基于PFMEA和模擬演練的產(chǎn)品制造質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控體系研究
——以卷煙制造為例

李 博 卿 華 石 雨 喻 剛 劉其軍 倪碧波 陳文彬

（四川中煙工業(yè)有限責(zé)任公司，四川 成都 610011）

一、研究背景

作為一種綜合分析技術(shù)，過(guò)程失效模式及影響分析（Process Failure Mode and Effects Analysis，簡(jiǎn)稱PFMEA）主要用于識(shí)別并分析生產(chǎn)制造過(guò)程中可能發(fā)生的失效模式，以深入了解其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。在系統(tǒng)分析的基礎(chǔ)上，有針對(duì)性地制定控制措施，有效減少質(zhì)量問題的發(fā)生，并提升產(chǎn)品的整體質(zhì)量水平[1-2]。

當(dāng)前，PFMEA技術(shù)在煙草行業(yè)得到了廣泛應(yīng)用。例如，吳小超[3]等研究者在卷包機(jī)組中應(yīng)用PFMEA技術(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，顯著提高了卷包機(jī)組的異常處理效率，降低了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和成本；曾卓[4]等研究者通過(guò)PFMEA品質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)管理模型評(píng)估、分析了影響卷煙品質(zhì)的各種風(fēng)險(xiǎn)，并成功減少了風(fēng)險(xiǎn)；方銀水[5]等研究者對(duì)整個(gè)卷煙生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)用PFMEA方法進(jìn)行分析，并采取具有針對(duì)性的優(yōu)化措施，有效提升了卷煙生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控水平。這些研究大多都基于經(jīng)典的PFMEA分析方法，主要側(cè)重于風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制，關(guān)于如何在卷煙生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)視評(píng)價(jià)和持續(xù)改進(jìn)目前尚沒有相關(guān)文獻(xiàn)集中關(guān)注。本文在將經(jīng)典PFMEA技術(shù)應(yīng)用于卷煙制造的基礎(chǔ)上，引入了模擬演練方法，參照風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)、嚴(yán)重度、頻度和探測(cè)度，設(shè)計(jì)了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)演練計(jì)劃，為持續(xù)提升卷煙制造質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理水平提出了一種新思路和新方法，希望為卷煙行業(yè)提供更全面、有效的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理策略。

二、傳統(tǒng)的卷煙制造質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控體系概述

當(dāng)前，在卷煙制造過(guò)程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理中，PFMEA技術(shù)的應(yīng)用通常按照以下步驟展開[6]：第一步，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別。首先識(shí)別每個(gè)過(guò)程或工序的失效模式，在此基礎(chǔ)上，深入分析這些失效模式的原因并確定主要原因。第二步，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析。按照嚴(yán)重度（S）、頻度（O）和探測(cè)度（D）三個(gè)維度對(duì)識(shí)別出的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)分，再將三者的評(píng)分值相乘，計(jì)算出每個(gè)過(guò)程或工序的各個(gè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)，并將以上分析結(jié)果整理成“質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別清單”。第三步，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。將計(jì)算得出的風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)與相應(yīng)過(guò)程或工序的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定準(zhǔn)則進(jìn)行比較，確定每個(gè)過(guò)程或工序風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，將風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較高的問題作為該過(guò)程或工序的重點(diǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。第四步，制定應(yīng)對(duì)措施。依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)結(jié)果，結(jié)合失效原因的現(xiàn)行控制、探測(cè)措施，制定相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施，使風(fēng)險(xiǎn)處于企業(yè)可接受的水平，應(yīng)對(duì)措施主要分為管理完善和技術(shù)改進(jìn)兩個(gè)方面，具體包括人員培訓(xùn)、考核強(qiáng)化、技術(shù)改進(jìn)、工藝優(yōu)化、制度完善等，并形成“質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施表”。

三、模擬演練的實(shí)踐運(yùn)用

模擬演練是一種驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施是否有效的方法，一般是在不通知參演崗位、直接參與人員盡量少的前提下進(jìn)行。模擬演練利用模擬缺陷、錯(cuò)誤等手段，人為制造質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控清單中的風(fēng)險(xiǎn)情景，以測(cè)試參演崗位人員在發(fā)現(xiàn)、識(shí)別、應(yīng)急決策及現(xiàn)場(chǎng)處置方面是否按照應(yīng)對(duì)措施執(zhí)行以及這些措施是否有效。

根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況，模擬演練可分為公司級(jí)、工廠級(jí)、車間級(jí)等多個(gè)級(jí)別，并結(jié)合定期和不定期演練周期，以固定項(xiàng)目與隨機(jī)項(xiàng)目融合的形式進(jìn)行。實(shí)踐中建議按以下步驟開展模擬演練：

（一）確定演練目標(biāo)和方案

設(shè)定演練目標(biāo)和方案應(yīng)依照“質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施表”中的具體質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、工序和控制措施，側(cè)重危害性大、隱蔽性強(qiáng)、易發(fā)率高的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，同時(shí)優(yōu)先考慮針對(duì)新工藝、新設(shè)備或新制定的控制措施。建議卷煙工廠選擇針對(duì)原輔料錯(cuò)用、工藝參數(shù)錯(cuò)誤、監(jiān)視測(cè)量設(shè)備異常、生產(chǎn)標(biāo)識(shí)遺漏或錯(cuò)誤等質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)開展模擬演練。演練方案應(yīng)詳細(xì)制定，具體包括針對(duì)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、失效模式、演練頻次、演練方法、演練部門/單位等（如表1所示）。制定演練方案時(shí)應(yīng)認(rèn)真考慮可行性、有效性和安全性，確保演練活動(dòng)既要貼近實(shí)際場(chǎng)景，模擬真實(shí)的質(zhì)量事故，又能保證人員和設(shè)備安全及產(chǎn)品質(zhì)量，避免模擬的缺陷、錯(cuò)誤流入下一環(huán)節(jié)甚至市場(chǎng)。

表1 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)演練方案

（二）組織演練準(zhǔn)備工作

在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控體系構(gòu)建完善的基礎(chǔ)上，模擬演練前還應(yīng)準(zhǔn)備包括演練方案的傳達(dá)、人員培訓(xùn)、演練場(chǎng)地布置或演練道具準(zhǔn)備、記錄準(zhǔn)備等工作，確保工藝科和車間主要管理人員基本熟悉質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)演練方案的全部?jī)?nèi)容，基層員工至少熟悉所在工序的相關(guān)內(nèi)容。演練場(chǎng)地布置或演練道具準(zhǔn)備應(yīng)盡量標(biāo)準(zhǔn)化，并根據(jù)演練效果持續(xù)完善。建議采用移動(dòng)設(shè)備錄像或監(jiān)視攝像頭錄像的形式記錄演練全過(guò)程，便于事后總結(jié)、培訓(xùn)。如第11頁(yè)表2所示編制演練預(yù)案，可以明確演練的具體流程、參與人員、職責(zé)分工和效果評(píng)價(jià)等內(nèi)容。

表2 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)演練預(yù)案

（三）開展演練活動(dòng)

開展演練活動(dòng)應(yīng)按照演練預(yù)案進(jìn)行，由工藝管理人員事前或在上一環(huán)節(jié)設(shè)置模擬缺陷、錯(cuò)誤，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)盡量維持日常狀態(tài)，避免引起參演崗位人員警覺。演練負(fù)責(zé)人應(yīng)全程關(guān)注演練過(guò)程，并組織安排人員在下游或中控室做好攔截缺陷、錯(cuò)誤的應(yīng)急準(zhǔn)備。當(dāng)模擬的缺陷、錯(cuò)誤被發(fā)現(xiàn)和處置，即將影響或已影響到正常生產(chǎn)時(shí)，演練即可結(jié)束。演練結(jié)束時(shí)及時(shí)組織處理缺陷、錯(cuò)誤并恢復(fù)預(yù)設(shè)狀態(tài)，做到風(fēng)險(xiǎn)可控，避免造成工作和產(chǎn)品質(zhì)量問題。

（四）總結(jié)分析和改進(jìn)完善

演練結(jié)束后，應(yīng)根據(jù)演練結(jié)果評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施是否有效，按質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控制度給予參演人員一定獎(jiǎng)懲。如果存在問題，還需要分析問題產(chǎn)生的原因，并制定改進(jìn)計(jì)劃并實(shí)施，必要時(shí)可以調(diào)整質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施并修訂“質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施表”，通過(guò)再驗(yàn)證確保改進(jìn)效果有效并得到固化。同時(shí)，通過(guò)組織學(xué)習(xí)、公示已開展的演練，督促?gòu)V大職工掌握質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控清單內(nèi)容，熟記質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控措施中所要求的職責(zé)和處理程序，提高員工質(zhì)量意識(shí)和生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控能力。同時(shí)，可定期匯總整理多次演練結(jié)果，更新“質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別清單”中各項(xiàng)評(píng)分內(nèi)容。

四、模擬演練的實(shí)施效果

通過(guò)對(duì)經(jīng)典的PFMEA方法進(jìn)行改進(jìn)，推動(dòng)了公司、工廠、車間三級(jí)常態(tài)化的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)演練，將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控融入日常工作，這不僅提升了全員質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控意識(shí)，還提高了員工應(yīng)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的能力，有效防范了質(zhì)量事件的發(fā)生，促進(jìn)了生產(chǎn)制造水平和產(chǎn)品質(zhì)量的進(jìn)一步提升，市場(chǎng)反饋缺陷顯著減少，客戶滿意度明顯提升，為企業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。