《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版收錄的中藥材與中藥制劑的系統(tǒng)分析

羅皓文， 夏秋冬， 劉圓， 徐夢(mèng)， 楊揚(yáng)， 張久亮， 胡學(xué)博

（1.華中農(nóng)業(yè)大學(xué)植物科學(xué)技術(shù)學(xué)院，湖北武漢 430070；2.華中農(nóng)業(yè)大學(xué)食品科技學(xué)院，湖北武漢 430070）

2020 年版《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》）的頒布標(biāo)志著中國(guó)藥品質(zhì)量管理在2015 年版《中國(guó)藥典》的基礎(chǔ)上又向前邁進(jìn)了一步。2020 年版《中國(guó)藥典》在醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)上向國(guó)際看齊，充分融合我國(guó)實(shí)際，是我國(guó)藥品質(zhì)量、臨床用藥安全和醫(yī)藥生產(chǎn)的法令性典籍[1]。近年來，隨著中醫(yī)藥在滿足人民群眾日益增長(zhǎng)的健康需求以及在國(guó)家重大安全衛(wèi)生事件中所發(fā)揮的作用，中醫(yī)藥正日益煥發(fā)出新的生機(jī)。中醫(yī)藥的發(fā)展對(duì)《中國(guó)藥典》中藥材與處方的收錄、記載也相應(yīng)地提出了更加嚴(yán)格的要求和標(biāo)準(zhǔn)。

2020 年版《中國(guó)藥典》（一部）為中藥部分，收載藥材與飲片、植物油脂和提取物以及成方制劑和單味制劑。此前一些文獻(xiàn)對(duì)《中國(guó)藥典》的部分內(nèi)容進(jìn)行了一些分析，如馬禮俊等[2]分析了2020 年版《中國(guó)藥典》（一部）兒童中成藥收載情況，張曉萍等[3]分析了2020年版《中國(guó)藥典》外用成方制劑作用特點(diǎn)；也有對(duì)《中國(guó)藥典》外用制劑、動(dòng)物養(yǎng)殖或根或根莖類藥材基原分析的研究[4-6]，但迄今并未見對(duì)中藥材及中藥制劑進(jìn)行系統(tǒng)的統(tǒng)計(jì)和分析。 本文系統(tǒng)統(tǒng)計(jì)并分析了《中國(guó)藥典》收錄的藥材數(shù)量、生物類藥材（含植物、動(dòng)物與微生物）的基原物種數(shù)、入藥部位、炮制方法以及處方數(shù)量、組成等內(nèi)容，并首次將藥材與處方進(jìn)行數(shù)字化關(guān)聯(lián)，以便于中醫(yī)藥相關(guān)研究者以及種植與生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)確了解大宗藥材的品種、藥材在成方制劑中的使用頻次及其處方、藥材炮制品收錄等信息， 助力中醫(yī)藥研究和中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

1 資料與方法

1.1 數(shù)據(jù)來源

本研究所涉及的數(shù)據(jù)均來源于2020 年版《中國(guó)藥典》（一部）[1]收錄的藥材與飲片、植物油脂和提取物。

1.2 分析方法

將《中國(guó)藥典》（一部）中所有藥材的名稱、分類、拉丁名、入藥部位、炮制方法等，以及處方名稱、組成等錄入WPS Office工作表，并進(jìn)行雙人復(fù)核。將上述內(nèi)容建立電子數(shù)據(jù)庫(kù)，采用WPS Office對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)并制作圖表，進(jìn)行歸納分析。

利用Python 的openxlsx 庫(kù)在PyCharm 中編寫代碼進(jìn)行藥材與飲片、植物油脂和提取物所對(duì)應(yīng)的復(fù)方表制作，同一種藥材與飲片及其植物油脂和提取物的炮制品，若未在品名和目次部分出現(xiàn)，則歸為一類。同一生物不同部位制成的藥材不歸為同一類，處方中的藥材組成相同但制劑不一樣的不歸為同一類處方。

2 結(jié)果與分析

2.1 2020年版《中國(guó)藥典》（一部）藥材收錄分析

《中國(guó)藥典》（一部）所收錄的藥材按照藥材與飲片、中藥處方、藥材炮制方法、不同藥材入藥部位等進(jìn)行分析統(tǒng)計(jì)。統(tǒng)計(jì)結(jié)果均以電子表格形式上傳至華中農(nóng)業(yè)大學(xué)植物科學(xué)技術(shù)學(xué)院的“科創(chuàng)中國(guó)一帶一路國(guó)際中藥材產(chǎn)業(yè)科技研究院”官方網(wǎng)站（http://itcm.hzau.edu.cn/yd/zgyd.htm），以便于查詢。

2.1.1 藥材來源分類統(tǒng)計(jì) 通過頻次統(tǒng)計(jì)分析可知，《中國(guó)藥典》（一部）共收錄616 種藥材與飲片以及47種植物油脂與提取物。

616 種藥材和飲片按其種類數(shù)量從高到低排序，分別為植物類、動(dòng)物類、礦物質(zhì)類、微生物類、人工合成或配置原料類、人源制品、兼具動(dòng)物與植物來源類等（見圖1）。植物來源的藥材數(shù)量最多，共535 種，占比86.85%，其次為動(dòng)物來源的藥材（43 種，占比6.98%）、礦物質(zhì)來源的藥材（25 種，占比4.06%）。微生物來源的藥材有8 種（占比1.03%），分別為馬勃、靈芝、云芝、茯苓、茯苓皮、豬苓、雷丸和冬蟲夏草。人工合成或配置原料類藥材有3 種（占比0.4%），即人工牛黃、體外培育牛黃以及冰片。人源制品只有血余炭1種（占比0.16%），兼具動(dòng)物與植物來源的藥材也只有膽南星1種（占比0.16%）。

圖1 2020年版《中國(guó)藥典》中藥材和飲片種類分布Figure 1 The distribution of the types of Chinese medicine material and sliced herbal medicine in the Chinese Pharmacopoeia of 2020 edition

47 種植物油脂與提取物中，46 種均為以植物為來源制成的藥材，剩余1種為動(dòng)物來源，即水牛角濃縮粉。

2.1.2 生物類藥材的基原數(shù)統(tǒng)計(jì) 在616 種藥材和飲片以及47 種植物油脂與提取物中，非生物類藥材有44 種，其余的生物類藥材因分類的相似性容易在生產(chǎn)和利用中造成混淆，因此，有必要對(duì)這些藥材按照科學(xué)命名法的種屬特性（即基原）進(jìn)行歸類分析。

藥材和飲片部分，有421種藥材源于單一的基原物種，占比73.60%；96種藥材具有2種基原（即基原數(shù)為2），占比16.78%；40 種藥材具有3 種基原，占比6.99%；11 種（占比1.92%）藥材具有4 種基原，分別為三顆針、山銀花、五倍子、石斛、龍膽、地龍、苦杏仁、郁金、秦艽、秦皮以及淫羊藿；具有5 種基原的藥材有2 種，分別為鉤藤、海馬，占比0.35%；具有6種基原的藥材也是2種，即川貝母、石決明，如石決明來源于鮑科動(dòng)物雜色鮑Haliotis diversicolorReeve、皺紋盤鮑Haliotis discus hannaiIno、羊鮑Haliotis ovinaGmelin、澳洲鮑Haliotis ruber（Leach）、 耳鮑Haliotis asininaLinnaeus或白鮑Haliotis laevigata（Donovan）的貝殼。

在47 種植物油脂與提取物中，有34 種具有單一基原，基原數(shù)為2 和3 的植物油脂與提取物各有5種。

2.1.3 藥材的不同炮制品收錄情況 2020 年版《中國(guó)藥典》（一部）收錄的中藥材的部分中藥，其來源藥材相同但炮制方法不同。對(duì)這部分藥材與飲片進(jìn)行的統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，有25 種藥材的兩種不同的炮制品都被收錄；同時(shí)還發(fā)現(xiàn)半夏及其經(jīng)3種方法炮制后的炮制品（法半夏、姜半夏、清半夏）都被《中國(guó)藥典》作為藥材與飲片單獨(dú)收錄。

同時(shí)，亦有藥材的炮制品雖被《中國(guó)藥典》的處方部分收錄，但是藥材并未被《中國(guó)藥典》收錄。如《中國(guó)藥典》164 首中藥處方含有的藥材大黃，除常用的大黃外，35 首處方使用酒大黃、熟大黃、酒炒大黃、酒制大黃以及制大黃等多種炮制品均未被藥典作為藥材單獨(dú)收錄。

2.1.4 基原相同但入藥部位不同的中藥材統(tǒng)計(jì)《中國(guó)藥典》將一些藥材基原相同但入藥部位不同的藥材分別當(dāng)作不同中藥材條目加以收錄，結(jié)果見表1。如基原為“蓮”的中藥材，多達(dá)6 種部位或組織都被分列為不同藥材，即蓮子、蓮子心、蓮房、蓮須、荷葉、藕節(jié)，同時(shí)，在中藥成方和單方制劑部分，蓮子還分去心和不去心兩種。其次是“馬藍(lán)、蓼藍(lán)或菘藍(lán)”“栝樓或雙邊栝樓”的中藥材基原，有5種入藥部位；中藥材基原為“馬鹿或梅花鹿”“桑”“橘及其栽培變種”者，均有4 種入藥部位；中藥材基原為“紫蘇”“皂莢”者，均有3 種入藥部位；其余24 種均為2 種入藥部位。上述不同入藥部位的中藥材性味歸經(jīng)、功能與主治均不盡相同，在《中國(guó)藥典》處方中均被分別列出。

表1 2020年版《中國(guó)藥典》中基原相同但入藥部位不同的中藥材名錄Table 1 List of the Chinese herbal medicines with the same origin but from various parts in the Chinese Pharmacopoeia of 2020 edition

2.2 2020年版《中國(guó)藥典》處方收錄與分析

2.2.1 成方制劑和單方制劑藥材數(shù)量統(tǒng)計(jì) 《中國(guó)藥典》總計(jì)包含1 605 種成方和單方制劑，包括未公開成分的云南白藥和云南白藥膠囊在內(nèi)。具體藥材數(shù)量和藥材組成見網(wǎng)絡(luò)資源（http://itcm.hzau.edu.cn/yd/zgyd.htm）。按處方含有的藥材數(shù)量從高到低排序，前20 種成方制劑分別為慶余辟瘟丹、再造丸、人參再造丸、平肝舒絡(luò)丸、通痹膠囊、通痹片、清眩治癱丸、天紫紅女金膠囊、醒腦再造膠囊、化癥回生片、天和追風(fēng)膏、復(fù)方夏天無片、全鹿丸、中華跌打丸、筋痛消酊、國(guó)公酒、京萬紅軟膏、狗皮膏、抗栓再造丸和牛黃清心丸（局方），其對(duì)應(yīng)具體藥材數(shù)見圖2。此類成方制劑含有的藥材與飲片數(shù)量最少為29 種，最多達(dá)74種。

圖2 2020年版《中國(guó)藥典》收錄成方中含有藥材數(shù)最多的20個(gè)成方名錄Figure 2 List of Chinese patent medicines with the top 20 amount of the ingredents in the Chinese Pharmacopoeia of 2020 edition

將《中國(guó)藥典》處方部分每種成方處方對(duì)應(yīng)的藥材數(shù)量列出，統(tǒng)計(jì)各處方的藥材數(shù)量，結(jié)果見圖3。由圖3 可知，128 種成方由1 種藥材組成，86種成方由2種藥材組成，88種成方由3種藥材組成，103種成方由4種藥材組成，105種成方由5種藥材組成，112 種成方由6 種藥材組成， 127 種成方由7 種藥材組成，153 種成方由8 種藥材組成，91 種成方由11 種藥材組成，110 種成方由10 種藥材組成。成方組成藥物最多的有74 種。除秘方云南白藥和云南白藥膠囊未在藥典中公布之外，其余1 603 種復(fù)方制劑和單方制劑一共涉及14 329 種藥材，平均每種復(fù)方制劑和單方制劑含有8.94 種藥材。成方制劑含有的藥材數(shù)分段統(tǒng)計(jì)結(jié)果如圖4所示。

圖3 2020年版《中國(guó)藥典》中中藥成方組成藥材數(shù)量分析Figure 3 Analysis of the amount of ingredents for Chinese patent medicines recorded in the Chinese Pharmacopoeia of 2020 edition

圖4 2020年版《中國(guó)藥典》中成方制劑含有的藥材數(shù)分段統(tǒng)計(jì)Figure 4 Analysis of the intervals of the amount of ingredents for Chinese patent medicines recorded in the Chinese Pharmacopoeia of 2020 edition

2.3 2020 年版《中國(guó)藥典》未被收錄的成方組成藥物或藥材

統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，2020 年版《中國(guó)藥典》（一部）存在一些化學(xué)藥與化學(xué)提取物或藥材在處方中出現(xiàn)、但并未被《中國(guó)藥典》（一部）作為藥材收錄，具體統(tǒng)計(jì)結(jié)果見網(wǎng)絡(luò)資源（http://itcm.hzau.edu.cn/yd/zgyd.htm）。其中有409 種藥材未被藥典一部收錄，如六神曲、蛇膽等；有35 種化學(xué)藥或化學(xué)提取物未被藥典收錄，如格列苯脲、苦參總堿等。

2.4 2020 年版《中國(guó)藥典》的中藥材在對(duì)應(yīng)成方中出現(xiàn)頻次統(tǒng)計(jì)

對(duì)《中國(guó)藥典》（一部）的中藥材在成方制劑和單方制劑出現(xiàn)的次數(shù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，結(jié)果顯示：在成方制劑出現(xiàn)次數(shù)最多的藥材為甘草，在375種成方中使用；其次是當(dāng)歸，為315 種成方的組成藥物；茯苓位居第三，為251種成方的組成藥物；川芎位居第四，為249種成方的組成藥物；黃芩位居第五，為244 種成方的組成藥物。前20 種藥材平均入成方和單方制劑達(dá)195次，提示一些大宗藥材在各方劑中使用頻率非常高，結(jié)果見圖5。

圖5 2020年版《中國(guó)藥典》成方制劑中使用頻次居前20位的中藥材Figure 5 The Chinese medicines with the leading 20 frequency used in the Chinese patent medicines recorded in the Chinese Pharmacopoeia of 2020 edition

為進(jìn)一步反映藥材與飲片在各成方和單方制劑中的整體使用頻次，本研究對(duì)藥材引入成方的頻次按照10 為遞進(jìn)單位進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)，結(jié)果見圖6。由圖6 可知，使用頻次高于100 次的藥材有32 種，但頻次小于或低于10 次的藥材也達(dá)到743 種，其中包含了444 種未被藥典作為藥材與飲片收錄的中藥。統(tǒng)計(jì)結(jié)果還顯示，有113種藥材被收錄于《中國(guó)藥典》（一部）的藥材和飲片部分，如巖白菜素、瓦楞子、紫花前胡等，但此類藥物非藥典的成方和單方制劑的組成。

圖6 2020年版《中國(guó)藥典》成方制劑組成藥材的頻次統(tǒng)計(jì)Figure 6 Statistics of the frequency intervals of all of the Chinese medicines used in the Chinese patent medicines recorded in the Chinese Pharmacopoeia of 2020 edition

3 討論

2020年版《中國(guó)藥典》（一部）共收錄了616種藥材與飲片，以及47 種植物油脂與提取物。除了44 種非生物類藥材外，其余大部分為植物、動(dòng)物或微生物來源的藥物。由于藥材基原通常是藥材真?zhèn)斡懻摰慕裹c(diǎn)，故本研究對(duì)藥材總體基原數(shù)進(jìn)行了分析，發(fā)現(xiàn)73%以上的藥材與飲片只有單一基原，但也有少數(shù)藥材的基原數(shù)為4 ～6 種。有關(guān)成方制劑的藥材與飲片統(tǒng)計(jì)顯示，一些藥材的不同部位以及藥材的不同炮制品被作為單個(gè)條目加以收錄，可能與這些藥材或飲片的功效或使用方法有較大差異有關(guān)。

2020年版《中國(guó)藥典》（一部）共收錄了1 605種成方和單方制劑。除了少數(shù)含有幾十味藥材與飲片的成方外，大部分成方制劑由1 ～10 種藥材組成，其中，由8 種藥材組成的成方制劑最多，共153 種，體現(xiàn)了繼承君臣佐使的配方原則下的我國(guó)現(xiàn)代中藥組方的一個(gè)特色。2020 年版《中國(guó)藥典》成方和單方制劑使用頻次最多的前20 種藥材為甘草、當(dāng)歸、茯苓、川芎、黃芩、白芍、黃芪、陳皮、地黃、白術(shù)、丹參、冰片、桔梗、大黃、熟地黃、木香、紅花、麥冬、黨參以及白芷。這些數(shù)據(jù)對(duì)于今后中藥材的生產(chǎn)、研究有一定參考意義。

通過統(tǒng)計(jì)分析發(fā)現(xiàn)，《中國(guó)藥典》（一部）的成方和單方制劑的組成藥物中，有409 種藥材以及35 種化學(xué)藥或化學(xué)提取物（合計(jì)444種）并未被藥材或飲片部分收錄；有113 種藥材收錄于《中國(guó)藥典》（一部）的藥材或飲片部分，但卻未在成方和單方制劑中出現(xiàn)；藥材及其炮制品并不完全與處方對(duì)應(yīng)，部分藥材炮制品作為飲片被收錄，但仍有相當(dāng)一部分炮制品出現(xiàn)在處方但并未被飲片部分收錄。鑒于上述問題，認(rèn)為《中國(guó)藥典》在未來的版本修訂中，或可做出一些調(diào)整：（1）建議增加制劑中出現(xiàn)卻未被收錄的中藥材飲片條目并做出合理性解釋；（2）解釋僅有部分中藥飲片與炮制品同時(shí)被收錄的原因，或做出修改；（3）說明百余種藥材并非成方制劑成分，但仍被藥典收錄的必要性；（4）解釋說明《中國(guó)藥典》（一部）中藥制劑出現(xiàn)化學(xué)藥品的原因。

本研究首次借助計(jì)算機(jī)技術(shù)分析了2020 年版《中國(guó)藥典》（一部）收錄的藥材與飲片、植物油脂與提取物、成方和單方制劑的總體收錄情況，系統(tǒng)分析結(jié)果有望為《中國(guó)藥典》的藥材生產(chǎn)與處方的完善及其深入研究提供支持，從而促進(jìn)中醫(yī)藥行業(yè)的蓬勃發(fā)展。