藥品數據專有權國際立法溯源與中國制度安排

摘 要：藥品上市審批對于藥品安全有效性數據的專門審查要求，造就了涉及藥品數據的獨特知識產權保護機制。基于藥品數據獲取的高昂投入及其對于藥品仿制與后續創新的重要價值，美歐發達國家在世界范圍內率先建立了藥品數據保護機制，其逐漸成為一項國際性的法律規則。無論是美歐發達國家的立法，還是相關國際法律規則，對于藥品數據的知識產權保護都呈現從商業秘密模式向專有權機制轉變的立法格局。產業利益驅動無疑是其中的一個重要誘因，但歸根結底是源自藥品數據專有權有效兼顧原研發藥企經濟利益與社會公眾健康權益的制度優勢。鑒于此，在藥品數據專有權保護的國際趨勢下，我國應從本土藥品產業激勵創新與規范仿制的基本訴求出發，以必要的內部限制與外部監管明確藥品數據專有權的法律邊界，并通過藥品數據動態化公示平臺的設置與藥品數據付費使用模式的創設，建構起與藥品專利制度有機銜接的數據專有權保護機制。

關鍵詞：藥品數據專有權；藥品專利保護；商業秘密；TRIPS協定；TPP協定；CPTPP協定

DOIDOI：10.6049/kjjbydc.2023010091

中圖分類號：D923.4文獻標識碼：A

文章編號：1001－7348（2024）06－0139－10

1 問題提出

在藥品知識產權領域，如何協調私人產權與公共健康之間的關系是長期困擾理論界和實務界的一個世界性難題。高投入、高風險、長周期的藥品研發特質使專利權的強效激勵在企業創新過程中具有至關重要的作用[1]，而專利壟斷對于藥品可及性的嚴重制約使其在實踐中飽受詬病[2]。然而，同樣影響藥品可及性的數據壟斷問題卻未引起人們足夠關注。從《與貿易有關的知識產權協定》（以下簡稱《TRIPS協定》）第39.3條設定保護藥品數據免于不公平商業使用的國際義務，到以《跨太平洋伙伴關系協定》（以下簡稱《TPP協定》）和《全面與進步跨太平洋伙伴關系協定》（以下簡稱《CPTPP協定》）為代表的諸多區域性自由貿易協定對藥品數據專有權的特別規定，藥品數據的國際保護水平日趨提升，并逐步形成一種與專利保護相互平行且互為補充的藥品知識產權保護機制[3]。

所謂藥品數據專有權，是指藥品上市行政審批機構對原研藥企提交的證明藥品安全性與有效性相關數據資料給予一定期限的專有性權利保護。這一規則設立的初始目的在于，補償原研藥企在毒性分析、動物實驗、臨床試驗等藥品上市前安全性及有效性證明數據生成過程中所付出的超長時間成本與高昂經濟投入，而并非激勵藥品研發[4]。也正是基于此，《TRIPS協定》對于藥品數據采用了禁止不公平商業使用的商業秘密保護模式，而以美國為首的發達國家為充分滿足原研藥企的利益訴求，規避仿制藥上市行政審批中免費利用原創藥數據的“搭便車”行為，在《TRIPS協定》之外通過區域性自由貿易協定的簽訂，建立起藥品數據專有權保護機制[5]。從市場不正當競爭的行為規制到專有性的權利敘事，藥品數據逐步具備了類似于專利技術的產權屬性與壟斷力量，并在經濟利益驅動下嬗變為除專利機制外，歐美發達國家對廣大缺醫少藥的發展中國家展開國際貿易傾軋的另一種制度工具[6]。

鑒于此，有必要從藥品數據保護機制的發展歷程出發，厘清藥品數據專有權生成的國際立法動因，并以此為基礎探究如何在藥品數據的專有權保護中處理好藥品數據開發與使用之間的關系，以及如何協調原研藥企與仿制藥企、發達國家與發展中國家的利益沖突，進而實現藥品數據保護與公共健康保障之間的有機平衡。席卷全球的新冠疫情曾使整個世界籠罩在病毒的陰霾下，公共健康危機之中的藥品數據共享成為“抗疫”的急迫需要，如何實現藥品數據專有權保護例外機制的合理設計也由此備受關注。我國作為當今世界的發展中大國，在疫情防控中身先士卒，并取得顯著成效，但必須承認的是，關鍵性藥品數據資源掌控量不足嚴重制約著我國對于公共健康危機的應對能力。要真正化解這一問題，不僅需要參照藥品數據保護的國際立法動向，以高強度的數據保護激勵藥品研發，更應從我國制藥企業尤其是多數仿制藥企對于國外關鍵性數據資源高度依賴的現狀出發，建構符合我國本土藥品產業發展需要的藥品數據專有權保護規則。

2 藥品數據專有權立法緣起與制度演進

藥品數據保護制度發軔于20世紀后半葉的美國，并在美歐等發達國家的助推下逐漸成為一項國際性的法律規則。在藥品產業運營中，向行政審批機構提交藥品安全性及有效性數據是藥品獲得上市許可的前置條件，而相關數據獲取的高投入、長周期特性，以及利用相關數據開展藥品仿制的便捷性，使得以數據壟斷為基礎的新上市藥品獨家銷售對于原研藥企而言至關重要[7]。但通常用于保護與激勵藥品創新的專利制度，因其授權條件和期限的嚴格制度設計，并不能在藥品數據層面給予原研藥企足夠保障。由此，專門的藥品數據保護制度應運而生，并在世界各國相繼建立。在這一制度產生之初，美國及歐洲都采用了商業秘密保護的模式，最早將藥品數據保護納入全球知識產權保護體系的《TRIPS協定》也延續了這一模式，但隨著實踐中商業秘密模式保護力度不足的問題不斷凸顯，美國及歐洲逐步開始以賦予數據專有權的模式保護藥品數據，并通過《TPP協定》《CPTPP協定》等自由貿易協定將這一全新的模式在全球范圍內持續推廣[8]。

2.1 美歐藥品數據專有權保護機制的肇生與繼受

藥品產業的高度發達使美歐對于藥品數據的保護格外重視。20世紀30年代，致百余人死亡的磺胺藥害事件直接推動了美國《食品、藥品與化妝品法》的出臺，該法案首次設置了藥品上市前須向政府證明藥品安全性的規定[9]。1960年前后導致大量“海豹畸形嬰兒”出生的“反應停”事件，則進一步引發了美國及歐洲對于藥品安全有效性的高度重視。美國于1962年頒布了《食品、藥品與化妝品法》的Kefauver－Harris修正案，對藥品上市行政審批機制予以進一步完善，要求所有藥企向食品藥品監督管理局遞交藥品安全性、有效性及不良反應的臨床試驗數據，即使仿制藥企能證明其仿制的藥品與原研藥具有化學和生物一致性，也同樣要提交相應的臨床試驗數據，而食品藥品監督管理局對于藥企遞交的數據負有保密義務[10]。無獨有偶，歐共體也于1965年出臺了第一部專門的用藥指令來規范藥品上市審批與監管，要求所有藥企在申請藥品上市時均提交證明藥品安全性及有效性的試驗數據。在此基礎上，由于藥品動物實驗和臨床試驗數據獲取的超長時間成本與高昂經濟投入，以及其中蘊含的巨大商業價值，美國及歐洲的原研藥企也逐步開啟了對于藥品數據的商業秘密保護，并使之與藥品專利保護相配合，以實現藥品研發的市場回報[11]。

進入20世紀80年代，為充分保證社會公共安全、助力科學技術進步，美國社會各界對于藥品安全有效性數據向公眾公開的呼聲日盛[7]。但如若將原本保密的數據信息予以公開，則勢必會使付出巨大成本的原研藥企失去原有的市場競爭優勢，而仿制藥企“搭便車”的問題也會愈發嚴重。為此，美國于1984年頒布了《Hatch－Waxman法》，通過創設一定期限藥品數據專有權的方式，分別給予新化學實體和新適應癥藥品以5年和3年的數據保護期，實現了數據公開與權利獨占之間的平衡，在確保原研藥企獲得數據試驗支出合理市場回報的同時，滿足社會公眾對于藥品安全有效性的知情訴求，簡化了仿制藥上市審批流程，使仿制藥企能夠合法地“搭便車”，有效地避免了重復試驗所帶來的資源浪費[12]。此外，為激勵治療罕見疾病的“孤兒藥”上市，美國《孤兒藥法》專門賦予其7年的數據保護期；而基于兒科藥專門進行臨床試驗的重要性，美國《食品與藥品管理現代化法》則給予兒科藥以6個月的額外數據保護期。

對于藥品數據保護機制的專有權變革，歐洲與美國不謀而合，于1987年對原有的用藥指令作出修改，給予藥品上市相關安全性及有效性數據以專有權保護，阻止仿制藥在數據保護期內依賴原研藥的安全有效性數據獲得上市許可。有關數據保護期的具體設定，該指令經2001、2004年兩次修訂之后，才最終確定為10年的基本期限，并形成了“8+2+1”的保護方案，即仿制藥可在保護期最后2年，也就是原研藥上市8年后，利用原研藥相關數據向藥品行政審批機構申請上市，而原研藥如若在前8年保護期內增添了新的適應癥，則可以延長1年的數據保護期限。

2.2 國際藥品數據專有權保護規則的產生與發展

在國際藥品市場中，美歐發達國家擁有絕對的競爭優勢，在藥品專利及數據保護制度的支持下主導著原研藥開發與應用。在此基礎上，很多發展中國家為了控制藥品價格、確保藥品可及性，大力推進仿制藥戰略，對于仿制藥上市不設限制，等原研藥專利一到期便立即搭原研藥數據之便車將仿制藥投放市場[13]。而這也使美歐發達國家推進藥品數據保護制度國際化的訴求愈發強烈，從《TRIPS協定》中的商業秘密保護到《TPP協定》及《CPTPP協定》等自貿協定中數據專有權保護，國際社會對于藥品數據保護的強度持續加大。其中，《TRIPS協定》中對于藥品數據的商業秘密保護是知識產權制度全球化進程中美歐發達國家同廣大發展中國家利益博弈的結果；《TPP協定》《CPTPP協定》等自貿協定中對于藥品數據的專有權設定則是美歐發達國家為進一步提升區域性藥品數據保護水平而進行的制度安排。

作為涉及藥品數據保護的第一個知識產權多邊協定，《TRIPS協定》采用商業秘密模式，對藥品數據設定的未披露信息給予保護。雖然在《TRIPS協定》訂立之前，美國及歐洲已實現了從藥品數據保護的商業秘密模式到專有權模式的立法轉變，但《TRIPS協定》為兼顧保障廣大發展中成員的藥品可及性，仍選取了具有較大彈性的商業秘密保護模式，為各成員留下了充足的選擇空間。根據《TRIPS協定》第39.3條的規定，協定成員如若將未披露試驗數據及其它相關數據的提交作為藥品批準上市的條件，則須對這些包含原創性努力的新化學成分藥品的相關數據進行保護，以防止這些未披露數據被用作不正當的商業行為。由此可見，在《TRIPS協定》框架下，藥品數據要想獲得保護必須滿足如下條件：首先，獲得保護的數據應是未披露的試驗數據及其它相關數據；其次，相關數據應是取得市場準入的前置要求；最后，獲得保護的數據必須與新化學成分藥品相關，但對于化學成分如何才能達到“新”，《TRIPS協定》并未給予明確界定，而各成員對于“新”的不同理解也帶來了差異化的藥品數據保護水平。在此基礎上，藥品數據所獲得的保護是一種不被非正當商業使用的消極保護，這也意味著藥品數據并未被明確賦予具有支配性的財產專有權[14]。

然而，在實踐中，基于《TRIPS協定》在藥品數據保護上所設置的彈性空間，廣大發展中國家為推進藥品仿制以降低藥價，往往并未對藥品數據進行有力保護[11]。為此，以美國為首的發達國家積極探索在《TRIPS協定》之外通過簽署區域性自由貿易協定實現對藥品數據的專有權保護[15]。從《北美自由貿易協定》（NAFTA）最初對于藥品數據至少5年期限專有權的特別設定，到之后美國與越南、約旦、新加坡、智利、摩洛哥、澳大利亞、巴林、秘魯、韓國、阿曼、巴拿馬、哥倫比亞等國家或地區訂立的十余個自由貿易協定中對于這一規定的延續，再到后來《TPP協定》和《CPTPP協定》對于新藥數據專有權的系統性規范以及生物制劑數據專有權的專門性規定[16]，《TRIPS協定》下藥品數據的商業秘密保護模式的國際適用范圍逐步縮小，并呈現出被藥品數據專有權取代的趨勢。

3 藥品數據專有權的制度優勢與實踐困局

藥品數據專有權是與專利權相似的一種壟斷性權利，使原研藥企在沒有獲得專利授權的情況下也能通過數據專有權取得對于相關市場的支配力量[13]。正是基于這個原因，制藥產業發達的美國及歐洲對這一保護模式極為推崇。但是，必須格外注意的是，藥品數據的專有權保護模式并非僅僅有益于原研藥企，對于社會公共利益的保障也遠優于商業秘密保護模式。與此同時，必須承認的是，藥品數據專有權保護模式下，原研藥企對于藥品數據的獨占不可避免地會很大程度上限制競爭，延緩仿制藥進入市場，進而造成藥品價格持續處于高位，影響藥品可及性[11]。

3.1 藥品數據專有權立法設計中的利益均衡

類似于專利權以技術公開換取技術獨占的契約性制度安排，藥品數據專有權在立法設計上也將藥品數據的充分公開作為一定期限數據專有權的獲取對價，不僅使原研藥企的核心利益得到有效保障，而且兼顧了社會公眾知悉藥品數據信息并合理利用在先數據的公共健康利益[17]。在藥品數據的商業秘密保護模式下，原研藥企無疑可以通過藥品數據的保密性確保自身市場優勢地位，并由此獲取相應經濟利益，但藥品數據的公益價值屬性卻往往因數據的保密性而無從實現。由此可見，藥品數據專有權的立法設計與傳統的商業秘密保護模式相比具有顯著制度優勢，能夠有效平衡私人權益與社會公共利益，并協調藥品創新研發與市場競爭[7]。

3.1.1 藥品數據公開：維系社會公眾健康利益

藥品數據的法律保護源自藥品上市行政審批機構對于藥品安全性及有效性的證明要求。之所以會在藥品管理機制中設置這一要求，則是由藥品與社會公共健康利益密切相關的本質屬性所決定的。要想切實保障社會公眾的健康利益，僅僅依靠行政審批機構的監管是遠遠不夠的，還需將藥品數據向社會公眾披露，使人們能夠深入了解藥品的適應癥與副作用，進而充分保障藥品使用的安全性、有效性及適當性[18]。

通常而言，在醫療活動中，醫護人員依賴于制藥企業所公開的藥品數據評估藥品功效、確定藥品用法與用量，因而藥品數據公開的充分性與可靠性程度越高，醫護人員便越能確保藥品使用的科學性與合理性。與此同時，在醫療關系中處于被動地位的病患對其所使用的藥品，尤其是藥品的毒副作用也應享有知情同意的權益，患者可以根據公開的藥品數據自主決定是否使用該藥品，以及是否承受使用藥品帶來的負面影響[19]。不僅如此，在藥品臨床試驗過程中，藥品毒性分析、動物實驗相關數據公開的充分性和可靠性直接關涉臨床試驗參與者的生命健康利益，雖然個人參與臨床試驗的目的往往在于治療自身疾病或潛在疾病，但對于臨床試驗參與者，也應向其披露現有藥品安全有效性數據，使其能夠了解試驗中存在的風險，并審慎決定是否接受這一風險，從而實現對臨床試驗參與者生命健康權益的尊重與保護[20]。

此外，藥品數據的披露與公開促進了相關知識共享，對于后續的藥品創新與仿制具有關鍵作用[21]。一方面，藥品數據信息披露為科學家及研發人員提供了大量科學期刊雜志上無法獲取的高質量技術信息，保障了新藥品研制與開發工作的有序開展[22]；另一方面，藥品數據資料的充分公開為仿制藥的盡快上市建立起在先的藥品安全有效性數據支撐，既有效避免了重復進行藥物研發與試驗的資源浪費，也極大地增進了對于社會公眾健康利益的保障[23]。

3.1.2 藥品數據專有：關涉原研藥企核心利益

社會公眾的健康利益通過藥品數據的充分公開得以維系，但這對于原研藥企卻意味著原本處于保密狀態的數據權益因被公之于眾而受到減損。由此，為協調社會公共利益與原研藥企權益之間的關系，在公開藥品數據的同時，賦予原研藥企以一定期限的數據專有權，使原研藥企能夠獲得相應的市場回報。而之所以要為原研藥企設置藥品數據專有權，則是因為原研藥企為驗證藥品安全性與有效性，耗費巨大人力、物力，其獲得的藥品數據一旦被公之于眾，原本保密私有的數據資料就會落入公有領域，原研藥企的競爭對手就可無償使用其數據資料[24]。

在實踐中，原研藥企在經濟利益驅動下往往沒有公開其藥品安全有效性數據的意愿。一項新藥的研發是一個投資巨大且曠日持久的系統工程，不僅要開展一系列化學結構的創制與甄別，而且需進行多層次的分析與試驗。據不完全統計，在5 000種新興的化學藥物中只有5個能夠進入到最終的臨床試驗環節，而這5個中只有1個能夠進入市場[13]。因而，對于原研藥企而言，藥品數據無疑是關涉其核心經濟利益的。即使是試驗失敗的數據依然具有巨大的經濟價值，藥品數據不僅決定原研藥企在相關市場上的競爭優勢，而且影響其后續相關藥品研發與運營[23]。基于此，在藥品數據公開的基本要求下，如若不給予原研藥企一定期限的數據專有權作為合理補償，則勢必會使原研藥企對重要數據有所保留，如此一來，社會公眾所能獲取的公開數據也必然會大打折扣，既阻礙科技進步與產業發展，也不利于保障社會公共健康利益[7]。

為此，在確保藥品數據充分公開的基礎上，賦予原研藥企以一定期限的數據專有權，無疑是兼顧社會公共健康利益與原研藥企經濟利益的最佳選擇。對于原研藥企而言，雖然失去了對于藥品數據的保密性獨占，但其獲得有期限的財產性權利，免去了數據失密的經濟風險。尤其是對于無法獲得專利保護的新藥而言，數據專有權為原研藥企經濟利益的實現提供了至關重要的補充保障[4]。除此之外，原研藥企的藥品數據專有權可以有效遏制仿制藥企對其數據資料的不正當商業使用，即使是在觸發藥品專利強制許可的情況下，藥品數據專有權依然可以對仿制藥企的“搭便車”行為予以必要限制[25]。

3.2 藥品數據專有權機制運行中的潛在風險

藥品數據專有權保護機制在通過數據公開、數據專有的均衡設計有效協調社會公共健康利益與原研藥企經濟利益的同時，也面臨數據失準和數據壟斷運行風險。其中，數據失準問題是由原研藥企數據公開的不充分性所引發的，而數據壟斷是因原研藥企濫用藥品數據專有權而造成的。因此，為厘清藥品數據專有權機制在運行中可能存在的實踐困境，有必要將歸因范圍深入到藥品數據專有權機制數據公開與權利專用的基本設計，分別從數據公開不充分及數據專有權被濫用兩個層面著手，對藥品數據失準與藥品數據壟斷問題開展理由層面的剖析與闡釋，進而實現藥品數據專有權機制運行風險的有效規避[26]。

3.2.1 藥品數據失準：原研藥企數據公開不充分

藥品安全性及有效性數據的全面公開是原研藥企獲取藥品數據專有權的前提條件，同時也是平衡社會公眾健康利益與原研藥企經濟利益的重要制度選擇。然而，在實踐中，藥品數據的公開機制并不總是能達到預設效果，還存在數據準確性不足的問題，嚴重影響社會公眾對于藥品功效的合理認知，進而制約社會公共健康的保障與維護。

之所以會出現這種情況，在某種程度上說是由藥品數據本身的局限性所引發的。雖然一項新藥從最初的化學成分研發到最終上市會經歷毒性分析、動物實驗、臨床試驗等長達數年的安全性、有效性檢測，但是，必須注意的是，即使上市藥品擁有充分的安全有效性數據，也不能保證藥品的絕對安全與絕對有效。藥品上市行政審批的市場準入規則并不是完美無缺的，其要求原研藥企提交的藥品數據在適用范圍與標準上是有局限性的，難免會有一些存在安全與效果隱患的藥品流入市場[27]。不僅如此，在藥品行政審批過程中，原研藥企需要提交大量數據證明藥品的安全有效性，其中，難免會有一些數據受客觀因素制約而存在一定誤差，需要在長周期的藥品臨床應用中予以糾正完善[7]。

除此之外，原研藥企在利益驅動下故意隱匿關鍵性數據，則是造成藥品安全性及有效性數據失準的人為因素，這也是應當在實踐中予以規避的情形。具體而言，原研藥企所隱匿的藥品數據主要涉及如下兩個方面：一是原研藥企為減緩藥品仿制，對影響藥品功效的數據資料公開不充分，通過對敏感性藥品安全性及有效性數據進行部分隱匿實現自身經濟利益最大化；二是原研藥企為追逐商業利益，故意不披露與藥品副作用有關的數據信息，并在公開藥品安全性及有效性數據中強化藥品功能與效用[18]。原研藥企基于經濟利益而不充分披露藥品安全性及有效性數據的行為，勢必會在藥品數據本身及相關市場準入規則具有一定局限性的基礎上，人為地加劇藥品數據失準風險，并產生制約社會公共健康利益的負面影響[28]。

3.2.2 藥品數據壟斷：原研藥企濫用藥品數據專有權

藥品數據專有權如同專利權一樣，本質上都是一種創新工具，但其也是一把“雙刃劍”，既具有激勵創新的積極效用，也存在阻礙創新的不良影響[29]。雖然原研藥企所享有的藥品數據專有權以數據公開為代價且有一定時間限制，但其對于藥品安全性及有效性數據的獨占使用，勢必會使后續的藥品創新與仿制受到一定阻滯[30]。在此基礎上，一旦原研藥企濫用藥品數據專有權，過度攫取經濟利潤，則必然會帶來高昂的藥價，極大地制約藥品對于普通民眾尤其是發展中國家普通民眾的可及性，甚至誘發嚴重的公共健康危機[31]。

藥品數據作為證明藥品安全性與有效性的信息資源，其本質上是一種經濟學意義上具有共享性的“共用品”[32]。藥品數據專有權的賦予則使原研藥企在“共用品”之上享有適度獨占性的財產權利。由此可以說，原研藥企對于藥品數據專有權的濫用無疑是對“共用品”的過度侵奪，既影響后續藥品創新，也制約藥品推廣與普及，使社會公眾利益受到嚴重損傷。尤其是對發展中國家而言，藥品研發與創新能力較弱，往往依靠對于發達國家藥企原研藥品的仿制，但藥品數據專有權保護機制的出現大大推遲了仿制藥的上市，使得發展中國家的藥品供給不得不依賴于發達國家的原研藥企，造成發展中國家社會公眾最基本的生命健康權益的實現受制于發達國家原研藥企，存在嚴重的社會公共安全風險[33]。

藥品數據專有權雖弱于專利權，但也具備自身優勢，不僅無須申請，藥品進入市場即自動獲得保護，而且不用維持費，更具經濟性[13]。在實踐中，藥企對于自身原研藥品往往可以獲得專利權與藥品數據專有權的平行保護。與此同時，在經濟利益驅動下，藥品數據專有權也同專利權一樣，存在被原研藥企濫用的風險。例如，原研藥企為遲延相關仿制藥上市，往往會以其自身藥品數據專有權為由，將仿制藥拖入侵權訴訟，影響仿制藥對于安全性、有效性數據的正當使用，以鞏固自身市場壟斷地位[34]。因此，為防止藥品數據壟斷的不合理擴張，確保社會公共健康利益的實現，原研藥企對于自身藥品數據專有權的行使應被嚴格限制在法律允許的合理范圍內。

4 藥品數據專有權的本土立場與立法選擇

藥品數據專有權是美歐發達國家以區域性自由貿易協定提升藥品知識產權保護水平的制度產物，強化了原研藥企對于藥品安全有效性數據的掌控，也加重了廣大發展中國家以藥品可及性不足為表現形式的公共健康風險。目前，雖然很多發展中國家仍然堅守《TRIPS協定》下藥品數據的商業秘密保護模式，但不可否認的是，對于藥品數據的專有權保護正日益取代商業秘密保護模式，逐步成為國際藥品數據保護規則的主流。之所以會出現這種情況，當然離不開美歐發達國家在國際社會上對藥品數據專有權保護機制的大力推廣，但更為重要的是藥品數據專有權保護機制相比于商業秘密保護模式的制度優勢被越來越多的發展中國家所發掘。

誠然，美歐發達國家這種長期以來將人類公共衛生健康問題與國際貿易需要聯系起來，并優先考慮自身經濟利益的做法是有悖于人道主義精神的[35]，但對于廣大發展中國家而言，藥品專利權與數據專有權所帶來的藥品高價并非造成公共健康問題的本質原因[4]。真正制約發展中國家藥品可及性的是其自身藥品基礎研究與藥品生產制造能力不足，要想改善這一情形也并非排斥藥品數據專有權這么簡單。發展中國家不賦予原研藥企以藥品數據專有權雖然能推進仿制藥快速上市，在短期內消除本土公共健康隱患，但從長期發展來看，這樣的做法無異于飲鴆止渴，不僅會使發達國家的原研藥企推遲甚至拒絕進入該國市場，而且不利于本土制藥產業的良性發展，反而會造成更加嚴重的公共健康問題[13]。因此，廣大發展中國家應順應國際潮流，接納藥品數據專有權保護機制，中國作為當今世界最大的發展中國家當然也不例外。但是必須格外注意的是，中國等發展中國家對于藥品數據專有權的引入，并不意味著對于美歐發達國家制度的照搬，以及對于美歐發達國家藥品數據保護標準的全盤接受，而應根據本土國情，立足本國制藥產業，構建起符合自身發展需求的藥品數據專有權保護機制。

4.1 我國設置藥品數據專有權保護機制的現實需要

回顧我國藥品知識產權制度演進歷程可以發現，我國對于藥品的數據保護以1992年中美“關于知識產權保護的諒解備忘錄”為起點。其中，對于美國為在中國獲得獨占權藥品提供行政保護的要求，直接促使中國出臺《藥品行政保護條例》，并搭建藥品數據保護機制的雛形[36]。20世紀末，我國為融入世界經濟貿易體系，積極推進“入世”進程，為實現知識產權法律制度與《TRIPS協定》相接軌，開啟了一系列的立法、修法工作，多部新法案頒布實施、多部法律法規作出全面修改（Sun，2001）。《TRIPS協定》第39.3條關于新化學成分藥品未披露數據免受不正當商業使用的商業秘密保護規則，在2002年出臺的《藥品管理法實施條例》第35條中被轉化為中國國內法，并賦予相關藥品數據以6年的保護期。自此，我國建立起以《TRIPS協定》下商業秘密保護方式為模型的藥品數據保護機制，為原研藥企未披露的含有新化學成分藥品的安全有效性數據提供不被不正當商業使用的保護。

在強化藥品數據保護的國際趨勢下，我國為提升公共健康保障水平、推進藥品產業創新發展，2018年公布了《藥品試驗數據保護實施辦法（暫行）（征求意見稿）》，并由此開啟了藥品數據專有權的制度探索。進而言之，我國之所以要提升藥品數據保護水平，從現行依據《TRIPS協定》所建立的藥品數據商業秘密保護模式向藥品數據專有權保護機制轉變，表象上看是受到國際規則變遷的外部影響，但究其根本而言，是基于我國激勵藥品創新與規范藥品仿制的本土需要所誘致的一種主動性的制度調整。不僅如此，從“健康中國”戰略實施角度看，這一規則變遷是保護人民生命健康的關鍵舉措，以及對于人類衛生健康共同體理念的重要踐行[37]。由此，為進一步厘清我國創設藥品數據專有權的本土立場，有必要分別就這一機制對于我國藥品創新的激勵作用以及藥品仿制的規范效用展開詳細探討，以闡明我國設置藥品數據專有權保護機制的現實需要[38]。

4.1.1 以藥品數據專有權的機制建構激勵藥品創新

藥品創新研發是提升藥品產業國際競爭力、推進藥品產業持續高效發展的必然選擇，而作為藥品創新研發法律保障的藥品數據專有權等知識產權保護機制在其中無疑發揮著重要的積極作用，良好的藥品知識產權保護能夠為原研藥品提供有力保護，充分激勵藥品創新研發[4]。我國藥品產業經過改革開放40余年的飛速發展取得了跨越式進步，制藥規模不斷擴大、水平也日趨提升，已成為全球范圍內的藥品制造大國。但在龐大的藥品產量背后，必須看到我國藥品創新研發能力與美歐發達國家相比仍存在不小差距，中國制藥在國際藥品制造分工中處于較為低端地位，占有的國際市場份額也較小。在此基礎上，要實現對美歐發達國家的趕超，促進藥品產業轉型升級，實現我國從藥品制造大國向藥品創造大國的轉變，就必須高度重視藥品尤其是原研藥品的知識產權保護，在不斷完善藥品專利保護體系的同時，積極建構與藥品專利保護平行的藥品數據專有權保護機制，以藥品數據的高效保護維護原研藥品的市場優勢，并在藥品專利保護難以奏效的情況下為本土制藥企業的創新研發提供補充性的產權激勵，進而為我國藥品產業的創新發展提供充分的法律保障與制度支持[39]。

4.1.2 以藥品數據專有權的機制運行規范藥品仿制

藥品仿制是藥品創新研發能力較弱國家或地區保障藥品供給、維護社會公共健康的權宜之計。尤其是對于廣大發展中國家而言，本土藥品創新研發能力較弱，美歐發達國家的原研藥品又價格高昂，藥品可及性不足會帶來嚴重的社會公共健康問題，因而需要通過必要的藥品仿制實現藥品正常供應。誠然，在廣大發展中國家中，我國藥品產業發展相對領先，但在藥品創新研發上還有較大不足，藥品仿制仍然是我國現階段保障本土藥品供給的重要手段。在我國實踐中，影響藥品仿制的并非繁瑣的藥品市場程序，而在于仿制藥的質量保證，即能否真正確保仿制藥與原研藥具有同樣的安全性與有效性。藥品數據專有權保護機制則恰好可以解決這一問題，雖然藥品數據專有權保護機制的設立在很大程度上制約了仿制藥的迅速上市，使仿制藥上市時間延遲到藥品數據專有權保護期滿之后，但不可否認的是，專有權保護機制下藥品安全及有效性數據的充分公開無疑為仿制藥品提供了更加全面的數據參考，不僅能使仿制藥企更加高效地利用在先數據完成產品上市，也能使仿制藥的市場運行更加規范，最大程度確保仿制藥與原研藥的等效性，從而有效實現我國開展藥品仿制的公共健康目標[12]。

4.2 我國優化藥品數據專有權保護機制的法律舉措

在我國激勵藥品創新與規范藥品仿制的本土訴求驅動下，藥品數據專有權保護機制的立法引入是一個必然選擇。但必須格外注意的是，我國對于藥品數據專有權保護機制的法律移植，并非國際規則與美歐發達國家國內法的簡單照搬，而應是在借鑒外部立法經驗的基礎上，立足我國發展需要，遵循以人為本、與人為善基本倫理準則的一種本土性制度安排[40]。2018年公布《藥品試驗數據保護實施辦法（暫行）（征求意見稿）》是我國創設藥品數據專有權保護機制的探索起點，該實施辦法參照美歐發達國家相關法律規范，結合我國藥品產業發展需要，對藥品數據專有權的保護條件、期限與方式等基礎問題進行了規定。從基本規范體系來看，該實施辦法的設定較為全面，對創新藥、創新治療用生物制品、罕見病治療藥品、兒童專用藥等不同種類的藥品均予以針對性的專有權利保護。然而，包含如何界定藥品數據專有權范疇，藥品數據專有權如何申請、如何審批、如何公告等，涉及藥品數據專有權保護機制具體運行的細節問題卻并未在實施辦法中作出明確規定。為此，有必要通過保護范疇的明確界定、運行程序的精細設計等法律優化舉措，推進我國藥品數據專有權保護機制的充分實施。

4.2.1 藥品數據專有權保護范疇的明確界定

在我國現行的藥品數據商業秘密保護模式下，對各種不同類型藥品的不同數據種類進行同等法律保護，僅限于藥品上市的安全有效性數據不被不正當商業利用，這不僅會制約企業對于市場價值較小的罕見病藥與兒科用藥的創新研發積極性，還會對研發風險較大的新興生物制藥產業的快速發展帶來不利影響。由此，我國最新公布的《藥品試驗數據保護實施辦法（暫行）（征求意見稿）》，在引入藥品數據專有權保護機制的同時，對其保護范圍內的藥品數據進行了細致分類，并給予針對性的專有權保護。其中，創新藥、罕見病藥及兒科用藥被賦予為期6年的數據專有權保護期，而創新治療用生物制品則被賦予為期12年的數據專有權保護期。在藥品數據的保護范疇以及保護力度上均已實現與美歐發達國家國內法以及相關國際規則的協調一致，甚至對于某些內容的保護強度超過了美歐發達國家主導的《TPP協定》《CPTPP協定》等自由貿易協定的要求。

然而，對于藥品數據專有權的保護邊界，《藥品試驗數據保護實施辦法（暫行）（征求意見稿）》并未給出明確規定。在此基礎上，即使原研藥企存在惡意抬高特定市場藥品價格、限制特定市場藥品供給等濫用藥品數據專有權的行為，也難以有效規制。為此，有必要對藥品數據專有權的行使界限予以進一步明確，將原研藥企對于藥品數據專有權的實施范疇限制在合理范圍內，避免出現藥品數據專有權被濫用并嚴重損害社會公共健康的情況。具體而言，為保證藥品數據專有權的正當行使，應從權利機制內部設計與外部規范兩個層面入手，對藥品數據專有權的實施進行限制。

首先，在藥品數據專有權的內部設計上，應當建立起與藥品專利強制許可等知識產權限制機制相類似的藥品數據專有權限制規則，使原研藥企濫用藥品數據專有權危及社會公共健康的問題得到有效規避[13]。尤其是在出現嚴重公共衛生危機的情況下，為確保整個社會的藥品供給，在開展藥品專利強制許可的同時，也應積極推進藥品安全有效性數據的強制許可[41]。此外，對于原研藥企在自身藥品專利被強制許可時，利用自身平行享有的藥品數據專有權制約他人專利藥品使用的行為也應予以必要限制，設置藥品專利強制許可下藥品數據專有權的豁免機制，確保藥品專利強制許可的有序運行，實現原研藥企經濟利益與社會公共健康利益的協調和均衡[4]。

其次，在藥品數據專有權的外部規范上，應當建立起與藥品數據壟斷相對應的反壟斷監管體系，對原研藥企濫用藥品數據專有權所引發的超越權利內部限制規則調整范疇的具有嚴重反競爭效果的市場壟斷行為予以必要的外部管控[42]。之所以要對藥品數據專有權的行使展開反壟斷層面的外部管制，是由藥品數據專有權與藥品專利權相類似的市場壟斷效果所決定的。雖然藥品數據專有權的保護內容僅限于藥品上市相關的安全性及有效性數據，但這些數據對于藥品的市場化具有關鍵性作用，數據的專用權保護也勢必會帶來對應藥品的市場獨占。在實踐中，藥品專利權與藥品數據專用權往往均由原研藥企掌控，一旦原研藥企濫用權利，以專利與數據的雙重壟斷攫取不正當的市場壟斷利益，就必然會造成相關藥品市場的秩序混亂，以及社會公共健康利益的嚴重減損[34]。

4.2.2 藥品數據專有權運行過程的精細設計

在實踐中，為實現藥品數據專有權保護機制激勵藥品創新與規范藥品仿制的創設初衷，僅僅在實體層面展開藥品數據專有權保護范疇的進一步明確界定是遠遠不夠的，還須從程序層面入手，對藥品數據專有權運行框架進行精細設計，以具備可操作性的程序性規則，保證藥品數據專有權保護機制充分實施。我國新近公布的《藥品試驗數據保護實施辦法（暫行）（征求意見稿）》對藥品數據專有權的申請、審批、公示等程序性內容進行了較為細致的規定，為原研藥企獲取藥品數據專有權提供了明確的實踐指引。根據實施辦法的規定，原研藥企在提交上市許可注冊申請的同時提交保護藥品試驗數據的申請，并在申請中對申請保護的期限和理由予以說明。藥品上市行政審批機構受理申請后，對于藥品上市的注冊審評和數據保護的申請審評也會同步進行，原研藥企的藥品數據專有權會在藥品上市注冊申請批準公示時生效。與此同時，獲得專有權保護的藥品數據信息都將在 “上市藥品目錄集”中予以公示，社會公眾可以隨時查詢目錄集了解藥品數據保護狀態。由此，在藥品數據信息充分公開的基礎上，為保障原研藥企的數據專有權，除藥品安全有效性數據為仿制藥企自行取得或仿制藥企取得原研藥企同意的情況下，藥品上市行政審批機構對于同品種藥品提出的上市申請將不再批準。

毋庸置疑，《藥品試驗數據保護實施辦法（暫行）（征求意見稿）》對于藥品數據專有權取得與保護機制的設定使原研藥企的經濟利益得到應有保障。而藥品數據保護申請審批與藥品上市注冊審批的同步展開，則使藥品安全性和有效性得到充分審查的同時，也使相關數據的專有權保護范圍得以明確，有效達到制度設計目標，并極大節省制度運行成本。但是，涉及藥品數據公示和使用的相關規定卻設置得不夠具體，缺乏可操作性，嚴重制約了藥品正常仿制與數據使用活動的開展。

因此，為化解這一問題，在充分保障原研藥企經濟利益的同時也使與數據公開和利用相關的社會公共利益得到有效保障，有必要從如下兩個方面入手對藥品數據專有權的運行過程開展進一步的精細化設計：首先，應通過藥品數據公示平臺的動態化建構，實現藥品安全有效性公示的全面性，為后續創新及藥品仿制提供充分保障。無論是藥品研究開發還是藥品臨床應用都是一個長期的過程，更是一個不斷完善、不斷提升的累積創新過程，因而僅僅依賴“上市藥品目錄集”中所公示的藥品安全有效性數據及其專有權保護的理由與期限，并不能充分實現藥品數據專有權下數據公開的預設目標。為此，應根據藥品研發與應用情況，定期對藥品安全有效性數據進行更新，并建立藥品安全有效性官方數據庫，以充分的數據資料為藥品創新、仿制以及相關臨床應用提供安全有效性的參考，實現藥品數據專有權保護機制下數據公開的動態化轉變[43]。在未來大數據技術的支持下，甚至可以對每一個國家每一個服藥的人進行安全性、有效性的數據跟蹤與分析，形成個體化的動態藥品安全有效性數據庫，以實現個性化的藥品創新[27]。其次，應在建構藥品數據公示平臺動態化的同時，創設數據付費使用的法律規則[7]。在當前原研藥企與仿制藥企等相關藥品數據商業化使用者之間契約性個別許可的基礎上，仿照專利開放許可機制的運行模式，以官方的藥品安全有效性數據庫為主導，建設“一站式”藥品數據交易平臺，實現藥品安全有效性數據的高效許可使用，進而以合理的費用分攤機制實現仿制藥企等相關藥品數據商業化使用者對原研藥企專有數據資源的公平補償，在充分激勵原研藥企新藥研發的同時，有效減少研發投入浪費，也有效避免實踐中仿制藥企等相關藥品數據商業化使用者免費 “搭便車”情況，推進整個藥品產業的協調健康發展[13]。

此外，需要特別注意的是，藥品數據專有權保護機制在實踐運行中與藥品專利制度的銜接和配合。對于一項原研藥品而言，數據專有權與專利權通常是平行存在的，雖然專利權的20年保護期限遠長于數據專有權，但在實踐中藥品專利審查與市場審批往往消耗掉近一半的專利保護期，尤其在藥品專利審查與上市審批遲延的情況下，甚至會出現藥品專利保護期限先于藥品數據專有權保護期限結束的情況[44]。專利權與數據專有權對于原研藥品的平行保護，無疑為藥品仿制工作設置了雙重障礙，一項仿制藥的研發與上市不僅受到原研藥專利權的制約，也受到原研藥數據專有權的限制。尤其是原研藥企為延遲仿制藥上市時間，在自身核心專利周圍添加無關緊要的新專利，并濫用藥品專利鏈接機制提起訴訟，阻礙藥品行政審批機構作出仿制藥上市決定的情況下，需要格外注重藥品專利制度與藥品數據專有權保護機制之間的協調，可給予仿制藥企專利挑戰成功的首仿藥一定期限藥品數據的專有權保護，以實現藥品行政審批與藥品專利權及數據專有權保護之間的有機協調[45]。

5 結語

藥品的安全有效性數據，既是藥品通過上市審批的基礎資源，也是實現持續藥品創新研發的基礎與保障[46]。而對于藥品數據的專有權保護，不僅是促進藥品創新的法律激勵，更是推進藥品產業發展的制度保障。溯源藥品數據保護規范的法律演進，無論是美歐國家的國內法還是相關國際規則，藥品數據的法律保護都呈現出從商業秘密保護模式到專有權保護機制的立法轉變。究其原因，這不僅緣于美歐國家自身藥品產業發展的內在訴求，更是由藥品數據專有權保護機制與商業秘密保護模式相比擁有的制度優勢所決定的。尤其是在新冠疫情等重大公共健康危機出現時，藥品數據專有權保護機制下數據的充分公開無疑會極大地加快特效藥品創新與仿制進程，使社會公共健康得到更好的保障[47]。雖然藥品數據的專有權保護是必然趨勢，但這并不意味著我國要完全照搬美歐國家的法律規范。在藥品數據專有權保護的國際潮流下，我國應立足本土國情，從自身藥品產業發展實際出發，開展藥品數據專有權的法律構造，通過藥品數據專有權保護范疇的明確界定與運行過程的精細設計，在激勵藥品創新的同時規范藥品仿制，有效平衡原研藥企的經濟利益與社會公眾的健康權益，實現我國藥品產業協調發展[48]。

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（責任編輯：萬賢賢）

On International Legislation Development and Chinese Institutional Arrangement of Exclusive Right of Drug Data

Liu Xin

Abstract：The special review requirements for drug safety and effectiveness data in drug marketing approval create a unique exclusive right protection mechanism for drug data. It can be seen that the initial purpose of the exclusive right to drug data is to compensate the pharmaceutical enterprises for the extra－long time cost and high economic investment in the process of producing data for the pre－marketing safety and effectiveness of drugs， such as toxicity analysis， animal experiments and clinical experiments， rather than to stimulate drug research and development. Therefore， the TRIPS Agreement adopts the trade secret protection mode of prohibiting unfair commercial use of drug data. However， developed countries， led by the United States， have established an exclusive right protection mechanism for drug data through the signing of regional FTAs， like the TPP Agreement and the CPTPP Agreement， in order to fully meet the interests of pharmaceutical enterprises， and avoid the \"free ride\" behavior of free use of original drug data in the administrative approval of generic drug listing. From the behavior regulation of unfair competition in the market to the exclusive right narrative， drug data has gradually possessed the property right attribute and monopoly power similar to patent technology， and has evolved into another institutional tool for the developed countries in the United States and Europe to carry out international trade strife against the vast number of developing countries in need of medical treatment， in addition to the patent mechanism.

The current international legislative pattern of the intellectual property protection of drug data has been changed from the trade secret model to the exclusive right mechanism， which is undoubtedly the result of the benefit drive of the drug industry to a large extent， and it is very likely to further aggravate the imbalance of drug supply between developed and developing countries worldwide. On the one hand， once a pharmaceutical enterprise has an absolute control and complete monopoly of the supply of relevant drugs on the basis of exclusive right， it will inevitably lead to the problem that the realization of the most basic life and health rights of the public is subject to the pharmaceutical enterprise. On the other hand， pharmaceutical enterprises need to recover their research and development investment through high－profit production and operation under the guarantee of market monopoly rights.

In view of this， by untangling the development process of the protection mechanism of intellectual property rights of drug data， this paper clarifies the international legislative motivation for the generation of the exclusive right of intellectual property rights of drug data， and explores how to deal with the relationship between the development and use of drug data in" the protection of the exclusive right of intellectual property rights of drug data， and how to coordinate the conflict of interests between the original research pharmaceutical enterprises and the generic pharmaceutical enterprises， as well as between developed countries and developing countries. The epidemic of COVID－19 has shrouded the world in the shadow of viruses. Drug data sharing has become an urgent need for the current epidemic prevention. How to achieve a reasonable design of the exception mechanism for the protection of exclusive intellectual property right in drug data has also attracted much attention.

As a major developing country， China has taken the lead in epidemic prevention and control and achieved remarkable results， but it must be acknowledged that the lack of resource control over key drug data has also hindered China's timely response to public health crises. Thus， it is necessary to make reference to the international legislative trend of drug data protection and encourage drug research and development with high levels of data protection. On this basis， it is pivotal to establish a data exclusive right protection mechanism linked with the drug patent system， starting from the basic demands of encouraging innovation and standardizing imitation of the local pharmaceutical industry by defining the legal boundary of the exclusive right of drug data with necessary internal restrictions and external supervision， and building the dynamic publicity platform of drug data and the use payment of drug data.

Key Words：Exclusive Right of Drug Data; Drug Patent Protection; Trade Secret; TRIPS Agreement; TPP Agreement; CPTPP Agreement

收稿日期：2023－01－05

修回日期：2023－03－18

基金項目：教育部人文社科重點研究基地重大項目（22JD820030）；安徽省高校人文社會科學研究重點項目（SK2021A0002）；四川省哲學社會科學重點研究基地—四川醫事衛生法治研究中心立項資助項目（YF23-Q01）

作者簡介：劉鑫（1991—），男，山東蓬萊人， 博士，中南財經政法大學知識產權研究中心副教授，研究方向為知識產權法及科技法。