電子血壓計計量比對及結果分析

摘要：為考察福建省內各計量技術機構對電子血壓計測量量值和出具測量結果的一致程度，莆田市計量所作為主導實驗室，組織實施了2023年福建省電子血壓計計量比對，全省共有福州、莆田、泉州、廈門、漳州地區共25家實驗室參加比對，比對結果均為滿意，但比對過程中也發現了一些技術問題。文中介紹了比對基本情況，分析研究了比對結果，并針對比對過程中發現的問題給出了解決方案與建議。

關鍵詞：電子血壓計；計量比對；靜態壓力示值誤差

Comparison and Analysis of Measurement "Results for Electronic Sphygmomanometers

HUANG Haixu

（ Putian Institute of Metrology， Putian 351100， Fujian， China ）

Abstract： In order to examine the degree of consistency between the measured values of the electronic sphygmomanometers and the results produced by various metrology technical institutions in Fujian Province， the Putian Institute of Metrology， as the lead laboratory， conducted a comparison of electronic sphygmomanometers in Fujian province in 2023. Twenty-five laboratories from Fuzhou， Putian， Quanzhou， Xiamen and Zhangzhou participated in the comparison， and the results were all satisfactory， but some technical problems were also found during the comparison. This paper introduces the basic situation of the comparison， analyzes the comparison results， and gives solutions and suggestions for the problems found in the comparison process.

Key Words： Electronic sphygmomanometer; Measurement comparison; Static pressure indication error

0引言

電子血壓計是用于測量人體血壓生理參數的醫療設備，被廣泛應用于各個醫療衛生機構，其測量結果的準確可靠直接關系到病患的身心健康，也影響著醫生的診療方案，因此電子血壓計被列入我國強制檢定計量器具。根據原環境保護部會同相關部委2017年發布的第38號公告《關于汞的水俁公約》中明確要求，我國將于2026年1月1日起全面禁止生產含汞血壓計產品。因此，近年來各大醫療衛生機構的電子血壓計數量逐年增加，強制檢定工作任務越來越繁重，這對各法定計量檢定機構的技術能力提出了更高的要求。

根據《福建省市場監管局關于組織開展2023年全省計量比對的通知》（閩市監計量〔2023〕151號）的精神和要求，由莆田市計量所作為主導實驗室，組織一次全省各計量技術機構的電子血壓計量值比對，主要為考察福建省內各計量檢測實驗室在測量環境、測量方法、人員技術等方面的實際水平和能力，加強對計量標準的監督管理，確保計量標準量值準確、可靠、一致[1]。

此次電子血壓計計量比對全省共有福州、莆田、泉州、廈門、漳州地區共25家實驗室報名參加，主導實驗室依據《計量比對管理辦法》（國家市場監督管理總局令第69號）、JJF1117-2010《計量比對》[2]和JJG 692-2010 《無創自動測量血壓計檢定規程》[3]，在征求25家參比實驗室意見的基礎上制定了《2023年福建省電子血壓計計量比對實施方案》，方案中將參比實驗室劃分為A、B、C三組，每組實驗室個數分別為8、8、9，采取花瓣式環形比對路線，各花瓣同時展開比對。

1比對概況和說明

1.1比對方式

本次比對采用花瓣式環形樣品傳遞方式，通過人員攜帶傳遞的形式在主導實驗室和各參比實驗室之間傳遞，具體傳遞路線如圖1所示。

1.2比對樣品描述

本次比對傳遞標準采用示波法原理的電子血壓計，由主導實驗室莆田市計量所提供，具體信息如下。

名稱：醫用電子血壓計；

廠家：歐姆龍；

型號：HBP-1320；

編號：傳遞標準02041797LF、02041800LF、02041809LF；備用樣品02041796LF、02041798LF、02041799LF；

技術指標：靜態壓力測量范圍：（0～40）kPa [（0～300）mmHg]；靜態壓力示值最大允許誤差：±0.5 kPa（±4 mmHg）。

1.3測量要求

本次比對要求對傳遞標準的靜態壓力示值誤差和血壓示值重復性進行測量。靜態壓力示值誤差測量要求：用膠管和三通把電子血壓計與500 mL金屬容器、標準壓力計連接起來組成檢定系統，將電子血壓計按上述方法調至靜態壓力測試模式（此時電子血壓計的排氣閥應處于閉合狀態），由標準壓力計對整個檢定系統加壓至測量上限進行兩次預壓試驗。選擇測量點為250、150、50 mmHg，由標準壓力計對電子血壓計逐點從高到低降壓進行壓力測量，上述測量進行2次，并記錄數據，每個測量點取2次中絕對值大的誤差值作為該靜態壓力點的示值誤差（保留到整數位）。

1.4 傳遞標準穩定性

比對過程采用花瓣式，主導實驗室在每組傳遞標準發送前都進行為期大致兩個月的穩定性考核，從2023年5月開始，每星期進行一組測量，每次重復測量10次，取10次的平均值修約后作為當次的考核數據，表2為傳遞標準的溫度性考核結果數據。從表2可以看出，傳遞標準示值穩定可靠。

1.5 參考值確定

靜態壓力示值誤差參考值的確定，主導實驗室決定采用權威實驗室測量量值作為此次比對的參考值。2023年6月13日，經權威實驗室福建省計量科學研究院使用0.02級智能數字壓力校驗儀，對6臺傳遞標準進行了參考值的測量，測量時進行循環降壓試驗，取每個實驗點10次測量數據的平均值修約后作為參考值，且所有測量點參考值的標準不確定度均為0.32 mmHg。傳遞標準參考值匯總見表3（3臺中實際使用的是編號為02041809LF、02041800LF、02041797LF的3臺電子血壓計，實際比對進展順利，3臺備用樣品未啟用）。

1.6 評價方法

本次比對依據JJF1117-2010《計量比對》中值判斷方法進行比對結果處理。比對結果采用歸一化偏差值來評價每一個實驗室所給出的測量結果是否滿意。

式中：

——第個實驗室宣稱的在第個測量點的測量結果；

——第個測量點的參考值；

——覆蓋因子，取=2；

——第個測量點上的標準不確定度，因，與相關較弱，則：

式中：

——第個測量點的參考值的標準不確定度；

——傳遞標準在第個測量點上在比對期間的不穩定性對測量結果的影響（采用貝塞爾公式計算）；

——第個實驗室宣稱的在第個測量點上測量結果的標準不確定度。

比對結果一致性的評判原則：

1）當≤1時，參比實驗室的測量結果與參考值之差在合理的預期范圍之內，比對結果滿意；

2）當≥1時，參比實驗室的測量結果與參考值之差沒有達到合理的預期范圍，比對結果不滿意，應分析原因。

2 比對結果及分析

2.1 "靜態壓力比對結果

各參比實驗室比對過程順利，無意外情況發生且未啟用備用樣品，比對結果報告等材料均能按時上報主導實驗室。各參比實驗室的計量比對結果及分析評價如表4所示，各參比實驗室的值匯總如圖2、圖3和圖4所示。

2.2 "比對中存在的問題

本次電子血壓計比對，從參比實驗室提交的原始記錄、比對結果報告、不確定度評定報告以及其他相關材料中，發現如下問題：

1）原始記錄、比對結果報告填寫不規范。

有參比實驗室原始記錄填寫不完整，漏填了實驗日期；少數參比實驗室標準器具信息欄填寫錯誤，混淆了主標準器溯源證書號和計量標準考核證書號；有參比實驗室主標準器最大允許誤差一欄填寫了±1 mmHg，超出了規程要求的±0.75 mmHg；部分參比實驗室環境溫度和濕度的計量單位填寫錯誤；有參比實驗室將合成標準不確定度填成了擴展不確定度。

2）不確定度評定存在問題。

部分參比實驗室評定過程中使用的符號存在不規范，如、、沒注意使用斜體要求，單位mmHg應該使用正體卻使用了斜體；部分參比實驗室未提供各個測量點的重復性測量數據；部分參比實驗室標準不確定度的重復性分量計算錯誤，實際并未測量三次求平均值，不應使用平均值的標準偏差；有參比實驗室的主標準器溯源證書已無法滿足0.05級要求，卻仍按0.05級進行評定，應按計量標準考核證書和主標準器實際情況（最大允許誤差±0.1kPa）進行評定[4]。

3）配套的計量設備方面。

部分參比實驗室的配套計量設備溯源證書信息與計量標準考核證書器具信息不一致，說明已進行更換，但未提供相關設備的計量標準更換申報表；有參比實驗室未對硬質金屬容器的溯源證書進行有效性確認，證書結果已不滿足規程要求。

2.3 "技術建議與改進措施

1）各參比實驗室應對本次比對工作進行認真分析、全面總結，從檢定人員計量基礎知識和技術能力、計量標準裝置管理和維護、計量標準器具的配備和溯源、實驗室環境條件的有效監控與記錄[5]、人員操作等方面找出本單位不足之處，尤其是部分值偏大的參比實驗室，更需要從檢定方法和不確定度評定等方面查找分析原因，必要時可以考慮采取預防措施并加以改進。

2）各參比實驗室應進一步加強計量技術人員的學習和培訓，一是加強相關檢定規程及檢定項目和操作方法的培訓，特別是檢定過程中的一些細節問題，使技術人員理解與掌握標準裝置的工作原理，熟悉檢定項目及檢定方法，同時可以定期組織規程研討會等，進行技術交流，加強各單位檢定員對技術規程的深入理解；二是加強計量基礎知識和不確定度評定的培訓，注重理論與實踐的結合，提高技術人員數據處理能力和測量不確定度評定的水平，做到規范書寫原始記錄及結果報告，并正確進行不確定度評定分析，進而全面提高原始記錄和不確定度評定報告質量。三是加強檢定記錄和檢定證書的審核和批準工作，避免原始記錄、檢定證書不一致、不規范、遺漏等問題，從源頭上杜絕原始記錄及證書結果報告的錯誤[6]。

3）各參比實驗室應做好計量標準的管理和維護工作：各參比實驗室應按照檢定規程配備符合要求的計量標準設備并做好定期溯源工作，對于有計量標準器具或配套的計量設備更換的，要及時填寫計量標準更換申報表；對于定期送檢的標準設備，要及時做好溯源證書的有效性確認。各參比實驗室應按照計量標準考核規范要求做好計量標準管理工作，保障計量標準的可靠運行[7]。

3 "結語

本次比對工作得到了主導實驗室和參比實驗室的充分重視，25家參比實驗室比對結果均滿意，各參比實驗室的計量標準考核證書和計量標準器及配套的計量設備溯源證書均在有效期內，并至少配備了兩名具有該項目能力證件的計量人員，但比對結果分析顯示，部分參比實驗室仍存在一些技術問題，希望相關參比實驗室引起重視，可通過技術交流、溝通、學習培訓和研討等方式加強計量標準裝置的管理和維護，提高檢定人員的技術水平和測量能力，推動全省電子血壓計量值傳遞工作做得更好。

參考文獻

[1]原國家質量技術監督檢驗檢疫總局.計量比對：JJF

1117-2010[S].北京：中國質檢出版社，2010.

[2]國家市場監督管理總局計量司.計量比對管理辦法

解讀[J].中國計量，2023（5）：54-56.

[3]原國家質量技術監督檢驗檢疫總局.無創自動測量

血壓計檢定規程：JJG 692-2010 [S].北京：中國質

檢出版社，2010.

[4]原國家質量技術監督檢驗檢疫總局.測量不確定度

評定與表示：JJF 1059.1-2012[S].北京：中國質

檢出版社，2013.

[5]石紅，舒曉蓮.計量比對組織與實施中需關注的問題[J].

上海計量測試，2016（3）：60-61.

[6]石紅.激發計量比對活力，提升計量技術能力[J].

上海計量測試，2022，49（6）：49-50.

[7]國家市場監督管理總局.計量標準考核規范：JJF

1033-2023[S].北京：中國標準出版社，2023.