高等級生物安全實驗室項目的組織實施方式和動態監控研究
——以A市疾病預防控制中心實驗室為例

任龍飛 王貞力

①云南財經大學 ②英國格林威治大學 ③云南財經大學商學院

高等級生物實驗室建設已經成為國家戰略的重要部分。本文以項目管理的相關理論為依托，基于A市疾控中心實驗室建設的實際操作，從組織實施方式和動態監控兩方面，搭建高等級生物安全實驗室建設的項目管理體系，既滿足國際上高等級生物安全實驗室的建設標準，同時達到實驗人員方便、快捷、有效使用實驗室，并且在最大限度上維護周圍環境的安全。

生物安全三級（Biosafety Level 3，BSL-3）實驗室是目前世界上高等級的生物安全實驗室，應用于對生命有高度危險的危險性病原或外源性病原，能夠有效地預防未知傳染風險、保障國家生物安全。高等級生物安全實驗室的建設要遵循幾個基本原則：安全性、科學性、功能性、先進性、可行性、方便性和舒適性。既要滿足實驗室建設的選址、布局、設計及功能需要，同時要符合生物安全的需要，確保實驗室人員及周圍環境的安全。這不僅對施工建設提出了高標準和嚴要求，同時也對實驗室建設的項目管理提出了研究的必要性。

1 文獻綜述

目前國內對于高等級生物安全實驗室的研究主要集中在建設原則、國際標準、法律法規、風險管理等內容，代表性研究是趙四清（2009）、李京京等（2018）和宋琪等（2021）。趙四清（2009）分析了高等級生物實驗室在設計和建設方面需要注意的原則和程序，主要結論是高等級生物安全實驗室的設計需要遵循建筑原則、結構原則、經濟原則、實用原則等。李京京等（2018）認為生物安全實驗室樣品風險、設備風險、未按規程操作風險等是存在的主要問題。宋琪等（2021）通過對比研究美國、英國、加拿大、澳大利亞等部分國家和中國在生物安全四級實驗室建設和安全管理的規章制度，發現中國在這一領域的制度建設和法律法規還有很大的不足。夏菡等（2019）提出了從理論培訓、實踐培訓、在職培訓等角度幫助中國完善高等級生物實驗室人員的培訓體系。

與此同時，還有部分學者對于高等級生物安全實驗室在使用和建設上具體環節的控制問題進行了研究，代表性研究室梁磊等（2018）、劉培源等（2011）、曹國慶等（2018）。梁磊發現了定送變排、安全柜排風等量切換模式會對實驗室的安全系數帶來影響，并提出了解決方案。劉培源的研究結論是液體循環式熱回收器是適合高等級生物安全實驗室的選擇。曹國慶等在2016年的研究中指出生物安全實驗室建設防護區的必要性，在2018年的研究中繼續探討了壓力波動對高等級生物實驗室的影響，以及如何在國家標準要求下提高實驗室的抗干擾能力。

綜上可知，目前研究存在兩個不足，第一是理論高度過于宏觀，與實際的結合匱乏，缺少實踐基礎，第二是理論研究浮于表面，很難有深度，缺乏中國國情的結合分析。所以，本研究以A市疾病預防控制中心實驗室建設為案例，探討此類高等級生物安全實驗室的建設標準、設備配置、自動化管理、安全管理和人員管理等全方面的管理體系，以期確保實驗室安全、穩定、高效運行。

2 高等級生物安全實驗室項目的組織實施方式

2.1 建設標準

某市實驗室建筑面積700平方米，生物安全三級實驗室平面格局要求三區兩緩，建設需符合GB50346-2011生物安全實驗室建筑技術規范，以及GB19489-2008實驗室生物安全通用要求，保證實驗室結構嚴密性，實驗室的壓力梯度滿足生物安全的要求，持續負壓狀態防止實驗室內氣溶膠的泄漏。實驗室需要采用諸如雙扉滅菌柜、緊急洗眼噴淋裝置、獨立通風籠架等實驗室專用設備。實驗室內部布局應明確區分輔助工作區和防護區，并且出入有控制[9]。同時，高等級生物安全實驗室的維護結構需符合對該類建筑的抗震、防震、耐腐蝕、無死角以及易清潔和消毒滅菌等要求[9]。實驗室通風系統，需滿足送排風完全獨立并且全送全排的要求，送排風口需安裝HEPA過濾單元。實驗室供水供氣系統，實驗室內需設置全自動洗手裝置，實驗室供水和生活供水完全區分開且安裝防止回流器，實驗室氣體以及液體管道都應保證耐高溫、耐高壓、耐腐蝕。實驗室供電系統，在滿足實驗室全部負荷的情況下還要達到供電冗余，主要設備應配備不低于30min的不間斷電源。

2.2 設備管理

（1）壓力無關妥斯型的定風量閥、微壓差計等特殊設備配置及管理。由于生物安全實驗室的穩定的壓差要求，必須采用一般機電工程不常用的壓力無關妥斯型的定、變風量閥來穩定風量。定、變風量閥的安裝有嚴格的要求，一般來說為保證流量的穩定應安裝在直管段，且直管段一般應為2～5倍的距離。由于生物安全實驗室需為實驗人員實時顯示房間的壓差數據，必須在關鍵的房間安裝國際知名公司（如DWYER）的0-60Pa的微壓差計，可以顯示房間之間的相對壓差或與大氣的相對壓差。壓差計的安裝由于需要安裝測壓管，所以它的安裝好壞也直接影響裝修結構的嚴密性。

（2）公用工程的設備配置及管理。公用工程的一備一用的設備，如冷卻水泵、冷凍水泵、排風機，為保證設備有同樣的開啟時間，避免一臺設備長期不運行，另一臺設備發生故障時，備用的設備啟動由于機械或電氣故障不成功，造成整個系統的癱瘓，故應在自動控制程序中定期自動切換設備。尤其是排風機，為保證系統運行的壓差的穩定，當實驗室在運行過程中排風機發生故障，必須無擾切換成備用風機，一般不會影響排風系統的運行。

（3）專用設備的安裝與管理。實驗室的專用設備一般包括獨立通風籠架、雙扉滅菌柜等。獨立通風籠架屬于局部通風設備，根據飼養動物的不同設置正壓或負壓，根據設備不同采取室內取新風和獨立新風兩個模式，并在送排風管道上設置壓力無關的定風量閥，保證獨立通風籠架的壓力穩定，并可以根據不同的要求進行自由的正負壓轉換。雙扉滅菌柜在安裝時由于一般沒有獨立的蒸汽源和壓縮空氣源，根據實際情況安裝電蒸汽發生器和壓縮空氣站。由于電蒸汽發生器屬于大發熱量的設備，所以應該在安裝此設備的房間安裝通風空調設備。

（4）照明、壓力梯度與消毒等自動化設置與管理。根據《生物安全實驗室規范》要求，核心實驗室照度不低于320mml，壓力梯度-50pa，潔凈度8級，噪音不大于60Ba。在實驗室建設的過程中需要用發煙裝置對實驗室內部進行檢測，確保實驗室內部的插座和開關等與外界完全隔離。

自動控制的設計與安裝除保證上述功能要求外，還應在系統的正常、異常、緊急三種狀態下做出自適應的調整處理與報警措施。報警應為自動的聲光報警與室內的手動報警相結合。并在監控的電腦分別顯示出實驗室的狀態，并提醒操作人員相應的操作，進入應急的標準操作程序。

自動化控制下，高等級實驗室生物安全柜采用內循環系統通風系統，一部分排風通過實驗室的高效排風口排出實驗室外，生物安全柜風速為0.24m/s，進風和排風的流向為單側方向，可以保證氣溶膠不泄漏。

2.3 人員管理

在保證施工期多長的情況下，按照進度完成既定目標。人員選拔以經驗、技術、能力等門檻條件為基礎，同時需要具備長期從事高等級生物安全實驗室建設工作有的經驗。施工人員在后期增加或更換，一定要做好安全教育，查看職業技能證以及專業技能考察，通過安全教育、符合現場施工要求且經項目經理確認，方可進入施工現場，如果施工人員出現臨時短缺或人員協調等問題，現場項目經理需要在三天內進行快速調整，更換施工人員或協調增加施工人員。根據實際情況需配置工程項目總負責人、項目經理、各專業系統技術負責、設計工程師、調試工程師、專業工長、質檢員、安全員、材料管理員等。人員配置的健全以及經驗豐富才能確保高等級生物安全實驗室順利建成。

暖通空調水管道安裝施工人員高峰期需要4-6名，包括技術工人至少2名、熟練工1名、一般熟練工1名；暖通安裝施工人員高峰期需要11-13名，包括技術工人至少7名、熟練工2名、一般熟練工2名。電氣安裝施工人員高峰期需要7-9名，包括技術工人至少4名、熟練工2名、一般熟練工1名。裝修安裝施工人員高峰期需要12-14名，包括技術工人至少9名、熟練工2名、一般熟練工1名。按照工程施工階段投入不同數量的人員，根據人員職能、技能等方面的差異，選擇合適的匹配方式，能夠達到最優效果。

3 高等級生物安全實驗室項目的動態監控

3.1 安全管理

在現場施工情況下，需要根據施工圖紙和技術參數的需要安排好供電線路和接地裝置等各類設備的預留位置，需要注意的是，攝像機的按照位置保持可控、可調、不易損壞、不干擾正常施工的原則，避免強光直射。同時，啟動實驗室應急管理條例和緊急情況預案，隨時監控實驗室內儀器設備的接線問題、電流問題、氣壓和溫濕度等調控。在實驗室子系統調試完成后，需要提供完整的系統框架圖、監控分布平面圖、系統運行參數設定值、日常運行記錄表、關鍵點注意事項等資料，并進行定期的質量回訪和系統維護，對于大型實驗室建設項目，派遣系統維護后期團隊和施工組入駐實驗室園區。通過以上前期對設備技術參數的設置、設計圖紙的規劃以及長期的施工經驗，綜合評判最終可以達到一下效果：第一，通過前期設備的安全管理可以在保質保量的情況下，滿足設計以及實際需求，達到國家規范要求。第二，前期信息的收集和管理，為后期運維節省大量的工作內容，既保證了實驗室的長期的正常運轉，也及時應對突發事故。第三，通過前期設備信息的了解和系統安全管理，在后期能很好的明確監控范圍、區間以及避免死角。

3.2 質量管理的控制措施

全過程的質量管理貫穿于實驗室工程建設的決策、勘察、設計、施工的全過程。基于系統理論的要求，以正確的設計文件為依托，結合專業技術、統計運算和管理方法，構建出實驗室項目施工質量保證體系。原則上以預防為主，把可能存在風險點和質量問題的地方規避在設計初期，同時還要制定好例外管理的相關條例，出現緊急狀況時，將所有風險降至最低，兼具事后反饋和事前防控的系統管理。所需材料或設備先訂購樣品，經技術審查其合格證、產地證書等文件后才進行到試用期。項目負責人需組建由施工員、技術員、技術員、施工隊伍在內的臨時項目組，詳細講授圖紙注意細節和技術操作要求。建立施工組自檢、自查、互檢、互查制度，必要時進行相關流程的拍照存檔和前序追索核驗，每周召開質量監督管理會議，以文檔形式記錄質量信息和具體數據。定期清掃電管、線槽、設備箱內的雜物等安全隱患，質量監督工程師及時修補損壞的管線等零部件，把影響項目質量的因素減少到最低限度，并依據有關規定將項目實施各階段的質量情況向項目經理報告備案。

3.3 質量以及事故的應急管理措施

在施工過程中需要嚴格執行《建筑施工企業安全生產責任制》的有關規定。做到安全第一，預防為主。分為五個步驟：第一，施工現場如發生腳手架坍塌事故，項目部負責人應立即組織人員搶救，并停止一切施工作業，立即電話告知上級領導。第二，公司主要領導以及安全部門負責人應立即終止工作，火速趕往現場組織搶險工作，并且以總經理為首組織搶險指揮部。第三，公司各部門以及各基層單位必須無條件服從搶險指揮部的指揮，保證人員、機械、物資和車輛的有效調度。第四，如坍塌事故損壞了供電、通訊等部門的設施，指揮部應立即通知相關部門，并指派人員積極配合他們的突擊搶修。第五，事故上報和調查取證按公司《職工傷亡事故報告和處理管理辦法》執行。

4 結論和啟示

在建設高等級生物安全實驗室的項目管理過程中，需要很好的權衡安全、質量、時間、成本四者之間的關系，同時需要很好的協調人員、設備、機器、材料、以及資金的運用，在這些條件基礎上，現場還需做好物料管理、設備管理、人員管理、安全管理以及質量管理。

第一，物料管理在施工中是首要環節，它與市場供應關系極大，在施工前期必須建立合理的材料供應以及材料管理體制，只有通過材料的精心化管理，加強內部控制，才能在保證工程質量的前提下，提高經濟效益，降低工程成本。

第二，設備管理直接影響設備的使用壽命以及后期使用的維護成本，在建設時加強設備管理，做好設備管理工作，可以保證其安全以及正常運行，所以設備管理在建設時起著至關重要的作用。

第三，人員管理在實驗室建設過程中是一項及其重要的工作，人為因素對實驗室建設有著較大的影響，如果在實驗室建設過程中，技術人員以及工程師技術水平不高，第三方監理人員沒有做好自己的工作內容，從一定程度上會極大的影響施工質量以及施工周期，可能出現返工以及延期交付的情況，并且無法保證實驗室的建設如期完成。

第四，安全管理和質量監控是所有工程項目不可缺少的關鍵部分，做好安全管理工作能夠提升施工的流暢性，因為一但在實驗室建設的過程中出現安全事故，就會造成項目中斷，從而直接影響實驗室建設的順利完成。

結合高等級生物安全實驗室的實際建設經驗以及其他一般行業建筑經驗，運用理論結合實際的方式，高等級生物安全實驗室建設經驗結合一般建筑建設經驗，在高等級生物安全實驗室的建設中應結合以安全管理為根本，人員管理為先鋒、物料管理為保障、設備管理為常規的方式進行同步整合和步調一致的方式進行建設，構建信息對稱，人員、物料、機器、設備同步且安全的進行施工，從而保障高效、安全且高質量的、高水準的高等級生物安全實驗室的建設。