不同清潔劑預防骨科外固定術后針道感染的網狀Meta分析

Different cleansing agents for prevention of pin site infection after orthopedic external fixation：a network Meta-analysis

Abstract Objective：This study evaluated the probability of different detergents in preventing pin tract infection after orthopedic external fixation by using network Meta-analysis.Methods：Using evidence-based search strategy，PubMed，Web of Science，MedLine，CINAHL，the Cochrane Library，EMbase，CNKI and WanFang Databases were searched by computer for clinical randomized controlled trials of detergent in preventing pin tract infection after orthopedic external fixation published from self-construction to April 30， 2023.The outcome measures were the incidence of pin tract infection and the positive rate of pin tract infection.The Cochrane risk of bias assessment tool was used to evaluate the quality of the included literatures.After the literature data were extracted，the RevMan 5.4 and Stata 17.0 software were used for data analysis. Results：Eight randomized controlled trials involving 439 patients with 4 435 pin sites were included.Of these，1 was a low risk study and 5 were medium risk studies.The results of network Meta-analysis showed that the infection rate of normal saline+1.5%H2O2+Xeroform（93.6%） and normal saline+Xeroform（70.6%） was higher than that of normal saline （62.0%）.The positive rate of infection was higher in normal saline+1.5% H2O2+Xeroform （91.2%），normal saline+0.2% polyhexamethylene biguanide（85.8%） and normal saline+Xeroform（53.2%） than in normal saline（52.7%）. Conclusion：Current evidence shows that normal saline+1.5%H2O2 +Xeroform is the most likely to be the best intervention in preventing the incidence of pin tract infection and infection positive rate after orthopedic external fixation among many detergents.

Keywords detergents; orthopedic external fixation; pin site infection; network Meta-analysis;randomized controlled trial; evidence-based nursing

摘要 目的：運用網狀Meta分析方法評價不同清潔劑預防骨科外固定術后針道感染發生的概率。方法：采用循證檢索策略，計算機檢索PubMed、Web of Science、MedLine、CINAHL、the Cochrane Library、EMbase、中國知網、萬方數據庫發表的有關清潔劑預防骨科外固定術后發生針道感染的臨床隨機對照試驗（RCT）；結局指標為針道感染發生率和針道感染陽性率。檢索時限為建庫至2023年4月30日。所使用Cochrane偏倚風險評估工具對納入研究進行質量評價，提取文獻數據后，應用RevMan 5.4、Stata 17.0軟件進行數據分析。結果：共納入8項RCT，涉及骨科外固定術病人439例，4 435個針道口；其中1項為低風險研究，5項為中風險研究。網狀Meta分析結果顯示：在感染發生率方面，生理鹽水+1.5%過氧化氫+Xeroform（93.6%）、生理鹽水+Xeroform（70.6%）優于生理鹽水（62.0%）。在感染陽性率方面，生理鹽水+1.5%過氧化氫+Xeroform（91.2%）、生理鹽水+0.2%聚亞己基雙胍（85.8%）、生理鹽水+Xeroform（53.2%）均優于生理鹽水（52.7%）。結論：現有證據表明，在諸多清潔劑中生理鹽水+1.5%過氧化氫+Xeroform在預防骨科外固定術后針道感染發生率和感染陽性率方面，成為最佳干預措施的可能性最大。

關鍵詞 清潔劑；骨科外固定術；針道感染；網狀Meta分析;隨機對照試驗；循證護理

doi：10.12102/j.issn.2095-8668.2024.07.002

隨著社會的發展，骨髓炎、肢體創傷等骨科疑難雜癥日益增多，骨科外固定針、線、外固定架被用于治療骨科疾病以解決傳統方法無法解決的醫學難題［1］。外固定架從19世紀開始廣泛地應用在骨科病人創傷救治中［2］，而針道感染是骨科外固定針、線、外固定架后最常見也是最令人擔憂的并發癥之一［3］，國內外研究報道針道感染率約為1%的重度感染和80%的輕度感染［4-5］。未經及時治療的針道感染可能會導致嚴重的并發癥，例如骨髓炎、骨折延遲愈合、局部或者全身感染，這些并發癥不僅影響病人的健康，額外的治療更是增加病人住院期間的經濟負擔［1］。目前國內臨床上常用的針道清潔劑為乙醇和碘伏，然而針道感染并未得到有效控制。結合國內外研究報道，預防針道感染的清潔劑選擇各式各樣，暫無高質量、標準統一的指南。本研究通過文獻檢索，采用網狀Meta分析的方法綜合比較不同清潔劑預防骨科外固定術后針道感染發生率，以期為臨床實踐提供一定的指引，科學選擇最佳預防感染發生的清潔劑，減輕病人的痛苦。

1 資料與方法

1.1 納入與排除標準

1.1.1 納入標準

1）研究類型：比較使用不同清潔劑預防骨科外固定術后發生針道感染的所有隨機對照試驗（randomized controlled trial，RCT）。2）研究對象：在任何護理環境下使用針或釘進行外固定或者骨牽引的病人，但不包括在外固定或骨牽引前已發生感染的病人，不包括對試驗中所使用抗生素過敏的病人。3）干預措施：干預組采用生理鹽水、過氧化氫、碘伏、氯己定、磺胺嘧啶銀等清潔劑，對照組采用與干預組不同的清潔劑。4）結局指標：骨科針道感染發生率（感染發生率=發生感染的人數/總人數×100%）和針道感染陽性率（感染陽性率=發生感染的針道數/總針道數×100%）［1］。評測工具包括臨床感染癥狀、針道分泌物培養、針道反應分數表、Dahl針道感染評分表或改良后Dahl針道感染分級表、針道感染分級評分表、金屬皮膚界面感染分級。

1.1.2 排除標準

1）針對同一研究人群重復發表的文獻，選擇最近一次更新研究；2）無法獲取全文，無法獲取完整的實驗數據、研究設計存在問題及方法學評價后質量差的文獻；3）會議摘要、灰色文獻等非正式發表文獻；4）非RCT文獻；5）非中文或英文文獻。

1.2 檢索策略

計算機檢索PubMed、Web of Science、MedLine、CINAHL、the Cochrane Library、EMbase、中國知網（CNKI）、萬方數據庫發表的有關清潔劑預防骨科外固定術后針道感染發生的臨床RCT研究。主題詞結合自由詞進行檢索，確定檢索詞，英文檢索式為：\"pin sites OR pin tracks OR bone nails OR bone wires OR bone screws OR bone rods OR skeletal traction OR external bone fixators OR ilizarov fixators\"AND\"cleaning agents OR cleaning solutions OR detergents OR alcohol OR iodine OR povidone-iodine OR anti-infective agents OR iodophor OR peroxide OR sodium chloride OR betadine OR antiseptic agents OR antiseptic solutions OR disinfectants OR hydrogen peroxide\"AND\"randomized controlled trial OR randomized clinical trial OR randomized controlled experiments OR randomized controlled placebo trial OR RCT\"。中文檢索式為：“針眼OR 針道 OR 釘道OR 外固定 OR 骨外固定OR 骨釘 OR 骨牽引 OR 克氏針 OR 牽引針”AND“清潔劑 OR 清潔溶液 OR 消毒劑OR 酒精OR 碘伏 OR 抗菌劑 OR 過氧化氫 OR 生理鹽水”AND“隨機對照試驗 OR RCT”。檢索時限均自建庫至2023年4月30日。

1.3 文獻篩選和資料提取

由2名具有循證醫學背景的研究生獨立進行文獻檢索和篩選，利用EndNote X9軟件對檢索所獲得文獻進行初步查重，根據納入和排除標準，對文獻進行全文閱讀，排除不符合納入標準的文獻，對納入的文獻進行交叉核對，若對納入文獻存在分歧，討論或咨詢權威第3人解決，確定最終文獻。對納入研究進行數據提取，提取的內容包括：1）文獻基本情況（標題、作者及年份）；2）納入文獻的隨機分配方法；3）研究對象基本情況（樣本量、針道數量、干預時長、抗生素使用、釘道感染分級情況）；4）納入試驗所采用的干預措施；5）納入文獻的結局指標。

1.4 質量評價

根據Cochrane偏倚風險評估工具［6］，2名研究者獨立對納入文獻進行方法學質量評價，若兩人存在不同意見，尋求本項目研究指導員協商。評價等級分為3級：評價條目中任意一條評估結果為“否”，判斷其研究偏倚風險大，為C級；評價條目中任意一條評估結果為“不清楚”且無條目評估結果為“否”，判斷其研究偏倚風險中度，為B級；所有條目評估結果均為“是”，判斷其研究偏倚風險低，為A級［7］。

1.5 統計學方法

采用RevMan 5.4軟件對納入文獻繪制質量評價圖。采用Stata 17.0軟件制作不同干預措施結果間的直接比較和間接比較的網狀關系圖；本研究的結局指標為二分類變量，故采用比值比（odds ratio，OR）表示，并計算其95%置信區間（CI），P＜0.05則差異有統計學意義。采用直接Meta分析，I2檢驗所納入的各研究間是否存在異質性，當I2＜50%且P＞0.05則認為納入研究間具有同質性，采用固定效應模型；當I2＞50%且P＜0.05時，則認為納入研究間異質性較大，采用隨機效應模型。每個結局指標的累積排序曲線下面積（surface under the cumulative ranking curve，SUCRA）對各干預措施的療效進行排序，SUCRA值范圍為0～100%，結果越接近100%，表明此干預措施的效果越好。對納入研究采用繪制比較-校正漏斗圖進行發表偏倚檢驗，檢測小樣本效應。

2 結果

2.1 文獻檢索結果

初步檢索獲得相關文獻120篇，手動補充11篇。利用EndNote X9剔除重復文獻30篇，剩余文獻101篇。閱讀后，剔除與研究主題無關文獻75篇，研究對象為動物1篇，非RCT文獻11篇，文獻數據缺失2篇，非中英文文獻1篇，無法獲得原文文獻1篇，無法獲得清潔劑濃度文獻2篇，最終納入文獻8篇［8-15］。文獻篩選流程及結果見圖1。

2.2 納入研究的基本特征

共納入8項研究，涉及骨科外固定術病人439例，4 435個針道口。納入研究的清洗程序見表1。納入研究的基本特征見表2。

2.3 納入研究的方法學質量評價

采用Cochrane偏倚評估工具對納入研究進行質量評價，根據RevMan 5.4軟件制作偏倚風險評估表。納入8項研究中，質量等級為A級的有1項研究［14］，質量等級為B級的有5項研究［8，10-12，14］，質量等級為C級的有2項研究［9，13］。納入研究的偏倚風險匯總圖和百分比圖見圖2、圖3。

2.4 不同清潔劑預防骨科外固定術后發生針道感染差異的網狀Meta分析

2.4.1 不同清潔劑預防骨科外固定術后發生針道感染的網絡關系圖

在網絡關系圖中，不同顏色的圓圈及對應的字母代表其干預措施，圓圈的大小代表使用該干預措施的人數。納入8項研究中，5項研究［8-9，13-15］骨科外固定術后使用不同清潔劑預防針道口的感染發生率，涉及14種清潔劑、439例病人；5項研究［9-12，15］骨科外固定術后使用不同清潔劑預防針道口的感染陽性率，涉及12種清潔劑、4 435個針道口。由圖4、圖5可見，采用E措施的人數及針道口數量最多。另外，干預措施A、B和M、N獨立于其他干預措施，無法連接，故干預措施A、B、M、N在感染發生率方面不可進行網狀Meta分析。干預措施A、B和C、D獨立于其他干預措施，無法連接，因此，干預措施A、B、C、D在針道口感染陽性率方面無法進行網狀Meta分析。

2.4.2 不同清潔劑預防骨科外固定術后發生針道感染的異質性和一致性檢驗

采用直接Meta分析對各研究間一致性進行分析，見圖6、圖7。如圖6所示，整體I2=0，P=0.838（P＞0.05），表明針道口感染發生率所納入的各項研究間異質性可接受，則采用固定效應模型分析；針對針道口感染發生率網絡圖中存在的24條三角閉環，進行異質性檢驗，各閉環異質性可接受。運用節點分裂法進行局部的不一致性檢驗，各檢驗結果均Pgt;0.05，表明納入研究局部不存在不一致性。因此，對針對針道口感染發生率在一致性模型下進行網狀Meta分析。如圖7所示，整體I2=84.0%（Plt;0.05），針道口感染陽性率所納入的各項研究間異質性較大，因本研究納入文獻數量較少，無法進行亞組分析，故采用隨機效應模型分析；針對針道口感染陽性率網絡圖中存在的22條閉環，各閉環異質性可接受。運用節點分裂法進行局部的不一致性檢驗，結果顯示一致性良好。圖6、圖7中，D為10%碘伏；E為生理鹽水；F為生理鹽水+0.2%聚亞己基雙胍；G為生理鹽水+1.5%過氧化氫；H為生理鹽水+1.5%過氧化氫+Xeroform；I為生理鹽水+Xeroform；J為抗菌肥皂水；K為抗菌肥皂水+Xeroform；L為生理鹽水+10%碘伏；O為1%磺胺嘧啶銀；P為1%氯己定；Q為稀釋后的碘伏。

2.4.3 不同清潔劑預防骨科外固定術后發生針道感染的網狀Meta分析結果

由圖８可見，不同清潔劑預防骨科外固定術后針道感染發生率方面，除生理鹽水＋1.5%過氧化氫＋Xeroform和抗菌肥皂水+Xeroform比較差異有統計學意義（Plt;0.05），其他清潔劑間兩兩比較，差異均無統計學意義（Pgt;0.05）。

由圖9、表3排序結果可見，生理鹽水+1.5%過氧化氫+Xeroform（93.6%）gt;生理鹽水+Xeroform（70.6%）gt;生理鹽水（62.0%）gt;1%磺胺嘧啶銀（52.4%）gt;抗菌肥皂水（49.3%）gt;1%氯己定（45.7%）gt;10%碘伏（36.7%）gt;生理鹽水+1.5%過氧化氫（36.2%）gt;抗菌肥皂水+Xeroform（28.1%）gt;生理鹽水+10%碘伏（25.4%），故干預措施生理鹽水+1.5%過氧化氫+Xeroform在預防骨科外固定術后針道感染發生率方面，成為最佳干預措施的可能性最大。

由圖10可見，不同清潔劑預防骨科外固定術后針道感染陽性率方面，生理鹽水＋1.5%過氧化氫＋Xeroform和抗菌肥皂水+Xeroform比較、生理鹽水+0.2%聚亞己基雙胍和抗菌肥皂水比較、生理鹽水＋1.5%過氧化氫＋Xeroform和生理鹽水比較、生理鹽水＋1.5%過氧化氫＋Xeroform和生理鹽水＋1.5%過氧化氫比較、生理鹽水＋1.5%過氧化氫＋Xeroform和抗菌肥皂水比較、生理鹽水和生理鹽水＋1.5%過氧化氫比較、生理鹽水和抗菌肥皂水比較、生理鹽水+1.5%過氧化氫和抗菌肥皂水比較，差異有統計學意義（Plt;0.05），其他清潔劑間兩兩比較，差異無統計學意義（Pgt;0.05）。生理鹽水＋1.5%過氧化氫＋Xeroform和抗菌肥皂水+Xeroform的比較差異性小于生理鹽水+0.2%聚亞己基雙胍和抗菌肥皂水的比較差異性。與此同時，因為生理鹽水＋1.5%過氧化氫＋Xeroform和生理鹽水比較、生理鹽水＋1.5%過氧化氫＋Xeroform和生理鹽水＋1.5%過氧化氫比較、生理鹽水＋1.5%過氧化氫＋Xeroform和抗菌肥皂水比較、生理鹽水和生理鹽水＋1.5%過氧化氫比較、生理鹽水和抗菌肥皂水比較、生理鹽水+1.5%過氧化氫和抗菌肥皂水比較CI值上限和下限重疊，Meta分析兩兩比較結果顯示敏感度、特異度合并效應量區間變化較小。所以，以上直接比較之間的差異性大小，無法估算。

由表4、圖11排序結果可見，針道感染陽性率效果由高到低排序為：生理鹽水+1.5%過氧化氫+Xeroform（91.2%）＞生理鹽水+0.2%聚亞己基雙胍（85.8%）＞生理鹽水+Xeroform（53.2%）＞生理鹽水（52.7%）＞稀釋后的碘伏（42.5%）＞生理鹽水+1.5%過氧化氫（34.9%）＞抗菌肥皂水+Xeroform（32.8%）＞抗菌肥皂水（6.9%）。故干預措施生理鹽水+1.5%過氧化氫+Xeroform在預防骨科外固定術后針道感染陽性率方面，成為最佳干預措施的可能性最大。

2.5 發表偏倚分析與小樣本效應

針道感染發生率和針道感染陽性率的漏斗圖見圖12、圖13，2個指標漏斗圖對稱性良好，提示存在發表偏倚和小樣本效應的可能性較小。

3 討論

隨著科學技術的發展，在矯正骨畸形和治療骨折方面，外固定裝置的舒適度大幅度提升，應用越來越頻繁。尤其對于創傷病人，外固定裝置不僅滿足了病人骨折早期復位的渴望，也允許病人可以早期活動和出院［15］。針道發生感染是外固定后最常見的并發癥，感染可能導致固定失敗，從而導致骨折失去基準線。嚴重的感染更可能導致骨髓灰質炎和全身感染。針道感染目前仍是困擾病人和醫護人員的一大難題。外科醫護人員使用不同的清潔劑預防針道感染，但支持清潔劑選擇的明確證據仍不確定［16］。美國骨科護士指南建議針道護理的最佳清潔劑為含氯己定2 mg/mL的清潔溶液，但指南采用的證據建立在非RCT基礎上，證據推薦等級較低［17］。Cochrane采用經典的兩臂系統評價結果顯示，所納入文獻暫無足夠的證據確定一種將感染率降到最低的護理策略［4］，且該系統評價在2013年后再無更新。目前，對于2種或2種以上不同清潔劑預防骨科外固定術后針道感染的治療效果暫無最新的循證證據。本研究采用網狀Meta分析的方法，比較不同清潔劑在預防骨科外固定術后針道感染發生率和感染陽性率的療效差異并對各項干預效果進行排序。

本研究結果顯示，相比于其他清潔劑預防針道感染，生理鹽水+1.5%過氧化氫+Xeroform在預防骨科外固定術后針道感染發生率和針道口感染陽性率的效果最優。過氧化氫在臨床上多用于物體表面消毒，可殺滅腸道致病菌、化膿性球菌、致病酵母菌。作為常用的消毒劑，過氧化氫被用來預防骨科外固定術后針道傷口的感染。但其為氧化劑，術后早期應用可能會引起釘道周圍軟組織燒灼感［18］。Barillo等［19］研究顯示，Xeroform敷料是由含有3%Xeroform的凡士林混合物組成的非粘附性創面敷料。幾十年來，Xeroform敷料一直用于燒傷、傷口和皮膚重建護理。Xeroform的臨床效用表明其對革蘭陰性菌、革蘭陽性菌有效，故Xeroform敷料可能具有廣泛的抗菌性能。本研究所納入研究證據顯示，每日2次使用1.5%過氧化氫清潔針眼處，然后再用生理鹽水沖洗針道，最后使用Xeroform紗布覆蓋針眼處，即過氧化氫和Xeroform結合使用時，抗感染的能力最強［15］。

Meta分析結果和排序累計概率圖結果表明，在預防針道感染發生率方面，除生理鹽水+1.5%過氧化氫+Xeroform外，生理鹽水+Xeroform也優于生理鹽水。在預防針道口感染陽性率方面，除生理鹽水+1.5%過氧化氫+Xeroform、生理鹽水+Xeroform外，生理鹽水+0.2%聚亞己基雙胍也優于生理鹽水。聚亞己基雙胍作為一種廣譜抗菌劑，局部應用預防傷口感染，避免了許多和抗生素相關的有效性和毒性問題。特別是產生耐藥性而失去敏感性的風險較低［20］。盡管聚亞己基雙胍具有這些優點，目前，聚亞己基雙胍紗布敷料在傷口護理中的應用并不廣泛，這表明仍需要更多的研究來證明其特性。

除選擇最優的消毒劑預防針道感染外，針道護理頻次、是否需要敷料保護針道、持有外固定的病人如何洗澡以及如何教會病人早期識別針道感染都是針道護理面臨的問題。尤其是病人知曉如何早期識別針道感染特征，不僅幫助醫務人員發現問題，更是能夠及時糾正自身感染進程，促進傷口愈合。專家指出針眼位置存在發紅、腫脹、分泌物增加以及疼痛加劇、活動度降低都是針道感染的早期癥狀［21］，由此，應加強護士針道護理的培訓，利用多樣化健康宣教方式，強化病人學習針道感染的相關知識，防止針道感染的發生。

本研究存在一定的局限性：1）納入研究中存在高風險偏倚條目，存在一定的研究設計偏倚；2）納入的高質量的研究數量有限，仍需要更多的多中心、大樣本的RCT研究納入分析；3）納入研究中，骨科外固定術后針道清潔日期不同，清潔時長、清潔頻次不同，以及清潔劑的表現形式存在差異，可能會對研究結果造成一定的偏倚。

對未來研究的啟示：1）未來護理人員開展RCT時，應對RCT的撰寫進行系統的學習，遵照國際規范進行申報，嚴謹地設計和實施RCT方案，從而減少有可能發生的偏倚風險，提高RCT質量；2）建議有興趣的研究人員，開展不同的清潔劑之間直接比較的RCT，以彌補間接比較帶來的缺陷和誤差。

4 小結

網狀Meta分析結果顯示，1.5%過氧化氫清潔針眼處，生理鹽水沖洗針道，再應用Xeroform紗布覆蓋針眼處的方法在預防骨科外固定術后發生針道感染上更具優勢，具有一定的臨床參考價值。但是本研究所符合納入標準的文獻數量有限，仍需更多的高質量的臨床RCT進一步驗證。因此，在臨床工作中，醫務人員應根據病人的真實情況審慎地選擇清潔劑來預防針道感染。

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