生物醫藥研發實驗室安全風險管理與應對措施

作者簡介：蔣曙（1989—），男，注冊安全工程師，碩士；研究方向：實驗室安全管理及區域安全風險。

摘要：隨著生物醫藥產業的迅猛發展，隨之引發的安全性問題也日益得到相關部門的關注。但是，生物醫藥研發活動的不確定性導致生物醫藥實驗室的風險管控始終處于動態變化中，給生物醫藥研發實驗室的安全管理帶來了極大的挑戰。文章通過梳理生物醫藥實驗室的發展現狀、特點及存在的問題，提出一系列可操作性的措施建議，對助力江蘇省乃至全國生物醫藥實驗室的安全風險管理具有重要的示范意義和參考價值。

關鍵詞：生物醫藥研發；實驗室安全；風險管理

中圖分類號：X92文獻標志碼：文獻標志碼A

0引言

近年來，生物醫藥產業已經成為全球高技術產業中最活躍、競爭最激烈的領域，得到了各國政府的高度重視，呈現出規模擴大、創新涌現的總體格局［1］。我國生物醫藥產業起步雖晚，但在國家政策導向以及市場機制的共同作用下，生物醫藥行業得到了各級地方政府的高度重視［2］。國務院印發的《“十四五”國家戰略性新興產業發展規劃》圍繞構建創新藥物研發技術體系的能力目標，以精準藥物設計為核心，力爭到2035年成為世界生物科學技術中心和生物產業創新高地，成為生物技術高端人才創新創業的重要聚集地。截至2022年6月，全國已批準成立的173個國家級高新技術產業開發區中，生物醫藥創新產業集群共75個。在包括國家級高新區和國家級經濟開發區在內的390多個產業園區中，有超過200個將生物醫藥作為重點發展產業集群。同時，各地區生物醫藥產業發展呈現出典型的集聚化特征，形成了長三角、珠三角和環渤海地區3個綜合性生物醫藥產業基地［3］。

黨的二十大報告指出，要把保障人民健康放在優先發展的戰略位置。江蘇省作為我國經濟社會發展最為活躍的區域，承擔著重要的戰略任務和歷史使命。其中，生物醫藥產業是江蘇省重點布局發展的戰略性新興產業之一［2，4］，2021—2023年，江蘇省出臺了《江蘇省“十四五”醫藥產業發展規劃》《江蘇省“十四五”健康產業發展規劃》《優化審評審批服務推動創新藥械使用促進醫藥產業高質量發展行動方案（2022—2024年）》等政策，以高標準建設國家生物藥技術創新中心等科創平臺，致力于推動江蘇省從“醫藥大省”向“醫藥強省”邁進。形成了以南京江北新區、蘇州工業園區、泰州高新區、連云港高新區等為代表的一批生物醫藥研發制造基地，成為全國生物醫藥產業成長性最好、最活躍的地區［5-6］。江蘇省生物醫藥產業集群發展實力已處于全國“第一線”。2022年，江蘇省生物醫藥產業實現產值約5 000億元，同比增長超過9%，生物醫藥及醫療器械產業營業收入達4 7478億元，位居全國第一，14家江蘇企業進入“中國醫藥工業百強”。

然而，生物醫藥產業在蓬勃發展的同時，也伴隨著諸多安全風險，與醫藥實驗室相關的安全事故時有發生［7-8］。例如，2014年6月13日，四川省成都市某生物工程公司實驗室發生化學品閃爆事故，造成3人輕微燒傷。2017年1月9日，江蘇省淮安市某制藥廠實驗室，儀器控溫系統突然發生故障，導致儀器內乙醇因高溫爆裂自燃，飛濺形成火災。2017年7月24日，江西省吉安市某實業有限公司化學實驗室發生爆炸，造成1人死亡1人輕傷。2021年7月13日，某大學化學實驗室在實驗時發生火情，造成1名實驗人員燒傷。2021年3月31日，某院所化學研究所實驗室發生反應釜高溫高壓爆炸安全事故，1名研究生當場死亡。2022年5月3日，北京市某醫藥科技股份有限公司三層實驗室發生火災，造成4名實驗人員受傷。上述事故警示人們生物醫藥研發實驗室的安全管理仍然面臨著嚴峻的考驗和挑戰［9-10］。

1生物醫藥研發實驗室的特點分析

11有害危險因素多

廣義生物醫藥是指將現代生物技術與各種形式的新藥研發、生產相結合以及與各種疾病的診斷、預防和治療相結合的高技術產業。生物醫藥研發實驗室可能涉及危化品、特種設備、小試工藝、可燃粉塵、危廢、氣瓶，因而可能造成火災、爆炸、中毒窒息、灼燙、機械傷害、觸電等事故；同時，部分醫藥實驗室還包含噪聲、輻射等物理類風險，細菌、微生物等生物類風險，實驗室廢棄物等環境類風險，高溫、高壓、強電、強場等設備類風險。由此可知，生物醫藥研發實驗室有害危險因素多，導致實驗室的安全風險管理難以標準化。

12品類多且動態變化快

醫藥行業產品的技術研發一般受到政策和市場的影響，同時由于生物醫藥研發工藝路線的不斷變化和不斷嘗試，醫藥研發過程具有不確定性，化學品使用的種類變動大，涉及的藥品品類繁多，導致危化品缺乏清晰準確的管理臺賬，有安全隱患難以及時察覺等問題，影響安全保障工作平穩有序運行。一般而言，化藥實驗室和多數檢測實驗室常用到劇毒品、強腐蝕品和易燃易爆品等多種危險試劑，亟須提高危化品安全管控能力，做好危險試劑的分類和管理臺賬，實時掌控危化品全流程信息，在保證數據質量的同時更好地確保實驗室的安全。

13場所相對密閉導致逃生救援困難

生物醫藥實驗室大多要求為潔凈環境，以保證藥品、醫療器械及直接接觸藥品的包裝材料生產企業產品質量和醫院制劑室藥品配制質量。但是，潔凈室作業空間相對密閉，對疏散救援的及時性要求較高。例如，潔凈廠房發生火災后，煙量特大，對于疏散和撲救極為不利。同時由于熱量無處泄漏，火源的熱輻射經四壁反射室內迅速升溫，大大縮短了全室各部位材料達到燃點的時間。當廠房外墻無窗時，室內發生的火災往往不容易被外界發現，發現后也不容易選定撲救突破口。廠房布置曲折，增加了疏散路線上的障礙，延長了安全疏散的距離和時間。若干潔凈室都通過風管彼此串通，當火災發生，特別是火勢初起未被發現而又繼續送風的情況下，風管成為煙、火迅速外竄殃及其余房間的重要通道，使得救援工作難以順利開展。

14事故多米諾效益風險較高

生物醫藥實驗室的整體安全風險，較一般工業企業相對較低，但目前大多數為研發實驗室且占地面積不大，從十幾平到幾十平，同樓層和上下相鄰樓層間存在不同類別實驗室集聚，相互間的風險疊加效應會比較顯著，可能會誘發事故的多米諾骨牌效應，需要引起關注。

鑒于生物醫藥企業存在上述客觀特點，在安全風險管控方面，需要一套適用性強、便于實際操作的安全管理辦法以指導生物醫藥研發企業，從而既能控制生物醫藥研發企業風險，又不至于給企業過重的負擔。但是，目前國內已有的安全標準、規范、導則和管理性文件更傾向于生產型企業，各項條款要求對于生物醫藥類實驗室不適用或不具有針對性，實際操作難度大，效果欠佳，不利于精確指導管理方的安全監督管理以及生物醫藥實驗室日常運營。

2當前生物醫藥研發實驗室管理存在的主要問題

21缺乏適用于生物醫藥實驗室管理的標準

當前生物醫藥實驗室在安全方面處境尷尬，既不屬于化工安全，也與一般工礦商貿生產性行業有著本質區別，按照《國民經濟行業分類》，生物醫藥研發行業屬于M門類科學研究和技術服務業中的“7340醫學研究和試驗發展”。由于生物醫藥行業實驗室的特殊性，在危險有害因素、設備設施、企業運行等層面與化工及工貿行業具有一定的相似性，需要就事故發生的可能性和嚴重程度予以關注。但是，如果完全參照化工行業或工貿行業的安全管理模式，對生物醫藥研發企業的安全監督管理又過于嚴苛。而且，結合當前生物醫藥行業特點及現場調研情況來看，不同的生物醫藥實驗室存在巨大的差異，無法完全按照化工行業或工貿行業的標準進行生物醫藥實驗室的安全管理。完全照本宣科也不利于醫藥研究和試驗行業的發展，仍然缺乏適應性較強的生物醫藥實驗室管理標準。

22實驗室前期建設的全流程管理不足

生物醫藥實驗室前期建設是一個非常復雜的系統工程，涉及環保、安全、可持續性發展等諸多方面。然而，目前實驗室前期建設階段，設計人員對相關實驗室建設標準和規范的學習不夠或認知不足，未能充分考慮實驗室安全對建筑的特殊要求，同時缺乏安全專業人員進行審批手續和安全設施建設的把關，導致后期實驗室的安全管理存在著巨大風險且難以補救，或補救措施代價極高。例如，安全評價報告核準的危化品存量過低、種類過少，導致后期出現危化品超量超種類，給實驗室安全管理帶來了極大的風險。此外，在安全環保設施建設方面也存在布局不合理、間距不達標、預埋安全設施未落實、部分硬傷無法補救只能返工重建、消防系統不合理或標準低于實驗室安全的要求等問題，導致企業達到安全運行條件的時間延遲，造成時間成本和財力成本的浪費。

23全員參與及部門協同管理效果不佳

多數生物醫藥研發企業往往更專注于醫藥專業領域，一般未設置安全管理機構或專職安全管理人員，多為從事人力、行政、質量工作的人員兼職工作崗位中的安全、環保管理。兼職人員的安全環保意識相對薄弱，對國內政策法規不熟悉，不能全面掌握當下企業安全環保風險與形勢，致使思想和意識上易忽視淡化安全環保管理，缺乏對安全、環保管理架構的整體統籌、規劃設計的能力，難以滿足安全生產管理的要求。同時，一些工作人員在實際操作過程中，缺乏安全防護意識，未能嚴格執行實驗室的安全管理規章制度，而隱患排查或安全培訓流于形式，導致實驗室的安全隱患被忽視，面臨的安全風險加劇。另一方面，企業高層決策者和研發管理者對于生物醫藥實驗室的相關安全管理政策理解不深入，造成全員參與及部門協同管理效果不佳，難以為公司可持續發展奠定良好的基礎。

3生物醫藥研發實驗室安全管控建議

31提出團體或地方性精準指導標準

隨著生物醫藥行業的迅猛發展，亟須出臺生物醫藥實驗室安全管理相關標準，彌補該領域的空白。選取周邊地區基本覆蓋當前國內生物醫藥行業全要素、全類別的實驗設備，危險有害因素等方面的園區作為典型園區，通過各類典型生物醫藥實驗室的調研，建立生物醫藥實驗室安全管理規范，高效指導區域內生物醫藥實驗室，建立完善適用于自身的安全管理標準以及規范化標準化監管機制。比如，采取“實驗室負責人+安全員+技術服務與管理人員”的組合模式，細化管理責任體系，明確各級安全責任，合理管控實驗室風險，預防事故發生。同時，建立相應的績效評價制度，對實驗室的運行管理進行定期評估和動態調整。

32完善研發實驗室全流程管理體系

在醫藥企業入駐園區階段，首先讓安全管理人員全面直觀地了解和執行，考查項目是否符合園區的安全準入門檻要求。項目落地以后，綜合考慮實驗室防護、工作與配置方面的效率利用以及安全管理的各方面要求。按照生物醫藥實驗室潛在危險品的危險程度來劃分實驗室內的區域配置，劃分出不同安全防護等級的單元化模塊，提供簡便有效的行動通道以及提供符合國內相關規范的工作通道等。全面提升實驗室安全管理人員的安全素養和管理能力，把安全擺在各項相關工作的首位，把實驗室安全作為不可逾越的紅線，定期開展安全檢查和培訓，推動項目落實防范措施，著力掃除盲區、消除漏洞。建立覆蓋入駐、裝修、運行、退出的全周期的指導體系，充分結合醫藥行業的藥品生產管理規范（GMP）標準以及國家、省、市的安全管理要求。同時，完善監管機制，推動建立有利于實驗室持續發展、不斷創新的長效管理體系。

33建立危化品全流程全要素管理系統

在危化品使用主體的合規性手續辦理方面，從編制安全報告開始，充分考慮未來3年可能使用到的危化品種類和數量，綜合評估整體風險，落實設計要求的安全設施。在提高危化品管理效能方面，考慮引入信息化管理工具，例如，建立危化品全生命周期管理云平臺數字化系統，從采購、暫存、領用、處置全面掌握危化品的流向管控，實現實驗室安全相關要素的實時監管，提前感知風險，還可以通過與遠程視頻監控系統、安全設施報警檢測系統、門禁系統等相融合，防患于未然，為生物醫藥實驗室提供可靠的安全保障。面向用戶需求進行個性化方案迭代，運用數字化、信息化手段建立危化品全流程全要素管理系統，讓實驗室危化品安全管理信息零距離、隱患零死角、監管零失誤。

34構建實驗室安全管理資源共享機制

大部分生物醫藥實驗室的管理資源有限，缺乏專業安全管理人員以及長期穩定的建設投入，導致建設與運行脫節。同時，可以借助開放共享的理念，組建互助幫扶聯合體、委托相關機構提供安全生產管理服務等方式開展安全生產管理工作，通過實驗室開放共享，促進實驗室安全管理資源共享共用，從而充分發揮其服務新技術、新領域的創新功能。但是，盲目建設、缺少明確定位和專業支撐人員，會導致資源浪費，也會影響實驗室的安全運行。因此，需要通過全面辨識和排查實驗室各崗位及科研實驗活動過程可能存在的風險，對各類風險進行評估分級，從組織、制度、技術、人員、應急等方面制定有效的共享體系。

4結語

本文通過梳理生物醫藥研發實驗室的發展現狀，指出生物醫藥研發實驗室危險有害因素涉及較多、實驗場所相對密閉、逃生救援困難等特點，同時明確生物醫藥研發實驗室管理缺乏精準指導標準、項目全流程管理指導不足、全員參與及部門協同管理效果不佳等問題，提出建立團體或地方性精準指導標準、完善研發實驗室全流程的管理體系、構建安全管理資源共享機制等措施建議，為生物醫藥實驗室的安全風險管理提供參考性措施。

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（編輯編輯何琳）