基于多維管理工具的藥品不良事件管理體系構建與實踐*

汪曉娟，魏浩潔，武 東，李來春，劉藝潁，宋 坤

（安徽省阜陽市人民醫(yī)院，安徽 阜陽 236000）

2021 年，國家醫(yī)療質量安全改進目標首次從國家層面提出提高醫(yī)院不良事件報告率，并提出持續(xù)改進的要求［1］。2022 年又對其進一步完善，體現了國家醫(yī)療質量安全不良事件在醫(yī)療服務領域的重要性［2］。藥品不良事件（ADE）是指藥品在治療過程中出現的任何醫(yī)療不良事件?！吨腥A人民共和國藥品管理法》明確指出，應對ADE 開展主動監(jiān)測、早期識別、全面評估和風險控制［3］。患者安全的核心是醫(yī)療差錯或ADE 的預防，構建一個完善的ADE 管理體系是保證患者安全必不可少的因素［4-5］。尚未見基于多維管理工具的藥品ADE 管理體系構建的文獻［6］。通過對醫(yī)院ADE 的全方位、深層次地分析發(fā)現，我院無法對藥品在治療過程中出現的任何醫(yī)療不良事件作出及時處理及預期風險防控。為此，本研究中通過多維管理工具構建ADE 管理體系，分析其應用效果，以期為其他醫(yī)療機構ADE 管理體系的構建提供參考?，F報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

收集我院2018年至2021年上報的ADE資料。其中，2018 年 為354 例，2019 年 為521 例，2020 年為498 例，2021年為678例。

1.2 研究方法

1.2.1 整體情況

運用失效模式與效應分析（FMEA）法對我院ADE管理體系進行前瞻性評估，尋找矯正失效因子，并采取相應的改進措施［7］；將PDCA循環(huán)法貫穿于ADE管理體系構建的全過程，基于時效性的管理模式進一步完善管理體系［8］；采用根本原因（RCA）法進行回顧性查因，收集主觀、客觀資料，分析近端、遠端原因，并進行系統分析［9］。

1.2.2 FMEA 法

組建FMEA 團隊：以院長為組長，分管副院長為副組長，成員由醫(yī)務科、藥劑科、質控辦、護理部等醫(yī)院醫(yī)療安全小組成員組成。小組成員均通過FMEA專業(yè)培訓并考核合格，熟練掌握并應用FMEA工具分析步驟。

ADE 管理體系評估與分析：FMEA 小組成員對照我院ADE 管理體系，充分分析、討論各環(huán)節(jié)可能存在的失效模式，計算優(yōu)先風險值（RPN），尋找管理體系中的危險因素及潛在影響。RPN 通過事件發(fā)生率（O）、嚴重程度（S）和檢測度（D）計算，RPN=O×S×D。其中，O表示失效模式發(fā)生的概率，分值為1～10，分值越低，發(fā)生的概率越??；S 表示事件失效模式發(fā)生可能導致的危害程度，分值為1～10，分值越低，危害程度越小；D表示失效模式被檢測出的可能性，分值為1～10，分值越低，被檢出的可能性越大。RPN 越大，表明該失效模式因子的風險越高，當RPN ＞125時應采取相應措施對其進行修正或完善。

1.2.3 PDCA 循環(huán)法

通過PDCA 循環(huán)法的計劃（Plan，P），執(zhí)行（Do，D），檢查（Check，C），處理（Action，A）4 個階段對ADE 管理實施標準步驟。流程見圖1。

圖1 藥品不良事件PDCA循環(huán)法流程Fig.1 Flowchart of the PDCA cycle of adverse drug events

1.2.4 RCA 法

為加強ADE的事后管理，通過RCA法分析原因，并提出改進對策。

1.3 觀察指標

1）由醫(yī)務科設計調查問卷，現場隨機抽查各病區(qū)10名醫(yī)護人員，口頭陳述ADE上報流程和具體要求，根據回答情況進行現場評分，評估ADE 相關概念知曉率。ADE 相關概念知曉率（%）=評分滿分人數/抽查總人數×100%。2）提取醫(yī)院信息系統（HIS）中每個處理環(huán)節(jié)的時間點，統計節(jié)點內上報的ADE數量，評估ADE上報及時率。ADE 上報及時率（%）=節(jié)點內上報的ADE 數量/ 所有ADE 數量× 100%。3）ADE 處理及時率（%）=節(jié)點內處理的ADE數量/所有ADE數量×100%。4）ADE上報完整率（%）=完整上報的ADE 數量/所有ADE 數量×100%。

1.4 統計學處理

采用SPSS 26.0統計學軟件分析。計數資料以率（%）表示，行χ2檢驗。P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 FMEA 法

經FMEA 小組成員對ADE 管理體系進行失效模式與風險評估分析發(fā)現，失效模式69 項，經風險評估有16 項RPN ＞125；整理評估結果，分析其失效原因，討論并制訂整改措施，詳見表1 和表2。對于RPN ＞300 的失效模式，發(fā)現2 個風險點，一是靜脈配置中心未加入管理體系；二是組織框架不完善，涉及部門不全面。

表1 ADE管理體系風險評估結果Tab.1 Risk evaluation results of ADE management system

表2 ADE管理體系失效原因和改進措施Tab.2 Failure reasons and improvement measures of ADE management system

提出以下改進措施：1）靜脈配置中心加入管理體系，定期督查、反饋、總結；2）由醫(yī)務科牽頭，組織相關科室學習ADE；3）完善醫(yī)院ADE管理制度和流程。

2.2 PDCA 循環(huán)法

2.2.1 P 階段

查找原因：PDCA 小組利用頭腦風暴法查找ADE管理體系中存在的主要原因，涉及以下四點。1）職責不明。涉及多部門的ADE無法明確歸屬科室。2）概念匱乏。醫(yī)務人員對ADE基本概念不熟悉，上報流程不明確。3）信息化不完善。HIS不完善；HIS的ADE上報流程過于煩瑣；部分部門存在紙質上報現象。4）其他。部分醫(yī)務人員認為上報ADE可能會對科室工作產生一定影響，存在漏報現象。

分析原因：采用“5W+1H”分析法對發(fā)現的主要問題進行描述，涉及以下五點。1）what，主要原因有哪些？2）why，為什么會發(fā)生這些原因？3）where，存在這些原因主要表現在哪些環(huán)節(jié)？4）who，發(fā)生這些原因的主要責任人是誰？5）how，如何擬訂對策？查找以上4 個主要原因的根本之處，針對每個原因逐層突破，并擬訂對策，相關部門整理匯報至PDCA 小組，同時醫(yī)院質量控制檢查總結會結合描述內容對所有ADE 管理體系存在的主要原因進行分析。

2.2.2 D 階段

依據國家對醫(yī)療質量安全改進目標中安全不良事件的要求，結合我院實際情況及存在的主要原因，采取以下措施。

明確ADE 相關概念：1）明辨定義，便于識別分析。國家衛(wèi)生健康委員會《國家醫(yī)療服務與質量安全報告》明確指出，ADE 是指在醫(yī)療機構發(fā)生的非預期或潛在的危害事件，包括近似差錯或警訊事件。中國醫(yī)院協會發(fā)布的《中國醫(yī)療質量安全管理標準》將ADE 定義為在臨床診療和醫(yī)療機構運行任何一個階段，可能影響患者的治療結果，增加病痛和經濟負擔，并可引發(fā)醫(yī)療糾紛（事故）及醫(yī)務人員人身安全的潛在因素和事件。從其成因將ADE 分為藥品質量問題、藥品不良反應（ADR）、用藥錯誤及不合理用藥。其中，ADR 是指合格藥品在正常用法用量的情況下出現的與治療目的無關的有害反應，其為ADE的最主要部分。2）規(guī)范ADE管理分級。針對事件發(fā)生的嚴重程度進行分級管理，A-D級，采取鼓勵性上報，在醫(yī)院績效考核中給予科室加分獎勵；E-I 級采取強制性上報，對緩報、不報的科室追究管理責任，在醫(yī)院績效考核中給予科室扣分處理。

明確職責、分類管理：ADE涉及藥物治療整個過程，包括藥品質量、藥品配置管理、ADR、合理用藥4個類型。將每個類型的ADE分配至相應科室管理；明確每個管理部門的主要職責，制訂相關管理制度，各職能部門對管轄類型范圍的ADE進行處理、分析、總結和改進。醫(yī)務科和藥劑科對全院ADE進行匯總，并持續(xù)追蹤。

信息化不完善：1）開發(fā)ADE 上報信息子模塊。藥劑科聯合信息科定制開發(fā)ADE 上報信息平臺，該平臺包括藥品質量事件、ADR和用藥差錯不良事件3個上報系統子模塊。通過HIS 完成ADE 上報、分析、處理和追蹤，整合ADE全流程，ADE為建立完善的安全風險評估體系提供了有效、完整的數據保障。2）優(yōu)化ADR上報流程。經過前期問卷調查發(fā)現，上報流程煩瑣、過程描述及處理情況不熟悉為我院ADR上報數量不足的主要原因。ADE管理體系構建前，在懷疑藥品和合并藥品環(huán)節(jié)需手動輸入批準文號和生產批號，ADR過程描述及處理情況不完整現象較常見。構建后，將ADR上報系統與病案嵌合，可直接從電子病歷中直接抓取需要的信息，上報流程簡化，且上報信息完整。3）取消紙質上報程序。

其他：ADE 上報是管理體系的主要部分。前期調研發(fā)現，部分醫(yī)務人員存在心理抵觸情緒，認為ADE 上報后可能會被問責、被追究等，故建立獎勵機制對主動上報人員進行獎勵。

2.2.3 C 階段

共發(fā)放調查問卷520 份，其中ADE 構建前回收有效問卷482 份，構建后回收有效問卷520 份，回收率分別為92.69%比100.00%。比較2021 年第4 季度（ADE管理體系構建前）和2022 年第4 季度（ADE 管理體系構建后）的監(jiān)測指標，結果各項監(jiān)測指標較均ADE 管理體系構建前有改善。詳見表3。

表3 ADE管理體系構建前后監(jiān)測指標比較［例（%）］Tab.3 Comparison of monitoring indicators before and after the construction of drug ADE management system［case（%）］

2.2.4 A 階段

藥劑科小組成員對PDCA 4 個階段進行分析與總結，醫(yī)務科對可能影響指標完善的環(huán)節(jié)進行進一步分析、討論，逐步完善ADE管理體系。

2.3 RCA 法

為加強其事后管理，減少ADE 的再次發(fā)生，采用RCA 法分析ADE 發(fā)生的根本原因，包括以下三點。1）科室管理文化建設。醫(yī)務科聯合護理部積極開展護士長培訓，側重科室管理文化，重點關注病區(qū)藥品存在的隱患事件。2）人員構建存在漏洞。缺乏專門上報ADE 的護理人員，醫(yī)院的安全文化建設影響護理人員上報的積極性，護理部建立ADE 上報管理制度，進一步完善體系構建。3）臨床藥師與科室“點對點”對接。我院14位臨床藥師對接56個病區(qū)，采用“1對4”的模式。通過促進合理用藥和提高ADR上報率而減少用藥錯誤的發(fā)生。

3 討論

基于FMEA 法、PDCA 法、RCA 法等多維度管理工具對我院ADE 管理體系進行改進與完善，從事前、事中、事后全方位、全流程進行分析與改進，經過體系構建前后實踐證實有效。其中，FMEA 法對我院隱匿性風險區(qū)進行前瞻性分析，通過對ADE 管理體系進行失效模式及風險評估分析，將靜脈配置中心納入管理體系，并建立以醫(yī)務科、藥劑科、護理部等為核心的中心框架，明確分部門管理不同類型的ADE。PDCA 循環(huán)法貫穿整個管理體系，針對查找到的主要原因進行逐一分析并改進，通過ADE 管理標準化信息系統的全程控制，明確相關概念和職責，實現“完整上報-雙向審核-全面整改-認真反饋”的持續(xù)改進閉環(huán)管理流程。事后采用RCA 法對初步運行仍存在的問題進行追溯、分析、整改，護理部提出應重視科室管理文化建設，新增專職護理上報管理人員，責任到人，并采取臨床藥師下沉式服務模式，至每個病區(qū)強調合理用藥的重要性，在促進我院合理用藥的同時進一步完善ADE管理體系。

本研究中以我院ADE 管理現狀和醫(yī)院發(fā)展視角對管理體系進行改進與完善，具有一定局限性，不能代表所有醫(yī)療機構的整體情況，期望能為其他醫(yī)療機構提供一定參考。