建設中重要的用藥安全監護點。

3.2 建立“麻醉一精”藥品ADC 的安全管理模式

ADC 對“麻醉一精”藥品儲存和調配方面的要求更嚴格，以保障其調配準確性。使用ADC 逐支計數，電子提醒取藥和報表電子化功能，改變了這幾類藥傳統的管理流程［11］。通過醫師的處方指令，藥柜自動打開開具藥品的儲存藥格，如取藥量與使用量不符，在藥房信息系統中將會提醒錯誤，規避了藥品轉移風險；使用密碼和指紋驗證雙人取藥，取消了“護士隨身攜帶鑰匙”操作［11］。另外，藥師可遠程隨時監控ADC中的藥品種類和數量，并生成報告，不再是僅能到病區核查藥品。這些改變為“麻醉一精”的管理提供了強化精確的閉環策略，相同的管理模式在ZHENG 等［12］的研究中也有報道。通過針對性提升藥品批號共享模式和準確性，錄入和信息系統中準確的批號管理風險點均顯著改善。在“麻醉一精”藥品ADC 管理仍需研發大量的相關技術，以保障用藥安全和防范住院患者的“麻醉一精”用藥差錯的產生［11］。ADC 在管理藥房和病區的“麻醉一精”藥品方面構建了完整的信息系統，提升了用藥安全性；同時改變了“麻醉一精”藥品管理效率低的問題，整體上節省了管理時間［13］。

3.3 建立藥護安全管理使用ADC 的規則

ADC 安置在各病區護士站，藥師對ADC 中儲存的藥品進行填補和養護，護理人員按醫囑從藥柜調配藥品，藥師和護士就藥柜中的藥品應建立調配共識，共同承擔分發藥品責任［5］，方便藥師進行藥品管理的同時，也能滿足臨床科室常用藥品需求。針對護士從藥柜拿取藥品出現的差錯問題，本研究分析了7 個風險點，大部分可采用《ADC 合理使用護理篇》視頻教學的方式定期反復進行提醒和學習，其中6個風險點得到顯著改善。該教學視頻的主要內容包括：加強高警示藥品調配使用的核對，匯總以往出現過的差錯［如開塞露的記賬以支為單位，但取藥時常以袋（每袋2支）為單位］；取藥完成后，將剩余藥品放回正確的貨位；信息系統用色標提示不同規格或外包裝相似的藥品；參照藥師填補藥品的規則［8］，取藥的正確方式，先取用最靠外或最靠右的有效期較近的藥品；麻醉藥品準確核對藥品和信息系統中批號是否相符；制作各種提醒標簽，提醒護理人員隨時注意遵守ADC取藥規則，加強對新進員工的培訓［6］。

3.4 小結

本研究中采用前瞻性的FEMA 方法分析ADC 使用過程中可能出現的安全用藥風險點，提升了我院住院藥房ADC 的用藥安全。但尚未針對ADC 在ICU 等監護病房易出現的藥品相關不良事件［13-15］進行具體分析，仍需關注用藥情況較復雜的病區并開展具體的安全用藥措施研究。