藥品檢驗機構樣品管理系統設計探討

張煒敏，黃清泉，黃寶斌

（中國食品藥品檢定研究院，北京 102629）

藥品檢驗機構是藥品監管部門的重要技術支撐單位，其中心工作包括樣品檢驗及科研等［1-2］。樣品是藥品檢驗機構開展藥品檢驗等工作最基礎的一類物品，樣品管理是藥品檢驗機構普遍面臨的一項重要基礎保障性工作［3-4］。每批樣品經藥品檢驗機構受理后一般會分為檢品和留樣（二者僅數量可能有異）兩部分，檢品會轉送至相應的檢驗部門，留樣同時存入留樣庫，之后會對兩者進行調取、檢驗、盤點、銷毀等系列操作。基于此，本研究中結合某藥品檢驗機構A（以下簡稱機構A）樣品管理工作實際，考慮利用射頻識別技術（RFID）設備，探討設計樣品管理系統（以下簡稱系統）的思路，為實現實時準確記錄、及時提示警示、快速查詢追溯各環節樣品信息的樣品管理系統的建立提供參考。現報道如下。

1 設計目標和原則

1.1 目標

綜合利用信息技術和相關設備設計系統，實現樣品從接收到轉送、從入庫到在庫管理再到出庫全過程信息的可記、可查、可追溯，提高樣品管理工作質量和效率，促進樣品管理的安全、規范、高效。

1.2 原則

一是系統需安全高效順暢對接檢驗業務受理系統，及時獲取業務受理系統形成或更改的樣品受理等信息；二是通過使用系統及相關設備能實現及時準確記錄樣品管理全過程操作信息；三是通過系統完成留樣啟封、追加、調用、銷毀、信息修改等全程申請審批，并能據此對樣品操作信息進行實時檢查控制；四是根據樣品抽查盤點等工作需要，可靈活查詢輸出各類別、各時段、各留樣庫、各貨架、各存放位置等樣品數據，實時展示各類留樣入庫、在庫、出庫等統計數據；五是系統要預留標準通用的軟硬件接口，以方便連接一些信息獲取或警示等硬件設備，以及與其他有關信息系統聯通或擴展系統功能等。

2 樣品管理流程

2.1 工作流程

結合流程導向監管理念［5］，梳理繪制樣品管理工作流程（見圖1），便于設計系統時按圖推進。其中機構A的檢驗業務受理部門同時也是該機構留樣集中管理部門（以下簡稱受理部門）。

圖1 樣品管理流程Fig.1 Workflow of sample management

檢品在規定時限內轉送至相關檢驗部門，后者接收后存入檢品存放間，供檢驗時取出使用，檢驗完成后（若有）剩余檢品，則按要求退回、作追加留樣或作科研樣品等使用，若剩余檢品無退回或其他使用要求，超過有效期，則按程序進行銷毀處理。

留樣（可進一步分為復試留樣和復驗留樣）則打包簽封后同時存入相應的留樣庫，機構A 的留樣基本都存入受理部門管理的留樣庫，儲存條件較特別的（如-40 ℃等）、毒麻精放類（醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品）等特殊留樣則存入相應檢驗部門管理的留樣庫，待檢驗中有復試需要或檢驗報告書發出后有復驗需要時調取留樣進行復試或復驗等（簡稱留樣調用），留樣調用后仍有剩余的，待留樣超過儲存期限或有效期（簡稱過期）后，按程序進行銷毀。

2.2 審批流程

樣品管理工作中的留樣啟封（檢查）、調用、追加、銷毀等環節，留樣管理員均需按權限、按程序進行審批，不能自行決定并操作。留樣啟封和調用的審批流程見圖2。留樣追加和銷毀的審批流程見圖3、圖4。

圖2 留樣啟封和調用審批流程Fig.2 Workflow of unsealing and call approval of retained samples

圖3 留樣追加審批流程Fig.3 Workflow of addition approval of retained samples

圖4 留樣銷毀審批流程Fig.4 Workflow of destruction approval of retained samples

3 系統所需硬件設備

目前，RFID 在食品檢驗樣品、醫院藥品管理、環境監測樣品、計量器具樣品、實驗室樣品等樣品管理方面應用較多［6-13］，筆者利用RFID 設備進行小規模應用場景模擬試驗發現，RFID 技術也可用于藥品檢驗機構樣品管理，以實現利用系統實時準確記錄樣品管理信息及進行提示警示。相關硬件設備及功能關系見圖5。

圖5 硬件設備及其功能關系Fig.5 Hardware and its functional relationship

系統需配置的硬件設備主要是RFID 設備，包括RFID 電子標簽打印機、讀寫器（無線）及帶人臉識別攝像頭的感應門禁。

受理樣品時，通過計算機系統及電子標簽打印機打印出RFID 電子標簽，同時將每批樣品的編號（唯一標識）、名稱、數量、有效期截止日期、受理日期、受理人等信息（以下簡稱樣品信息）寫入電子標簽芯片，并在電子標簽表面打印出二維碼和樣品編號等主要信息。之后在對表面粘有電子標簽的留樣包進行入庫、盤點、出庫等操作時，用讀寫器感應或掃碼讀取樣品信息，并實時記錄入庫人姓名、入庫時間等操作信息；在用讀寫器感應、掃碼時，可修改電子標簽上存儲的樣品信息，并將修改信息同步傳入計算機系統。當該留樣包通過感應門禁時，可自動讀取樣品信息，同時通過門禁上的攝像頭進行人臉識別和拍攝，記錄通過該門禁的樣品、人員、時間等信息，這些信息輸入計算機系統時自動與系統中的相關信息進行比對檢查，若該過程非受控人員操作，系統會當即發出提示信息和聲光警示。該系統主要可用于樣品管理中樣品及相關工作信息記錄、線上申請審批、數據查詢統計、信息提示警示等。

4 各環節系統功能設計構想

樣品接收：受理人員受理樣品時，將受理形成的樣品信息（含修改信息）實時傳入系統，通過系統及硬件設備可打印出具有唯一標識的每批樣品的標簽（含二維碼和編號），粘貼于每個樣品最小包裝上，留樣包上的留樣封簽和RFID 電子標簽，在留樣管理員接收樣品時，可使用讀寫器感應電子標簽或掃描二維碼快速準確獲取接收的樣品信息，同時系統自動將該樣品的接收時間、接收人等操作信息實時存入系統。

樣品暫存：留樣管理員接收樣品后存入暫存間（也可不存入暫存間直接轉送檢驗部門或存入留樣庫），暫存間門口安裝前述感應門禁，樣品進出暫存間時，感應門禁可自動將樣品進出暫存間的時間錄入系統，同時門禁上的攝像頭實時識別并自動記錄進出暫存間存取該樣品的人員姓名及時間，若發現該人員為非授權人，則門禁立即發出聲光警報，自動拍攝該人員照片并保存，并由系統向留樣管理員及其部門負責人發送提示信息。

樣品轉送：留樣管理員從暫存間取出樣品（含檢品及由檢驗部門保管的留樣）轉送檢驗部門（或接收樣品后不經暫存間直接轉送檢驗部門），樣品送達檢驗部門時，由其部門人員用讀寫器感應或掃碼簽收，系統實時記錄簽收人姓名及簽收時間，同時將檢驗部門簽收的留樣信息，在系統中作為檢驗部門入庫（存入檢驗部門留樣庫）留樣的信息。

留樣入庫：每個留樣庫有若干個貨架，每個貨架由若干行列分成若干個單元格（即留樣存放位置），每個存放位置貼有相應的位置編號及條碼。留樣入庫時通過留樣庫門口的門禁自動感應并記錄入庫留樣信息，并通過門禁上的攝像頭獲取人員及留樣入庫圖像及時間存入系統。留樣入庫上架存入相應的存放位置，需用讀寫器通過掃碼或感應，從而在系統中實時記錄留樣的存放位置及上架人和上架時間。遇特殊留樣也可人工錄入信息辦理入庫。如發現存放位置有誤，則可在系統中快速查找留樣，重新掃碼或錄入正確位置編號，并記錄修改者姓名、修改時間、修改前位置編號。

留樣盤點：系統可單設留樣抽查盤點模塊，進入該模塊可查看各留樣庫各貨架各單元格留樣的檢品編號、存放位置、有效期截止日期、數量單位等信息，待盤點時通過讀寫器（也可手動導入人工檢查盤點形成的Excel 表數據）記錄留樣盤點數量、盤點時間、盤點人等信息，記錄完成后系統自動將各留樣盤點數量與系統中原留樣數量相減，生成并記錄差值，待復核時記錄新的留樣數量、復核時間、復核人等復核信息，再次生成并記錄復核數量與系統中原留樣數量差值。

留樣啟封：分為機構內人員及機構外人員啟封查看留樣兩種情況，兩者審批程序不同。機構內申請人在系統中提出申請范圍（即需啟封哪些留樣，并附理由）后，相繼經檢驗部門、受理部門負責人審批，機構外申請人在前述流程基礎上還需額外經機構負責人審批，之后才能由留樣管理員調出留樣啟封查看。啟封后留樣管理員需重新打印封簽，系統自動記錄打印日期，并記錄打印原因為留樣啟封。

留樣追加：檢驗完成后，檢驗部門人員在系統中提出將符合要求的檢驗剩余檢品申請追加為留樣，填寫檢品編號、數量等信息，經檢驗部門負責人、受理部門負責人審批后，由留樣管理員打印封簽和電子標簽，按留樣入庫程序辦理留樣追加入庫，在系統中記錄留樣追加入庫時間、數量、存放位置等信息。

留樣調用：分機構內調用和機構外調用兩種情況，審批程序不同（與留樣啟封類似）。留樣出庫時通過留樣庫門口的門禁自動感應并記錄出庫留樣信息，并通過門禁上的攝像頭獲取人員及留樣出庫圖像及時間存入系統。調出的留樣交予申請人時，由申請人持讀寫器（可關聯申請人）掃碼或感應接收該留樣，系統自動記錄調用留樣接收人、接收時間信息。調用后留樣管理員重新打印封簽和電子標簽，封簽上的留樣數量為系統自動減去調用后的數量，系統自動記錄打印日期和打印人姓名，并記錄打印原因為留樣調用。

留樣銷毀：系統自動根據留樣的有效期或保存期限，定期（如每個月同一天）將到期的留樣銷毀申請依次推送給相應的受理部門和檢驗部門負責人及機構質量負責人審批，審批通過后推送給留樣管理員辦理下架銷毀。已審批的留樣由留樣管理員下架時，通過掃碼或感應在系統中記錄每個留樣的下架時間、下架人。留樣出庫時通過留樣庫門口的門禁自動感應并記錄出庫留樣信息，并通過門禁上的攝像頭獲取人員及留樣出庫圖像及時間存入系統。出庫的銷毀留樣存入留樣銷毀暫存間，進出該暫存間門口的門禁自動感應并記錄進出留樣信息，并通過門禁上的攝像頭獲取人員及留樣進出圖像及時間存入系統。這些留樣移交銷毀時，系統自動感應記錄的留樣出銷毀暫存間的時間及人員姓名，經確認后作為留樣移交銷毀移交時間及移交人，收到留樣銷毀憑證后上傳系統，根據移交時間將該憑證與已銷毀的留樣進行關聯。

提示警示：在留樣啟封、追加、調用、銷毀等含審批程序的留樣管理工作中，加入系統提示功能，提示相關審批人完成相應待辦事項。在留樣接收、暫存、轉送、入庫、盤點等工作中，加入系統提示功能，對于留樣接收與受理信息不一致，未經接收即暫存或轉送，轉送時簽收人所屬檢驗部門與樣品應送檢驗部門不一致，入庫上架時存放位置與分庫分區分類存放原則不符，盤點中留樣數量或存放位置與系統記錄不符等情況，提示操作人檢查更正。啟封、追加、調用、銷毀的留樣與通過審批的信息不一致，或者留樣接收與暫存、暫存與轉送和入庫的信息不一致時，系統發出警示信息，留樣庫和暫存間門禁發出聲光警報并自動拍照保存，同時提示操作人及受理部門負責人及時處理。

查詢統計：出入存報表功能作為系統的一個重要功能模塊，是對樣品全流程追蹤的總結和直觀體現［14-18］。留樣管理員及檢驗部門、受理部門、機構負責人等可按權限使用檢品編號、檢驗部門、留樣庫、留樣庫中的貨架號、存放位置、入庫時間、出庫時間、有效期及其他自定義字段等進行查詢、統計、導出數據，系統自動記錄查詢、統計、導出數據的操作記錄。系統按入庫、在庫、出庫分別匯總展示各留樣庫及總留樣數量信息。

信息修改：在留樣管理工作中發現實際留樣數量、存放位置等信息與系統中的信息不一致時，由留樣管理員據實修改系統信息，系統日志記錄修改人員姓名、修改時間、修改前后的內容等信息。但要注意，如遇到以下情況，需由留樣管理員先提出修改申請，待審批通過后系統才能自動進行修改：修改樣品數量，需經受理部門負責人審批，且修改轉送檢驗部門的樣品數量還需經檢驗部門負責人審批；更改留樣存放的留樣庫，需經受理部門負責人審批。

5 結語

本文中以樣品管理工作流程為主線，結合利用RFID 讀寫器、感應門禁等設備，從樣品接收、暫存、轉送，留樣入庫、盤點、啟封、追加、調用、銷毀，以及提示警示、查詢統計、信息修改等12 個環節和模塊，探討設計藥品檢驗機構樣品管理系統的思路。這些設計構想供藥品檢驗機構加強樣品管理，建設樣品管理系統時參考。同時希望有機構將此文中的一些設計構想變成實際產品，投入使用，并不斷優化，幫助提高藥品檢驗機構樣品管理水平。但本文側重于留樣管理，對于檢驗用的檢品管理內容涉及較少，檢品管理可參照留樣管理的設計構想，根據檢驗工作實際和檢品特點進一步細化，形成一個模塊嵌入樣品管理系統。