六西格瑪管理法在減少臨床生化不合格標本中的應用

胡鑫 劉陽 熊仕琳

檢驗科是臨床醫學的重要學科，其在疾病預防、早期診斷以及治療過程中發揮了“偵察兵”的重要作用[1]。在現代醫學實踐中，沒有檢驗科分析提供的各種信息，臨床醫生很難對疾病作出早期準確地診斷，從而無法制訂出行之有效的治療方案。檢驗結果的準確性與患者的診斷和治療息息相關，是臨床實施精準化治療的“金標準”，不符實際的檢驗結果會給患者帶來損害，甚至危及生命。做好實驗室檢驗分析全程質量控制工作是提升檢驗結果準確性的重要途徑，實驗室全程質量控制分為檢驗前、檢驗中及檢驗后3部分。近年來，隨著進口檢驗設備在各級醫療機構的推廣、國產檢驗設備性能的提升、檢驗人員專業素質的提高、實驗室信息化系統的完善以及檢驗新方法、新技術的不斷革新，有效提升了檢驗中及檢驗后的質量控制，檢驗結果準確性得到了保證，促進了檢驗醫學的長足發展。然而，由于檢驗前的質量控制具有相對不可控性，導致檢驗結果“失真”情況時有出現，對臨床診斷和治療造成不利影響[2-3]。有研究資料顯示，檢驗前的質量控制是實驗室全程質量管理最為薄弱的環節，是造成檢驗結果異常最多的階段，其中標本質量是影響檢驗結果準確性最重要的因素[4]。2021年，貴航貴陽醫院檢驗科啟動ISO 15189實驗室質量認可工作，隨著認可工作的推進，科室將六西格瑪管理模式運用在生化實驗室不合格標本管理，取得了滿意效果，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2019年1月—2022年12月貴航貴陽醫院檢驗科生化實驗室不合格標本資料信息，對不合格標本數量、不合格原因、科室來源等進行統計，將2019年1月—2020年12月不合格標本作為管理前，實施六西格瑪管理模式后2021年1月—2022年12月的不合格標本作為管理后，對管理前后數據進行比較分析。

1.2 方法

為了有效降低檢驗前的標本不合格率，保證檢驗結果準確性，科室建立不合格標本管理小組，依據“定義-測量-分析-改進-控制”的管理模式，通過設定目標，認真分析原因并制訂出相應對策加以實施，對不合格標本進行管理，具體如下。

1.2.1 定義

科室成立六西格瑪管理小組，以有效降低標本不合格率為目標，生化實驗室組長擔任六西格瑪管理小組組長，科室其他工作人員均作為小組成員全員參與到不合格標本的管理。管理小組成員首先熟練掌握不合格標本定義及處理流程等相關知識，生化實驗室當天上班人員負責不合格標本制式表格的登記及臨床反饋，如在夜班期間出現不合格標本，則由夜班人員完成登記及情況反饋[5]。

1.2.2 測量

管理小組組長每月5號之前對全院所有病區的生化實驗室不合格標本情況進行匯總，匯總的內容主要有：不合格標本科室來源、不合格原因及數量等，同時對標本不合格率進行計算，計算公式：標本不合格率＝（不合格標本數量/總送檢標本數量）×1 000‰。

1.2.3 分析

管理小組每月進行1次檢驗質量分析會，每次活動時間1～2 h，根據統計出來的不合格標本匯總數據，對不合格標本因素一一列舉出來，管理小組所有成員利用頭腦風暴法的方式對不合格標本發生原因和解決方法進行探討。通過對不合格標本因素進行分析總結，發現導致標本不合格的主要因素有：（1）部分臨床醫護人員對檢驗前標本質量控制的意識不夠。（2）部分患者具有懼怕心理，不配合標本采集，加之護理人員（新聘人員多見）靜脈采血技術不夠熟練，基本功不扎實。（3）部分臨床醫護人員對標本采集規范化的有關知識缺乏，檢驗項目采血先后順序及流程不夠熟悉。（4）部分護理人員缺乏責任心，過于追求速度，忽視標本質量。（5）實驗室和臨床科室缺乏有效溝通。

1.2.4 改進

針對管理小組探討總結的關鍵因素，制訂出以下相應的改進計劃和整改措施：（1）醫務處牽頭，檢驗科每個季度對全院進行一次以“臨床標本采集規范化管理”為主題的講座，促使臨床醫護人員從思想上認識到檢驗前標本質量控制的重要性，針對標本不合格率發生較高的個別臨床科室，管理小組成員反復與科主任和護士長進行溝通。（2）護理部牽頭，每個季度對全院護理人員組織一次以“靜脈采血操作規范與技巧”為主題的講座，以提高護理人員專業素質。（3）檢驗科制訂《用戶手冊》并將其發放到臨床科室，手冊內容包括各種生化檢驗項目的患者準備、標本類型、標本采集時間、采集容器、抗凝要求、采集量以及采集注意事項等，實驗室開展新檢測項目時《用戶手冊》做到及時更新。（4）臨床科室推行績效考核與差錯掛鉤的管理方式，通過績效考核之間的差距有效提高臨床醫護人員的責任心和工作積極性。（5）實驗室建立《臨床科室溝通記錄表》，管理小組成員每月主動到臨床科室進行溝通，認真收集各臨床醫護人員對實驗室工作流程提出的合理建議和意見，并及時給予反饋改進措施。通過持續改進，不斷優化和提高工作流程及效率。

1.2.5 控制階段

為了保證改進措施有效實施，管理小組將任務細分到個人，專人專項。生化實驗室組長作為改進措施實施總負責人，不定期對所制訂改進措施的完成情況進行有效監督，重點關注各病區標本不合格率變化情況、臨床科室溝通情況以及不合格標本制式表格的登記和臨床反饋情況，促進改進措施的有效實施。

1.3 觀察指標

統計2019年1月—2022年12月生化實驗室所有不合格標本的科室來源、不合格標本數量及不合格原因。

1.4 統計學處理

采用SPSS 25.0統計學軟件進行數據分析。計數資料以n（%）表示，采用χ2檢驗。P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 六西格瑪管理模式實施前后標本不合格率及病區構成情況

2019年1 月—2022年12月生化實驗室共收到檢測標本915 153份，其中不合格標本554份，標本不合格率為0.61‰。2019年1月—2020年12月年標本不合格率為0.98‰，實施六西格瑪管理模式后2021年1月—2022年12月的標本不合格率為0.26‰，兩組數據比較差異有統計學意義（P＜0.01）。不合格標本以兒科、心血管內科、呼吸與危重癥醫學科和內分泌科最為常見，分別占14.98%、9.39%、8.48%、8.12%。見表1。

2.2 標本不合格原因及構成情況

標本溶血、抗凝標本凝集和標簽不合格是導致生化實驗室標本不合格的最主要原因。見表2。

表2 2019年1月—2022年12月生化實驗室554份標本不合格原因及構成情況

3 討論

檢驗醫學在疾病預防、診斷及治療監測等方面發揮了重要作用，有研究結果表明，實驗室檢驗分析所獲得的數據占到臨床診療信息的60%以上[6]。生化檢驗是臨床檢驗的重要組成部分，是人民群眾就診和健康體檢中必不可少的檢驗項目之一，備受臨床廣泛關注。隨著檢驗醫學水平的飛速發展，臨床檢驗項目的敏感性和特異性不斷增高，臨床越來越依賴實驗室的檢驗報告，準確可靠的檢驗結果在臨床診斷、治療過程中起到舉足輕重的作用。檢驗分析過程涉及的影響因素多，在檢驗前、檢驗中及檢驗后的各個環節都可能對檢驗結果的準確性造成影響，其中檢驗前階段是檢驗全程質量控制的第一步，也是質量控制最為關鍵的一步及控制難點。檢驗前階段發生的錯誤占到實驗室分析錯誤的75%，臨床標本采集的規范性以及送檢及時性將直接影響檢測結果的準確性[7]。檢驗前階段標本不合格率已成為衡量檢驗科管理水平和評價實驗室質量水平的重要指標，2020年12月28日，國家衛生健康委印發三級醫院評審標準（2020年版），將臨床檢驗15項質量指標納入三級醫院評審標準中；因此，降低檢驗前階段標本不合格率具有重要意義，是檢驗全程質量控制過程中急需解決的問題[8]。

本研究結果顯示，2019年1月—2022年12月檢驗科生化實驗室標本不合格率為0.61‰。從標本不合格因素來看，標本溶血、抗凝標本凝集、標本標簽不合格是導致生化實驗室標本不合格的最主要原因，其中不合格標本以兒科、心血管內科、呼吸與危重癥醫學科和內分泌科4個病區最為常見，原因可能與以上病區收治患者的特殊性有關。兒科病區患者年齡小，血管細，充盈不足，穿刺困難，加之多數患兒懼怕心理不配合采血，容易發生穿刺失敗，從而出現標本溶血、凝集或采集量不足等現象；心血管內科、呼吸與危重癥醫學科和內分泌科病區以老年患者多見，患者基礎疾病多，住院治療周期長，使用靜脈留置針情況普遍，采集標本時通過注射器連接留置針抽取情況時有出現，在將標本從注射器針頭注入真空管時容易造成紅細胞機械性破裂出現溶血；其次，部分醫護人員對標本采集規范化的有關知識缺乏以及責任心不強，在患者輸液同側采血甚至直接從留置針處采集標本情況也偶有發生。

六西格瑪管理源于20世紀80年代末，是美國摩托羅拉公司發展起來的一種新型質量管理方法，其主要由定義、測量、分析、改進及控制等5個步驟組成[9]。六西格瑪管理以數據為依據，通過科學的分析，找出工作中存在的問題和缺陷，制訂解決方案，最終提高工作質量和效率。近年來，六西格瑪管理廣泛應用于醫院感染、臨床教學、醫療器械、藥物調配、手術管理等臨床工作中，有效降低了醫療差錯的發生，不斷滿足了人民群眾對醫療服務的需求[10-12]。檢驗分析前質量控制在檢驗全程質量控制環節中比較重要，同時也是容易被忽視的環節。2021年，生化實驗室設定了降低檢驗前標本不合格率目標，依據六西格瑪“定義 測量 分析 改進 控制”的管理模式認真分析標本不合格原因并制訂對策并加以實施，通過開展“臨床標本采集規范化管理”“靜脈采血操作規范與技巧”為主題的講座，制訂發放《用戶手冊》，推行績效考核與差錯掛鉤的管理方式，以及建立《臨床科室溝通記錄表》并主動到臨床科室進行溝通等五大改進措施，標本不合格率由管理模式實施前的0.98‰下降至改善后的0.26‰（P＜0.01），說明六西格瑪管理是降低檢驗前不合格標本的有效手段，用數據證實了六西格瑪管理的科學性。

綜上所述，檢驗分析前標本質量是檢驗全程質量控制的重要組成部分，分析前標本質量雖然不受實驗室控制，但通過實驗室與臨床科室團結協作，能有效降低檢驗分析前標本不合格率。實驗室質量管理是一個持續改進的過程，需要不斷在工作中完善。此文的研究結果為減少實驗室不合格標本后期標準的制定提供了借鑒內容。