江西省有源醫療器械生產企業現場檢查情況分析及建議*

劉文操，吳佩年，袁興東，周宇星，馮正西

（江西省藥品檢查員中心，江西南昌 330001）

2021 年3 月18 日，中華人民共和國國務院發布了《醫療器械監督管理條例》，加強了對醫療器械全生命周期的監管，加大了對違法違規行為的懲處力度，同時對醫療器械的監管提出了新要求［1］。有源醫療器械是指任何依靠電能或其他能源而不是直接由人體或重力產生的能量發揮其功能的醫療器械，如醫用超聲診斷儀、心電圖機、紅外額溫槍、電子體溫計、電子血壓計等。《醫療器械監督管理條例》［1］、《醫療器械生產質量管理規范》［2］、《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》［3］、《醫療器械生產監督管理辦法》［4］等是對企業進行現場檢查的依據。本研究中對2021 年至2022 年江西省藥品檢查員中心日常監督檢查的83 家次有源醫療器械生產企業現場檢查的缺陷項情況進行匯總與分析，以找出企業生產質量體系管理普遍存在的問題，為日常監管提供數據支持，為企業質量管理提供參考。現報道如下。

1 現場檢查缺陷項總體情況

共發現不符合項目452 項，包括關鍵項目12 項和一般項目440 項，缺陷項目主要集中于機構與人員、廠房與設施、設備、文件管理、采購、生產管理、質量控制等方面。詳見表1。

表1 現場檢查缺陷項分布（n=452）Tab.1 Distribution of defects during the on - site inspection（n = 452）

2 現場檢查發現問題與分析

2.1 機構與人員

有源醫療器械生產企業機構與人員部分發現的缺陷項占比較高（11.73%）。主要問題有以下6個方面。

1）生產負責人對產品焊接生產工藝不熟悉；2）質量負責人對產品檢驗過程、產品具體檢測技術及操作規程不熟悉；3）生產負責人已離職，企業未重新聘任；4）企業生產人員不足；5）企業無專職檢驗人員；6）生產檢驗人員培訓不到位。

2.2 廠房與設施、設備

廠房與設施、設備部分現場檢查發現問題占比最高（32.30%）。廠房與設施、設備是有源醫療器械生產企業組織生產的重要資源，應保證根據產品的特性和工藝流程進行合理設計、布局和使用［5］，應配備與生產產品規模相匹配的生產設備、工藝裝備，確保生產有效運行。主要問題有以下6個方面。

1）未配備產品相匹配的生產設備。生產車間紅外額溫計生產線已被拆除，不能確保生產有效運行。

2）生產設備操作規程、操作記錄、維護保養記錄和設備狀態標識缺失。（1）未建立車床的清潔、維護和維修的操作規程；（2）未保存輸液器檢漏機的操作記錄；（3）未保存高速精密旋轉車床的設備維護、維修記錄；（4）車間內熱風槍、數字示波器無設備狀態標識。

3）無檢驗場所和設施。（1）企業已拆除實驗室，現場檢查時未發現檢驗場所；（2）企業將檢驗場所租賃給其他公司。

4）廠房布局和使用不合理。（1）企業已將原有電動病床原材料庫和成品庫拆除，現場檢查時未發現原材料庫和成品庫；（2）生產車間用于堆放桌椅、文件柜等公共用品。

5）倉儲區管理不規范。（1）物料倉庫合格品貨架存放檢驗不合格的電阻式觸摸屏、柔性電路板接線等物料；（2）物料中的部分光學和電學物料有特殊的存儲要求，倉庫內無溫濕度控制設施；（3）倉庫未安裝擋鼠板，不能防止老鼠或其他動物進入。

6）生產環境不整潔。（1）生產車間留有茶杯、茶葉等生活物品；（2）生產區操作臺粉塵多。

2.3 文件管理

質量管理體系文件是現場檢查中對企業質量管理進行審查的主要依據。企業應按實際情況編寫技術文件和記錄，現場檢查時應重點對企業管理制度、程序文件、生產記錄進行審核，避免實際操作和質量文件不符的情況［6］。主要問題有以下3個方面。

1）文件未及時更新。（1）生產操作文件未及時更新，《繞線機操作規程》已不適用于目前生產使用的繞線機；（2）醫院電動車注冊證中型號規格、結構組成及產品技術要求變更，但產品主文檔未及時更新。

2）記錄可追溯性不強。（1）耐壓測試儀使用記錄中未記錄測試品的名稱、型號和批號信息；（2）進貨檢驗記錄中未記錄產品批號、零件圖號等信息。

3）未對受控或作廢文件進行標識。（1）檢測規范文件均蓋有受控章，但均為過期失效文件；（2）操作規程文件無版本號、實施日期、審核人簽名等信息，未加蓋受控標識。

2.4 生產管理

企業應按建立的質量管理體系生產符合產品技術要求的醫療器械產品，制訂生產工藝規程、作業指導書等，并確保生產記錄滿足完整和可追溯要求。生產管理現場檢查缺陷項占12.83%，主要問題有以下4個方面。

1）生產記錄不完整。（1）醫院電動床批生產記錄領料單中未記錄原材料批號；（2）醫用空氧混合器主件批生產記錄中未記錄產品名稱、規格和型號。

2）未對生產的特殊過程確認并保存記錄。（1）未對生產電動病床的特殊過程表面處理（除油、清洗、除銹）進行確認并保存相應記錄；（2）未提供透鏡組件裝配和組件裝配所涉紫外線粘結固化工序過程的確認記錄。

3）未對生產環境進行監測。（1）生產車間未配備溫濕度計；（2）未提供生產車間的溫濕度記錄。

4）生產操作未遵循產品防護要求。（1）在安裝主板時，操作工未佩戴防靜電手腕帶；（2）原料倉庫內部件的“金手指”部分裸露在外，未按要求使用防靜電袋包裝；（3）無線掌上彩超成像診斷系統生產工作臺未安裝防靜電設施。

2.5 質量控制

質量管理是體系中重要的組成部分，重點檢查企業對產品的檢驗、放行和留樣情況，主要問題有以下3個方面。

1）檢驗記錄內容不完整。（1）宮頸細胞學掃描圖像分析系統檢驗記錄中未記錄介電強度項目下加強絕緣的檢驗結果；（2）額溫槍檢測報告中未記錄最大允許誤差、溫度顯示范圍等技術指標的原始檢驗數據；（3）X射線骨密度儀檢驗記錄中只有骨密度的計算結果，未保留原始測量數據。

2）未定期對檢驗儀器校準。（1）未校準實驗室電子天平；（2）現場無法提供接地電阻測試儀、泄漏電流測試儀校準證書。

3）未按規定留樣和保存記錄。（1）未按文件進行留樣且留樣室堆滿雜物；（2）未提供光譜治療儀的留樣觀察記錄；（3）未建立留樣臺賬。

2.6 采購

有源醫療器械產品需采購電子元器件，原材料的質量好壞將直接影響最終產品的質量，主要問題有以下3 個方面。1）未保留電子物料供應商評價結果和記錄；2）采購記錄不完整，無法提供原料的檢驗報告及驗收標準，缺少供應商的資質證明文件；3）采購合同未明確電子物料的性能指標。

2.7 設計開發

設計開發是形成醫療器械固有質量特性的主要過程，企業應對設計變更引入的風險進行評估，必要時開展驗證和確認，以確保產品質量［5］。主要問題有以下2個方面。1）醫用中心制氧系統主機外觀噴涂生產工藝由噴壺改為手動滾刷，而企業未提供對該變更的評審、驗證和確認記錄；2）因產品運輸包裝的特殊要求，企業增加了振動測試的生產工序，但未記錄該工藝變更情況。

3 對策與建議

3.1 落實企業主體責任及加強法規培訓

風險管理、全程管控、科學監管、社會共治是藥品、醫療器械、化妝品治理的基本原則。2022 年12 月29 日，國家藥品監督管理局發布了《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》［7］，明確了醫療器械生產企業在質量安全管理方面的義務和責任，擺脫“保姆式管理”模式［8］。強化企業產品質量全生命周期管理，嚴格落實企業主體責任，提升企業主體責任意識，確保產品安全有效和質量可控，對有效維護公眾健康具有重要意義。應結合醫療器械產品特性和風險特點，深入開展法律法規和安全生產教育培訓，確保企業生產人員理解并掌握法律法規、技術規范、工作要求，不斷提高法律意識和技術水平［9］。

3.2 建立科學、合理的監管機制

醫療器械產品涉及的學科廣泛，產品分類復雜，風險特點不一，應結合醫療器械產品特點和風險程度，制訂科學、合理的檢查計劃，采取不同的檢查方式和內容，明確檢查工作重點，有的放矢，重拳出擊，及時排除風險隱患。監管部門應不斷創新監管方法，充分運用大數據的先進理念、技術和資源，構建醫療器械注冊檢驗、技術審評、審批發證、監督檢驗等一體化的大數據監管模型，匯總數據，并進行關聯分析［10］，把握醫療器械產品的質量風險、規律和特征，有效提高監管部門的風險預防能力，建立科學監管機制，保障產品的質量安全［11-12］。

3.3 強化職業化檢查員綜合能力

職業化醫療器械檢查員是日常監督的重要力量，應按照“四個最嚴”開展檢查工作。在檢查中，及時指出企業存在的問題，督促企業不斷提高質量管理能力。結合企業實際情況開展無菌、義齒、有源、體外診斷試劑等專題培訓［13］，并與現場實訓相結合，提高檢查員對法規的理解，不斷提高檢查員監督、執法和服務的能力。同時，加強職業化檢查廉政教育和日常評價考核制度，做到檢查廉潔自律、奉公執法，考核獎懲分明、科學合理［14-15］。