陳余 劉生峰 唐柏彬

摘 要：檢測實驗室通過認可，是證明能力、傳遞信任、提升質量的有效手段。本文通過對食品檢測實驗室近三年來接受中 國合格評定國家認可委員會評審中發現的不符合項進行分類整理，做出原因分析，給出采取的糾正措施，從而促進食品檢測 實驗室質量管理體系的持續改進和有效運行，為檢驗檢測實驗室有效運作提供有效的參考。

關鍵詞：食品檢測實驗室，不符合項，質量管理體系，糾正措施，改進

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.03.033

0 引 言

近年來，食品安全問題備受大眾關注，國家也 對食品安全問題高度重視，食品安全檢測是把守食 品安全的重要防線，承擔食品檢測的實驗室能否規 范運作，結果是否準確可信尤為重要。聯合國工業 發展組織（UNIDO）和國際標準化組織（ISO）將計 量、標準化、合格評定（認證認可、檢驗檢測為主要 內容）并稱為國家質量基礎的三大支柱[1]，這三者 構成一個完整的技術鏈條，是政府和企業提高生產 力、維護生命健康、保護消費者權利、保護環境、維 護安全和提高質量的重要技術手段。中國合格評定 國家認可委員會（以下簡稱CNAS）以ISO/IEC 17025 標準為準則，建立了國際通行的檢測和校準實驗室 認可制度[2-3]。

檢測實驗室通過獲得認可機構的認可，證明其 具備了按規定要求在獲準認可范圍內開展檢測服務 的能力，有利于促進其檢測結果被社會和貿易雙方廣泛相信、接受和使用。此外，檢測實驗室接受認可 機構所開展的技術評價和持續監督，有助于實現自 我改進和自我完善。本文通過對食品檢測實驗室近 三年來評審中食品檢測實驗室產生的不符合項及采 取的改進措施進行歸納分析，為食品檢測實驗室的 質量管理體系的持續改進與有效運行提供參考。

1 實驗室認可依據

CNAS依據ISO/IEC、IAF、ILAC和APAC等國 際組織發布的標準、指南和其他規范性文件，以及 CNAS發布的認可規則、準則等文件，實施認可活 動。食品檢測實驗室認可除認可規則、通用要求和 CNAS-CL01：2018《檢測和校準實驗室能力認可 準則》（ISO/IEC 17025：2017）外，還包含針對特定 領域的不同特點，在該領域中更加細化的應用說 明。對于食品檢測實驗室涉及的檢測領域還應符 合CNAS-CL01-A001：2022《檢測和校準實驗室 能力認可準則在微生物檢測領域的應用說明》[4]、 CNAS-CL01-A002：2020《檢測和校準實驗室能力 認可準則在化學檢測領域的應用說明》[5]、CNAS[1]CL01-A016：2018《檢測和校準實驗室能力認可準 則在感官檢驗領域的應用說明》[6]的要求及機構質 量管理體系文件的要求。

2 食品檢測實驗室2020—2022年不符 合項分布

針對2020-2022年CNAS評審組依據食品領域 相關評審標準對食品檢測實驗室進行全面評審開 具的不符合項做出以下統計歸納，如表1所示。 總體來說，評審中發現不符合項有25項，按照CNAS-CL01：2018來看，涉及到“資源要求”的占 13項13條，“過程要求”的占12項15條，集中表現 在“6.2人員2項，占比8%”；“6.3設施和環境條件3 項，占比12%”；“6.4設備7項，占比28%”；“6.6外部 提供的產品和服務1項，占比4%”；“7.1要求、標書和 合同評審1項，占比4%”；“7.2方法的選擇、驗證和 確認6項，占比24%”；“7.4檢測和校準樣品的處理2 項，占比8%”；“7.5技術記錄1項，占比4%”；“7.7確 保結果的有效性1項，占比4%”；“7.8報告結果1項， 占比4%”共10個條款方面，具體條款分布情況如圖 1所示。

3 不符合項分析及改進

根據CNAS評審組開具的不符合項，現對以上 10個方面出現頻次較多的設備；設施和環境條件； 方法的選擇、驗證和確認；檢測和校準樣品的處理 4個方面常見的不符合項處理分析情況進行舉例， 具體情況如下。

3.1 設施和環境條件

（1）不符合“CNAS-CL01：2018 /6.3.4”，具體 問題描述：“1）實驗室前處理三室1710有兩個試劑 柜儲存有約30瓶三氯甲烷和甲醛等有機試劑；2） 有機廢液大量地存放在前處理三室1710。”原因分 析：“實驗室相關人員對CNAS-CL01：2018/6.3.4和 管理體系文件QP603-1《實驗室設施、環境和安全 管理程序》學習、執行不到位，未正確認識到大量 有機試劑和廢液對實驗人員健康造成的危害。”采 取的糾正措施：“1）組織相關人員認真學習以上文 件。2）規范實驗室試劑管理，將滿足實驗需求以外 的試劑返還至庫房、集中存放管理。3）將實驗室廢 液轉移至單獨的房間集中存放、并及時移交有資質 單位進行處理。”

（2）不符合“CNAS-CL01-A002：2018/6.3.2”， 具體問題描述：“存放乙炔鋼瓶的氣瓶柜無外排 風。”原因分析：“1）實驗室相關人員對CNAS[1]CL01-A002：2018 6.3.2和管理體系文件：QP603-1 《實驗室設施、環境和安全管理程序》的要求理解 不充分，不透徹。2）實驗室安全意識欠缺，存放乙 炔鋼瓶的房間裝有可燃氣體泄漏探頭，實驗室自認 為具有安全防護措施，故疏忽了房間需要通風的 要求，所以未安裝外排風。”采取的糾正措施：“1） 加強人員對以上文件的培訓，重點關注實驗室水、 電、氣和化學試劑引起的各種安全風險，及時消除 隱患。2）對存放乙炔的氣瓶柜進行排風改造。”

3.2 設備

（1）不符合“CNAS-CL01：2018/6.4.6”，具體 問題描述：“實驗室未對編號為8005120192000308 高效液相色譜儀的熒光檢測器進行校準；編號為 2006N0522MA箱式電爐，未校準550℃和900℃試 驗工作點；未對用于氯霉素測定的液質聯用儀（編 號8005120192000273）的ESI源負模式進行校準。” 原因分析：“實驗室人員對CNAS-CL01：2018/6.4.6 和管理體系文件：QP605-1《量值溯源程序》理解 不充分，對儀器校準點考慮不全。”采取的糾正措 施：“1）對熒光檢測器進行校準；2）根據日常使用 中對灰分及基準物質干燥溫度，馬弗爐校準溫度： 280、550、800、900℃，梳理所有培養箱及烘箱的 使用溫度，根據溫度進行校準；3）對液質聯用儀 （編號8005120192000273）的ESI源負離子模式進 行校準。”

（2）不符合“CNAS-CL01：2018/6.4.4”，具 體 問題 描 述：“實 驗 室 提 供不出關于 新投 入使用的液相色譜-電感耦合等離子體質譜聯用儀 （80JS120204000051）的驗證記錄。”原因分析： “實驗室相關人員對CNAS-CL01：2018 及管理體系 文件：QP604-1《設備管理程序》理解不透徹，建立 的設備檔案缺少校準證書和校準評價資料。”采取 的糾正措施：“1）組織實驗室人員認真學習以上文 件；2）舉一反三，根據設備校準證書補充進行校準 評價，并將資料存入設備檔案中。”

3.3 方法的選擇、驗證和確認

（1）不符合“CNAS-CL01-A002：2020/7.2.1.1”， 具 體 問 題 描 述 ：“ 實 驗 室 未 按 標 準 檢 測 方 法 的 要 求 采 用 至 少 兩 種 標 定 液（物）對 編 號 為 8000520192000174的數字密度儀進行標定。”原因 分析：“1）實驗室對CNAS-CL01-A002：2020/7.2.1.1 以及管理體系文件QP702-1《方法選擇、驗證和確認 程序》中，“實驗室是否建立和執行與檢測方法要求 相匹配的校準曲線”的理解不準確，落實不到位。2） 相關檢測人員對SH/T 0604—2000《原油和石油產 品密度測定法（U形振動管法）》標準中“6.3 標定液 體”，“標定試樣管至少需要兩種標定液”等相關要 求落實不到位。”采取的糾正措施：“1）學習CNAS[1]CL01-A002：2020/7.2和管理體系文件QP702-1《方法 選擇、驗證和確認程序》以及標準SH/T 0604—2000 《原油和石油產品密度測定法（U形振動管法）》。 2）學習相關標準后，實驗室根據標準中規定“標定 試樣管至少需要兩種標定液”的要求，完成了復評審 現場實驗——潤滑油中密度的測定。3）加強對石油 產品相關標準的學習，排查是否存在其他標準規定 要求落實不到位的情況。”

（2）不符合“CNAS-CL01-A002：2018/7.2.1.5”， 具體問題描述：“實驗室提供的采用GB 29690— 2013開展食品中4，4- 二硝基均二苯脲檢測的擴項 記錄中，未描述加標樣品的制備過程，缺過程空白的 測定結果。”原因分析：“實驗室相關人員對CNAS[1]CL01-A002：2018/7.2.1.5及管理體系文件：QP700-2 《方法選擇、驗證和確認程序》學習理解不到位。 雖然知道加標樣品制備環節對方法技術指標評價的 重要性，但在采用GB 29690—2013開展食品中4，4- 二硝基均二苯脲檢測的擴項記錄中，未詳細描述加 標樣品的制備過程和空白過程的測定結果。”采取 的糾正措施：“組織實驗室人員認真學習以上文件。 補充開展4，4- 二硝基均二苯脲的加標樣品的制備 過程和過程空白的測定等環節的驗證活動，并保留 記錄。”

3.4 檢測和校準樣品的處理

（1）不符合“CNAS-CL01-A002：2018/7.4.4”， 具體問題描述：“實驗室樣品室內環境樣品和食品 樣品在同一個冰箱內存放；且該樣品室中未檢測樣 品和已檢測樣品沒有分區存放。”原因分析：“實驗 室相關人員對CNAS-CL01-A002：2018/7.4.4和管理 體系文件：QP704-1《樣品管理程序》理解不充分， 學習不到位。樣品管理和檢測人員在工作中未嚴格 執行管理程序規定，未將環境樣品和食品樣品分開 存放，待檢測樣品和已檢測樣品分區存放。”采取 的糾正措施：“1）加強實驗室人員對以上文件的培 訓學習，明確樣品管理相關要求。2）對樣品室進行 區域劃分，食品樣品和環境樣品進行有效隔離，分 別存放于食品類樣品室和環境類樣品室，同時對待 檢測樣品和已檢測樣品通過標簽狀態標識進行分 區存放，防止交叉污染。3）加強樣品管理人員樣品 管理監督檢查，發現的不符合項立即整改。”

（2）不符合“CNAS-CL01-A001：2018/7.4.2”， 具體問題描述：“編號為3922000015的樣品在實 驗室內部流轉中，未記錄樣品交接過程。”原因分 析：“實驗室人員對CNAS-CL01-A001：2018/7.4.2 條款和管理體系文件QP704-1《樣品管理程序》執 行不到位，樣品內部流轉時未及時記錄。”采取的 糾正措施：“1）組織實驗室人員學習以上文件，強 調樣品規范管理的重要性；2）新編制《樣品內部流 轉單》用于記錄檢測樣品在不同實驗室間流轉情 況。”

4 結 語

本文對近三年來CNAS評審組對食品檢測實驗 室提出的不符合項進行了整理并進行原因分析， 給出了采取的糾正措施。從中可以得出加強人員培 訓，提升各崗位人員的素質，夯實崗位職責，持續完 善管理體系文件，提高對文件的執行力度，是機構 運行的重要因素和關鍵點。

對CNAS評審開具的不符合項進行學習和改進 是實驗室自我提高的重要方式[7]，是技術人員技術 水平提升的關鍵途徑之一。實驗室認可評審作為外 部評審活動，是促進質量管理體系持續改進的有效 方法。對評審中發現的不符合項應認真對待，希望 通過本文的分析，為食品檢測實驗室提供參考，舉 一反三進行自我核查，避免同類問題出現以及出現 問題做出糾正措施參考。

參考文獻

劉江，鄒磊.以國家質量基礎設施推動我國智能制造發展 [J].質量與認證，2020（11）：50-51.

ISO/CASCO Technical Committee on con for mity assessment. General requirements for the competence of testing and calibration laboratories：ISO/IEC 17025：2017[S].

中國合格評定國家認可委員會.CNAS-CL01：2018 檢 測和校準實驗室能力認可準則[EB/OL].（2019-02- 01）[2022-05-21].https：//www.cnas.org.cn/rkgf/sysrk/ jbzz/2019/02/895558.shtml.

中國合格評定國家認可委員會.CNAS-CL01-A001：2018 檢測和校準實驗室能力認可準則在微生物檢測領域 的應用說明[EB/OL].（2018-03-01）[2022-05-21].https： //www.Cnas.Org.cn/rkgf/sysrk/rkyyzz/2018/03/889076. Shtml.

CNAS-CL01-A002：2020《檢測和校準實驗室能力認 可準則在化學檢測領域的應用說明》[EB/OL].（2020- 12-01）[2022-05-21].https：//www.cnas.org.cn/rkgf/sysrk/ rkyyzz/2020/12/904406.shtml.

CNAS-CL01-A016：2018《檢測和校準實驗室能力認 可準則在感官檢驗領域的應用說明》[EB/OL].（2018- 03-01）[2022-05-21].https：//www.cnas.org.cn/rkgf/sysrk/ rkyyzz/2018/03/889093.shtml.

邢軍，任浩然.藥品檢測實驗室認可常見不符合項分析及 改進探討[J].中國標準化，2022（17）：210-214.

作者簡介

陳余，本科，助理工程師，研究方向為食品安全檢測與實驗 室認可。

劉生峰，通信作者，碩士，高級工程師，研究方向微生物檢 測與質量管理。

（責任編輯：張瑞洋）