基于等級醫院評審的醫學裝備管理實踐*

【摘 要】 醫學裝備精細化、規范化管理是公立醫院高質量發展的必然要求。通過梳理《三級醫院評審標準（2020年版）江西省實施細則》中的醫學裝備管理要點，以南昌大學第二附屬醫院為例，從醫療設備配置論證管理、大型設備使用評價以及醫療器械質量與使用安全等方面總結了醫學裝備管理經驗，為醫學裝備精細化管理提供參考。

【關鍵詞】 等級醫院評審；評審標準；評審細則；醫學裝備管理

中圖分類號：R197.3 """""文獻標識碼：B

Medical Equipment Management Practice Based on Hierarchical Hospital Review/FU Ming，YANG Xiaoying，YUAN Ping，et al.//Chinese Health Quality Management，2024，31（3）：72-75

Abstract The fine and standardized management of medical equipment is an inevitable requirement for the high-quality development of public hospitals. By combing through the key points of medical equipment management in the \"Implementation Guidelines of Jiangxi Province in the Evaluation Standards for Tertiary Hospitals （2020 edition）\"， and taking the Second Affiliated Hospital of Nanchang University as an example， the practical experience of medical equipment management was summarized from the aspects of medical equipment configuration demonstration management， large-scale equipment use evaluation， and medical equipment quality and safety， which provided a reference for the fine management of medical equipment.

Key words Hierarchical Hospital Evaluation；Evaluation Standards；Evaluation Guidelines；Medical Equipment Management

Firstauthor's address The Second Affiliated Hospital of Nanchang University，Nanchang，Jiangxi，330006，China

我國等級醫院評審從20世紀90年代至今，歷經30余年，形成了“日常監測、客觀指標、現場檢查、定量與定性評價相結合”的綜合評審模式［1］。等級醫院評審是衛生健康行政部門實施行業監管，促使醫院完善并落實相關制度，加強內涵建設，促進醫院高質量發展的重要抓手［2］。2020年12月，國家衛生健康委印發《三級醫院評審標準（2020年版）》（以下簡稱《標準》）［3］，并于2021年10月印發《三級醫院評審標準（2020年版）實施細則》（以下簡稱《細則》）［4］。《細則》重點圍繞“醫療質量安全”主線［2］，強調以質量安全為中心的系統管理，強調制度落實，強調應用PDCA循環進行質量持續改進。江西省在《細則》基礎上，遵循“標準只升不降，內容只增不減”原則，于2022年2月印發《三級醫院評審標準（2020年版）江西省實施細則》（以下簡稱《江西省細則》）［5］，作為江西省三級醫院評審依據。醫學裝備精細化、規范化管理是公立醫院高質量發展的必然要求［6］。本研究梳理了《江西省細則》中醫學裝備的管理要點，并對南昌大學第二附屬醫院的醫學裝備管理實踐經驗進行總結，以期為醫學裝備精細化管理提供參考。

1 "《江西省細則》中醫學裝備的管理要點

1.1 醫療設備配置管理"為規范醫學裝備管理，《江西省細則》要求醫院建立分管院領導統籌、醫學裝備部門管理、業務部門使用的醫療器械三級管理組織架構，成立由院領導、醫學裝備管理及使用部門專家組成的醫學裝備委員會，對醫療設備配置重大事項進行論證，對醫療設備配置計劃執行情況進行監督，以保證醫療設備配置計劃科學合理、執行有力。

1.2 大型設備使用評價

《江西省細則》要求≥5萬元設備需集中統一管理，≥50萬元設備購置須有可行性研究報告。大型設備配置需符合區域衛生規劃，并對其使用、功能開發、社會效益、成本效益等進行分析評價，主管部門進行監管。納入國家管理目錄的大型設備配置需持有配置許可證，以確保符合醫院功能定位與發展規劃。

1.3 醫療器械質量與使用安全

醫療器械質量與使用安全是等級醫院評審中醫學裝備管理評審的重心，其對應條款為評審的必查核心條款。《江西省細則》對醫療器械質量與使用安全主要有以下3方面要求：（1）醫療器械臨床使用安全管理。為保障醫療器械臨床使用安全，《江西省細則》要求醫院設立醫療器械臨床使用管理委員會，醫學裝備部門成立醫療器械質量安全管理小組，實行院領導、裝備管理部門和使用部門共同管理機制；（2）醫療器械不良事件監測。《江西省細則》要求醫院建立醫療器械不良事件監測與報告制度，并對醫療器械不良事件進行分析、評價和反饋，及時采取措施防止類似事件再次發生，以保證醫療器械安全；（3）急救、生命支持類設備保障。《江西省細則》除要求醫院建立相應管理制度和操作規程，加強巡檢與維護保養，確保設備正常運行和使用外，還要求醫院制訂應急預案，開展應急演練，優先保障應急調配，以保障急救、生命支持類設備在緊急情況下完好率達100%，確保患者生命安全。

2 "醫學裝備管理實踐

2.1 規范醫療設備配置論證管理

醫療設備配置立項論證是醫學裝備管理部門的重要工作［7］。該院遵循臨床科室民主管理小組提出設備購置申請→醫學裝備處審核→醫學裝備委員會討論→院黨委會審議的立項論證流程，對于單價≥50萬元的設備，由科室組織3名副高及以上職稱專家進行設備需求論證；對于單價≥200萬元的設備，醫院運營處需提供效益分析報告。醫學裝備處在審核設備購置參數、科室論證報告、效益分析報告后，召開醫學裝備委員會會議，對設備購置的必要性、可行性以及經濟性等進行討論。對于大型醫療設備，還需要論證建筑要求、特殊用電/水、氣源、通風散熱等環境的可行性。論證流程見圖1。

2.2 完善大型設備使用評價體系

大型設備使用評價對改善患者就醫體驗［8］，提升醫療服務質量［9］，優化區域衛生資源配置［10］等都具有重要作用。在實踐中，設備使用數據抓取是設備使用評價的關鍵難點。該院通過與設備廠商合作，將大型設備工作站與醫院信息系統對接，通過院內信息系統提取設備月診療人次、檢查陽性率、收入金額等數據。以此為基礎，根據醫院實際，構建了設備檢查/治療、功能開發與利用、人才培養、科研產出、日常管理及成本效益率［11-12］共6個維度的評價指標體系（表1），并聯合信息、人事、科技、運營等部門推進此項工作標準化。

2.3 保障醫療器械質量與使用安全

2.3.1 規范設備標識及檔案管理 """"規范醫療器械檔案管理是醫療器械質量管理的基礎。該院借助醫院資源規劃（Hospital Resource Planning，HRP）信息系統，編制固定資產唯一代碼并粘貼在設備上，通過掃碼可獲取設備名稱、購置日期、金額、規格型號、使用科室等信息，以及進行維修、報廢申請等操作。設計制作設備標識并粘貼在設備上，包含設備的運行現狀、完好狀況、計量檢測等信息。建立醫療器械全生命周期管理檔案，包括器械立項報告、三證（醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營許可證、醫療器械注冊證）、購銷合同、操作說明書、使用人員培訓考核記錄及維修維護記錄、計量檢定報告等。

2.3.2 落實醫療設備操作培訓考核 """"該院要求醫療設備使用科室規范醫療設備使用管理，做到設備使用說明書、操作指南或手冊與設備隨行，方便隨時查閱，操作人員培訓合格后方可上崗。新進醫院及使用范圍廣泛的設備（呼吸機、除顫儀、輸液泵等），由醫學裝備處制訂設備操作培訓計劃。

2.3.3 "開展常態化維護保養與計量檢測工作 保障醫療設備質量的關鍵在于減少設備故障，延緩設備老化速度［13］，醫療設備維護保養是保障設備運行穩定、確保醫療設備使用安全的關鍵。該院醫學裝備處堅持預防為主，依據設備購置年限、故障頻次及單次維修成本等，與臨床科室共同確定維保購置條款。同時，執行醫療設備三級保養：首先是根據維保合同條款，由廠商工程師對設備進行季度、半年及年度維護，并出具報告，醫學裝備處審核存檔；其次是在醫療設備使用過程中，由使用人員依據操作說明，對設備進行日常自檢及日、周、月維護，并做好記錄；最后是在故障發生后，由廠商、第三方或醫學裝備處醫工人員維修，并填寫維修報告。質量安全管理小組定期對設備維護過程進行分析，發現問題及時整改。此外，該院醫學裝備處依據各類設備計檢時限要求，編制醫療設備和計量器具計檢清單及計劃，以國家強檢設備的新機首檢、計劃檢測及維修后設備檢定工作為重點，保障在用設備及器械全部合格。檢定完成后，由醫學裝備處審核并保存檢定證書，粘貼合格標識。

2.3.4 "確保急救、生命支持類設備完好 """加強急救、生命支持類設備的日常巡檢，確保其時刻處于待用狀態。構建全院急救、生命支持類設備應急調配機制，設立應急庫房，常態化開展應急演練，并應用PDCA循環不斷提升應急調配效能，使全院應急調配滿足黃金4 min～6 min要求，充分保障臨床急救工作開展。

2.3.5 "做好醫療器械不良事件上報與分析 """"醫療器械不良事件上報與分析是確保醫療器械質量與使用安全的重要途徑［14］。為鼓勵臨床科室主動上報醫療器械不良事件，該院制訂了器械不良事件報送激勵制度。醫學裝備處在接收到器械不良事件報送后，立即向報送人了解情況，并及時上報至國家不良事件報送平臺。醫療器械質量安全管理小組分析事件原因，定期出具報告并報送至醫療器械臨床使用安全管理委員會討論。根據不良事件損害的嚴重程度采取相應處置措施，包括督促廠商整改、退換貨、更換產品、追究商業或法律責任等。

3 管理成效

通過規范醫療設備配置論證管理，該院設備購置計劃執行良好，大型設備運營效率優良。2022年，該院重大疫情救治基地設備購置專項計劃總計購置300臺設備，當年啟動招標并完成驗收安裝256臺，完成率為85.3%；國家區域醫療中心一期設備購置專項計劃總計22臺設備，當年啟動招標20臺，啟動率為90.9%；2022年度設備購置計劃總計702臺設備，當年啟動招標637臺，啟動率為90.7%。該院影像中心、彩超室及腫瘤科大部分大型儀器設備檢查陽性率均＞90%，平均回本周期約為1.6 a。近3年來，全院未有因醫療器械問題引發的醫療糾紛發生。2022年全院醫療器械總值約15億元，較2020年提高50%，但維保費用占固定資產總額比值未發生明顯變化，均保持在1.5%以內。2020年-2022年，臨床科室滿意率均＞90%。該院順利通過三甲復審，在現場評審中醫學裝備管理部分獲得滿分。

4 討論與建議

《江西省細則》是江西省醫院評審的指導性文件。為提升《江西省細則》的可操作性，依據該院迎評經驗，提出以下三點建議：

首先，標注省級細則的政策依據。2011年版《三級綜合醫院評審標準》實施細則涵蓋的國家政策與規范為383部［15］，《細則》涵蓋的政策與規范為500余部。各省份在“標準只升不降，內容只增不減”的原則下制定地方評審標準與細則，其所涵蓋的政策與法規更多。醫學裝備管理相較于醫療、教學、財務等領域，涉及政策與法規更多、更雜，更加需要對政策與法規進行總結歸納。《江西省細則》應在各項評審條款之前，標明其依據的政策及規范的文件名、發布單位、發布年份及文件號等，以達到歸納重要政策規范、促進政策規范落實的目的。

其次，合理簡化細則條款，減少對紙質臺賬的要求。詳細的細則對于規范醫院行為具有指導作用，但過于細化也會增加評審的準備難度，增加工作負擔［16］。以醫學裝備管理相關條款為例，《江西省細則》對《細則》的每一條款都有5條～10條擴充，并有大量如應急設備清單、設備維護保養記錄等臺賬記錄要求，醫院備評負擔較重。因此，建議《江西省細則》突出核心重點，對條款進行簡化。同時，盡量精簡因管理而非臨床需求的臺賬資料，引導無紙化評審，做到“讓信息多記錄，讓臨床少寫字”，減輕醫務人員負擔。

再次，重視評審后監督。以現場短期檢查、主觀評價為主的等級醫院評審工作方式與機制，易導致醫院“運動式、突擊式”迎評，片面追求臺賬、檔案、文字材料等表面工作，忽略日常管理和客觀發展規律，違背等級醫院評審初心。醫學裝備管理重心在于確保醫療器械質量與使用安全，而醫療器械質量與使用安全需在日常管理中體現。《江西省細則》在踐行“回頭看”、年度自評等追蹤落實評審成果、督促評審問題持續改進的措施時，不應僅拘泥于材料審查，而更應探索多種檢查方式，采用諸如不定時間、不發通知、不用陪同、不聽匯報的無預告現場檢查，或不定期現場抽查方式，加強對醫院的約束，引導醫院重視日常管理，踐行質量持續改進理念。

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