溫濕度冷鏈監(jiān)控管理系統(tǒng)在醫(yī)院藥品質控管理中的應用

許愛珍 夏麗珍 陳祺燾 徐暉

藥品的儲存保管是藥品供應鏈和藥品質量的重要環(huán)節(jié)，特別是冷藏藥品的儲存是否得當直接影響藥品的質量和患者的用藥安全[1-3]。目前，我國對藥品的質量管理包括藥品的儲存是否合理，管理規(guī)范要求越來越規(guī)范與嚴格，根據(jù)國家市場監(jiān)督管理總局令第28號《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》[4]規(guī)定第四十七條庫房設備應當配備以下設施設備（四）：自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備；第一百四十八條倉庫應當有以下設施設備（三）：有效監(jiān)控和調控溫濕度的設備。儲存冷鏈藥品的庫房需要智能化監(jiān)測，記錄其全過程且符合冷鏈藥品質控管理全流程的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質量可溯源[5-6]。以往三明市中西醫(yī)結合醫(yī)院冷鏈藥品進行人工監(jiān)測和手工記錄溫濕度存在誤差及缺乏及時性，且在設備發(fā)生故障或意外的情況下無法第一時間獲知，藥品質量容易出現(xiàn)問題，帶來不可挽回的經(jīng)濟損失，及給患者的用藥安全、用藥療效帶來隱患[7-8]。因此，需引入溫濕度冷鏈系統(tǒng)對冷鏈藥品進行質量管控。文章將探討溫濕度冷鏈監(jiān)控系統(tǒng)在醫(yī)院冷鏈藥品儲存過程中的作用、可行性、便利性[9-10]。

1 溫濕度冷鏈監(jiān)控管理系統(tǒng)在應用前醫(yī)院冷鏈藥品面臨的問題

冷鏈藥品在溫濕度冷鏈監(jiān)控系統(tǒng)建成前，采用的是人工記錄庫房和冰箱的溫濕度，采用上午8點，下午3點2個時間點記錄。人工記錄的溫濕度存在以下幾點問題：（1）記錄時間采用固定時間記錄，且2次/d，記錄的時間點間隔長，記錄次數(shù)少，無法知曉庫房或冰箱在其他時間點發(fā)生的故障或是溫濕度超標問題，冷鏈藥品的質量無法得到保證。（2）對于冰箱出現(xiàn)的故障：如停電或冰箱本身的故障，無法第一時間知曉，并進行處理，從而影響藥品質量。（3）夜間若夜班人員調配冷鏈藥品，冰箱門沒關緊，導致溫度超標時也無法知曉，給藥品質量管理帶來風險。（4）無法實時給相關部門檢查提供數(shù)據(jù)。（5）手工記錄的溫濕度數(shù)據(jù)記錄需要專人且在查詢數(shù)據(jù)和處理方面不便捷，耗時耗力。

2 溫濕度冷鏈監(jiān)控管理系統(tǒng)的建設

2.1 溫濕度冷鏈監(jiān)控管理系統(tǒng)建設的前期準備

自2022年1月以來，積極準備溫濕度冷鏈監(jiān)控管理系統(tǒng)的調研，經(jīng)綜合對比考量，2022年7月采用由北京威斯盾網(wǎng)絡科技有限公司提供的醫(yī)院冷鏈及全環(huán)境要素物聯(lián)網(wǎng)監(jiān)測平臺，該公司工程師對需要進行冷鏈監(jiān)控靶點進行調研，對各監(jiān)測靶點安裝施工，對溫濕度/溫度傳感器等設備進行布局建設。見表1。

表1 平臺設備配置清單

在2022年7月31號前將建設覆蓋院內的藥庫及病房藥房、檢驗科所屬的所有冷鏈設施及設備靶點安裝完畢。與此同時，相關人員與該公司專家和工程師確定需要溫濕度傳感器、管理主機的數(shù)量及溫濕度傳感器區(qū)域的藥品儲存溫濕度范圍，登記各監(jiān)控區(qū)域管理人員姓名、電話等。

2.2 溫濕度冷鏈監(jiān)控管理系統(tǒng)的構成

該系統(tǒng)由射頻識別（radio frequency identification，RFID）/ 遠距離無線電傳輸（long range radio，Lora）技術和固定溫度標簽、環(huán)境溫濕度標簽、電流標簽、讀卡器、21寸平板、斷電監(jiān)測儀等設備及醫(yī)療冷鏈、環(huán)境參數(shù)監(jiān)測平臺APP構成。

2.3 溫濕度冷鏈監(jiān)控管理系統(tǒng)運行機制

醫(yī)院冷鏈及全環(huán)境要素物聯(lián)網(wǎng)監(jiān)測平臺可實時監(jiān)院內各類環(huán)境要素的數(shù)據(jù)，并通過RFID/Lora技術發(fā)送至平臺服務器上進行存儲記錄。平臺支持實時顯示、查詢統(tǒng)計以及報表生成等各項功能，用戶可以通過計算機端軟件、分散在院內的平板電腦或者手機APP隨時隨地訪問平臺以獲得院內各類設施設備的環(huán)境要素實時數(shù)據(jù)，也可以通過查詢統(tǒng)計功能對數(shù)據(jù)進行查詢統(tǒng)計并導出為各類報表。除此以外，平臺會在其監(jiān)控的環(huán)境參數(shù)超標時自動遠程向相關負責人發(fā)送報警短信并通過手機APP推送通知。平臺支持自診斷機制，在平臺設備出現(xiàn)設備故障、供電故障或者網(wǎng)絡中斷時，會自動向相關工作人員發(fā)送故障報警短信進行維護處理以確保平臺持續(xù)穩(wěn)定運行。

2.4 溫濕度冷鏈監(jiān)控管理系統(tǒng)平臺構建

2.4.1 平臺構架

平臺構架見圖1、圖2。醫(yī)院醫(yī)療冷鏈及環(huán)境參數(shù)監(jiān)測平臺的基本功能為實時監(jiān)測醫(yī)院內的冷鏈設施設備，如2～8 ℃醫(yī)用冰箱冷柜、冷庫、陰涼庫、常溫庫以及中心藥房、門診藥房等區(qū)域的溫度和濕度數(shù)據(jù)，并在此基礎上向上延伸至37 ℃恒溫箱、向下延伸至-20 ℃冷凍冰箱、-40 ℃低溫冰箱、-80 ℃超低溫冰箱、-196 ℃液氮罐等設備的溫度實時監(jiān)測。

圖1 醫(yī)院冷鏈及全環(huán)境要素物聯(lián)網(wǎng)監(jiān)測平臺架構圖

圖2 醫(yī)療冷鏈及環(huán)境參數(shù)監(jiān)測手機APP界面示意圖

2.4.2 平臺監(jiān)測模式

（1）分散安裝在各個監(jiān)控區(qū)域的10.5寸平板電腦實時顯示平板電腦所在區(qū)域的溫濕度數(shù)據(jù)和其他各類環(huán)境要素數(shù)據(jù)，用戶隨時可以通過點擊屏幕上的數(shù)據(jù)查看該位置5 h的歷史數(shù)據(jù)曲線，同時平板電腦還支持現(xiàn)場聲光報警功能，在監(jiān)測的參數(shù)超標時，屏幕會彈出提示窗口并發(fā)出聲音提示。（2）安裝在急診藥房和值班室的21.5寸平板電腦則會實時顯示全院區(qū)域及各類設備設施的環(huán)境要素數(shù)據(jù)，用戶隨時可以通過點擊屏幕上的數(shù)據(jù)查看該位置5 h的歷史數(shù)據(jù)曲線，同時平板電腦還支持現(xiàn)場聲光報警功能，在監(jiān)測的參數(shù)超標時，屏幕會彈出提示窗口并發(fā)出聲音提示。（3）醫(yī)療冷鏈及環(huán)境參數(shù)監(jiān)測平臺APP（支持Android及IOS）可以讓用戶通過手機隨時隨地的訪問平臺并查看院內實時的環(huán)境參數(shù)數(shù)據(jù)并對歷史數(shù)據(jù)進行查詢，也可通過APP接收預警信息并及時處理，從而可以使用戶擺脫時間和地域的限制，全天24 h對院內的監(jiān)控設備進行監(jiān)控及問題處理。

2.4.3 平臺故障的處理

醫(yī)療冷鏈及環(huán)境參數(shù)監(jiān)測平臺的自診斷機制是智能化的，系統(tǒng)會實時監(jiān)測各類溫濕度標簽、超低溫采集裝置、壓差監(jiān)測儀、斷電監(jiān)測儀、短信發(fā)送設備等設備的實時工作狀態(tài)、電池電量、網(wǎng)絡及供電狀態(tài)等關鍵信息，當發(fā)生諸如斷電、斷網(wǎng)、設備工作異常、電量低等故障時，系統(tǒng)會馬上發(fā)送報警短信給系統(tǒng)維護工程師，工程師會立刻通知指導醫(yī)院相關負責人進行應急處理并到現(xiàn)場進行維護。

2.5 溫濕度冷鏈監(jiān)控管理系統(tǒng)的應用

2.5.1 溫濕度冷鏈監(jiān)控管理系統(tǒng)對冷鏈系統(tǒng)24 h監(jiān)控

溫濕度冷鏈監(jiān)控管理系統(tǒng)投入運行之后，對冷鏈藥品進行了實時監(jiān)控，做到了全天候監(jiān)控。溫濕度冷鏈監(jiān)控管理系統(tǒng)設置為每5分鐘采集一次數(shù)據(jù)，所采集數(shù)據(jù)可在手機APP（冷鏈監(jiān)控）上讀取。系統(tǒng)設置在出現(xiàn)溫度超標10 min內報警，每次報警在手機短信上均可接收，查看短信即可獲知系統(tǒng)報警的原因，以便即使處理。在處理冰箱報警之后，均會收到報警解除的信息，確保冰箱的溫度回歸設置范圍。除此之外，還可以在手機APP上查看報警原因，且對已處理的報警原因進行處理，確保庫房和冰箱的溫度達標。溫濕度冷鏈監(jiān)控系統(tǒng)對讀取的數(shù)據(jù)可以隨時進行打印。

2.5.2 溫濕度冷鏈監(jiān)控管理系統(tǒng)建設后人工記錄和冷鏈監(jiān)控系統(tǒng)對比

在溫濕度冷鏈監(jiān)控系統(tǒng)建設前一直采用人工記錄庫房溫濕度及冰箱溫度，在記錄過程發(fā)現(xiàn)溫濕度超標189次，無預警，無法知曉預警的原因和時間點，無法對庫房和冰箱的溫度超標情況進行處理。在使用溫濕度冷鏈監(jiān)控系統(tǒng)以后，系統(tǒng)每5分鐘采集一次數(shù)據(jù)，實時了解庫房和冰箱的溫度，可通過溫濕度冷鏈監(jiān)控系統(tǒng)的預警知曉冰箱溫度超標的原因和時間點，并在第一時間進行處理，以保證溫度在規(guī)定的范圍之內。庫房和冰箱預警次數(shù)6 389次，尤其在溫濕度冷鏈監(jiān)控管理系統(tǒng)使用初期2022年9月報警次數(shù)高達2 238次，工作人員在接收到短信報警之后，第一時間對報警原因進行查看和處理，在手機APP上對已處理的報警信息進行處理標注，手機短信對已進行處理的溫濕度超標情況進行短信提醒，避免了溫濕度超標未處理給藥品質量帶來的安全隱患。庫房的溫濕度超標在溫濕度冷鏈監(jiān)控管理系統(tǒng)運行期間已經(jīng)由2022年9月的2 238次降至2023年2月476次，統(tǒng)計每月冷鏈監(jiān)測系統(tǒng)報警的原因，庫房溫濕度均有超標現(xiàn)象，尤其是門診西藥房的濕度超標次數(shù)較多；裝有靶點的冰箱，溫度超標報警的次數(shù)頻繁，藥劑科門診西藥房尤為頻繁。人工記錄的溫濕度超標數(shù)據(jù)遠遠小于溫濕度冷鏈監(jiān)控管理系統(tǒng)報警次數(shù)。因此，人工記錄溫濕度數(shù)據(jù)無法對庫房和冰箱進行實時監(jiān)控，無法實時了解庫房和冰箱溫度超標的原因，無法對庫房和冰箱溫濕度超標的原因進行查找，給藥品的質量和患者的用藥安全留有隱患[11-12]。而運用溫濕度冷鏈監(jiān)控系統(tǒng)可以馬上知曉溫度超標原因，并通過報警內容統(tǒng)計溫濕度超標的原因，系統(tǒng)化解決庫房冰箱溫濕度超標的問題[13]。

2.5.3 收集數(shù)據(jù)，查找溫濕度超標的原因

根據(jù)溫濕度冷鏈監(jiān)控管理系統(tǒng)手機APP（冷鏈監(jiān)控）對庫房和冰箱的溫濕度超標報警原因進行統(tǒng)計：在6 389次報警中，其中有1 239次為庫房溫濕度報警，其余5 150次為冰箱溫度超標報警，其中門診西藥房的冰箱（1～4）尤為頻繁。（1）在冰箱溫度超標主要原因是在調配冷鏈藥品過程中，每次調配藥品的時間過長，導致溫度冰箱溫度升高或某一冰箱如冰箱1（該冰箱儲存藥品均為胰島素，門診糖尿病患者居多）需要調配的藥品最多，開關門的次數(shù)多，是引起系統(tǒng)報警的重要原因。（2）在每次調配冷鏈藥品時均需要關閉冰箱門，在5 150次報警中有98次是因為冰箱門沒有關緊導致冰箱的溫度超標。（3）其他原因：冰箱本身故障（冰箱2風扇壞了）5次、藥房斷電1次、冰箱5安裝的靶點靠近冰箱門導致溫度超標報警4次。

2.5.4 針對溫濕度超標的問題提出解決方案

（1）庫房的溫濕度報警；通過空調除濕降低庫房的溫度和濕度，由于南方的天氣有時很潮濕，在庫房新增除濕機。在庫房濕度發(fā)生超標警報時，通過除濕機降低濕度。溫濕度冷鏈監(jiān)控管理系統(tǒng)是24 h，每5分鐘報警1次，可以實時知曉濕度情況，在濕度達標后，可關閉除濕機，這樣可以減少人力物力的支出。（2）冰箱溫度的報警：①冰箱開關門的頻率是無法解決的，那么就減少冰箱門開關門的時間，減少冰箱溫度超標的報警次數(shù)。②冰箱門沒關緊閉的情況：一是在每次調配結束藥品以后，養(yǎng)成確認是否緊閉冰箱門的習慣，大大降低了冰箱門未緊閉的現(xiàn)象。二是夜班工作人員夜間工作未緊閉冰箱門的情況，經(jīng)溝通由北京威斯盾網(wǎng)絡科技有限公司工程師撥打值班電話告知值班人員，也減少了冰箱溫度超標的現(xiàn)象。③冰箱發(fā)生故障、藥房斷電等問題均可通過報警第一時間發(fā)現(xiàn)并聯(lián)系相關工作人員維修，及時發(fā)現(xiàn)冰箱的運作問題，可根據(jù)預案將藥品轉移到其他冰箱暫放。④安裝靶點問題第一時間聯(lián)系工程師，進行遠程指導操作，確保靶點測量溫度的準確性。⑤除以上原因引起的冰箱溫度超標，可能還有冰箱藥品擺放過于密集，針對該原因根據(jù)藥品使用量領取藥品，使藥品的擺放位置之間留有空隙。

綜上所述，堅持以《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》為指導，以各項政策法規(guī)為依據(jù)，以物聯(lián)網(wǎng)溫濕度冷鏈監(jiān)控管理系統(tǒng)為技術，推動醫(yī)院藥品/試劑質量安全工作的進程，提高藥品/試劑質量安全管理水平，為保障患者安全用藥，減少因藥品/試劑質量問題引起的醫(yī)療糾紛，保障醫(yī)院冷鏈藥品/試劑存儲合格，減少損耗有著重大意義。該技術全程可視化監(jiān)控、預警、溯源分析、查找薄弱環(huán)節(jié)，利于分析藥品/試劑存儲風險因素，提前采取措施，加強藥品/試劑安全監(jiān)督管理能力，促進落實。醫(yī)療冷鏈及環(huán)境參數(shù)監(jiān)測平臺作為環(huán)境要素綜合性監(jiān)測平臺，能夠全力確保醫(yī)院院內的環(huán)境、物品及人員安全，顯著提高醫(yī)院的信息化建設及其管理水平。也為醫(yī)院在各級相關部門對冷鏈藥品儲存條件及質量檢查提供可靠的數(shù)據(jù)；在國內眾多醫(yī)院等級評審和復審、國際醫(yī)療衛(wèi)生機構認證聯(lián)合委員會（Joint Commission International，JCI）認證和復評時提供有力的支持。