上海市崇明區6 家基層醫院理血劑處方合理性分析*

余星星，顧柳華，岳德永，黃 歡，沈 賢△

（1.上海市第十人民醫院崇明分院，上海 202157；2.上海健康醫學院附屬崇明醫院，上海 202150）

現階段，我國面臨人口老齡化和代謝危險因素持續流行的雙重壓力，心腦血管疾病患病率持續上升［1］。中成藥治療心腦血管病療效穩定、安全性高，且使用方便。理血劑與西藥聯用治療心腦血管疾病的療效較好［2］，與二三級醫院相比，基層醫院對中成藥合理應用的重視程度較低。基層醫院理血劑的不合理用藥發生率最高［3］，用藥安全性及合理性不容忽視。基層醫院的全科醫師未能充分了解中西藥間的配伍禁忌，造成重復用藥、無適應證用藥、聯合用藥不適宜等不合理用藥現象發生［4-7］。為此，本研究中通過調查上海市崇明區6 家基層醫院理血劑類中成藥的使用情況，并對其處方進行專項點評，促進臨床合理用藥。現報道如下。

1 資料與方法

1.1 資料收集

隨機抽取上海市崇明區6 家基層醫院醫院信息系統2021年6月至2022年5月用藥頻度排前10位的理血劑門診處方。按每家醫院、每種理血劑抽取120 張，共7 200張。

1.2 處方點評標準

依據《醫院處方點評管理規范（試行）》《處方管理辦法》《中成藥臨床合理用藥處方點評北京共識》《國家基本藥物臨床應用指南（中成藥）》《中華人民共和國藥典臨床用藥須知：中藥成方制劑卷》［8］及藥品說明書等建立處方點評標準。

1.3 統計學處理

采用回顧性分析方法，使用Excel 軟件分析。計數資料以率（%）表示。

2 結果

2.1 處方基本信息

藥品信息：本研究中抽取的理血劑包括血塞通（片/膠囊）、丹參片、銀杏葉（片/膠囊）、麝香保心丸、穩心顆粒、腦心通膠囊、通心絡膠囊、腦安滴丸、脈血康膠囊及益心舒（膠囊/顆粒），其中腦心通膠囊、通心絡膠囊、脈血康膠囊及麝香保心丸含有毒性中藥。

患者年齡與臨床診斷分布：7 200 張處方中，涉及患者2 825 例，60～79 歲年齡段最多，詳見表1。老年患者往往多病共存，排前3位的診斷分別為冠狀動脈粥樣硬化性心臟病（簡稱冠心病）、腦梗死和高血壓，詳見圖1。

圖1 10種理血劑使用患者排前10位的疾病診斷分布Fig.1 Distribution of diagnosis of top 10 diseases in patients using 10 kinds of blood-regulating agents

表1 10種理血劑使用患者年齡分布Tab.1 Age distribution of patients using 10 kinds of blood-regulating agents

聯合用藥與給藥療程：7 200張處方中，共使用188種中成藥和323 種西藥。由表2 可知，與10 種理血劑聯用的藥品種數在2 種及以下的有5 512 張（76.56%），3 種的有1 241 張（17.24%），4 種及以上的有447 張（6.21%）。由表3 可知，給藥療程為＜2～＞5 周的有5 354 張（65.42%），2 周及以下的有2 191 張（26.77%），5 周及以上的有639 張（7.81%）。由表4 可知，聯合用藥最多的中成藥為血塞通（片/膠囊），化學藥品為阿司匹林腸溶片。

表3 10種理血劑給藥療程分布情況［張（%）］Tab.3 Distribution of treatment courses for 10 kinds of blood-regulating agents［n（%）］

表4 與10種理血劑聯用出現頻數排前10位的藥品（n=7 200）Tab.4 Top 10 drugs in the occurrence frequency used in combination with 10 kinds of blood-regulating agents（n=7 200）

2.2 處方點評結果

7 200張處方中，不合理處方1 099張（占15.26%），同時存在書寫不規范、用藥不適宜等問題，不合理問題出現總頻數為1 148 張。其中，不規范處方130 張（11.32%），不適宜處方817 張（71.17%），超常處方201張（17.51%）。不規范處方中，72 張（35.12%）未書寫臨床診斷，58 張（28.29%）臨床診斷書寫不完整，75 張（36.59%）缺失用法用量。超常處方中，12張（5.97%）為無適應證用藥，189 張（94.03%）為超適應證用藥。不合理處方數排前3位的理血劑為通心絡膠囊、銀杏葉（片/膠囊）、腦心通膠囊，詳見表5。817張用藥不適宜處方中不適宜問題出現總頻數共848張，詳見表6。

表5 10種理血劑處方點評結果［張（%）］Tab.5 Results of prescription reviews of prescriptions containing blood-regulating agents［n（%）］

表6 10種理血劑不適宜處方中用藥不適宜原因分布［張（%）］Tab.6 Distribution of inappropriate reasons in inappropriate prescriptions with 10 kinds of blood-regulating agents［n（%）］

3 討論

3.1 不適宜處方

給藥療程不適宜：本次點評中發現，給藥療程和用藥時間不合理［9-10］是6 家醫院處方中存在的主要問題，醫師應結合患者的療效和病情，適當調整給藥療程和用藥時間。用藥時間可為幾個療程或更多，但給藥療程不宜過長。中成藥存在使用禁忌和自身毒性，尤其是含毒性飲片或特殊組分的理血劑，療程或用藥時間不合理可能會造成毒性或特殊成分在體內蓄積，導致中毒或器官功能損害。如患者長期服用含全蝎、蜈蚣等中藥的理血劑可能導致慢性中毒，不合理使用含冰片等理血劑易造成脾胃等臟器功能損害。基層醫院對中成藥的療程管控存在諸多困難，可能與中成藥上市的前期臨床試驗在療程設定和療程研究方面不足、藥品說明書相關信息缺失、醫師未把握好老年患者個體化用藥原則等因素有關，需引起醫院管理者的重視。

聯合用藥不適宜：中西藥聯用［11-13］是6 家醫院處方點評中存在的較突出的問題。目前，關于中西藥聯用的安全性研究較少，且藥品說明書未羅列中西藥聯用的相互作用，導致全科醫師根據臨床經驗經驗性用藥。由表4可知，與理血劑聯用頻數最多的化學藥品為阿司匹林腸溶片，協同增效的同時應注意阿司匹林腸溶片的使用劑量，監測患者的相關生理指標，避免潛在的出血風險。理血劑間的聯用也常見，如銀杏葉片聯用血塞通膠囊，相須配伍，可增強活血化瘀功效，適用于血瘀證患者，但對于特殊證候或特殊人群需謹慎遴選。聯合用藥不適宜常見原因：1）中成藥間聯用不適宜。解表藥或清熱藥和滋補藥不適宜聯用；寒熱屬性相反的中成藥不宜聯用；存在“十八反、十九畏”的中成藥不適宜聯用，如麝香保心丸中人參提取物與小金片五靈脂屬“十九畏”配伍禁忌，不適宜聯用。2）中西藥聯用不適宜［14］。如益心舒膠囊中的人參和黃芪均有強心作用，聯用地高辛會增強地高辛的強心作用及心肌毒性，引起心律失常。

重復給藥：10 種理血劑中，腦心通膠囊、通心絡膠囊、脈血康膠囊、麝香保心丸為含毒性中成藥，與其他中成藥聯用時除考慮適應證、功效、組方藥味（組方占比和君臣佐使地位）［15-16］相同或相似外，尤其應考慮特殊組分（毒性成分或化學藥物）［17］。與西藥聯用時，特殊組分不宜疊加，避免出血等風險。如腦心通和通心絡都可益氣活血、化瘀通絡，適應證皆為氣虛血瘀證引起的中風、胸痹，均含赤芍、乳香、全蝎、水蛭等，且全蝎有毒、水蛭小毒，綜合判定為重復給藥［16-17］。

用法用量不適宜：理血劑常含多種毒性飲片［18］，如蟾酥、水蛭、全蝎等，其藥性、偏性及潛在的毒性劇烈，應嚴格按藥品說明書用法用量使用。此外，還應考慮疾病發展期、多藥聯合、特殊人群等情況，綜合確定中成藥的用法用量，嚴格控制單次劑量和給藥頻次［19-20］。

適應證不適宜：中醫學的治療特點，不在于病的異同，而在于證的區別［21-22］。中成藥的主治應是以病機和證候為主，而不是西醫辨病用藥。腦心通膠囊用于氣虛血瘀證引起的胸痹、中風；參松養心膠囊用于氣陰兩虛證引起的胸痹和心悸。全科醫師可能因缺乏中醫藥理論知識，未審查病機或錯誤審查病機，按西醫辨病用藥思維開具處方。氣陰兩虛證引起的胸痹可選用功效為益氣復脈、活血化瘀、養陰生津的益心舒膠囊，若兼有心神不寧者可選擇功效為益氣養陰、活血通絡、清心安神的參松養心膠囊；氣虛血瘀證引起的胸痹可選擇功效為益氣活血、通絡止痛的通心絡膠囊或腦心通膠囊；瘀血或痰濕閉阻經絡證引起的中風可選用功效為活血化瘀、化痰通絡、行氣止痛的華佗再造丸。

遴選藥品不適宜：應嚴格按適應證選用藥物，精簡聯用，注意特殊人群和藥物本身的禁忌證［23］，慎重遴選藥品［24-25］。如可能長期服用腦心通和治療慢性胃炎藥物的患者，不宜遴選腦心通膠囊［26］。

3.2 超常處方

本研究中將超常處方細分為無適應證用藥和超適應證用藥［27-29］，明確點評標準界限。1）無適應證用藥。如患者，女，77 歲，臨床診斷為房性期前收縮、高血壓、肝功能不全，用藥為穩心顆粒、硝苯地平控釋片，其藥品說明書中均未提及肝功能不全適應證，且臨床應用中無明確療效，故判斷處方為無適應證用藥，心腦血管病患者多為長期服藥，上述情況可能由于醫師直接從醫院信息系統調取患者近期的用藥信息，開具處方時未修改處方診斷。2）超適應證用藥［30］。如患者，男，74歲，臨床診斷為高血壓、腦梗死后遺癥、高脂血癥，用藥為腦心通膠囊和非洛地平緩釋片，其藥品說明書中均無高脂血癥相關適應證，但腦心通膠囊聯合他汀類藥物治療高脂血癥有明確療效，而處方中無他汀類藥物聯用情況，故判斷該處方為超適應證用藥，可能是由于藥品說明書中功能主治項限制、患者病情復雜及醫師不了解中醫辨證論治。

3.3 不規范處方

臨床診斷未書寫或書寫不全是6 家醫院處方中普遍存在的現象，應鼓勵全科醫師盡量做到理血劑處方的診斷包括病名和中醫證型。

3.4 對策建議

依據不合理處方產生的主要原因積極采取有效的干預措施，有助于提高處方質量及臨床合理用藥水平，保障用藥安全［31］。以上海市崇明區6 家醫院中成藥處方點評中發現的問題為導向，建議實施以下6點干預措施。1）建立本區統一的理血劑處方點評標準；2）在前置審方系統中設置理血劑審核規則，建設區域處方審核中心；3）中成藥分級分類管理與重點品種監控相結合；4）加大對全科醫師的中醫知識培訓力度，通過“西學中”系統學習培訓，提高中成藥處方的開具能力；5）定期對醫院藥師開展中醫藥理論知識培訓，提升藥師的審方與處方點評能力；6）結合基層醫院實際情況，完善處方點評制度。

本次調查結果顯示，上海市崇明區6家醫院中成藥用藥整體特征為理血劑類使用量占中成藥用量的首位，存在多藥聯合應用、給藥療程長、用藥時間長等問題。6 家醫院中成藥應用基本合理，但理血劑類中成藥處方合理率較低。應借助信息化處方前置審核與事后處方點評相結合的動、靜態監控模式提高處方合理率，保障患者用藥安全。但本研究中僅分析了上海市6家基層醫院門診理血劑量中成藥處方的合理性，調查范圍與處方數量有限，可能影響調查的全面性，還需在后續的多中心研究中進一步探討中成藥的臨床應用情況。