質(zhì)量改進(jìn)在臨床醫(yī)學(xué)中的意義和應(yīng)用

李正紅

（中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院兒科/疑難重癥及罕見(jiàn)病國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，北京 100730）

臨床醫(yī)療過(guò)程中常常有我們可以認(rèn)識(shí)到的不足和可能被忽略的問(wèn)題，通過(guò)醫(yī)療數(shù)據(jù)的監(jiān)測(cè)和橫向比較，傾聽(tīng)包括患者及家屬在內(nèi)的整個(gè)醫(yī)療過(guò)程參與者的建議和意見(jiàn)，有助于我們找到醫(yī)療過(guò)程中不同環(huán)節(jié)的問(wèn)題。美國(guó)醫(yī)學(xué)研究所將美國(guó)的醫(yī)療質(zhì)量定義為“為個(gè)人和人群所提供的醫(yī)療服務(wù)與當(dāng)前專業(yè)知識(shí)相一致，且可以增加預(yù)期健康結(jié)果可能性的程度”。這個(gè)定義中包括了兩項(xiàng)內(nèi)容：（1）評(píng)估醫(yī)療的過(guò)程在多大程度上遵循科學(xué)證據(jù)或?qū)I(yè)共識(shí)，或符合患者預(yù)期；（2）確定醫(yī)療過(guò)程對(duì)預(yù)期結(jié)果的影響，包括對(duì)健康的改善，以及患者對(duì)醫(yī)療過(guò)程的體驗(yàn)或評(píng)估［1］。質(zhì)量改進(jìn)（quality improvement, QI）作為一種方法學(xué)首先應(yīng)用于工業(yè)制造領(lǐng)域，是在現(xiàn)有質(zhì)量水平的基礎(chǔ)上，通過(guò)實(shí)施一系列的措施，使質(zhì)量達(dá)到一個(gè)新水平、新高度。我們?cè)谌粘ａt(yī)療工作中常常自發(fā)進(jìn)行一些醫(yī)療QI，如為了改進(jìn)患者預(yù)后的某些醫(yī)療指標(biāo)，為了優(yōu)化某些影響患者預(yù)后的相關(guān)醫(yī)療流程，為了提高醫(yī)療效率等所采取的各種各樣的措施都是醫(yī)療QI的過(guò)程，如進(jìn)行QI來(lái)減少住院兒童采血進(jìn)行電解質(zhì)檢測(cè)的次數(shù)［2］，采取系列QI 措施來(lái)促進(jìn)早產(chǎn)兒經(jīng)口喂養(yǎng)［3］等。這些醫(yī)療QI 可能由個(gè)人、專業(yè)組織、科室、醫(yī)院等發(fā)起，但QI 的效果、有效QI 措施的總結(jié)分析和可持續(xù)性差異非常大。有科學(xué)方法學(xué)支撐的醫(yī)療QI 可以更科學(xué)地評(píng)估醫(yī)療QI，并為醫(yī)務(wù)工作人員提供客觀的醫(yī)療QI 效果反饋。進(jìn)行科學(xué)客觀的醫(yī)療QI 需要3 個(gè)重要方面：第一，醫(yī)療工作者要有共同合作進(jìn)行QI 的意愿；第二，需要醫(yī)療過(guò)程的參與者共同討論形成進(jìn)行QI的具體想法或可能進(jìn)行QI的措施；第三，QI團(tuán)隊(duì)需要應(yīng)用QI 工具來(lái)檢測(cè)改進(jìn)效果，并在本體系中進(jìn)一步執(zhí)行有效的QI措施［4］。醫(yī)療QI的具體內(nèi)容包括：明確QI 的目標(biāo)；制定為了達(dá)到這個(gè)目標(biāo)所采用的質(zhì)量評(píng)估指標(biāo)；評(píng)估所采取的QI 措施是否改進(jìn)了這個(gè)質(zhì)量評(píng)估指標(biāo)。

1 醫(yī)療QI目標(biāo)

在有了共同合作進(jìn)行QI 的意愿后，首先要確定QI 的目標(biāo)，而這個(gè)目標(biāo)可以按目標(biāo)的層次分為總體目標(biāo)和具體目標(biāo)?？傮w目標(biāo)往往是所要進(jìn)行QI 的專業(yè)領(lǐng)域或人群所要進(jìn)行的醫(yī)療QI 的總體描述，而具體目標(biāo)則是SMART （S：specific；M：measurable；A：attainable；R：relevant；T：timebound）目標(biāo)，即特異的、可衡量的、可實(shí)現(xiàn)的、與本領(lǐng)域相關(guān)的、有時(shí)間期限的目標(biāo)。例如，我們的QI 總體目標(biāo)是促進(jìn)早產(chǎn)兒的母乳喂養(yǎng)，而SMART 目標(biāo)則需要具體到：在某年某月之前將極低出生體重早產(chǎn)兒住院期間的母乳喂養(yǎng)率由X%提高到Y(jié)%。在這個(gè)SMART 目標(biāo)中將促進(jìn)早產(chǎn)兒的母乳喂養(yǎng)這個(gè)總體目標(biāo)細(xì)化為更聚焦的人群，即極低出生體重早產(chǎn)兒；將促進(jìn)母乳喂養(yǎng)進(jìn)一步明確為提高住院期間母乳喂養(yǎng)率，且這一指標(biāo)是可以明確進(jìn)行監(jiān)測(cè)和衡量的；“在某年某月之前”則明確了QI 的具體期限；“母乳喂養(yǎng)率由X%提高到Y(jié)%”則為由目前的母乳喂養(yǎng)率X%經(jīng)QI 后將提升至Y%。SMART目標(biāo)的設(shè)定并非千篇一律，而是要根據(jù)本地區(qū)、本單位、本科室所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行QI 項(xiàng)目的具體設(shè)定。比如同樣總體目標(biāo)是促進(jìn)早產(chǎn)兒的母乳喂養(yǎng)，其他單位的SMART 目標(biāo)可能設(shè)定為：在某年某月之前將極低出生體重早產(chǎn)兒生后3 d 內(nèi)應(yīng)用母乳進(jìn)行喂養(yǎng)的比例由X%提高到Y(jié)%，或在某年某月之前將晚期早產(chǎn)兒出院時(shí)的母乳喂養(yǎng)率由X%提高到Y(jié)%等。可見(jiàn)我們?cè)谠O(shè)定SMART 目標(biāo)的時(shí)候是在總體目標(biāo)的框架下，基于我們所發(fā)現(xiàn)的本單位的具體問(wèn)題，來(lái)設(shè)定我們能夠經(jīng)過(guò)努力進(jìn)行改進(jìn)的具體目標(biāo)。但這個(gè)目標(biāo)一定是可量化、可衡量的，還要是在一定期限內(nèi)經(jīng)過(guò)努力可實(shí)現(xiàn)的。

2 醫(yī)療QI的質(zhì)量評(píng)估指標(biāo)

在確定QI項(xiàng)目的SMART目標(biāo)時(shí)就需要明確為了達(dá)到這個(gè)目標(biāo)所采用的質(zhì)量評(píng)估指標(biāo)。質(zhì)量評(píng)估指標(biāo)的監(jiān)測(cè)可以用于醫(yī)療單位內(nèi)部進(jìn)行醫(yī)療QI，也可以用于向監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行外部匯報(bào)或同行業(yè)進(jìn)行醫(yī)療質(zhì)量比較。例如，我們的QI 目標(biāo)是促進(jìn)早產(chǎn)兒的母乳喂養(yǎng)，所采用的質(zhì)量評(píng)估指標(biāo)可以是早產(chǎn)兒住院期間的母乳喂養(yǎng)率、早產(chǎn)兒出院時(shí)的母乳喂養(yǎng)率、極低出生體重早產(chǎn)兒出生后3 d內(nèi)的母乳喂養(yǎng)率等。這些醫(yī)療質(zhì)量評(píng)估指標(biāo)可以是與患者預(yù)后相關(guān)的結(jié)局指標(biāo)，如某些疾病的患病率、病死率；也可以是與醫(yī)療過(guò)程相關(guān)的過(guò)程指標(biāo)，如哮喘發(fā)作患兒到急診就醫(yī)后得到及時(shí)治療所需要的平均時(shí)間、超低出生體重早產(chǎn)兒出生后接受靜脈輸液的平均時(shí)間等。結(jié)局指標(biāo)直接與患者預(yù)后相關(guān)，而過(guò)程指標(biāo)則間接影響醫(yī)療質(zhì)量。這些質(zhì)量評(píng)估指標(biāo)是根據(jù)本單位所存在的薄弱點(diǎn)和需要改進(jìn)的環(huán)節(jié)所設(shè)定，同時(shí)是SMART 目標(biāo)中明確所需要改進(jìn)的醫(yī)療指標(biāo)。

3 醫(yī)療QI的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)圖

關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)圖（key driver diagram, KDD）是QI的核心工具，是QI的結(jié)構(gòu)化邏輯圖。從KDD上可以看到從總體目標(biāo)、SMART 目標(biāo)、關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因素到具體干預(yù)措施的整體結(jié)構(gòu)（圖1）。KDD 展示的關(guān)鍵信息是該QI 項(xiàng)目的內(nèi)在邏輯關(guān)系，即根據(jù)SMART 目標(biāo)，分析可能達(dá)到該目標(biāo)的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因素，再進(jìn)一步尋求可能改進(jìn)這些關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因素的具體改進(jìn)措施。關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因素可能包括醫(yī)療技術(shù)方面、醫(yī)療人員調(diào)配方面、醫(yī)療流程安排方面，也可能包括患兒及家屬配合方面等，需要參與QI的團(tuán)隊(duì)成員收集既往的經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)，查詢文獻(xiàn)的循證依據(jù)及醫(yī)療指南、專家共識(shí)，并不斷進(jìn)行頭腦風(fēng)暴來(lái)明確和聚焦可能幫助達(dá)成SMART 目標(biāo)的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因素。而具體的干預(yù)措施則需要參與QI 團(tuán)隊(duì)的各環(huán)節(jié)成員根據(jù)自己在工作中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題提出有待優(yōu)化的流程，提出具體可行的實(shí)踐方案，并通過(guò)不斷實(shí)踐、總結(jié)、驗(yàn)證來(lái)證實(shí)所采取的具體干預(yù)措施是否有效。KDD 建立了QI 的通用模式和方法，讓來(lái)自不同學(xué)科和背景的團(tuán)隊(duì)成員更加容易合作。

圖1 關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)圖模型

下面舉例說(shuō)明KDD 在QI 中的具體應(yīng)用。筆者通過(guò)前期對(duì)于晚期早產(chǎn)兒的多中心研究發(fā)現(xiàn)晚期早產(chǎn)兒的母乳喂養(yǎng)率較低，基線數(shù)據(jù)顯示晚期早產(chǎn)兒中生后第7天能夠達(dá)到純母乳喂養(yǎng)的比例僅為10%［5］，而晚期早產(chǎn)兒母親不能提供充足母乳是非常重要的問(wèn)題，應(yīng)進(jìn)行QI 研究。根據(jù)本單位的實(shí)際情況制定了QI 的SMART 目標(biāo)：在2 年內(nèi)將晚期早產(chǎn)兒母親在分娩后第7天提供足量母乳的比例由10%提高到60%以上。晚期早產(chǎn)兒母親提供足量母乳的定義為母乳量達(dá)到120 mL/(kg·d)［6］。KDD清晰地展示了該QI 項(xiàng)目的總體目標(biāo)、SMART 目標(biāo)、關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因素、具體干預(yù)措施（圖2）。為了實(shí)現(xiàn)SMART 目標(biāo)，關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因素包括提高母乳喂養(yǎng)的重視程度，普及母乳喂養(yǎng)的相關(guān)知識(shí)，分娩后盡早開(kāi)始協(xié)助媽媽吸母乳，做好母乳量的正確記錄，尋找合適的吸乳設(shè)備，提供新生兒重癥監(jiān)護(hù)室送母乳的方便措施等。而針對(duì)關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因素的各個(gè)方面，可以采取一些具體的、可操作性強(qiáng)的干預(yù)措施，如圖2。

圖2 促進(jìn)晚期早產(chǎn)兒母乳喂養(yǎng)QI研究KDD ［LOR］可靠性水平（level of reliability）；［NICU］新生兒重癥監(jiān)護(hù)室；［QI］質(zhì)量改進(jìn)；［KDD］關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)圖。SMART目標(biāo)即特異的、可衡量的、可實(shí)現(xiàn)的、與本領(lǐng)域相關(guān)的、有時(shí)間期限的目標(biāo)。

4 醫(yī)療QI的常用工具

帕累托圖（Pareto Chart）是QI研究中的一個(gè)常用工具，是以18 世紀(jì)意大利的經(jīng)濟(jì)學(xué)家、社會(huì)學(xué)家Vilfredo Pareto的名字命名的。Vilfredo Pareto首先提出著名的80/20 理論，又稱為二八原理，即80%的問(wèn)題是20%的原因所造成的。帕累托圖主要用來(lái)找出導(dǎo)致大多數(shù)問(wèn)題的關(guān)鍵原因，是一種按照發(fā)生頻率大小順序繪制的直方圖。橫軸代表具體的原因，縱軸代表各個(gè)原因?qū)е率〉慕^對(duì)值或百分比，拋物線代表累積百分比。在圖中可以看到有待改進(jìn)的質(zhì)量問(wèn)題和特殊原因按照重要程度的排列，可以幫助找出關(guān)鍵的少數(shù)原因，是進(jìn)行QI 的重要工具。帕累托圖在醫(yī)療QI 項(xiàng)目中的應(yīng)用舉例如下。

上文所述提高晚期早產(chǎn)兒母親母乳量的QI 研究中［6］，通過(guò)調(diào)查問(wèn)卷調(diào)查191人次的母乳喂養(yǎng)情況，帕累托圖分析結(jié)果顯示不能達(dá)到足量母乳量的主要原因?yàn)椋耗笅敕蛛x，缺乏母乳喂養(yǎng)相關(guān)專業(yè)知識(shí)和指導(dǎo)，缺乏合適的吸乳裝置，開(kāi)始吸乳時(shí)間晚，共占所有不能提供足量母乳原因的74.3%（圖3）。通過(guò)帕累托圖分析可以幫助我們明確進(jìn)一步的QI 過(guò)程需要聚焦在解決以上原因?qū)е碌耐砥谠绠a(chǎn)兒母親不能提供足量母乳的問(wèn)題。

圖3 晚期早產(chǎn)兒母乳喂養(yǎng)失敗的帕累托圖

在QI 研究過(guò)程中最常用的工具為PDSA（plan、do、study、act）循環(huán)，是由有“統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制之父”之稱的著名的統(tǒng)計(jì)學(xué)家Walter A.Shewhart 創(chuàng)立，包括計(jì)劃（plan）-執(zhí)行（do）-研究（study）-行動(dòng)（act）四部分。計(jì)劃（plan）是識(shí)別目前的問(wèn)題，評(píng)估基線狀態(tài)，分析問(wèn)題原因，明確目標(biāo)，制定QI 方案和具體QI 措施實(shí)施方法，包括如何收集數(shù)據(jù)。執(zhí)行（do）可以先在小范圍內(nèi)進(jìn)行QI 措施，進(jìn)行數(shù)據(jù)收集和分析，同時(shí)記錄出現(xiàn)的問(wèn)題和意外事件，采用組會(huì)、意見(jiàn)箱、公告欄等方式進(jìn)行反饋。研究（study）是分析所得到的數(shù)據(jù)結(jié)果并與研究計(jì)劃進(jìn)行比較，與執(zhí)行（do）部分同時(shí)進(jìn)行。整個(gè)過(guò)程中研究團(tuán)隊(duì)需要不斷總結(jié)、反思、反饋，并討論哪些干預(yù)措施是有效的，計(jì)劃的哪些部分沒(méi)有按照預(yù)期執(zhí)行及其原因。行動(dòng)（act）即改進(jìn)方案的適用性，是否可以在下一步研究中繼續(xù)采用，還是進(jìn)行適當(dāng)?shù)男薷牟⑦\(yùn)行更新版改進(jìn)方案再驗(yàn)證有效性，或者因?yàn)槟撤N原因或沒(méi)有QI 效果而放棄該改進(jìn)措施。處理階段同時(shí)也是為下一個(gè)PDSA循環(huán)準(zhǔn)備計(jì)劃的過(guò)程。在QI過(guò)程中需要不斷進(jìn)行PDSA循環(huán)來(lái)測(cè)試QI措施的有效性，開(kāi)始的PDSA可以在小范圍或少數(shù)患者中進(jìn)行，這樣可以快速評(píng)估該措施的可行性和效果，并及時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

5 醫(yī)療QI的數(shù)據(jù)收集與分析

進(jìn)行醫(yī)療QI時(shí)SMART目標(biāo)中所需要改變的質(zhì)量評(píng)估指標(biāo)就是需要收集和監(jiān)測(cè)的主要數(shù)據(jù)。通常需要收集QI進(jìn)行前一段時(shí)間的數(shù)據(jù)作為基線數(shù)據(jù)。在開(kāi)始QI后監(jiān)測(cè)這些數(shù)據(jù)的變化以評(píng)估QI措施的效果。但QI前后的數(shù)據(jù)比較并不是應(yīng)用常規(guī)臨床研究所采用的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，如t檢驗(yàn)等。對(duì)于QI研究而言，我們不能僅僅分析統(tǒng)計(jì)學(xué)視角的靜態(tài)數(shù)據(jù)，而是去分析動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)，展示出隨時(shí)間的推移數(shù)據(jù)發(fā)生了什么樣的變化，并分析所發(fā)生的變化是否具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。QI 數(shù)據(jù)分析的主要工具有運(yùn)行圖（run chart）和控制圖（control chart）。兩者都是體現(xiàn)所要改進(jìn)的質(zhì)量評(píng)估指標(biāo)隨時(shí)間的變化。

運(yùn)行圖是一個(gè)顯示任何測(cè)量指標(biāo)隨時(shí)間變化的折線圖。從運(yùn)行圖模型（圖4）中可以看到，橫軸代表時(shí)間，按時(shí)間順序排列；縱軸代表各種測(cè)量指標(biāo)數(shù)值，如計(jì)數(shù)、時(shí)間、百分比、發(fā)生率等。每一個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)代表該時(shí)間的測(cè)量指標(biāo)的具體數(shù)值，中心線則代表的是在整個(gè)時(shí)間區(qū)間測(cè)量指標(biāo)的中位數(shù)。從運(yùn)行圖上可以清晰地看到所監(jiān)測(cè)的質(zhì)量評(píng)估指標(biāo)隨時(shí)間推移所發(fā)生的變化，并且可以幫助我們?cè)u(píng)估在采取了具體的QI 措施后所監(jiān)測(cè)的質(zhì)量評(píng)估指標(biāo)的變化趨勢(shì)，當(dāng)連續(xù)6個(gè)或更多的數(shù)據(jù)點(diǎn)位于中心線的同一側(cè)時(shí)，則可以判定該質(zhì)量評(píng)估指標(biāo)可能發(fā)生了有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的變化。

圖4 運(yùn)行圖模型

控制圖是用于分析和判斷過(guò)程是否處于穩(wěn)定狀態(tài)所使用的帶有控制界限的圖，是具有區(qū)分正常波動(dòng)和異常波動(dòng)功能的圖表，是質(zhì)量管理中重要的統(tǒng)計(jì)工具?？刂茍D在顯示醫(yī)療質(zhì)量評(píng)估指標(biāo)隨時(shí)間變化的同時(shí)，可以實(shí)時(shí)地、圖表化地反映在醫(yī)療QI過(guò)程中該系統(tǒng)是否處于穩(wěn)定狀態(tài)?？刂茍D的橫軸代表時(shí)間，縱軸代表各種測(cè)量指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)量數(shù)值。每一個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)代表該時(shí)間的測(cè)量指標(biāo)的具體數(shù)值。圖上的3 條平行于橫軸的直線分別稱為中心線（central line, CL）、上控制限（upper control limit, UCL）和下控制限（lower control limit, LCL）。UCL、CL、LCL統(tǒng)稱為控制限（control limit）。CL 用實(shí)線表示，UCL和LCL用兩條虛線表示（圖5）?？刂茍D中的中心線代表該時(shí)間區(qū)間所有質(zhì)量評(píng)估指標(biāo)的平均值；而控制限是根據(jù)概率統(tǒng)計(jì)的3σ原則按照一定公式計(jì)算所得出的上下限［7］。應(yīng)用一定的統(tǒng)計(jì)規(guī)則可以判斷醫(yī)療質(zhì)量評(píng)估指標(biāo)在采取具體的QI措施后是否發(fā)生了有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的變化。

圖5 控制圖模型

醫(yī)務(wù)人員在進(jìn)行醫(yī)療QI 過(guò)程中往往會(huì)面臨多種挑戰(zhàn)，隨著問(wèn)題的分析我們才能不斷聚焦在需要進(jìn)行QI的具體問(wèn)題，并在科學(xué)的QI方法學(xué)指導(dǎo)下設(shè)定SMART 目標(biāo)及確定所要改進(jìn)的醫(yī)療質(zhì)量評(píng)估指標(biāo)［8］。而對(duì)所需要改進(jìn)的醫(yī)療質(zhì)量評(píng)估指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，測(cè)試所采用的改進(jìn)措施是否有效，是任何QI體系的基本要素［9］。QI課題的設(shè)計(jì)及實(shí)施、數(shù)據(jù)收集及結(jié)果呈現(xiàn)有別于常見(jiàn)的臨床研究，而QI 的具體改進(jìn)措施及改進(jìn)效果的報(bào)道將為同行提供重要借鑒。2005 年，Davidoff 等［10］發(fā)布了QI 報(bào)告書(shū)寫(xiě)指南初稿；2008 年卓越QI 協(xié)作組發(fā)布了卓越QI 報(bào)告規(guī)范指南［11］，并于2016 年予以修訂［12］。國(guó)內(nèi)也對(duì)QI報(bào)告規(guī)范和指南進(jìn)行了介紹［13］。這些為醫(yī)護(hù)人員開(kāi)展醫(yī)療領(lǐng)域QI 提供了支持工具，可指導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行醫(yī)療QI 項(xiàng)目，從而優(yōu)化醫(yī)療過(guò)程，改善患者預(yù)后。