基于德爾菲法的早發性卵巢功能不全生活質量量表的研制與條目篩選

鄭允玲， 朱玲， 梁蘊儀， 陳益母， 吳昱瑛， 黃麗芝

（1.廣州中醫藥大學，廣東廣州 510405；2.廣州中醫藥大學第一附屬醫院婦科，廣東廣州 510405）

隨著生物-心理-社會醫學模式的發展和人類對健康的認識，現代醫學所關注的臨床療效已不只局限于患者癥狀的改善，還包括生理、心理、社會等多維度的健康改善。生活質量（quality of life，QOL）是一個綜合性指標，包含對個體的軀體狀況、生理健康、心理狀態、社會功能等方面的評價。量表是國際公認的測評生活質量的有效工具。中醫典籍《黃帝內經》提出了“形神同治”的診治理念，強調生理、心理、社會的綜合協調性[1]，這與現代醫學的QOL 概念不謀而合。因此，不少學者將QOL 量表及其研制方法引入中醫藥的臨床研究中，以用來評價某種疾病患者的健康情況及臨床療效。

早發性卵巢功能不全（premature ovarian insufficiency，POI）是指女性40 歲以前出現的卵巢功能減退、衰竭的臨床綜合征[2-3]，卵巢早衰（premature ovarian failure，POF）[4]為其終末階段。POI 臨床上常表現為月經稀發、閉經、生育力下降、潮熱、多汗、煩躁、性欲減退等，治療較棘手，需長期用藥，其相關并發癥如骨質疏松、惡性腫瘤等發病率近年來逐年增加，全因死亡率增高[5]，嚴重影響了患者的生殖、生命、心理健康及生活質量。目前臨床上對POI患者生活質量的評價多采用更年期生活質量量表或Kupperman量表等主要針對更年期綜合征患者的量表，這些量表的適用對象及年齡段與POI患者存在一定的差異，且這些量表均為國外引進量表，難以全面評價國內POI患者的生活質量及體現中醫藥治療POI的特點與優勢。基于此，本研究參照國際生活質量量表與中醫生活質量量表的研制方法，在前期文獻分析、病歷回顧及患者訪談的基礎上，構建量表理論框架及原始條目池，制定專家咨詢問卷，并運用兩輪德爾菲法（即專家咨詢法）進行條目篩選，初步研制得到具有中醫特色且適用于中國POI患者的生活質量量表，現將結果報告如下。

1 資料與方法

1.1 量表的初步構建

1.1.1 成立量表研制核心小組 量表研制核心小組由婦科高年資醫師、量表研發專家、婦科研究生、POI患者組成，主要負責確定研究主題、構建量表理論模型及條目池、制作專家咨詢問卷、遴選專家，以及基于德爾菲法進行專家咨詢、對結果進行統計分析并整理歸納專家意見，篩選、優化條目，從而形成POI 生活質量初始量表。POI 患者參與患者訪談以補充條目池及參與后期的預調查和臨床調查。

1.1.2 確定量表的主題并構建量表理論框架 通過文獻分析及核心小組討論，本研究結合中國國情，基于中醫整體觀，在“形神統一”“七情相關”等中醫理論指導下，參照國內外生活質量量表的研究方法，編制具有中醫特色且適合評價中國POI患者生活質量的疾病專用量表，評定方式采用患者自評。

1.1.3 建立量表條目池 量表研制核心小組前期通過文獻分析、病歷回顧及患者訪談，提取、總結與POI患者生活質量相關的生理、心理、社會領域等描述語句，收集POI相關的中醫癥狀、體征條目，形成原始條目池，包含140余個條目，經小組討論、篩選、歸納、整理后，擬定量表條目初稿。

1.2 采用德爾菲法進行專家咨詢以篩選條目

1.2.1 專家遴選 專家人數的多少根據研究項目決定，一般為8 ～20人[6]。專家小組納入標準：（1）納入成員為從事婦科生殖內分泌臨床研究的中醫或中西醫結合專家、從事婦科領域的護理專家、量表研發專家；（2）婦科臨床專家、量表研發專家要求副高級及以上職稱；婦科護理專家要求中級及以上職稱；（3）各成員具有本科及以上學歷；（4）工作年限≥10年；（5）愿意參加本研究。

1.2.2 制作專家咨詢問卷 第一輪專家咨詢問卷包括問卷前言和正文兩個部分。問卷前言主要內容為量表研究背景、目的及問卷內容說明。問卷正文分為3 部分：（1）量表初始條目總覽。初始條目總覽以圖文形式將量表的領域、方面、條目清晰展現，供專家填寫問卷前了解量表所有內容。（2）量表初稿專家咨詢表。初稿專家咨詢表即量表條目初稿，包含3 個領域，17 個方面，25 個條目及2個總體評價，專家需對每個方面及條目的合理性及指標重要性進行評價。合理性評價分為合理、修改后合理、不合理，并附修改意見欄。重要性評價參照Likert 五點等距評分法劃分為5 個等級，其對應的評分值如下：非常重要：5 分；重要：4 分；一般重要：3 分；不太重要：2 分；很不重要：1 分。同時，咨詢表中還設置了補充意見欄，以供專家對量表基本性質及對量表的方面、條目的增減意見進行描述。（3）專家個人信息調查表。該表分為專家一般情況及專家熟悉程度、專家判斷依據自評。專家對條目內容熟悉程度的自評采用5 個等級，其對應的評分值如下：很不熟悉：0.2 分；不太熟悉：0.4 分；一般熟悉：0.6 分；比較熟悉：0.8 分；很熟悉：1 分。對條目的判斷依據分為臨床工作經驗、理論分析、參考國內外有關資料、直覺判斷4 類，影響程度分為大、中、小，分別賦予不同量化值。各類判斷依據的量化值見表1。

表1 德爾菲法中專家對量表條目的判斷依據的量化評分值Table 1 The scoring value of the evidence for the experts in judging the importance of the scale items in Delphi method（分）

第二輪專家咨詢問卷由核心小組根據調查結果及專家意見將條目進行修改、整理后再次發放。兩輪專家咨詢問卷均設計成電子問卷，以問卷星二維碼或網頁鏈接的形式，采用微信或電子郵件的方式發送給專家。為保證研究進展及咨詢質量，要求專家在1周內回復。

1.3 統計方法采用Microsoft Excel 和SPSS 25.0

對兩輪專家咨詢結果進行匯總分析。專家意見集中程度及條目重要性以均值、標準差、滿分比及等級等進行描述[7]。采用肯德爾和諧系數（Kendall’s W系數）和變異系數反映專家意見協調程度，以問卷回收率反映專家積極系數；采用專家權威系數反映兩輪德爾菲法專家咨詢結果的權威性及可靠性。

2 結果

2.1 量表的初步構建結果量表的初步構建共設立了生理領域、心理領域及社會領域3個領域，包含17個方面，25個條目及2個總體評價。

2.2 專家一般情況根據專家納入標準，最終共有15 名專家參與專家咨詢，專家分別來自廣東、北京、上海、四川、云南等9個省或直轄市，包含2名量表研發的專家、11名長期從事中醫或中西醫婦科生殖內分泌臨床研究專家及2 名婦科護理專家。專家的年齡在41 ～65 歲之間，平均年齡為（52.13±7.85）歲；工作年限在14 ～43年之間，平均工作年限為（28.13 ± 9.76）年。15 名專家中，70%的臨床婦科專家從事POI方面的研究，因此參與咨詢的專家具有專業性、權威性及廣泛的地域代表性。專家的一般情況見表2。

表2 德爾菲法中篩選量表條目的15名專家一般情況Table 2 The demographic characteristics of the 15 experts for screening the scale items in Delphi method

2.2 專家積極系數第一輪專家咨詢共發出問卷15份，回收15份，有效回收率為100%；提出意見的專家人數為13 名，提建議率達86.67%。第二輪專家咨詢發出問卷15 份，回收15 份，有效回收率為100%；提出意見的專家人數為12名，提建議率為80.00%。第一輪和第二輪專家的積極系數均為100%，且兩輪提建議率較高，說明專家對本研究的參與度及積極性高。

2.3 專家權威程度專家權威程度主要通過專家熟悉程度系數（Cs）及判斷依據系數（Ca）計算專家權威系數（Cr）表示[8]。計算公式為Cr=（Cs+Ca）/2。若專家權威系數≥0.70，說明專家權威性高[9]。兩輪專家權威系數分別為0.970、0.963（見表3），說明兩輪專家咨詢內容的權威程度較高，咨詢結果較可靠。

表3 德爾菲法中的兩輪專家咨詢的專家權威程度Table 3 The expert authoritative coefficient of the two-round expert investigation in Delphi method

2.4 專家意見協調程度專家意見協調程度采用變異系數及肯德爾和諧系數（Kendall’s W 系數）來表示。變異系數說明專家對某一個指標重要性的波動程度，當變異系數＞0.25 時，代表專家意見一致性較差[10]。兩輪專家咨詢的變異系數分別為0.072 ～0.263、0.072 ～0.258，第二輪變異系數波動范圍較第一輪減小，說明專家對條目重要性意見趨于一致。Kendall’s W 系數表示專家對所有指標的協調程度，該系數越大，表明專家協調程度越高[11]。兩輪專家咨詢的Kendall’s W 系數分別為0.236、0.381，P值均＜0.05，差異均具有顯著性，提示專家意見非偶然協調，咨詢結果可取。第二輪的Kendall’s W 系數較第一輪升高，表明專家意見協調程度提高，專家意見趨于一致，可停止專家咨詢。德爾菲法中的兩輪專家咨詢的專家意見協調程度見表4。

表4 德爾菲法中的兩輪專家咨詢的專家意見協調程度Table 4 The experts’opinion coordination of the tworound expert investigation in Delphi method

2.5 專家咨詢結果專家咨詢結果按條目重要程度及專家意見進行篩選。均值、等級和、滿分比可反映條目的重要性及專家對每個指標意見的集中程度。均值、等級和、滿分比越大，說明專家的意見越集中，該指標越重要。第一輪德爾菲專家咨詢條目篩選條件為：（1）均值≥4；（2）等級和≥滿分的80%（60 分）；（3）滿分比≥40%；（4）變異系數≤0.25。同時符合以上4 個條件的條目予以保留，剩余條目則結合專家意見及核心小組討論后進行刪除、新增、拆分及修改。

第一輪專家咨詢中，刪除了2 個條目（白帶異常、面色），新增了2 個條目（M2 積極了解尋找治療方案、M3 治療信心），將8 個條目拆分細化成21 個條目，修改了11個條目（結合專家意見修改表述欠妥當的條目及其回答選項，條目含義不變）。8 個條目拆分細化成21 個條目的具體操作如下：①月經異常拆分為P1 月經周期、P2 經期、P3 經量；②生育力下降拆分為P4 懷孕困難、P5 自然流產；③潮熱汗出拆分為P6 潮熱、P7 出汗；④腰腿酸痛拆分為P8 腰酸、P9 肌肉關節酸痛；⑤植物神經功能紊亂癥狀拆分為P10 心慌、P11 胸悶、P12倦怠乏力、P19記憶力下降或健忘；⑥泌尿生殖道癥狀拆分為P13 尿頻尿急、P14 夜尿、P15 外陰瘙癢或陰部灼熱感、P16陰道干澀及帶下量少；⑦性生活不適拆分為P17 性欲減退或喪失、P18 性交干澀或疼痛；⑧大便異常拆分為P21 便秘、P22腹瀉。

經第一輪專家咨詢后，共有38個條目（生理領域23 個，即P1 ～P23；心理領域10 個，即M1 ～M10；社會領域5 個，即S1 ～S5）及2 個總體評價（即T1 ～T2）進入第二輪專家咨詢（見表5）。同時經量表專家意見，將量表更名為早發性卵巢功能不全生活質量量表。

表5 早發性卵巢功能不全生活質量量表構建的第二輪專家咨詢結果Table 5 The results of the second-round expert investigation for the construction of Premature Ovarian Insufficiency Quality of Life Scale

第二輪專家咨詢重在結合臨床實際，共刪除了7 個條目，修改了9 個條目，最終共有31 個條目及2 個總體評價構成了早發性卵巢功能不全生活質量初始量表。31 個條目包含生理領域的18 個條目，心理領域的8 個條目及社會領域的5 個條目。第二輪專家咨詢結果見表5。

3 討論

3.1 構建早發性卵巢功能不全生活質量量表的意義早發性卵巢功能不全（premature ovarian insufficiency，POI）是一組臨床表現多樣化且進行性發展的疾病。近年來，POI的發病年齡呈現出年輕化的趨勢，加之國內生活水平的提高及二、三胎政策的開放，其臨床表現及所帶來的心理、家庭、社會等方面的問題，使患者的身心健康及生活質量受到嚴重影響。目前POI患者的生活質量評價多采用普適性的生活質量量表或結合類似癥狀的特異性量表進行評價。應用較為廣泛的普適性量表有健康調查簡表及世界衛生組織（WHO）生活質量測定量表簡表，但普適性量表評價范圍寬泛，用于特定疾病患者的生活質量評價時并不敏感，缺乏特異性。常用的特異性量表則包括更年期生活質量量表、國內改良Kupperman量表、絕經綜合征評定量表等。這些量表主要針對更年期綜合征的患者，適用于40 ～65 歲的更年期婦女，而POI患者多為年齡＜40 歲的婦女，即量表所適用的對象及年齡段不同，且上述量表均未提及POI患者最為關注的月經與生育力方面，以及月經與生育力對患者所帶來的心理、社會方面的問題，故無法準確評估POI患者的生活質量及臨床癥狀程度。

Singer D 等[12]采用POI 的特異性量表Young Menopause Assessment（YMA）以評估POI 患者的生活質量，但此量表僅為研究設計，只能了解POI患者診斷經歷、治療方法等，未能獲取有關此量表的更多信息，如維度、條目等。可見，目前現有的量表均無法全面反映POI患者的生活質量，且上述量表多為國外引進的量表，因東西方文化的差異，難以體現國內患者普遍關注的飲食、親情等內容，也無法凸顯我國中醫的療效優勢[13]。具有中醫特色的形神統一、飲食、睡眠、七情、人與自然社會統一等內容，與西醫特別強調的副反應、工作和活動、社會適應、經濟狀況等，均與人們的生存狀態密切相關，中西醫結合可從更多方面探測患者的感知狀態，從而能更好地評估患者的生活質量[14]。因此，參照國際生活質量量表與中醫生活質量量表研制的程序化方法，科學、規范地研制出一套符合中國國情、具有中醫特色的早發性卵巢功能不全生活質量量表是非常有必要的。這將對全面評價POI 患者生活質量、指導臨床診治、完善中醫藥治療POI的臨床療效評價體系具有重大意義。

3.2 基于德爾菲法篩選條目的科學性、可靠性及局限性本研究基于德爾菲法進行早發性卵巢功能不全生活質量量表的條目篩選。德爾菲法又稱專家咨詢法，是目前醫學領域中較為常用的一種專家共識法，具有匿名性、反饋性、統計性等優點[15]。德爾菲法的整個實施過程為非公開化，通過匿名的方式征集專家的意見，有利于專家相對獨立地思考并提出意見，同時經過多輪的調查反饋，使專家的各種意見充分表達出來并最終得出較為一致的意見，在中醫量表的構建及條目的篩選方面應用較為廣泛，是一種科學的、定量與定性相結合的預測、評價方法[16]。其中，專家遴選是德爾菲專家咨詢結果是否可靠的關鍵。本研究遴選的15 名專家來自9 個省或直轄市，地域代表性較廣泛，專家涉及婦科臨床、婦科護理、量表研發3個領域，專業性強，且臨床婦科專家均為副高及以上職稱，工作年限長，大多數專家對POI有較多的研究，在此領域具有一定的學科代表性及權威性。兩輪專家積極系數均為100%，提建議率高，說明專家對本研究的積極程度、重視程度及參與程度高。兩輪專家權威系數分別為0.970、0.963，說明專家對兩輪專家咨詢內容具有較高的權威性，咨詢結果可靠性及可信度較高。第二輪Kendall’s W 系數較第一輪升高（P＜0.05），表明專家意見協調程度提高，專家意見趨于一致，結果可靠。因此，遴選得到的專家具有一定的權威性、專業性及地區代表性。本研究基于德爾菲法進行的早發性卵巢功能不全生活質量量表條目篩選具有科學性及可靠性，可為后續量表的考評與研究提供參考。

雖然在專家咨詢過程中盡量保證咨詢結果的獨立性、科學性與可靠性，但對于意見不一致的條目，德爾菲法無法深入探討分歧的原因[17]，經核心小組討論后也仍然存在條目篩選不當的可能，故基于德爾菲法得出的研究結果可能存在一定的主觀性。本研究仍處于探索階段，研究結果的可行性及實用性需待進一步臨床驗證，后續將對初始量表進行預試驗及臨床調查，完善量表的信度及效度考評，以進一步提高其科學性、合理性及可靠性。