藥品說明書需要“大字+簡化”

張兵

安庭全國政協(xié)委員

“藥品說明書不同于其他文件，它是藥品和使用信息的重要載體，直接關(guān)系到患者安全、科學用藥，看不清、看不懂的說明書，會給患者用藥留下了安全隱患。”全國政協(xié)委員、?？蠂H文化集團董事長安庭說，“需要在試點的基礎(chǔ)上，盡快出臺藥品說明書‘大字版、‘簡化版的國家標準，強制藥品廠家提供紙質(zhì)大字版、簡化版的藥品說明書。”

我國藥品管理法第四十九條規(guī)定，說明書中的文字應(yīng)當清晰，生產(chǎn)日期、有效期等事項應(yīng)當顯著標注，容易辨識。

何謂“清晰”“容易辨識”？法律并沒有給出明確標準。安庭發(fā)現(xiàn)，相關(guān)藥品廠家出于生產(chǎn)成本收益比的考量，將字號越壓縮越小，試圖在盡量小尺寸的紙張內(nèi)塞進去更多信息，滿紙的“蟻字”難以識別，加之內(nèi)容描述上專業(yè)術(shù)語過多，特別是在用法和用量方面無法做到通俗易懂，給用藥人造成了諸多困擾。

根據(jù)國家衛(wèi)生健康委測算，預(yù)計2035年左右，我國60歲及以上老年人口將突破4億，在總?cè)丝谥械恼急葘⒊^30%，進入重度老齡化階段。

隨著我國加速進入老齡化和藥品供銷多樣化，用藥群體日益龐大，消費者、患者對藥品說明書的依賴更加迫切。但藥品說明書字號過小、用法及禁忌等關(guān)鍵信息難以便捷準確獲取，給老年人、視障殘疾人等特定群體帶來不便甚至造成用藥安全隱患，損害了社會公共利益。

“在國家標準中要規(guī)定，哪些藥建議使用大字版，哪些藥必須用大字版，比如慢性病或者老年性疾病等，這樣的話，更好地體現(xiàn)對老年群體的關(guān)愛。”安庭說。

近年來，隨著《中華人民共和國無障礙環(huán)境建設(shè)法》的實施，明確了藥品說明書的監(jiān)管責任主體和管理規(guī)范，也要求藥品生產(chǎn)經(jīng)營者提供語音、大字、盲文、電子等適合老年人、視力殘疾人需求的多版本說明書。

2023年10月，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布實施《藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案》，明確試點的品種為常用的口服、外用等藥品制劑，并確定上海、江蘇、浙江、江西、山東、湖南、廣東、陜西等?。ㄊ校樵圏c省份。

為此，安庭建議：一、藥品說明書的完整版可以提供電子版本以供專業(yè)人士閱讀。同時，應(yīng)提供紙質(zhì)大字版、簡化版的藥品說明書。以醒目的字體字號說明藥品信息，尤其是藥品用量、藥品成分等重要內(nèi)容，確認用藥人看得清、看得懂。二、在“簡化版”的藥量描述上，應(yīng)當直接給出適用于本產(chǎn)品形態(tài)的用藥單位。如多少片、多少包、多少顆等，不應(yīng)使用例如克、毫克等難以換算的用藥單位給予說明。三、針對老年人、視力殘疾人士，鼓勵藥品說明書可以進一步提供語音、視頻、盲文等形態(tài)給予補充。如藥品說明書可以配上二維碼，通過掃二維碼的方式獲得藥品的正確用法，提升用藥安全性。