我國藥品網絡營銷監管環境分析

□文/王 芳 孟高飛 曹 璐

（河北化工醫藥職業技術學院 河北·石家莊）

［提要］本文梳理1999年至2023年7月我國藥品網絡營銷領域相關的法律、行政法規、部門規章、行政規范性文件等，分析我國藥品網絡營銷監管環境特點，最終針對醫藥生產企業、批發企業和零售企業開展網絡營銷活動，提出相應的建議。

藥品網絡營銷即醫藥企業基于互聯網平臺，利用信息技術與工具，通過在線活動創造、宣傳、傳遞客戶價值，實現其醫藥產品或服務銷售這一終極目的。

在宏觀市場營銷環境中，政治法律環境是非常重要的一個方面。尤其對于醫藥企業來說，其生存與發展對政治法律環境存在非常強的依賴性。政治環境主要是國家的政體、政局、政策等方面。法律環境是指與市場營銷有關的法律、條例、標準、慣例和法令。本研究中的藥品網絡營銷監管環境，界定為對醫藥企業開展網絡營銷活動產生影響的國家政策、法律、行政法規、部門規章、行政規范性文件等監管環境。

企業在一定的社會環境中運行，其運行受到法律法規、相關政策的約束和引導。醫藥行業的發展與國家對醫藥行業的調控及法律法規要求密不可分，甚至可以說，國家層面的政策、法律、法規決定了醫藥行業的發展方向，決定了醫藥企業的生死存亡。因此，醫藥企業在開展各項營銷活動時，分析其所處的監管環境成為其首要任務。

一、我國藥品網絡營銷監管環境變化歷程梳理

（一）2004年之前

1、藥品網售渠道暫時封閉。1997 年，中國化工網正式上線，該年也被稱為電子商務元年。隨之，越來越多的電子商務網站如雨后春筍般不斷涌現。1998 年，國內第一家醫藥電商上海第一醫藥上線。在這種情況下，琳瑯滿目的商品涌入互聯網平臺，越來越多的醫藥企業對于網絡營銷這把利器躍躍欲試，醫藥產品的監管面臨新的挑戰。

1999 年12 月28 日，國家藥品監督管理局發布《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》，凡在國內從事藥品生產、批發、零售的企業及醫療機構適用于該規定。其中，第14 條針對藥店零售，明確提出處方藥、非處方藥暫不允許采用網上銷售方式。該規定自2000 年1 月1 日起實施。雖然《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》對于藥品網上銷售明確了一個暫時否定的信號，但必須看到在當時藥品網上銷售已經受到國家藥品監督管理部門的關注，針對該部分的監管采取了慎之又慎的態度，標志著我國醫藥電商的起步。

2、藥品信息上網為藥品線上交易奠定基礎。2000 年9 月25 日，中華人民共和國國務院第292 號令發布《互聯網信息服務管理辦法》。該辦法第五條規定，從事醫療保健、藥品和醫療器械等互聯網信息服務，在申請經營許可或者履行備案手續前，應當依法經有關主管部門審核同意。也就是說，藥品互聯網信息服務資格需要藥品監督管理部門審核同意后方可申請許可或備案。

緊隨其后，2000 年12 月4 日國家藥品監督管理局局務會審議通過《互聯網藥品信息服務管理暫行規定》，自2001 年2月1 日起施行。針對通過互聯網向用戶提供藥品（包括醫療器械、衛生材料、醫藥包裝材料）信息的服務活動主體提出了具體詳實的要求。藥品作為一種特殊商品，其互聯網信息服務活動有了專門的法律依據。隨后，針對互聯網信息服務監督管理細節及參與者的不規范行為，2001 年3 月和9 月陸續發布《關于互聯網藥品信息服務管理有關情況說明的通知》《關于加強互聯網藥品信息服務管理工作的通知》。可以看出，國家藥品監督管理局針對互聯網藥品信息服務監督管理在逐步完善，尤其是在后面這個通知中，提到“從事互聯網藥品信息服務，擬提供網上藥品交易服務的，應按照有關規定另行向國家藥品監督管理局提出專項申請，不得擅自或變相從事網上藥品交易服務”，說明藥品網絡銷售需求已經出現，相關政策亟須出臺。

2004 年7 月8 日，國家食品藥品監督管理局令第9 號公布《互聯網藥品信息服務管理辦法》，自此《互聯網藥品信息服務管理暫行規定》轉為正式文件。該規定在2017 年進行了修正，是目前我國互聯網藥品信息服務提供者行為的基本準則。

2004 年之前，藥品網上銷售需求已經顯現，但對于藥品的網上銷售，藥品監督管理部門的態度非常謹慎，“處方藥、非處方藥暫不允許采用網上銷售方式”的表述，既關閉了藥品網上銷售渠道，又為其后續放開留下了希望。盡管如此，藥品網上銷售離不開互聯網藥品信息的公開，《互聯網藥品信息服務管理暫行規定》的出臺為藥品網上銷售邁出了第一步。

（二）2005～2014年

1、互聯網藥品交易有條件放開。2005 年9 月國家食品藥品監督管理局印發《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》，對通過互聯網提供藥品（包括醫療器械、直接接觸藥品的包裝材料和容器）交易服務的電子商務活動進行了約束。主要對通過互聯網提供藥品交易服務的類型、主體資格條件、審批及交易藥品范圍等方面進行了規定。A 證企業不允許進行藥品交易服務，B 證企業只可以交易本企業生產或經營的藥品，C 證企業只可以銷售本企業經營的非處方藥。

該暫行規定雖然對開展互聯網藥品交易活動提出了種種框架性限制，但不得不承認，該規定為網上藥品銷售打開了一扇窗，使藥品網上交易合法化。不過該暫行規定對于互聯網藥品交易服務缺乏細節性指導。

2006 年3 月關于實施《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》有關問題的補充通知中，對于部分問題進行了補充，其中就涉及到網上藥品零售的配送記錄問題。

2、互聯網第三方平臺參與藥品網上零售初步試點。食藥監藥化監函［2014］93 號、食藥監藥化監函［2014］127 號兩份函件分別批復了廣州八百方信息技術有限公司和上海1 號店的互聯網第三方平臺藥品網上零售試點申請，開啟了自《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》之后互聯網第三方平臺參與藥品網上零售的初步嘗試。

3、將處方藥作為線上銷售對象，允許第三方平臺從事藥品經營活動的設想無疾而終。2014 年國家食品藥品監督管理總局發布了《互聯網食品藥品經營監督管理辦法（征求意見稿）》。該文件中首次將處方藥作為線上銷售對象進行了相關要求和規定，允許第三方平臺從事藥品經營活動，但該征求意見稿因為種種原因并未最終實施。

2005～2014 年，雖然基于當時的技術水平、監管條件和市場秩序，《互聯網食品藥品經營監督管理辦法（征求意見稿）》放開處方藥銷售的嘗試最終沒有落地實施，但從《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》為非處方藥線上銷售打開大門，到不斷規范線上藥品銷售行為、打擊網上非法售藥，再到批復廣州八百方信息技術有限公司和上海1 號店從事藥品線上銷售，開啟第三方平臺參與藥品網上零售的初步嘗試，可以看到藥品網絡營銷方面的監管在試探性前行。

（三）2015年至今

1、互聯網藥品交易服務資格審批取消。2017 年，國發［2017］7 號文件、國發［2017］46 號文件分別取消了互聯網藥品交易服務企業B 證、C 證和A 證的審批，為藥品交易服務企業開展線上業務提供了便利，但同時要求強化藥品批發企業許可、藥品零售企業許可，對互聯網藥品交易服務企業嚴格把關，加強互聯網售藥事中、事后監管。

2、醫療器械網絡銷售行為得到行為指導和規范。2017 年12 月20 日，國家食品藥品監督管理總局令第38 號公布了醫療器械網絡銷售監督管理辦法，針對醫療器械的網絡銷售有了具體、明確的行為指導和規范。

3、處方藥網售開禁。2019 年，新修訂的《藥品管理法》及其實施條例發布實施。《藥品管理法》第61 條第二款明確規定“疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售”，通過負面清單的形式為處方藥網售在操作層面開了綠燈。

4、藥品網絡銷售行為得到行為指導和規范。2022 年8 月3日，國家市場監督管理總局令第58 號公布了《藥品網絡銷售監督管理辦法》，自2022 年12 月1 日施行。對從事藥品網絡銷售、提供藥品網絡交易平臺服務及其監督管理者責任義務提出了要求。

同時，該辦法中還規定了不得在網上銷售的藥品類別。2022 年11 月公布了藥品網絡銷售禁止清單（第一版），與上述辦法同期實施。為了保障其實施成效，國家藥監局還發布了《關于做好<藥品網絡銷售監督管理辦法>貫徹落實工作的通知》，為配合保障線上購藥的配送安全，國家藥監局發布《藥品經營質量管理規范附錄6：藥品零售配送質量管理》（2022 年第113號），于2023 年1 月1 日施行。2023 年6 月，藥監綜藥管函［2023］333 號文件國家藥監局綜合司發布了關于規范處方藥網絡銷售信息展示的通知，對于處方藥網絡銷售信息展示提出了更加明確、具體要求。

從《藥品管理法》的頂層設計，到《藥品網絡銷售監督管理辦法》及其相關文件的具體要求，可以看到網絡售藥規范化、合規化、嚴監管的新時期已然開啟。

二、我國藥品網絡營銷監管環境特點

（一）藥品信息服務監管環境相對寬松。與藥品交易服務相比，針對藥品信息服務的相關法律法規要求只有2004 年7 月8 日國家食品藥品監督管理局令第9 號公布、2017 年進行了修正的《互聯網藥品信息服務管理辦法》。該辦法中對于擬提供藥品信息服務的主體資格、申請程序、申請材料、資格信息公開等進行了詳細規定，與提供藥品交易服務相比，門檻低，網站運營要求少。

（二）藥品批發銷售監管環境優于零售。從2005 年《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》開始，藥品批發這種經營方式的線上銷售已經開始。《藥品網絡銷售監督管理辦法》第二章藥品網絡銷售管理一共10 條，每一條都涉及藥品網絡零售，尤其是關于買贈處方藥、甲類非處方藥限制，處方藥零售的處方要求、處方藥非處方藥信息展示要求、在線藥學服務制度要求、藥學技術人員信息公示要求、配送要求、銷售憑證要求等都是針對藥品零售環節的。

而對于藥品批發，主要涉及藥品批發資格、網上銷售藥品類別限制、藥品質量管理相關制度、線上經營網址與資格報告、資格信息網絡公示、藥品相關信息展示真實準確合法要求、檔案和記錄保存等，這些方面亦是藥品零售企業線上零售應滿足的基本條件。因此，藥品批發銷售監管環境優于零售。

（三）處方藥網絡零售面臨機遇和挑戰

1、機遇

（1）處方藥網絡銷售有條件放開。通過梳理20 年來我國的法律法規和相關文件可以看到，處方藥、非處方藥都從禁止逐漸放開。非處方藥的線上銷售從2005 年《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》允許醫藥零售連鎖企業申請線上銷售開始，至今已有將近20 年的歷史。而由于處方藥的特殊性以及處方藥銷售的要求嚴格性，導致處方藥的線上銷售探索一直在謹慎中緩慢前行。2019 年《藥品管理法》的重新修訂可以說是處方藥網絡零售的重大機遇。

（2）處方藥網絡銷售行為逐步規范。《藥品網絡銷售監督管理辦法》出臺后，對于具備處方藥網絡銷售的企業主體來說，該辦法為其網上處方藥銷售提供了更加明晰的合規指引，有了規范和賽道，有助于企業的公平、長遠發展。

（3）處方藥網絡銷售的條件正在積極促成。處方藥實現網上銷售的首要前提之一即為處方來源真實可靠。因此，實現電子處方及醫療機構處方共享成為處方藥網絡銷售的重要課題。2018 年，國務院辦公廳關于《促進“互聯網+醫療健康”發展的意見》中明確提出，允許依托醫療機構發展互聯網醫院，允許在線開展部分常見病、慢性病復診。醫師掌握患者病歷資料后，允許在線開具部分常見病、慢性病處方。同時，完善“互聯網+”藥品供應保障服務。對線上開具的常見病、慢性病處方，經藥師審核后，醫療機構、藥品經營企業可委托符合條件的第三方機構配送。探索醫療衛生機構處方信息與藥品零售消費信息互聯互通、實時共享，促進藥品網絡銷售和醫療物流配送等規范發展。可以看到，從互聯網醫院、電子處方，到醫療衛生機構處方信息共享，在逐步完善藥品網絡銷售條件。

2、挑戰

（1）電子處方獲取渠道挑戰。處方藥放開網售，意味著網絡銷售處方藥行為合法化。但如何能夠合法、合規操作卻又成為新的亟待解決的問題，首要的就是電子處方的獲取。目前，我國處方流轉模式可歸納為專業藥房模式、政府自建區域處方共享平臺模式、政企合建區域處方共享平臺模式、第三方處方共享平臺模式、單體醫院處方共享平臺模式5 種模式。如果網絡藥品零售企業自建專業藥房，則需要投入巨大成本；如果與單體醫院處方共享平臺合作，則需要搶占先機，與越多的醫療機構合作，則擁有越多的處方來源，而這也需要較大的資源投入；或者也可以加入政府或非政府建設的處方共享平臺以獲取電子處方來源，但對于大型企業來說，有可能面臨流量被分流。且目前尚未建立全國統一的電子處方流轉體系，企業要想獲得較大市場則需加入多個平臺。

（2）物流配送面臨挑戰。目前經過網絡銷售的藥品主要通過兩種方式配送到消費者手中，一種為線上下單、線下配送即O2O 模式；另一種即通過快遞配送的方式進行遠距離配送。這兩種方式都對藥品零售企業的物流配送條件提出了新的挑戰。進行網上銷售的企業應充分考慮藥品運輸環境的要求，對于配送第三方資質選擇、配送包裝等進行升級。

（3）處方藥網售成本提高。不管是電子處方獲取還是藥品的終端配送，都在無形中增加了處方藥的網絡銷售成本。與非處方藥或非藥品相比，處方藥網絡銷售成本的增加勢必帶來利潤的減少，處方藥網絡銷售面臨著更大的盈利挑戰。

三、我國藥品網絡營銷優化建議

（一）醫藥生產企業。充分利用醫藥信息寬松的網絡監管環境，醫藥生產企業首先應加大企業品牌宣傳，在建立營銷型企業網站基礎上，不斷開拓新媒體領域，采取微信公眾號、短視頻等多種方式開展企業品牌宣傳、產品信息宣傳、企業公關等活動；其次，目前B2B 模式的第三方平臺已經成熟運營，醫藥生產企業可借助第三方平臺進行產品供應信息發布。

（二）醫藥批發企業。醫藥批發企業的網絡營銷活動主要涉及產品招商和產品采購，大多數藥品批發企業對中間商品牌重視不夠。在取消互聯網藥品交易服務企業B 證、A 證的審批后，醫藥批發企業可以充分利用現有便利條件積極開展網絡營銷活動，主要有三個方面：一是對于自身實力雄厚的醫藥批發企業來說，可以通過自建B2B 平臺，進行產品采購和產品招商信息發布和交易；二是對于一般的醫藥批發企業，可以利用現有較成熟的第三方醫藥招商平臺進行產品采購和招商信息發布與交易促成；三是加強對中間商品牌的重視，醫藥批發企業尤其是規模較大的醫藥批發企業，應積極利用網絡陣地開展網絡營銷品牌宣傳，梳理良好形象，促進企業發展。

（三）醫藥零售企業

1、保持并促進現有非處方藥、非藥品的網絡銷售業務。在非處方藥網絡銷售放開的初始幾年中，大多數醫藥零售企業早已洞悉到了網絡市場的巨大潛力，再加上近兩年新冠肺炎疫情的影響，大多數醫藥零售企業通過各種O2O 平臺、微信小程序等渠道開展線上藥品銷售業務。任何產品的銷售都離不開客戶的支持。對于已有的忠誠顧客，醫藥零售企業應暫時通過保持并促進現有非處方藥、非藥品的網絡銷售業務留住、吸引顧客。

2、有策略地進入處方藥網絡銷售市場。通過前面的分析可知，為了保障用藥安全，與線下處方藥的銷售要求保持一致，處方藥線上銷售無論是處方藥信息的展示，還是處方獲取和審核，都面臨非常嚴格的監管。在這種情況下要進入處方藥網絡銷售市場應慎重。

對于具有非常強大的公關能力的大型醫藥零售企業來說，可以探索與各大醫院進行電子處方流轉的合作模式，或者自建專業藥房。但是自建專業藥房可能面臨處方量不足的限制。

對于大多數的醫藥零售企業，欲爭奪處方藥線上零售市場份額則必須冒著私域流量被分流的風險與處方信息共享平臺合作。目前處方共享平臺大多為各地區區域性的處方信息共享平臺，要獲得更大市場需入駐多個共享平臺，且根據上文分析，處方藥線上銷售與其他藥品相比成本更高，因此對于大多數醫藥零售企業來說，可進行綜合考量后選擇合適的處方信息共享平臺入駐。

3、利用互聯網開展更多樣化的營銷宣傳活動。藥品銷售是藥品零售企業的終極目的，面對當前處方藥線上銷售的環境，藥品零售企業可以充分發揮互聯網的信息傳播優勢，積極拓展傳播渠道，開展多樣化的營銷宣傳活動，不斷增強品牌影響力。